VESCUDEX 250 MG KAPSÜL, 100 ADET Kullanma Talimatı

VESCUDEX, opak beyaz renkli, 0 numara sert jelatin (sığır kaynaklı) kapsül içerisinde,
beyaz renkli toz içeren kapsüldür.
VESCUDEX’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi
olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
VESCUDEX, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve mide barsak
sistemini etkileyen bir ilaçtır.
VESCUDEX aşağıdaki hastalıkları tedavisinde kullanılır:
- Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda,
primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
tedavisinde,
- Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda,
çapı 15 mm’den küçük, X-ışınında görülmeyen (radiolusent) kolesterol safra
taşlarının eritilmesinde,
1/8
- Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya
durması) profilaksisinde (önlenmesinde),
- Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin
atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile
birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı),
- Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir
hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıklarında
kullanılır.

VESCUDEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya VESCUDEX’in herhangi bir bileşenine
karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının
tıkanıklığı),
- Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
- Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti
ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).
- Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra
asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle
karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer
hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya karaciğer
bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organın
hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma(açıklık), bölgesel ileum iltihabı
(rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının
yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut karaciğer hastalıkları.
6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal
hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde
kullanıldığında:
- Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak
için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda.
VESCUDEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VESCUDEX doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testlerinizi 4 haftalık aralıklarla
düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra
safra kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum
kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan
doğum kontrol metodu kullanmalısınız.
2/8
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı),
tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun
düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza bildiriniz. VESCUDEX alımının durdurulması
veya dozunun azaltılması gerekebilir.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VESCUDEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VESCUDEX’in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini
göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında
VESCUDEX’i almayınız.
Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli
olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal
olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları
önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için VESCUDEX alıyorsanız, hormonal doğum kontrol
ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz VESCUDEX ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin
olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Urdeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası
bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen
bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından
bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VESCUDEX tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve VESCUDEX tedavisinin emziren anne açısından
faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VESCUDEX’in, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi
vardır.
3/8
VESCUDEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VESCUDEX içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
VESCUDEX alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
- Kolestiramin ve kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan
ilaçlar) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antasitler (mide
asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse,
VESCUDEX’ten en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli
görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
VESCUDEX alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:
- Siklosporin (bağışıklık sistemi aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi
görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve
gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
- Rosuvastatin (kolesterol düşürücü ilaç)
Safra kesesi taşınızın erimesi için VESCUDEX kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar
(“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları
alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu
tetikleyebilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin taşların erimesi üzerine etkilerini
yok edebilir.
VESCUDEX ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda
doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VESCUDEX’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
• Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş
dozlarda veya tek seferde)
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)
4/8
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde (safra akışının
yavaşlaması veya durması) (önlenmesinde):
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin
atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile
birlikte sona erer bir karaciğer hastalığı):
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir
hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların
tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
• Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asitin süspansiyon formu kullanılabilir.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır.
Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedaviye devam
edilmemelidir.
6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X-ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin
başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon
(kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Kapsüller, her gece yatmadan önce bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Kapsülleri düzenli olarak alınız.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer
sirozu) tedavisinde:
İlk 3 aylık tedavide VESCUDEX’i gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız.
Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.
Primer biliyer sirozda VESCUDEX kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb.
gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise
VESCUDEX tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül
arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.
Kapsüller, bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına
dikkat ediniz.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın profilaksisinde (safra akışının
yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin
ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile
ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik
fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile
ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma
sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.
5/8
Uygulama yolu ve metodu:
Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
VESCUDEX’in kullanımında yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik
konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. VESCUDEX kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın
durumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda
ve 6 yaşın altındaki çocuklarda ursedeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
VESCUDEX kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve
uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer
sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer VESCUDEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VESCUDEX kullandıysanız:
VESCUDEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla kapsül aldıysanız, en yakın hastane ya da
doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm kapsülleri doktora
göstermek için yanınıza alınız.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli
miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
VESCUDEX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
VESCUDEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
6/8
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışın.

Aşağıdakilerden biri olursa, VESCUDEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları semptomları: Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes
alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), ürtiker, ölümcül
olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içerir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VESCUDEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tüm ilaçlar gibi VESCUDEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2. VESCUDEX’i kullanmadan
önce dikkat edilmesi gerekenler).
Yaygın
- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek
- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer
sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen
geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7/8
VESCUDEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VESCUDEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VESCUDEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
8/8