VENCLYXTO 50 MG FILM KAPLI TABLET, 5 ADET

rini deneyimlerseniz bunları
doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz.
TLS riskiniz bulunuyorsa, gerektiğinde damarınızdan sıvı verilmesi, daha sık test yapılması
ve istenmeyen etkilerin kontrolü için hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir. Bu durum, bu
ilacı almaya güvenli bir şekilde devam edip edemeyeceğinizin görülmesini sağlar.
AML hastasıysanız;
AML hastasıysanız hastanede tedavi görmeniz gerekebilir ve doktorunuz veya hemşireniz
yeterli su/sıvı almanızı sağlayacaktır, size vücudunuzda ürik asit birikmesini engelleyen
ilaçlar verecektir ve siz VENCLYXTO almaya başlamadan önce, dozunuzu artırırken ve tam
dozu almaya başladığınızda kan testleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
3
VENCLYXTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
VENCLYXTO kullanırken greyfurt ürünleri, turunçgiller (Sevilya portakalı, acı portakal) ya
da yıldız meyvesi (karambola) yemeyiniz- buna bu meyvelerin yenilmesi, meyve sularının
içilmesi veya bunları içeren destekleyicilerin alınması da dahildir. Bu ürünler
VENCLYXTO’nun kanınızdaki miktarını artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilacı kullanırken gebe kalmayınız. Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi
düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce
doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
• VENCLYXTO gebelik süresince kullanılmamalıdır. VENCLYXTO’nun gebe
kadınlarda güvenliliğine ait bilgiler bulunmamaktadır.
• Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınların, gebelikten korunmak için tedavi
süresince ve VENCLYXTO kullandıktan sonra en az 30 gün boyunca yüksek etkili
bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Eğer hormonal doğum kontrol hapları
veya araçları kullanıyorsanız, VENCLYXTO hormonal doğum kontrol haplarının
veya araçlarının etkililiğine etki edebileceğinden, ayrıca bariyer doğum kontrol
metodu da kullanmalısınız (kondom gibi).
• Bu ilacı kullanırken gebe kalırsanız bu durumu doktorunuza hemen bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. VENCLYXTO’nun etkin maddesinin anne sütüne
geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı
edilemez. VENCLYXTO ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Fertilite (üreme yeteneği)
Hayvan çalışmaları bulgularına göre, VENCLYXTO erkek infertilitesine (sperm sayısında
düşme ya da sperm yokluğu) neden…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Venetoklaks ağırlıklı olarak CYP3A tarafından metabolize edilir.
11
Venetoklaks plazma konsantrasyonlarını artırabilen ajanlar
CYP3A inhibitörleri
11 hastada 7 gün süre ile günde bir kez güçlü bir CYP3A, P-gp ve BCRP inhibitörü olan ketokonazolün
400 mg’lık dozu ile birlikte uygulanması venetoklaks maksimum konsantrasyonu (C ) ve eğri
maks
altında kalan alan (EAA) değerlerini sırasıyla 2,3 ve 6,4 kat yükseltmiştir. 6 sağlıklı hastada 14 gün
süre ile günde bir kez güçlü bir CYP3A ve P-gp inhibitörü olan ritonovirin 50 mg’lık dozu ile birlikte
uygulama venetoklaks C
maks
ve EAA değerlerini sırasıyla 2,4 ve 7,9 kat yükseltmiştir. Tek başına 400
mg uygulanan venetoklaks ile karşılaştırıldığında güçlü bir CYP3A ve P-gp inhibitörü olan
posakonazolün 300 mg’lık dozunun, 50 mg ve 100 mg venetoklaks ile 7 gün boyunca 12 hastada birlikte
kullanımı venetoklaks C 'ını sırasıyla 1,6 kat ve 1,9 kat ve EAA değerlerini sırasıyla 1,9 kat ve 2,4
maks
kat artırmıştır. Venetoklaks ile diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımının
venetoklaks EAA değerini ortalama 5,8 ila 7,8 kat artırdığı tahmin edilmektedir.
VENCLYXTO’nun güçlü CYP3A inhibitörleri (örn., itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,
vorikonazol, klaritromisin, ritonavir) ya da orta etkili CYP3A inhibitörleri (örn., siprofloksasin,
diltiazem, eritromisin, flukonazol, verapamil) ile eşzamanlı kullanımı gereken hastalar için venetoklaks
dozlaması Tablo 7’ye göre uygulanmalıdır. Hastalar toksisite belirtileri açısından daha yakından
izlenmelidir ve ek doz ayarlanması gerekebilir. CYP3A inhibitörüne başlamadan önce kullanılan
venetoklaks dozu, inhibitörün kesilmesinden 2-3 gün sonra yeniden başlatılabilir (bkz. Bölüm 4.2).
VENCLYXTO ile tedavi sırasında CYP3A inhibitörleri içeren greyfurt ürünleri, turunçgiller (Sevilya
portakalı) ve yıldız meyvesi (karambola) kullanımından kaçınılmalıdır.
P-gp ve BCRP inhibitörleri
Venetoklaks P-gp ve BCRP için bir substrattır. Venetoklaks ile günde tek doz 600 mg rifampisinin (bir
P-gp inhibitörü) eş zamanlı uygulanması, 11 sağlıklı hastada venetoklaks C
maks
ve EAA değerlerini
sırasıyla %106 ve %78 yükseltmiştir. Venetoklaksın başlangıçta ve doz titrasyonu fazı sürecince P-g…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı