VEOZA 45 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, VEOZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bazı yan etkiler (örn. karaciğer hasarı) ciddi olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yorgunluk, ciltte kaşıntı, ciltte ve gözlerde sararma, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, hasta
hissetme (bulantı veya kusma), iştah kaybı ve/veya karın ağrısı. Bu semptomlar karaciğer
hasarının belirtileri olabilir (sıklığı bilinmemektedir çünkü eldeki verilerden hareketle sıklığı
tahmin edilememektedir).
4
Yan etkiler aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• İshal
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinin (ALT veya AST) seviyelerinde artış
• Mide (karın) ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin fezolinetant üzerindeki etkisi
CYP1A2 inhibitörleri
Fezolinetant başlıca CYP1A2 tarafından ve daha az ölçüde CYP2C9 ve CYP2C19 tarafından
metabolize edilir. Fezolinetantın orta dereceli veya güçlü CYP1A2 inhibitörü olan tıbbi ürünlerle
(örn. etinil östradiol içeren kontraseptifler, meksiletin, enoksasin, fluvoksamin) eş zamanlı
kullanımı, fezolinetantın plazma C ve EAA değerlerini artırır.
maks
3
Orta dereceli veya güçlü CYP1A2 inhibitörlerinin VEOZA ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir
(bkz. Bölüm 4.3).
Güçlü bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksamin ile eş zamanlı kullanım, fezolinetantın C
maks
değerinde genel olarak 1,8 kat ve EAA değerinde ise 9,4 kat artışa neden olmuştur; t değerinde
maks
herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Güçlü bir CYP1A2 inhibitörünün geniş ölçekli etkisi ve
destekleyici modelleme göz önünde bulundurulduğunda; orta dereceli CYP1A2 inhibitörleriyle eş
zamanlı kullanımı takiben fezolinetant konsantrasyonlarındaki artışın klinik olarak ilgili olması
beklenmektedir (bkz. bölüm 4.3). Bununla birlikte, zayıf CYP1A2 inhibitörleriyle eş zamanlı
kullanım sonrasında fezolinetant maruziyetindeki artışın klinik olarak anlamlı olacağı
öngörülmemiştir.
CYP1A2 indükleyicileri
In vivo veriler
Sigara içmek (orta dereceli CYP1A2 indükleyicisi) fezolinetant C değerini %71,74’lük
maks
geometrik LS ortalama oranına düşürürken, EAA değerini ise %48,29’luk geometrik LS ortalama
oranına düşürmüştür. Etkililik verileri, sigara içenler ve içmeyenler arasında anlamlı farklılıklara
işaret etmemektedir. Sigara içenlerde doz ayarlaması önerilmemektedir.
Taşıyıcılar
In vitro veriler
Fezolinetant, P-glikoproteinin (P-gp) bir substratı değildir. Ana metabolit ES259564, P-gp’nin bir
substratıdır.
Fezolinetantın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Sitokrom P450 (CYP) enzimleri
In vitro veriler
Fezolinetant ve ES259564; CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ve
CYP3A4’ün inhibitörü değildir. Fezolinetant ve ES259564; CYP1A2, CYP2B6 ve CYP3A4’ün
indükleyisi değildir.
Taşıyıcılar
In vitro veriler
Fezolinetant ve ES259564; P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, MATE1 ve MATE2-K’nin
(IC >70 µmol/L) inhibitörü değildir. Fezolinetant; OAT1 ve…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı