VERXANT 150 MG SC ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. VERXANT nedir ve ne için kullanılır?
VERXANT enjeksiyonluk çözelti tozu, cam flakon içinde beyaz katı tozdur. VERXANT, bir
flakon içeren ambalaj içinde takdim edilmektedir.
VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir. Secukinumab, bir monoklonal antikordur.
Monoklonal antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.
VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, IL-17A
adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis), sedef hastalığına bağlı eklem hastalığı (psoriatik
artrit) ve başta omurga eklemlerini etkileyen eklem rahatsızlığı (aksiyal spondiloartrit) gibi
1
hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan bu proteinin aktivitesini nötrleştirmek suretiyle etki
gösterir.
VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Plak psoriasis
• Psoriatik artrit
• Aksiyal spondiloartrit,
Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
o
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
o
Plak psoriasis
VERXANT, “plak psoriasis” adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri
hastalığının tedavisinde kullanılır. Eğer siz de orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis varsa
size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, plak
psoriasis’in işaret ve belirtilerini azaltmak için size VERXANT verilecektir. VERXANT,
enflamasyonu ve bu hastalığın diğer semptomlarını hafifletir. VERXANT, orta dereceli ila
şiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.
Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derideki hastalıklı tabakanın uzaklaştırılmasını
sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size fayda
sağlayacaktır.
Psoriatik artrit
VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum,
eklemlerin iltihaplı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir. Eğer siz
de aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt
vermezseniz, aktif psoriatik artritin işaret ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmek
ve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak için
size VERXANT verilecektir.
VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da
metotreksat adlı başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
VERXANT’ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak,
hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normal
günlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.
Aksiyal spondiloartrit
Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
o
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
o
VERXANT, "ankilozan spondilit" ve “radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit” adı
verilen hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu durum, iltihaplı bir hastalık olup temelde
omurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar. Eğer sizde ankilozan spondilit
veya radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar
verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak,
iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.
2
VERXANT, aktif ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal
spondiloartrit hastası yetişkinlerde kullanılır.
VERXANT’ı ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartritte
kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak ve fiziksel işlevinizi düzeltmek
suretiyle fayda sağlayacaktır.
flakon içeren ambalaj içinde takdim edilmektedir.
VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir. Secukinumab, bir monoklonal antikordur.
Monoklonal antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.
VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, IL-17A
adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis), sedef hastalığına bağlı eklem hastalığı (psoriatik
artrit) ve başta omurga eklemlerini etkileyen eklem rahatsızlığı (aksiyal spondiloartrit) gibi
1
hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan bu proteinin aktivitesini nötrleştirmek suretiyle etki
gösterir.
VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Plak psoriasis
• Psoriatik artrit
• Aksiyal spondiloartrit,
Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
o
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
o
Plak psoriasis
VERXANT, “plak psoriasis” adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri
hastalığının tedavisinde kullanılır. Eğer siz de orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis varsa
size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, plak
psoriasis’in işaret ve belirtilerini azaltmak için size VERXANT verilecektir. VERXANT,
enflamasyonu ve bu hastalığın diğer semptomlarını hafifletir. VERXANT, orta dereceli ila
şiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.
Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derideki hastalıklı tabakanın uzaklaştırılmasını
sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size fayda
sağlayacaktır.
Psoriatik artrit
VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Bu durum,
eklemlerin iltihaplı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir. Eğer siz
de aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt
vermezseniz, aktif psoriatik artritin işaret ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmek
ve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak için
size VERXANT verilecektir.
VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da
metotreksat adlı başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
VERXANT’ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak,
hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normal
günlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.
Aksiyal spondiloartrit
Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
o
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.
o
VERXANT, "ankilozan spondilit" ve “radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit” adı
verilen hastalıkların tedavisinde kullanılır. Bu durum, iltihaplı bir hastalık olup temelde
omurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar. Eğer sizde ankilozan spondilit
veya radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar
verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak,
iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.
2
VERXANT, aktif ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal
spondiloartrit hastası yetişkinlerde kullanılır.
VERXANT’ı ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartritte
kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak ve fiziksel işlevinizi düzeltmek
suretiyle fayda sağlayacaktır.
2. VERXANT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VERXANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Secukinumaba ya da VERXANT’ın diğer içerik maddelerine (bölüm 6’da listesi yer
almaktadır) karşı alerjiniz varsa,
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT’ı kullanmadan önce doktorunuzun
tavsiyesini alınız.
• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü, aktif bir enfeksiyonunuz varsa.
Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.
Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız.
VERXANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Halen bir enfeksiyonunuz varsa.
• Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
• Tüberkülozunuz varsa.
• Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Ülseratif kolitiniz (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşı
olacaksanız.
• Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğer
ilaçlar (siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ile
fototerapi.
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VERXANT’ı kullanmadan önce
doktorunuza, hemşirenize söyleyiniz.
Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit)
Karın krampları ya da karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine
işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanmayı bırakın ve hemen
doktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3
VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa
derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar
VERXANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi
yan etkilere sebep olabilir. VERXANT kullandığınız süre boyunca bu rahatsızlıkların
belirtilerine karşı dikkatli olmasınız.
Bu tip işaretler bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında listelenmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VERXANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın gebe kadınlardaki
etkileri bilinmemektedir. Eğer gebe kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz, VERXANT
kullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta süreyle
yeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Gebe iseniz, gebe kalmış
olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip
emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte
karar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kullandıktan sonra, son
dozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
VERXANT’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkileri göz ardı
edilebilir düzeydedir.
VERXANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:
4
• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız. VERXANT kullanırken belirli tip
aşıları (canlı aşılar gibi) olmamanız gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
• Secukinumaba ya da VERXANT’ın diğer içerik maddelerine (bölüm 6’da listesi yer
almaktadır) karşı alerjiniz varsa,
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT’ı kullanmadan önce doktorunuzun
tavsiyesini alınız.
• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü, aktif bir enfeksiyonunuz varsa.
Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.
Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız.
VERXANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Halen bir enfeksiyonunuz varsa.
• Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
• Tüberkülozunuz varsa.
• Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Ülseratif kolitiniz (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşı
olacaksanız.
• Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğer
ilaçlar (siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ile
fototerapi.
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VERXANT’ı kullanmadan önce
doktorunuza, hemşirenize söyleyiniz.
Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit)
Karın krampları ya da karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine
işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanmayı bırakın ve hemen
doktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3
VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa
derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar
VERXANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi
yan etkilere sebep olabilir. VERXANT kullandığınız süre boyunca bu rahatsızlıkların
belirtilerine karşı dikkatli olmasınız.
Bu tip işaretler bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” başlığı altında listelenmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VERXANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur. Bu ilacın gebe kadınlardaki
etkileri bilinmemektedir. Eğer gebe kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz, VERXANT
kullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta süreyle
yeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir. Gebe iseniz, gebe kalmış
olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. Emzirip
emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte
karar vermelisiniz. İkisini bir arada yapmamalısınız. VERXANT kullandıktan sonra, son
dozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
VERXANT’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkileri göz ardı
edilebilir düzeydedir.
VERXANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:
4
• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız. VERXANT kullanırken belirli tip
aşıları (canlı aşılar gibi) olmamanız gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VERXANT nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VERXANT, bir sağlık uzmanı tarafından derinizin altına (‘subkutan yolla’) enjeksiyon
yoluyla uygulanır.
Ne kadar ve ne süreyle VERXANT’a ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.
Plak psoriasis
• Önerilen doz, subkutan enjeksiyon ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki enjeksiyon şeklinde verilir.
• Hekim değerlendirmesi sonucu bazı hastalar için 150 mg da kullanılabilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız. Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg’lık iki
enjeksiyon şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
150 mg’ın tercih edildiği durumlarda yükleme dozu olarak ilk dozdan sonra 1, 2 ve 3.
haftalarda ek tek enjeksiyon şeklinde yapılacaktır.
Psoriatik artrit
Aynı zamanda orta ila şiddetli plak psoriasisi olan psoriatik artrit hastaları ya da tümör nekroz
faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki enjeksiyon şeklinde verilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız. Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg’lık iki
enjeksiyon şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
Diğer psoriatik artrit hastaları için:
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız.
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir.
Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit)
5
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız.
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir. Her 300 mg’lık doz, 150
mg’lık iki enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız.
VERXANT uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip
göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.
Enjeksiyonlarınızın ve takip randevularınızın hangi tarihlerde olacağını hakkında
doktorunuzla görüştüğünüzden emin olunuz.
Doktorunuzun size söylediği süre boyunca VERXANT’ı kullanmaya devam ediniz.
• Uygulama yolu ve metodu:
VERXANT’ın nasıl kullanıma hazırlanacağı ve enjekte edileceği ile ilgili talimatlar kullanma
talimatı sonunda yer almaktadır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VERXANT, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) araştırılmadığından, bu yaş grubundaki
hastalarda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin verilebilir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği:
VERXANT, bu hasta popülasyonlarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde
bulunulamamaktadır.
Eğer VERXANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız:
VERXANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz, doktorunuzun
reçete ettiğinden daha yakın zamanda uygulandıysa, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VERXANT’ı kullanmayı unutursanız
VERXANT enjeksiyonunuzu unutursanız, doktorunuzla görüşünüz.
VERXANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
6
VERXANT kullanmayı bırakmak tehlikeli değildir. Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik
artrit veya aksiyal spondilartrit semptomlarınız tekrar oluşabilir.
VERXANT, bir sağlık uzmanı tarafından derinizin altına (‘subkutan yolla’) enjeksiyon
yoluyla uygulanır.
Ne kadar ve ne süreyle VERXANT’a ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.
Plak psoriasis
• Önerilen doz, subkutan enjeksiyon ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki enjeksiyon şeklinde verilir.
• Hekim değerlendirmesi sonucu bazı hastalar için 150 mg da kullanılabilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız. Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg’lık iki
enjeksiyon şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
150 mg’ın tercih edildiği durumlarda yükleme dozu olarak ilk dozdan sonra 1, 2 ve 3.
haftalarda ek tek enjeksiyon şeklinde yapılacaktır.
Psoriatik artrit
Aynı zamanda orta ila şiddetli plak psoriasisi olan psoriatik artrit hastaları ya da tümör nekroz
faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 300 mg’dır.
• 300 mg’lık her bir doz, 150 mg’lık iki enjeksiyon şeklinde verilir.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız. Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg’lık iki
enjeksiyon şeklinde verilen 300 mg’lık doz uygulanacaktır.
Diğer psoriatik artrit hastaları için:
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız.
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir.
Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit)
5
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız.
Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg’a çıkarabilir. Her 300 mg’lık doz, 150
mg’lık iki enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.
Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg’dır.
İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır. Ardından
aylık enjeksiyonlar olacaksınız.
VERXANT uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip
göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.
Enjeksiyonlarınızın ve takip randevularınızın hangi tarihlerde olacağını hakkında
doktorunuzla görüştüğünüzden emin olunuz.
Doktorunuzun size söylediği süre boyunca VERXANT’ı kullanmaya devam ediniz.
• Uygulama yolu ve metodu:
VERXANT’ın nasıl kullanıma hazırlanacağı ve enjekte edileceği ile ilgili talimatlar kullanma
talimatı sonunda yer almaktadır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VERXANT, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) araştırılmadığından, bu yaş grubundaki
hastalarda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin verilebilir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği:
VERXANT, bu hasta popülasyonlarında araştırılmamıştır. Herhangi bir doz önerisinde
bulunulamamaktadır.
Eğer VERXANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız:
VERXANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz, doktorunuzun
reçete ettiğinden daha yakın zamanda uygulandıysa, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VERXANT’ı kullanmayı unutursanız
VERXANT enjeksiyonunuzu unutursanız, doktorunuzla görüşünüz.
VERXANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
6
VERXANT kullanmayı bırakmak tehlikeli değildir. Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik
artrit veya aksiyal spondilartrit semptomlarınız tekrar oluşabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi VERXANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes alma ve yutma güçlüğü
• Düşük tansiyon: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik
• Kırmızı deri döküntüsü veya kabarık yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Olası ciddi enfeksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
• Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü
• İdrara çıkarken yanma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan
etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.
Çok yaygın:
• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu
enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)
Yaygın:
• Uçuk (oral herpes)
• İshal
• Burun akıntısı (rinore)
• Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)
• Baş ağrısı
• Bulantı
7
• Yorgunluk
Yaygın olmayan:
• Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)
• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi düşük beyaz kan hücresi
düzeyi belirtileri (nötropeni)
• Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
• Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjunktivit)
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Alt solunum yolu enfeksiyonları
• Karında kramp ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerinin
belirtileri)
Seyrek:
• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Kaşıntılı veya ağrılı olabilen vücudun daha geniş bir bölgesinde ciltte kızarıklık ve
dökülme (eksfolyatif dermatit)
Bilinmiyor:
• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantar
enfeksiyonu (özefageal kandidiazis) dahil)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes alma ve yutma güçlüğü
• Düşük tansiyon: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik
• Kırmızı deri döküntüsü veya kabarık yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Olası ciddi enfeksiyon - işaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
• Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü
• İdrara çıkarken yanma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Eğer bu yan
etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.
Çok yaygın:
• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu
enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)
Yaygın:
• Uçuk (oral herpes)
• İshal
• Burun akıntısı (rinore)
• Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)
• Baş ağrısı
• Bulantı
7
• Yorgunluk
Yaygın olmayan:
• Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)
• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi düşük beyaz kan hücresi
düzeyi belirtileri (nötropeni)
• Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
• Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjunktivit)
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Alt solunum yolu enfeksiyonları
• Karında kramp ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerinin
belirtileri)
Seyrek:
• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Kaşıntılı veya ağrılı olabilen vücudun daha geniş bir bölgesinde ciltte kızarıklık ve
dökülme (eksfolyatif dermatit)
Bilinmiyor:
• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantar
enfeksiyonu (özefageal kandidiazis) dahil)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. VERXANT’ın saklanması
VERXANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullanıma hazırlanmadan önce VERXANT 150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren
flakonu, buzdolabı içinde 2°C - 8°C’de tutulmalıdır.
Kullanıma hazırlandıktan sonra subkutan enjeksiyon çözeltisi hemen kullanılabilir ya da 24
saate kadar 2°C - 8 °C’de saklanabilir. Dondurmayınız. Çözelti, 2°C - 8 °C’den çıkarıldıktan
sonraki 1 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Tozun tamamen çözülmediğini veya sıvının kolayca görülebilen parçacıklar içerdiğini,
bulanık olduğunu veya belirgin şekilde kahverengi olduğunu fark ederseniz bu ilacı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERXANT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VERXANT’ı kullanmayınız.
8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah.
Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805
Kavacık – Beykoz / İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
9
VERXANT enjeksiyon için liyofilize tozu, uygulama için talimatlar
Aşağıdaki bilgiler sadece tıp ve sağlık uzmanlarına yöneliktir.
Subkutan enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması, aseptik tekniğin kullanıldığından emin
olunarak kesintisiz olmalıdır. Hazırlama süresi, tıpanın delinmesinden sulandırarak kullanıma
hazırlama adımının sonuna kadar, yaklaşık 20 dakika sürer ve 90 dakikayı geçmemelidir.
VERXANT 150 mg enjeksiyon için liyofilize tozu hazırlarken lütfen aşağıdaki talimatlara
bağlı kalınız:
VERXANT 150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakonun sulandırılarak
kullanıma hazırlanması:
1. Toz flakonunu oda sıcaklığına getiriniz ve steril enjeksiyonluk suyun oda sıcaklığında
olduğundan emin olunuz.
2. 1.0 mL’den biraz daha fazla steril enjeksiyonluk suyu, 1 mL’lik dereceli bir kullan-at
enjektöre çekiniz ve 1.0 mL’ye ayarlayınız.
3. Plastik kapağı, flakondan çıkarınız.
4. Enjektörün iğnesini, kauçuk tıpanın merkezinden geçirerek, toz içeren flakonun
içerisine sokunuz ve flakona 1.0 mL steril enjeksiyonluk suyu yavaşça enjekte ederek
tozu sulandırınız. Steril enjeksiyonluk suyun akışının yönü, liyofilize pasta üzerine
doğru ayarlanmalıdır.
5. Flakonu, yaklaşık 45º açı yapacak şekilde eğiniz ve parmak uçları arasında yaklaşık 1
dakika süreyle hafifçe döndürünüz. Flakon çalkalanmamalı ya da ters çevrilmemelidir.
6. Çözülmesi için flakonu oda sıcaklığında en az 10 dakika dik durumda bekletiniz. Not:
çözeltide köpüklenme olabilir.
7. Flakonu, yaklaşık 45º açı yapacak şekilde eğiniz ve parmak uçları arasında yaklaşık 1
dakika süreyle hafifçe döndürünüz. Flakon çalkalanmamalı ya da ters çevrilmemelidir.
10
8. Flakonu, oda sıcaklığında yaklaşık 5 dakika, müdahale etmeden beklemeye bırakınız.
Elde edilen çözelti berrak olmalıdır. Rengi, renksiz ile hafif sarı arasında değişebilir.
Liyofilize toz tam olarak çözülmemiş ise ya da sıvı içinde kolaylıkla görülebilen
parçacıklar varsa, bulanık ise veya belirgin şekilde kahverengi ise kullanmayınız.
9. Gereken sayıda flakonu hazırlayınız (150 mg doz için 1 flakon, 300 mg doz için 2
flakon).
2°C - 8°C’de saklandıktan sonra çözeltinin, uygulanmadan önce yaklaşık 20 dakika oda
sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Çözelti, 2°C - 8 °C’den çıkarıldıktan sonraki 1 saat
içerisinde kullanılmalıdır.
VERXANT çözeltisinin uygulanması için talimatlar
1. Flakonu, yaklaşık 45 derece açı yapacak şekilde eğiniz ve çözelti enjektör içine
çekilirken iğnenin ucunu, çözeltinin en dip kısmına gelecek şekilde konumlandırınız.
Flakonu ters ÇEVİRMEYİNİZ.
2. 150 mg ve 300 mg dozları için, 1.0 mL’den biraz daha fazla subkutan enjeksiyonluk
çözeltiyi flakondan dikkatle çekerek, uygun bir iğne yardımı ile (örn., 21G x 2″) 1
mL’lik dereceli bir kullan-at enjektöre çekiniz. Bu iğne sadece VERXANT’ın kullan-
at enjektöre çekilmesi için kullanılacaktır. Gereken sayıda enjektörü hazırlayınız (150
mg doz için 1 enjektör, 300 mg doz için 2 enjektör).
3. İğne yukarı bakacak şekilde, üst kısımda olabilecek hava kabarcıklarını hareket
ettirmek için enjektöre hafifçe vurunuz.
11
4. Takılı iğneyi, 27G x ½ ″ iğne ile değiştiriniz.
5. Hava kabarcıklarını boşaltınız ve pistonu, 150 mg doz için 1.0 mL işaretine kadar
ilerletiniz.
6. Enjeksiyon yerini, alkollü bez ile temizleyiniz.
7. VERXANT çözeltisini subkutan yolla ön uyluğa, alt karına (göbek deliğinin 5 cm
çevresindeki alana değil) veya dış üst kola enjekte ediniz. Her enjeksiyon
uygulandığında farklı bir bölge seçiniz. Cildin hassas, bereli, kırmızı, pullu ya da sert
olduğu alanlara enjekte etmeyiniz. Yara ve deri çatlağı izlerinin olduğu alanlardan
kaçınınız.
8. Flakonda çözelti kalmışsa kullanılmamalıdır ve yerel gerekliliklere göre imha
edilmelidir. Flakonlar sadece tek kullanımlıktır. Kullanılan enjektörü, kesici/delici
aletler kutusu (kapaklı, delinmeye dirençli kap) içinde atınız. Sizin ve başkalarının
güvenliliği ve sağlığı için iğneler ve kullanılmış enjektörler kesinlikle tekrar
kullanılmamalıdır.
12
Kullanıma hazırlanmadan önce VERXANT 150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren
flakonu, buzdolabı içinde 2°C - 8°C’de tutulmalıdır.
Kullanıma hazırlandıktan sonra subkutan enjeksiyon çözeltisi hemen kullanılabilir ya da 24
saate kadar 2°C - 8 °C’de saklanabilir. Dondurmayınız. Çözelti, 2°C - 8 °C’den çıkarıldıktan
sonraki 1 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Tozun tamamen çözülmediğini veya sıvının kolayca görülebilen parçacıklar içerdiğini,
bulanık olduğunu veya belirgin şekilde kahverengi olduğunu fark ederseniz bu ilacı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERXANT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VERXANT’ı kullanmayınız.
8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah.
Şehit Sinan Eroğlu Cad. No:6 34805
Kavacık – Beykoz / İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
9
VERXANT enjeksiyon için liyofilize tozu, uygulama için talimatlar
Aşağıdaki bilgiler sadece tıp ve sağlık uzmanlarına yöneliktir.
Subkutan enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması, aseptik tekniğin kullanıldığından emin
olunarak kesintisiz olmalıdır. Hazırlama süresi, tıpanın delinmesinden sulandırarak kullanıma
hazırlama adımının sonuna kadar, yaklaşık 20 dakika sürer ve 90 dakikayı geçmemelidir.
VERXANT 150 mg enjeksiyon için liyofilize tozu hazırlarken lütfen aşağıdaki talimatlara
bağlı kalınız:
VERXANT 150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakonun sulandırılarak
kullanıma hazırlanması:
1. Toz flakonunu oda sıcaklığına getiriniz ve steril enjeksiyonluk suyun oda sıcaklığında
olduğundan emin olunuz.
2. 1.0 mL’den biraz daha fazla steril enjeksiyonluk suyu, 1 mL’lik dereceli bir kullan-at
enjektöre çekiniz ve 1.0 mL’ye ayarlayınız.
3. Plastik kapağı, flakondan çıkarınız.
4. Enjektörün iğnesini, kauçuk tıpanın merkezinden geçirerek, toz içeren flakonun
içerisine sokunuz ve flakona 1.0 mL steril enjeksiyonluk suyu yavaşça enjekte ederek
tozu sulandırınız. Steril enjeksiyonluk suyun akışının yönü, liyofilize pasta üzerine
doğru ayarlanmalıdır.
5. Flakonu, yaklaşık 45º açı yapacak şekilde eğiniz ve parmak uçları arasında yaklaşık 1
dakika süreyle hafifçe döndürünüz. Flakon çalkalanmamalı ya da ters çevrilmemelidir.
6. Çözülmesi için flakonu oda sıcaklığında en az 10 dakika dik durumda bekletiniz. Not:
çözeltide köpüklenme olabilir.
7. Flakonu, yaklaşık 45º açı yapacak şekilde eğiniz ve parmak uçları arasında yaklaşık 1
dakika süreyle hafifçe döndürünüz. Flakon çalkalanmamalı ya da ters çevrilmemelidir.
10
8. Flakonu, oda sıcaklığında yaklaşık 5 dakika, müdahale etmeden beklemeye bırakınız.
Elde edilen çözelti berrak olmalıdır. Rengi, renksiz ile hafif sarı arasında değişebilir.
Liyofilize toz tam olarak çözülmemiş ise ya da sıvı içinde kolaylıkla görülebilen
parçacıklar varsa, bulanık ise veya belirgin şekilde kahverengi ise kullanmayınız.
9. Gereken sayıda flakonu hazırlayınız (150 mg doz için 1 flakon, 300 mg doz için 2
flakon).
2°C - 8°C’de saklandıktan sonra çözeltinin, uygulanmadan önce yaklaşık 20 dakika oda
sıcaklığına gelmesi beklenmelidir. Çözelti, 2°C - 8 °C’den çıkarıldıktan sonraki 1 saat
içerisinde kullanılmalıdır.
VERXANT çözeltisinin uygulanması için talimatlar
1. Flakonu, yaklaşık 45 derece açı yapacak şekilde eğiniz ve çözelti enjektör içine
çekilirken iğnenin ucunu, çözeltinin en dip kısmına gelecek şekilde konumlandırınız.
Flakonu ters ÇEVİRMEYİNİZ.
2. 150 mg ve 300 mg dozları için, 1.0 mL’den biraz daha fazla subkutan enjeksiyonluk
çözeltiyi flakondan dikkatle çekerek, uygun bir iğne yardımı ile (örn., 21G x 2″) 1
mL’lik dereceli bir kullan-at enjektöre çekiniz. Bu iğne sadece VERXANT’ın kullan-
at enjektöre çekilmesi için kullanılacaktır. Gereken sayıda enjektörü hazırlayınız (150
mg doz için 1 enjektör, 300 mg doz için 2 enjektör).
3. İğne yukarı bakacak şekilde, üst kısımda olabilecek hava kabarcıklarını hareket
ettirmek için enjektöre hafifçe vurunuz.
11
4. Takılı iğneyi, 27G x ½ ″ iğne ile değiştiriniz.
5. Hava kabarcıklarını boşaltınız ve pistonu, 150 mg doz için 1.0 mL işaretine kadar
ilerletiniz.
6. Enjeksiyon yerini, alkollü bez ile temizleyiniz.
7. VERXANT çözeltisini subkutan yolla ön uyluğa, alt karına (göbek deliğinin 5 cm
çevresindeki alana değil) veya dış üst kola enjekte ediniz. Her enjeksiyon
uygulandığında farklı bir bölge seçiniz. Cildin hassas, bereli, kırmızı, pullu ya da sert
olduğu alanlara enjekte etmeyiniz. Yara ve deri çatlağı izlerinin olduğu alanlardan
kaçınınız.
8. Flakonda çözelti kalmışsa kullanılmamalıdır ve yerel gerekliliklere göre imha
edilmelidir. Flakonlar sadece tek kullanımlıktır. Kullanılan enjektörü, kesici/delici
aletler kutusu (kapaklı, delinmeye dirençli kap) içinde atınız. Sizin ve başkalarının
güvenliliği ve sağlığı için iğneler ve kullanılmış enjektörler kesinlikle tekrar
kullanılmamalıdır.
12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 05.11.2021). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.