VENOSMIL 200 MG KAPSÜL (60 KAPSÜL) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. VENOSMİL nedir ve ne için kullanılır?
VENOSMİL, kapillerlere (küçük kan damarları) karşı direnci ve venöz tonusunu
(toplardamarların duvarındaki elastik liflerin büzülme potansiyeli) artıran venotonik bir ilaçtır.
VENOSMİL yetişkinler tarafından kronik venöz yetmezliği ile ilişkili ödem ve semptomların
(ağrı, bacaklarda ağırlık hissi, şişme vs.) kısa süreli giderilmesi için (2-3 ay) kullanılır.
VENOSMİL ince ve sarı renkli bir toz içeren turuncu renkli 60 sert jelatin kapsül içeren
aluminyum blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.
1
Ali Bülent Baş
(toplardamarların duvarındaki elastik liflerin büzülme potansiyeli) artıran venotonik bir ilaçtır.
VENOSMİL yetişkinler tarafından kronik venöz yetmezliği ile ilişkili ödem ve semptomların
(ağrı, bacaklarda ağırlık hissi, şişme vs.) kısa süreli giderilmesi için (2-3 ay) kullanılır.
VENOSMİL ince ve sarı renkli bir toz içeren turuncu renkli 60 sert jelatin kapsül içeren
aluminyum blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.
1
Ali Bülent Baş
2. VENOSMİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VENOSMİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Hidrosmin veya VENOSMİL içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlıysanız (alerjikseniz)
VENOSMİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VENOSMİL kapsülleri kullanmadan önce doktoronuza veya eczacınıza danışınız.
Tıbbi gözetim olmadığı takdirde, VENOSMİL kapsülü uzun süreli kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışınız.
VENOSMİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VENOSMİL’in yiyecek ve içecekler ile birlikte kullanımına ilişkin herhangi bir özel çalışma
gerçekleştirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VENOSMİL’in gebelik boyunca kullanılmaması tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, VENOSMİL’in kullanılmaması tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanımı
VENOSMİL araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi göz ardı edilebilirdir veya
önemsizdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımına ilişkin herhangi bir özel çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Ancak doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece herhangi bir ilacı kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
• Hidrosmin veya VENOSMİL içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlıysanız (alerjikseniz)
VENOSMİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VENOSMİL kapsülleri kullanmadan önce doktoronuza veya eczacınıza danışınız.
Tıbbi gözetim olmadığı takdirde, VENOSMİL kapsülü uzun süreli kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışınız.
VENOSMİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VENOSMİL’in yiyecek ve içecekler ile birlikte kullanımına ilişkin herhangi bir özel çalışma
gerçekleştirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VENOSMİL’in gebelik boyunca kullanılmaması tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, VENOSMİL’in kullanılmaması tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanımı
VENOSMİL araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi göz ardı edilebilirdir veya
önemsizdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımına ilişkin herhangi bir özel çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Ancak doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece herhangi bir ilacı kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VENOSMİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaç için doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtilen uygulama talimatlarına dikkatlice
uyunuz. Tereddüt yaşarsanız, doktorunuz veya eczacınıza tekrar danışınız.
2
Ali Bülent Baş
Yetişkinlerde kullanım:
Tavsiye edilen VENOSMİL dozu, günde 3 defa genellikle öğünle birlikte alınan bir adet 200 mg
kapsüldür.
Gerektiğinde, tedaviye aynı günlük doz ile 2 -3 aya kadar devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Yalnızca ağızdan alınır.
Blisterden çıkarılır çıkarılmaz, kapsül su ile veya yutmayı kolaylaştıran herhangi bir sıvı ile
derhal alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz tarafından belirtilmediği takdirde çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Flavonoitlerin (bitkilerin yapısında bulunan ve antioksidan etkiye sahip renkli, fenolik bileşikler)
uzun süreli zehirleyebilme yeteneği (kronik toksisite) üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır. Bu
nedenle yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Flavonoitlerin (bitkilerin yapısında bulunan ve antioksidan etkiye sahip renkli, fenolik bileşikler)
uzun süreli zehirleyebilme yeteneği (kronik toksisite) üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır. Bu
nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Flavonoitlerin (bitkilerin yapısında bulunan ve antioksidan etkiye sahip renkli, fenolik bileşikler)
uzun süreli zehirleyebilme yeteneği (kronik toksisite) üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır. Bu
nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer VENOSMİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENOSMİL kullandıysanız:
VENOSMİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
VENOSMİL’i kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer bir sonraki dozunuzu alma vakti
gelmişse, unutulan dozu atlayıp bir sonraki dozunuzu her zamanki gibi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VENOSMİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi olmadan bu ilaçla tedaviyi kendi kendinize sonlandırmayınız, aksi
takdirde VENOSMİL’in beklenen etkisini göremeyebilirsiniz.
3
Ali Bülent Baş
Bu ilaç için doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtilen uygulama talimatlarına dikkatlice
uyunuz. Tereddüt yaşarsanız, doktorunuz veya eczacınıza tekrar danışınız.
2
Ali Bülent Baş
Yetişkinlerde kullanım:
Tavsiye edilen VENOSMİL dozu, günde 3 defa genellikle öğünle birlikte alınan bir adet 200 mg
kapsüldür.
Gerektiğinde, tedaviye aynı günlük doz ile 2 -3 aya kadar devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Yalnızca ağızdan alınır.
Blisterden çıkarılır çıkarılmaz, kapsül su ile veya yutmayı kolaylaştıran herhangi bir sıvı ile
derhal alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz tarafından belirtilmediği takdirde çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Flavonoitlerin (bitkilerin yapısında bulunan ve antioksidan etkiye sahip renkli, fenolik bileşikler)
uzun süreli zehirleyebilme yeteneği (kronik toksisite) üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır. Bu
nedenle yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Flavonoitlerin (bitkilerin yapısında bulunan ve antioksidan etkiye sahip renkli, fenolik bileşikler)
uzun süreli zehirleyebilme yeteneği (kronik toksisite) üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır. Bu
nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Flavonoitlerin (bitkilerin yapısında bulunan ve antioksidan etkiye sahip renkli, fenolik bileşikler)
uzun süreli zehirleyebilme yeteneği (kronik toksisite) üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır. Bu
nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer VENOSMİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENOSMİL kullandıysanız:
VENOSMİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
VENOSMİL’i kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer bir sonraki dozunuzu alma vakti
gelmişse, unutulan dozu atlayıp bir sonraki dozunuzu her zamanki gibi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VENOSMİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi olmadan bu ilaçla tedaviyi kendi kendinize sonlandırmayınız, aksi
takdirde VENOSMİL’in beklenen etkisini göremeyebilirsiniz.
3
Ali Bülent Baş
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VENOSMİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Ancak bu yan etkiler herkes için geçerli değildir.
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa ilacı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, dudaklar, göz kapağında şişme.
- İstisna olarak Quincke ödemi (yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VENOSMİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
VENOSMİL kapsülleri kullanırken; aşağıdaki advers yan etkiler rapor edilmiştir. Bu etkilerin
sıklığını tam olarak tespit etmek mümkün olmamıştır.
Bilinmiyor:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Mide ağrısı
• Mide bulantısı
• Döküntü
• Kaşıntı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
4
Ali Bülent Baş
olabilir. Ancak bu yan etkiler herkes için geçerli değildir.
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa ilacı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, dudaklar, göz kapağında şişme.
- İstisna olarak Quincke ödemi (yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VENOSMİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
VENOSMİL kapsülleri kullanırken; aşağıdaki advers yan etkiler rapor edilmiştir. Bu etkilerin
sıklığını tam olarak tespit etmek mümkün olmamıştır.
Bilinmiyor:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Mide ağrısı
• Mide bulantısı
• Döküntü
• Kaşıntı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
4
Ali Bülent Baş
5. VENOSMİL’in saklanması
VENOSMİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VENOSMİL’i kullanmayınız. Son
kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENOSMİL’i kullanmayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
OC FARMA İLAÇ A.Ş.
Çankaya / Ankara
Üretim yeri:
FAES FARMA, S.A.
Lejona-Vizcaya / İSPANYA
Bu kullanma talimatı 01.07.2019 tarihinde onaylanmıştır.
5
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VENOSMİL’i kullanmayınız. Son
kullanma tarihi ayın son gününü göstermektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENOSMİL’i kullanmayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
OC FARMA İLAÇ A.Ş.
Çankaya / Ankara
Üretim yeri:
FAES FARMA, S.A.
Lejona-Vizcaya / İSPANYA
Bu kullanma talimatı 01.07.2019 tarihinde onaylanmıştır.
5
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 01.07.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.