VI-PLEX B12 1000 MCG IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI, 50 AMPUL Kullanma Talimatı

Vİ-PLEX B , 1 mL'lik renkli ampuller içinde, kırmızı renkli, berrak çözeltidir. Her 1 mL'lik ampul
12
etkin madde olarak siyanokobalamin (B vitamini) içerir.
12
Vİ-PLEX B ;
12
• B vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)
12
• B vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının
12
artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi)
• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi)
• Sinir romatizması (siyatik)
1
• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.
Ayrıca idrarda B vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
12

gerekenler Vİ-PLEX B 'yi aşağıdaki durumlarda
12
KULLANMAYINIZ Eğer;
• B vitamini veya Vİ-PLEX B 'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
12 12
• Kanda B vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik
12
nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.
Vİ-PLEX B 'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
12
• Yalnızca kas içine uygulanır.
• B vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
12
• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 ayda bir
periyodik muayene gerekir.
• B vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı
12
tedavi edici etkiyi azaltabilir.
• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre
miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır
anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler
gerekebilir.
• Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce
deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.
• Vİ-PLEX B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla
uygulanmalıdır.
• Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır.
• Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve 2.6
mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Vİ-PLEX B 'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
12
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Vİ-PLEX B 'nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B vitamininin emilimini azaltacağı için
12 12
önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
B vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması
12
gerekir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum
yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin Vİ-PLEX B ‘i doktor tavsiyesi ile kullanmaları
12
gerekmektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
Vİ-PLEX B 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
12
Bu tıbbi ürün her 1 mL’lik ampulde 10 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni
doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik
reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 1 mL’lik ampulde 1 mmol (23 mg)' den daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında sodyum içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
B vitamini eksikliği görülen hastalarda, B vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B
12 12 12
vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan
ilaçlar, B vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış
12
sonuçlar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir
12
iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda,
yeniden bir Vİ-PLEX B kürü yapılmalıdır.
12
B vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B vitamini
12 12
uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları,
normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B vitamini uygulanır. Ancak
12
3
sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B
12
vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa
1000 mcg B vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.
12
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Eğer Vİ-PLEX B ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
12
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi
bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Vİ-PLEX B kullandıysanız:
12
Vİ-PLEX B 'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
12
konuşunuz.
Vİ-PLEX B 'yi kullanmayı unutursanız
12
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her
zamanki saatte alınız.
Vİ-PLEX B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
12
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, Vİ-PLEX B tedavisini durdurmayınız.
12

Tüm ilaçlar gibi Vİ-PLEX B 'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
12
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa Vİ-PLEX B 'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
12
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi
• Nefes darlığı
• Solunum sıkıntısı
• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı
• Göğüste sıkışma hissi
• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi
• Boğulma hissi
4
• Burun ve gözde kaşıntı
• Burun akıntısı
• Hapşırma
• Vücutta kaşıntılı kızarıklık kabarıklık
• Karın ağrısı, bulantı, kusma
• Baş dönmesi
• Bayılma hissi
• Kalpte çarpıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Vİ-PLEX
B 'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
12
gerek olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek
: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor
5
Vİ-PLEX B kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:
12
Seyrek:
• Enflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,
• Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi
Bilinmiyor:
• Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)
• Yürümede bozukluk
• Kuvvetsizlik, güçten düşme
• Kaygı, endişe
• Baş dönmesi
• Duyu azalması
• Koordinasyon bozukluğu
• Sinirlilik hali,
• Uyuşma
• Baş ağrısı
• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin
hastalık
• Akciğer ödemi
• Çevresel kan damarlarında tıkanma (periferal vasküler tromboz)
• Nefes darlığı
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Kusma
• Hafif, geçici ishal
• Dil iltihabı
• Kaşıntı
• Geçici ekzantem (deride döküntü)
• Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)
• Sırt ağrısı
• Miyalji (kas ağrısı)
• Vücutta şişme
• Genel ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde ağrı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Vİ-PLEX B 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
12
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Vİ-PLEX B 'yi kullanmayınız.
12
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Vİ-PLEX B 'yi kullanmayınız.
12
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
OSEL İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad.No:52
34820 Beykoz / İSTANBUL
Tel : (0216) 320 45 50
Fax: (0216) 320 41 45
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad.No:52
34820 Beykoz / İSTANBUL
Tel : (0216) 320 45 50
Fax: (0216) 320 41 45
Bu kullanma talimatı ../../…tarihinde onaylanmıştır.
7