VELARIX 800 MG 180 FILM TABLET Kullanma Talimatı

VELARİX, krem renkli, bikonveks, oval film kaplı tablerden oluşan 180 tabletlik blister
ambalajlarda sunulur.
VELARİX etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Sevelamer hidroklorür, sindirim
yolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kandaki fosfor seviyelerini düşürür.
Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında
kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi yükselir (doktorunuz bunu
hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi vücudunuzda
katı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak isimlendirilen duruma
sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını
zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık,
kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.
VELARİX hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği
hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.
Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için VELARİX ile birlikte
kalsiyum veya Vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.
1 / 6

VELARİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse,
• Bağırsaklarınızda tıkanma varsa,
• Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı
maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
VELARİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, VELARİX kullanmadan önce
doktorunuza danışınız:
- Diyaliz tedavisi almıyorsanız,
- Yutma problemleriniz varsa,
- Ciddi veya tedavi edilmemiş mide kaslarının felci (gastroparezi), kalın bağırsak
duvarının dışa doğru çıkıntı yaparak kese oluşturması (divertiküloz), gecikmiş veya
yavaş mide boşalması durumu (gastrik içerik retansiyonu) veya anormal veya düzensiz
bağırsak hareketleri dahil olmak üzere mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik)
problemi varsa,
- Mide içeriğinde birikim ve bağırsak hareketlerinde azalma (kabızlık) varsa
- Bağırsaklarınızda ishal, karın ağrısı, ateş, dışkıda kan veya irin ve mukus belirtileriyle
kendini gösteren aktif enflamasyon (iltihap) varsa,
- Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz
- Mide içeriğinizin boşalmasında gecikme olduğuna dair doluluk hissi, bulantı ve/veya
kusma gibi belirtileriniz varsa
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle
VELARİX’in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
VELARİX’i alırken doktorunuzla konuşunuz:
• Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan (gastrointestinal
kanama) yaşıyorsanız. Bu belirtiler, bağırsağınızda biriken sevelamer kristallerinin neden
olduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olabilir. Tedaviye devam etmeye karar
verecek olan doktorunuza başvurunuz.
Ek tedaviler:
Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;
- kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. VELARİX kalsiyum
içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
- kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki
Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D
vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda
aynı zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle
doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.
Tedavi değişikliği:
Başka bir fosfor bağlayıcısından VELARİX’e geçerken, VELARİX bikarbonat seviyesini
düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi
düşünmelidir.
2 / 6
Periton diyalizi alan hastalar için özet not:
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma)
gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde uyulması
ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık, karında
sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemlediğinizde
hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuz sizi daha
dikkatli şekilde takip edecektir.
VELARİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VELARİX’i yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan diyete
ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. VELARİX’in
doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
VELARİX doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararın, risklerden daha
baskın olduğu durumlarda reçete edilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. VELARİX’in anne sütüne ve sütten
bebeğe geçerek bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
VELARİX'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma
yapılmamıştır. VELARİX’ten etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
VELARİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
VELARİX’in içeriğinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren yardımcı
madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız -hatta reçetesiz olanlar
da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VELARİX siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritmi problemleri için kullandığınız bir ilaç varsa (propafenon, amiodaron, lidokain,
prokainamid ve kinidin gibi) veya sara hastalığı için herhangi bir ilaç kullanıyor iseniz
(karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi), RENAGEL alırken doktorunuza danışınız.
VELARİX ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış
hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz
doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.
3 / 6
VELARİX ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir
olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılamasını
ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu
nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecektir.
Mide yanması, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) veya gastrik ülser tedavisinde
kullanılan omeprazol, pantoprazol veya lansoprozol gibi ilaçları kullanıyor iseniz VELARİX
alırken doktorunuza danışınız.
Digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir ilaç),
varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç), enalapril veya metoprolol (kalp ve damar
hastalıklarında kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz VELARİX ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol
edecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VELARİX’i doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor
seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (> 65 yaş)
önerilen VELARİX başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet
tablettir.
Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini başlangıçta her 2-3 haftada bir kontrol edecektir
ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla, gerektiğinde VELARİX
dozunuzu öğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.
VELARİX’in başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz diğer
ilacı VELARİX'ten bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer
ilacın kan seviyesini takip edebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınız.
Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle
VELARİX’in bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
VELARİX’in yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
4 / 6
• Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer VELARİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VELARİX kullandıysanız
Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır.
Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz. VELARİX’ten
kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VELARİX’i kullanmayı unutursanız
VELARİX’i kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında
yiyeceklerle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VELARİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi, VELARİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VELARİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Döküntü ve ateş, yüz, dil ya da boğazda şişlik, nefes alma ve yutma güçlük gibi belirtilerle
kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok
seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Bulantı
• Kusma
Yaygın:
• İshal
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Üst karın ağrısı
5 / 6
• Kabızlık
• Gaza bağlı mide- bağırsakta şişkinlik (flatulans)
Yaygın olmayan:
• Kandaki asit miktarında yükselme (asidoz)
• Kandaki serum klorür değerlerinde yükselme
Bilinmiyor:
• Kaşıntı
• Döküntü
• Karın ağrısı
• Bağırsak hareketlerinde yavaşlama/ bağırsak tıkanması
• Kalın bağırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması (divertikülit)
• Bağırsak duvarında delinme (intestinal perforasyon)
Kalın bağırsağın önemli ölçüde iltihaplanması (semptomlar şunları içerir: şiddetli
karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan [gastrointestinal
kanama]) ve bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

VELARİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajın kapağını sıkıca kapatarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra VELARİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
6 / 6