VERXANT 150 MG/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 2 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. VERXANT nedir ve ne için kullanılır?
VERXANT, kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözeltidir. Çözelti berrak
ve renksiz ila hafif sarıdır. VERXANT, 1 veya 2 kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içeren
paketler halinde takdim edilmektedir.
VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir. Secukinumab, Çin Hamster Over (CHO)
hücrelerinde üretilen bir rekombinant, tamamen insan monoklonal antikordur. Monoklonal
antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.
1
VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, IL-17A
adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis), hidradenitis süpürativa, sedef hastalığına bağlı eklem
hastalığı (psoriatik artrit) ve başta omurga eklemlerini etkileyen eklem rahatsızlığı (aksiyal
spondiloartrit) gibi hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan bu proteinin aktivitesini
nötrleştirmek suretiyle etki gösterir.
VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Plak psoriasis
• Hidradenitis süpürativa
• Psoriatik artrit
• Aksiyal spondiloartrit,
Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
o
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
o
Plak psoriasis
VERXANT, “plak psoriasis” adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri
hastalığının tedavisinde kullanılır. Eğer sizde orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis varsa size
ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınız bu ilaçlara iyi yanıt vermezse, plak
psoriasis’in işaret ve belirtilerini azaltmak için size VERXANT verilecektir. VERXANT,
enflamasyonu ve bu hastalığın diğer semptomlarını hafifletir. VERXANT, orta dereceli ila
şiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.
Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derideki hastalıklı tabakanın uzaklaştırılmasını
sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size fayda sağlayacaktır.
Hidradenitis süpürativa
VERXANT, bazen akne inversa veya Verneuil hastalığı olarak da adlandırılan hidradenitis
süpürativa adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu hastalık, kronik ve ağrılı
inflamatuar bir deri hastalığıdır. Semptomlar irin sızdırabilen hassas nodüller (topaklar) ve
apseler (çıbanlar) içerebilir. Genellikle göğüs altı, koltuk altı, uyluk içleri, kasık ve kalça gibi
derinin belirli bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara izi de oluşabilir.
VERXANT, sahip olduğunuz nodüllerin ve apselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla
ilişkilendirilen ağrıyı azaltabilir. Eğer sizde hidradenitis süpürativa varsa, size ilk olarak başka
ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınız bu ilaçlara iyi yanıt vermezse, size VERXANT
verilecektir.
VERXANT, hidradenitis süpürativalı erişkinlerde kullanılır ve tek başına veya antibiyotiklerle
birlikte kullanılabilir.
Psoriatik artrit
VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum,
eklemlerin iltihaplı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir. Eğer sizde
aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt
vermezseniz, aktif psoriatik artritin işaret ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmek
ve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak için size
VERXANT verilecektir.
2
VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da metotreksat
adlı başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
VERXANT’ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak,
hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normal
günlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.
Aksiyal spondiloartrit
Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
o
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
o
VERXANT, "ankilozan spondilit" ve “radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit” adı
verilen hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu durum, iltihaplı bir hastalık olup temelde
omurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar. Eğer sizde ankilozan spondilit veya
radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir.
Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak, iltihabı
azaltmak ve fiziksel işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.
VERXANT, aktif ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit
hastası yetişkinlerde kullanılır.
VERXANT’ı ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartritte
kullanmak size hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak ve fiziksel işlevinizi düzeltmek
suretiyle fayda sağlayacaktır.
ve renksiz ila hafif sarıdır. VERXANT, 1 veya 2 kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içeren
paketler halinde takdim edilmektedir.
VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir. Secukinumab, Çin Hamster Over (CHO)
hücrelerinde üretilen bir rekombinant, tamamen insan monoklonal antikordur. Monoklonal
antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.
1
VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, IL-17A
adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis), hidradenitis süpürativa, sedef hastalığına bağlı eklem
hastalığı (psoriatik artrit) ve başta omurga eklemlerini etkileyen eklem rahatsızlığı (aksiyal
spondiloartrit) gibi hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan bu proteinin aktivitesini
nötrleştirmek suretiyle etki gösterir.
VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Plak psoriasis
• Hidradenitis süpürativa
• Psoriatik artrit
• Aksiyal spondiloartrit,
Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
o
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
o
Plak psoriasis
VERXANT, “plak psoriasis” adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri
hastalığının tedavisinde kullanılır. Eğer sizde orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis varsa size
ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınız bu ilaçlara iyi yanıt vermezse, plak
psoriasis’in işaret ve belirtilerini azaltmak için size VERXANT verilecektir. VERXANT,
enflamasyonu ve bu hastalığın diğer semptomlarını hafifletir. VERXANT, orta dereceli ila
şiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.
Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derideki hastalıklı tabakanın uzaklaştırılmasını
sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size fayda sağlayacaktır.
Hidradenitis süpürativa
VERXANT, bazen akne inversa veya Verneuil hastalığı olarak da adlandırılan hidradenitis
süpürativa adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu hastalık, kronik ve ağrılı
inflamatuar bir deri hastalığıdır. Semptomlar irin sızdırabilen hassas nodüller (topaklar) ve
apseler (çıbanlar) içerebilir. Genellikle göğüs altı, koltuk altı, uyluk içleri, kasık ve kalça gibi
derinin belirli bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara izi de oluşabilir.
VERXANT, sahip olduğunuz nodüllerin ve apselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla
ilişkilendirilen ağrıyı azaltabilir. Eğer sizde hidradenitis süpürativa varsa, size ilk olarak başka
ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınız bu ilaçlara iyi yanıt vermezse, size VERXANT
verilecektir.
VERXANT, hidradenitis süpürativalı erişkinlerde kullanılır ve tek başına veya antibiyotiklerle
birlikte kullanılabilir.
Psoriatik artrit
VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum,
eklemlerin iltihaplı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir. Eğer sizde
aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt
vermezseniz, aktif psoriatik artritin işaret ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmek
ve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak için size
VERXANT verilecektir.
2
VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da metotreksat
adlı başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
VERXANT’ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak,
hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normal
günlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.
Aksiyal spondiloartrit
Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
o
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
o
VERXANT, "ankilozan spondilit" ve “radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit” adı
verilen hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu durum, iltihaplı bir hastalık olup temelde
omurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar. Eğer sizde ankilozan spondilit veya
radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir.
Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak, iltihabı
azaltmak ve fiziksel işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.
VERXANT, aktif ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit
hastası yetişkinlerde kullanılır.
VERXANT’ı ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartritte
kullanmak size hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltmak ve fiziksel işlevinizi düzeltmek
suretiyle fayda sağlayacaktır.
2. VERXANT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VERXANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Secukinumaba ya da VERXANT’ın diğer içerik maddelerine karşı alerjiniz varsa,
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT’ı kullanmadan önce doktorunuzun
tavsiyesini alınız.
• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü, aktif bir enfeksiyonunuz varsa (örn. aktif
tüberküloz).
Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.
Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız.
VERXANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
3
• Halen bir enfeksiyonunuz varsa.
• Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
• Latekse alerjiniz varsa.
• Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Ülseratif kolitiniz (kalın bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşı
olacaksanız.
• Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar
(siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ile fototerapi.
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VERXANT’ı kullanmadan önce
doktorunuza, hemşirenize söyleyiniz.
Tüberküloz
Tüberkülozunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzla konuşunuz. Ayrıca, son
zamanlarda tüberkülozu olan biriyle yakın temasta bulunduysanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz sizi kontrol ederek, VERXANT kullanmadan önce tüberküloz testi yapabilir.
Doktorunuz tüberküloz riski taşıdığınızı düşünüyorsa, tedavi için ilaç verebilir. VERXANT
tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri (örn. kalıcı öksürük, kilo kaybı, halsizlik veya hafif ateş)
ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
Hepatit B
Hepatit B enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzla konuşunuz. Bu ilaç
enfeksiyonun yeniden aktive olmasına neden olabilir. Secukinumab tedavisi öncesinde ve
sırasında doktorunuz sizi enfeksiyon belirtileri açısından kontrol edebilir. Aşağıdaki
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: kötüleşen yorgunluk, ciltte
veya gözlerin beyaz kısmında sararma, koyu renkli idrar, iştahsızlık, mide bulantısı ve/veya
mide bölgesinin sağ üst tarafında ağrı.
Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit)
Karın krampları ya da karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine
işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanmayı bırakın ve hemen
doktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa
derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar
VERXANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi yan
etkilere sebep olabilir. VERXANT kullandığınız süre boyunca bu rahatsızlıkların belirtilerine
karşı dikkatli olmalısınız.
Bu tip işaretler Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında listelenmektedir.
4
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VERXANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın hamile
kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz,
VERXANT kullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta
süreyle yeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Hamile iseniz, hamile kalmış
olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip
emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte
karar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kullandıktan sonra, son
dozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
VERXANT’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkileri göz ardı edilebilir
düzeydedir.
VERXANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:
• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız. VERXANT kullanırken belirli tip aşıları
(canlı aşılar gibi) olmamanız gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5
Eğer:
• Secukinumaba ya da VERXANT’ın diğer içerik maddelerine karşı alerjiniz varsa,
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT’ı kullanmadan önce doktorunuzun
tavsiyesini alınız.
• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü, aktif bir enfeksiyonunuz varsa (örn. aktif
tüberküloz).
Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.
Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız.
VERXANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
3
• Halen bir enfeksiyonunuz varsa.
• Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
• Latekse alerjiniz varsa.
• Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Ülseratif kolitiniz (kalın bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşı
olacaksanız.
• Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar
(siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ile fototerapi.
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VERXANT’ı kullanmadan önce
doktorunuza, hemşirenize söyleyiniz.
Tüberküloz
Tüberkülozunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzla konuşunuz. Ayrıca, son
zamanlarda tüberkülozu olan biriyle yakın temasta bulunduysanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz sizi kontrol ederek, VERXANT kullanmadan önce tüberküloz testi yapabilir.
Doktorunuz tüberküloz riski taşıdığınızı düşünüyorsa, tedavi için ilaç verebilir. VERXANT
tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri (örn. kalıcı öksürük, kilo kaybı, halsizlik veya hafif ateş)
ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
Hepatit B
Hepatit B enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuzla konuşunuz. Bu ilaç
enfeksiyonun yeniden aktive olmasına neden olabilir. Secukinumab tedavisi öncesinde ve
sırasında doktorunuz sizi enfeksiyon belirtileri açısından kontrol edebilir. Aşağıdaki
belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: kötüleşen yorgunluk, ciltte
veya gözlerin beyaz kısmında sararma, koyu renkli idrar, iştahsızlık, mide bulantısı ve/veya
mide bölgesinin sağ üst tarafında ağrı.
Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit)
Karın krampları ya da karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine
işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanmayı bırakın ve hemen
doktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa
derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar
VERXANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi yan
etkilere sebep olabilir. VERXANT kullandığınız süre boyunca bu rahatsızlıkların belirtilerine
karşı dikkatli olmalısınız.
Bu tip işaretler Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında listelenmektedir.
4
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VERXANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın hamile
kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz,
VERXANT kullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta
süreyle yeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Hamile iseniz, hamile kalmış
olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip
emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte
karar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kullandıktan sonra, son
dozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
VERXANT’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkileri göz ardı edilebilir
düzeydedir.
VERXANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:
• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız. VERXANT kullanırken belirli tip aşıları
(canlı aşılar gibi) olmamanız gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5
3. VERXANT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde
doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
VERXANT iğne yoluyla derinizin altına yapılır (deri altı enjeksiyonu olarak bilinir).
VERXANT’ı kendi kendinize enjekte edip etmeyeceğinize siz ve doktorunuz karar
vermelisiniz.
Bir doktor, hemşire ya da eczacı tarafından eğitim almadan kendi kendinize iğne yapmayı
denememeniz önemlidir. Ayrıca size bakan kişi de uygun eğitimden sonra size VERXANT
iğnesini yapabilir.
VERXANT’ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda
yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları’ başlığı altına bakınız.
VERXANT’a ne kadar ve ne süreyle ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.
Plak psoriasis
• Önerilen doz, deri altına iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız. İlaca karşı verdiğiniz yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz tarafından size
verilecek olan dozunuzda ilave ayarlamalar önerilebilir. Bu uygulama zamanlarının her birinde
size, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
Tedavinizde 150 mg’ın tercih edildiği durumlarda başlangıç dozları ilk dozdan sonra 1, 2, 3 ve
4. haftalarda tek iğne şeklinde yapılacaktır.
Hidradenitis süpürativa
• Önerilen doz, deri altına iğne ile 300 mg'dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız. Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz tarafından dozunuzda daha fazla
ayarlama yapılması önerilebilir.
Psoriatik artrit
Aynı zamanda orta ila şiddetli plak psoriasisi olan psoriatik artrit hastalarında önerilen dozlama
rejimi plak psoriasise yönelik dozlama rejimiyle aynıdır.
Tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:
• Önerilen doz deri altına iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilir.
6
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız. Bu uygulama zamanlarının her birinde size, 150 mg’lık iki iğne şeklinde
verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
Diğer psoriatik artrit hastaları için:
• Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız.
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir.
Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit)
• Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız.
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu ayda bir 300 mg’a çıkarabilir. Her 300 mg’lık doz,
150 mg’lık iki enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit
• Önerilen doz deri altına 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız.
VERXANT ile tedavi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip
göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
VERXANT’ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda
yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları’ başlığının altına bakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VERXANT, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) araştırılmadığından, bu yaş grubundaki
hastalarda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin verilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği:
VERXANT, bu hasta gruplarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde
bulunulamamaktadır.
7
Eğer VERXANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız:
VERXANT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VERXANT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VERXANT iğnenizi yapmayı unutursanız,
unutulan dozu hatırlar hatırlamaz enjekte ediniz, bir sonraki dozunuz için doktorunuzla
görüşünüz.
VERXANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VERXANT kullanmayı bırakmak tehlikeli değildir. Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik artrit
veya aksiyal spondilartrit ile ilgili şikayetleriniz tekrar oluşabilir.
Bu ilacı daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde
doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
VERXANT iğne yoluyla derinizin altına yapılır (deri altı enjeksiyonu olarak bilinir).
VERXANT’ı kendi kendinize enjekte edip etmeyeceğinize siz ve doktorunuz karar
vermelisiniz.
Bir doktor, hemşire ya da eczacı tarafından eğitim almadan kendi kendinize iğne yapmayı
denememeniz önemlidir. Ayrıca size bakan kişi de uygun eğitimden sonra size VERXANT
iğnesini yapabilir.
VERXANT’ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda
yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları’ başlığı altına bakınız.
VERXANT’a ne kadar ve ne süreyle ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.
Plak psoriasis
• Önerilen doz, deri altına iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız. İlaca karşı verdiğiniz yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz tarafından size
verilecek olan dozunuzda ilave ayarlamalar önerilebilir. Bu uygulama zamanlarının her birinde
size, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
Tedavinizde 150 mg’ın tercih edildiği durumlarda başlangıç dozları ilk dozdan sonra 1, 2, 3 ve
4. haftalarda tek iğne şeklinde yapılacaktır.
Hidradenitis süpürativa
• Önerilen doz, deri altına iğne ile 300 mg'dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız. Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz tarafından dozunuzda daha fazla
ayarlama yapılması önerilebilir.
Psoriatik artrit
Aynı zamanda orta ila şiddetli plak psoriasisi olan psoriatik artrit hastalarında önerilen dozlama
rejimi plak psoriasise yönelik dozlama rejimiyle aynıdır.
Tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:
• Önerilen doz deri altına iğne ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki iğne şeklinde verilir.
6
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız. Bu uygulama zamanlarının her birinde size, 150 mg’lık iki iğne şeklinde
verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
Diğer psoriatik artrit hastaları için:
• Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek iğneler yapılacaktır. Ardından aylık
iğneler olacaksınız.
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir.
Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit)
• Önerilen doz deri altına iğne ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız.
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu ayda bir 300 mg’a çıkarabilir. Her 300 mg’lık doz,
150 mg’lık iki enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit
• Önerilen doz deri altına 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız.
VERXANT ile tedavi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip
göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
VERXANT’ın nasıl enjekte edileceği ile ilgili talimatlar için bu kullanma talimatının sonunda
yer alan “Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları’ başlığının altına bakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VERXANT, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) araştırılmadığından, bu yaş grubundaki
hastalarda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin verilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği:
VERXANT, bu hasta gruplarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde
bulunulamamaktadır.
7
Eğer VERXANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız:
VERXANT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VERXANT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VERXANT iğnenizi yapmayı unutursanız,
unutulan dozu hatırlar hatırlamaz enjekte ediniz, bir sonraki dozunuz için doktorunuzla
görüşünüz.
VERXANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VERXANT kullanmayı bırakmak tehlikeli değildir. Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik artrit
veya aksiyal spondilartrit ile ilgili şikayetleriniz tekrar oluşabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VERXANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes alma ve yutma güçlüğü
• Düşük kan basıncı: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir.
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik
• Kırmızı deri döküntüsü veya kabarık yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Olası ciddi enfeksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
• Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü
• İdrara çıkarken yanma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
8
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan
etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.
Çok yaygın:
• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu
enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)
Yaygın:
• Uçuk (oral herpes)
• İshal
• Burun akıntısı (rinore)
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Yorgunluk
• Kaşıntılı, kızarık ve kuru cilt (egzama)
Yaygın olmayan:
• Ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis)
• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi düşük beyaz kan hücresi
düzeyi belirtileri (nötropeni)
• Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
• Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjonktivit)
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Alt solunum yolu enfeksiyonu
• Karında kasılmalar ve ağrı, ishal, kilo kaybı ve dışkıda kan olması (bağırsak hastalığı)
• Avuç içlerinde, ayak tabanlarında ve el ve ayak parmaklarının kenarlarında küçük,
kaşıntılı kabarcıklar (dishidrotik egzama)
• Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)
Seyrek:
• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Vücutta geniş alanları kapsayan kaşıntılı ve ağrılı kızarıklıkların ve döküntülerin olması
(eksfolyatif dermatit)
• Kırmızı veya mor küçük şişlikler ile deri döküntüsüne yol açabilen kılcal kan
damarlarının iltihabı (vaskülit)
• Boyun, yüz, ağız veya boğazda yutkunma veya nefes alma güçlüğüne yol açabilecek
şişme (anjiyoödem)
Bilinmiyor:
• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantar
enfeksiyonu (özefageal kandidiyazis) dahil)
• Ağrılı şişlik ve deri ülserasyonu (pyoderma gangrenosum)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
9
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes alma ve yutma güçlüğü
• Düşük kan basıncı: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir.
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik
• Kırmızı deri döküntüsü veya kabarık yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Olası ciddi enfeksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
• Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü
• İdrara çıkarken yanma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
8
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan
etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.
Çok yaygın:
• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu
enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)
Yaygın:
• Uçuk (oral herpes)
• İshal
• Burun akıntısı (rinore)
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Yorgunluk
• Kaşıntılı, kızarık ve kuru cilt (egzama)
Yaygın olmayan:
• Ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis)
• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi düşük beyaz kan hücresi
düzeyi belirtileri (nötropeni)
• Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
• Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjonktivit)
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Alt solunum yolu enfeksiyonu
• Karında kasılmalar ve ağrı, ishal, kilo kaybı ve dışkıda kan olması (bağırsak hastalığı)
• Avuç içlerinde, ayak tabanlarında ve el ve ayak parmaklarının kenarlarında küçük,
kaşıntılı kabarcıklar (dishidrotik egzama)
• Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)
Seyrek:
• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Vücutta geniş alanları kapsayan kaşıntılı ve ağrılı kızarıklıkların ve döküntülerin olması
(eksfolyatif dermatit)
• Kırmızı veya mor küçük şişlikler ile deri döküntüsüne yol açabilen kılcal kan
damarlarının iltihabı (vaskülit)
• Boyun, yüz, ağız veya boğazda yutkunma veya nefes alma güçlüğüne yol açabilecek
şişme (anjiyoödem)
Bilinmiyor:
• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantar
enfeksiyonu (özefageal kandidiyazis) dahil)
• Ağrılı şişlik ve deri ülserasyonu (pyoderma gangrenosum)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
9
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VERXANT’ın saklanması
VERXANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Enjeksiyon kalemini, ışıktan korumak için tamamen kapalı kutusu içinde tutunuz.
Buzdolabında 2ºC-8ºC arasında tutunuz. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Gerekirse, bir kereye mahsus olarak, VERXANT buzdolabından çıkarılıp, 30ºC’yi geçmeyen
oda sıcaklığında 4 güne kadar bırakılabilir. 4 günden daha az süre 30 ºC’nin altında
buzdolabının dışında bekletilen ilaç tekrar buzdolabına koyulabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERXANT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, sıvı kolaylıkla görülebilir
parçacıklar içeriyorsa, bulanıksa ve belirgin şekilde kahverengi ise VERXANT’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları
İğneyi yapmadan önce bu talimatları sonuna kadar okuyunuz.
10
Bu talimatlar, VERXANT enjeksiyon kalemini kullanarak doğru şekilde iğne yapmanızda size
yardımcı olma amaçlıdır.
Bir doktor, hemşire veya eczacı tarafından eğitilene kadar kendinize iğne yapmamanız
önemlidir.
VERXANT enjeksiyon kaleminiz:
Kutusu içindeki VERXANT enjeksiyon
İğne
kaleminizi buzdolabında, 2°C ile 8°C
İğne muhafazası arasında ve çocukların erişemeyeceği
yerlerde muhafaza ediniz.
Kapak İzleme
penceresi
• Kalemi dondurmayınız.
İç iğne kapağı • Kalemi çalkalamayınız.
• Eğer kapağı çıkarılmış vaziyette
düşürülmüş ise, kalemi kullanmayınız.
Resimde kapağı çıkarılmış VERXANT kalem
görülüyor. Enjeksiyona hazır olana kadar
Daha rahat bir enjeksiyon için, oda
kapağı çıkarmayınız.
sıcaklığına ulaşmasını sağlamak üzere
kalemi, iğneyi yapmadan 15-30 dakika
önce buzdolabından çıkarınız.
İğneyi yapmak için gerekenler:
Kutu içinde olanlar: Kutu içinde olmayanlar:
• Alkollü bez
Yeni ve önceden kullanılmamış • Pamuk topları veya
VERXANT kalem (300 mg doz gazlı bez
için iki kalem gerekir). • Kesici/delici alet kabı
İğneyi yapmadan önce:
1. İğneyi yapmadan önceki önemli emniyet kontrolleri:
Sıvı, berrak olmalıdır. Rengi, renksiz ile hafif sarı arasında
değişebilir.
Eğer sıvı içinde kolaylıkla görülebilen parçacıklar varsa,
bulanık ise veya belirgin şekilde kahverengi ise,
kullanmayınız. Küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz, bu
normaldir.
Son kullanma tarihi geçmiş ise kalemi kullanmayınız.
Emniyet mührü kırılmış ise kullanmayınız.
Kalem bu kontrollerden herhangi biri için uygunsuz sonuç
verirse, eczacınızla görüşünüz.
11
2a. İğne yerinizi seçin:
• Önerilen bölge, uyluklarınızın ön kısmıdır. Ayrıca alt karnı
da kullanabilirsiniz fakat göbek deliğinin 5 cm
çevresindeki alanı kullanmamalısınız.
• Kendinize her iğne yaptığınızda farklı bir yeri seçiniz.
• Cildin hassas, bereli, kırmızı, pullu ya da sert olduğu
alanlara iğne yapmayınız. Yara ve deri çatlağı izlerinin
olduğu alanlardan kaçınınız.
2b. Sadece bakıcılar ve sağlık uzmanları için:
• Eğer size iğnenizi bir bakıcı veya sağlık uzmanı
yapıyorsa, dış üst kolunuza da iğne yapabilir.
3. İğne yerinin temizlenmesi:
• Ellerinizi sabun ve sıcak su ile yıkayınız.
• Dairesel hareketler kullanarak iğne yapacağınız yeri
alkollü bez ile temizleyiniz. İğneden önce kurumaya
bırakınız.
• İğneden önce temizlenen bölgeye tekrar
dokunmayınız.
İğnenin hazırlanması:
4. Kapağın çıkarılması:
• Kapağı sadece kalemi kullanmaya hazır olduğunuzda
çıkarınız.
• Kapağı, oklar yönünde çevirip açınız.
• Çıkardıktan sonra kapağı atınız. Kapağı yeniden
takmaya çalışmayınız.
• Kapağı çıkardıktan sonraki 5 dakika içerisinde kalemi
kullanınız.
5. Kalemin tutuluşu:
• Kalemi, temizlenen iğne yapacağınız yere dik olacak
(90 derece açı) şekilde tutunuz.
Doğru Yanlış
İĞNEYİ YAPMADAN ÖNCE BURAYI
OKUMALISINIZ.
12
İğne esnasında iki tık sesi duyacaksınız.
Birinci tık sesi, iğnenin başladığı anlamına gelir. Birkaç
saniye sonra duyacağınız ikinci tık sesi, iğnenin neredeyse
tamamlandığı anlamına gelir.
Pencereyi dolduran yeşil işareti görene ve hareketi durana
kadar VERXANT kalemi cildinize doğru sıkıca tutmaya
devam etmelisiniz.
6. İğneye başlama:
• İğneye başlamak için kalemi cildinize doğru sıkıca
bastırın.
• Birinci tık sesi, iğnenin başladığı anlamına gelir.
• Kalemi cildinize doğru sıkıca tutmaya devam edin.
• Yeşil işaret, iğnenin gidişatını gösterir.
7. İğnenin tamamlanması:
• İkinci tık sesini duyana kadar bekleyin. Bu ses,
iğnenin neredeyse tamamlandığı anlamına gelir.
• Yeşil işareti kontrol edin: pencereyi doldurmalı ve
artık hareket etmemelidir.
• Kalem artık çıkarılabilir.
İğneden sonra:
8. Yeşil işaretin pencereyi doldurup doldurmadığını
kontrol edin:
• Doldurmuş olması, ilacın uygulanmış olduğu
anlamına gelir. Yeşil işaret görünmüyorsa
doktorunuzla görüşün.
• İğne yerinde az miktarda kan olabilir. İğne yapılan
yerin üzerine pamuk parçası veya gazlı bez bastırıp 10
saniye tutabilirsiniz. İğne yapılan yeri ovalamayınız.
Gerekirse iğne yerini küçük bir yara bandı ile
örtebilirsiniz.
9. VERXANT SensoReady kaleminizin atılması:
• Kullanılan kalemi, kesici/delici aletler kutusu (örn.,
delinmeye dirençli kapaklı kap veya benzeri) içine
atınız.
• Kalemi tekrar kullanmaya kesinlikle kalkışmayınız.
13
Enjeksiyon kalemini, ışıktan korumak için tamamen kapalı kutusu içinde tutunuz.
Buzdolabında 2ºC-8ºC arasında tutunuz. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Gerekirse, bir kereye mahsus olarak, VERXANT buzdolabından çıkarılıp, 30ºC’yi geçmeyen
oda sıcaklığında 4 güne kadar bırakılabilir. 4 günden daha az süre 30 ºC’nin altında
buzdolabının dışında bekletilen ilaç tekrar buzdolabına koyulabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERXANT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, sıvı kolaylıkla görülebilir
parçacıklar içeriyorsa, bulanıksa ve belirgin şekilde kahverengi ise VERXANT’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Enjeksiyon kaleminin kullanım talimatları
İğneyi yapmadan önce bu talimatları sonuna kadar okuyunuz.
10
Bu talimatlar, VERXANT enjeksiyon kalemini kullanarak doğru şekilde iğne yapmanızda size
yardımcı olma amaçlıdır.
Bir doktor, hemşire veya eczacı tarafından eğitilene kadar kendinize iğne yapmamanız
önemlidir.
VERXANT enjeksiyon kaleminiz:
Kutusu içindeki VERXANT enjeksiyon
İğne
kaleminizi buzdolabında, 2°C ile 8°C
İğne muhafazası arasında ve çocukların erişemeyeceği
yerlerde muhafaza ediniz.
Kapak İzleme
penceresi
• Kalemi dondurmayınız.
İç iğne kapağı • Kalemi çalkalamayınız.
• Eğer kapağı çıkarılmış vaziyette
düşürülmüş ise, kalemi kullanmayınız.
Resimde kapağı çıkarılmış VERXANT kalem
görülüyor. Enjeksiyona hazır olana kadar
Daha rahat bir enjeksiyon için, oda
kapağı çıkarmayınız.
sıcaklığına ulaşmasını sağlamak üzere
kalemi, iğneyi yapmadan 15-30 dakika
önce buzdolabından çıkarınız.
İğneyi yapmak için gerekenler:
Kutu içinde olanlar: Kutu içinde olmayanlar:
• Alkollü bez
Yeni ve önceden kullanılmamış • Pamuk topları veya
VERXANT kalem (300 mg doz gazlı bez
için iki kalem gerekir). • Kesici/delici alet kabı
İğneyi yapmadan önce:
1. İğneyi yapmadan önceki önemli emniyet kontrolleri:
Sıvı, berrak olmalıdır. Rengi, renksiz ile hafif sarı arasında
değişebilir.
Eğer sıvı içinde kolaylıkla görülebilen parçacıklar varsa,
bulanık ise veya belirgin şekilde kahverengi ise,
kullanmayınız. Küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz, bu
normaldir.
Son kullanma tarihi geçmiş ise kalemi kullanmayınız.
Emniyet mührü kırılmış ise kullanmayınız.
Kalem bu kontrollerden herhangi biri için uygunsuz sonuç
verirse, eczacınızla görüşünüz.
11
2a. İğne yerinizi seçin:
• Önerilen bölge, uyluklarınızın ön kısmıdır. Ayrıca alt karnı
da kullanabilirsiniz fakat göbek deliğinin 5 cm
çevresindeki alanı kullanmamalısınız.
• Kendinize her iğne yaptığınızda farklı bir yeri seçiniz.
• Cildin hassas, bereli, kırmızı, pullu ya da sert olduğu
alanlara iğne yapmayınız. Yara ve deri çatlağı izlerinin
olduğu alanlardan kaçınınız.
2b. Sadece bakıcılar ve sağlık uzmanları için:
• Eğer size iğnenizi bir bakıcı veya sağlık uzmanı
yapıyorsa, dış üst kolunuza da iğne yapabilir.
3. İğne yerinin temizlenmesi:
• Ellerinizi sabun ve sıcak su ile yıkayınız.
• Dairesel hareketler kullanarak iğne yapacağınız yeri
alkollü bez ile temizleyiniz. İğneden önce kurumaya
bırakınız.
• İğneden önce temizlenen bölgeye tekrar
dokunmayınız.
İğnenin hazırlanması:
4. Kapağın çıkarılması:
• Kapağı sadece kalemi kullanmaya hazır olduğunuzda
çıkarınız.
• Kapağı, oklar yönünde çevirip açınız.
• Çıkardıktan sonra kapağı atınız. Kapağı yeniden
takmaya çalışmayınız.
• Kapağı çıkardıktan sonraki 5 dakika içerisinde kalemi
kullanınız.
5. Kalemin tutuluşu:
• Kalemi, temizlenen iğne yapacağınız yere dik olacak
(90 derece açı) şekilde tutunuz.
Doğru Yanlış
İĞNEYİ YAPMADAN ÖNCE BURAYI
OKUMALISINIZ.
12
İğne esnasında iki tık sesi duyacaksınız.
Birinci tık sesi, iğnenin başladığı anlamına gelir. Birkaç
saniye sonra duyacağınız ikinci tık sesi, iğnenin neredeyse
tamamlandığı anlamına gelir.
Pencereyi dolduran yeşil işareti görene ve hareketi durana
kadar VERXANT kalemi cildinize doğru sıkıca tutmaya
devam etmelisiniz.
6. İğneye başlama:
• İğneye başlamak için kalemi cildinize doğru sıkıca
bastırın.
• Birinci tık sesi, iğnenin başladığı anlamına gelir.
• Kalemi cildinize doğru sıkıca tutmaya devam edin.
• Yeşil işaret, iğnenin gidişatını gösterir.
7. İğnenin tamamlanması:
• İkinci tık sesini duyana kadar bekleyin. Bu ses,
iğnenin neredeyse tamamlandığı anlamına gelir.
• Yeşil işareti kontrol edin: pencereyi doldurmalı ve
artık hareket etmemelidir.
• Kalem artık çıkarılabilir.
İğneden sonra:
8. Yeşil işaretin pencereyi doldurup doldurmadığını
kontrol edin:
• Doldurmuş olması, ilacın uygulanmış olduğu
anlamına gelir. Yeşil işaret görünmüyorsa
doktorunuzla görüşün.
• İğne yerinde az miktarda kan olabilir. İğne yapılan
yerin üzerine pamuk parçası veya gazlı bez bastırıp 10
saniye tutabilirsiniz. İğne yapılan yeri ovalamayınız.
Gerekirse iğne yerini küçük bir yara bandı ile
örtebilirsiniz.
9. VERXANT SensoReady kaleminizin atılması:
• Kullanılan kalemi, kesici/delici aletler kutusu (örn.,
delinmeye dirençli kapaklı kap veya benzeri) içine
atınız.
• Kalemi tekrar kullanmaya kesinlikle kalkışmayınız.
13
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 27.04.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.