VEKLURY 100 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi VEKLURY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir veya ciddi hale gelebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VEKLURY’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor
• Anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktik şok (ani yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar)
Semptomlar alerjik reaksiyonlarla aynıdır ancak reaksiyon daha şiddetlidir ve acil tıbbi
bakım gerektirir.
• Sinüs bradikardisi (kalbin normalden yavaş atması).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEKLURY’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler
• Kan testleri transaminazlar olarak adlandırılan karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.
• Kan testleri, kanın pıhtılaşmasının daha uzun sürdüğünü gösterebilir.
Yaygın yan etkiler
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı (bulantı)
• Döküntü
Seyrek görülen yan etkiler
• İnfüzyon esnasında ve ardından alerjik reaksiyonlar. Semptomlar şunları içerebilir:
Kan basıncı veya kalp atım hızında değişiklik
o
Kanda düşük oksijen seviyesi
o
Yüksek ateş
o
Nefes darlığı, hırıltı
o
Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)
o
Döküntü
o
Mide bulantısı (bulantı)
o
Kusma (istifra)
o
Terleme
o
Titreme
o
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
İn vitro olarak gözlenen antagonizm sebebiyle, remdesivirin klorokin fosfat veya
hidroksiklorokin sülfat ile eşzamanlı kullanımı önerilmez.
Farmakokinetik etkileşimler
Diğer tıbbi ürünlerin remdesivir üzerindeki etkileri
İn vitro ortamda, remdesivir, ilaç metabolize edici enzimler CYP3A4'ün, plazma ve dokudaki
esterazlara yönelik bir substratı ve Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptidler 1B1 (OATP1B1) ve
P-glikoprotein (P-gp) taşıyıcılarının bir substratıdır. GS 704277 (remdesivirin bir metaboliti),
OATP1B1 ve OATP1B3’ün bir substratıdır.
Remdesivir ile bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yapılmıştır. Çalışılan ilaçların remdesivir ile
GS-704277 ve GS-441524 metabolitleri üzerindeki farmakokinetik etkileri Tablo 5’te
özetlenmiştir.
Tablo 5: Diğer ilaçların remdesivir ile GS-704277 ve GS-441524 metabolitleri
üzerindeki etkisi
Eşzamanlı Etkileşim Eşzamanlı
Uygulanan İlaç Geometrik ortalama değişimi (%) uygulamayla ilgili öneri
Doz (mg)
remdesivir: C %49↑
maks
Siklosporin EAA %89↑ OATP1B1 ve OATP1B3
sonsuz
400 gün tek doz GS-704277: C %151↑ inhibitörleri ile
maks
EAA %197↑ eşzamanlı
sonsuz
GS-441524: C %17↑ uygulandığında
maks
EAA ↔ remdesivir dozunun
sonsuz
Remdesivir OATP1B1/1B3 ve/veya P-gp ayarlanması gerekmez.
inhibitörleri ile birlikte uygulandığında herhangi bir
etkileşim olması beklenmemektedir.
remdesivir: C %13↓
maks
Karbamazepin EAA %8↓ CYP3A4 ve/veya P-
sonsuz
300 günde iki kez GS-704277: C ↔ gp’nin güçlü
maks
EAA ↔ indükleyicileri ile
sonsuz
GS-441524: C ↔ eşzamanlı
maks
EAA %17↓ uygulandığında
sonsuz
Remdesivir güçlü CYP3A4 indükleyicileri veya remdesivir dozunun
CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında ayarlanması gerekmez.
herhangi bir etkileşim olması beklenmemektedir.
NOT: Etkileşim çalışması sağlıklı gönüllülerde yapılmıştır.
5
Remdesivirin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Remdesivir, CYP3A4, OATP1B1 ve OATP1B3’ün klinik açıdan anlamlı bir inhibitörü
değildir. İn vitro ortamda, remdesivir bir UGT1A1, MATE1, OAT3 ve OCT1 inhibitörüdür;
ancak, remdesivir ve bu enzimlerin veya taşıyıcıların substratları ile klinik açıdan anlamlı ilaç
etkileşimi beklenmemektedir.
Remdesivir, CYP3A4’ün klinik açıdan anlamlı bir indü…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı