VIPRAZOL 200 MG IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

VİPRAZOL 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti için Toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek
kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg
vorikonazol bulunur.
VİPRAZOL, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.
1/17
VİPRAZOL bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak
etki göstermektedir.
VİPRAZOL (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);
• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden
olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun
(kandidemi) tedavisinde kullanılır.
Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VİPRAZOL esas olarak hastalığı ciddi
olanlarda kullanılır.

VİPRAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Vorikonazol veya VİPRAZOL’ün içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son
zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı
ilaçlar ve VİPRAZOL birbirlerini etkileyebilirler.
“VİPRAZOL’ün diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VİPRAZOL ile etkileşime
girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları
kullanıyorsanız VİPRAZOL kullanmamalısınız:
- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
- Kronik kalp yetmezliği semptomları için kullanılan ivabradin
- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)
- Nöbet tedavisinde kullanılan karbamazepin
2/17
- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn., ergotamin, dihidroergotamin)
- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki
dozlarda)
- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)
- Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisinde
kullanılan naloksegol (örn., morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)
- Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrek
hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılan
tolvaptan
- Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon
- Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks
VİPRAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda VİPRAZOL kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya
hemşirenizle konuşunuz:
• Diğer azollere karşı alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz.
• Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Karaciğer hastalığınız varsa,
doktorunuz daha düşük dozda VİPRAZOL reçete edebilir. Doktorunuz ayrıca VİPRAZOL
ile tedavi edilirken kan testleri yaparak karaciğer fonksiyonlarınızı izlemelidir.
• Kardiyomiyopati, düzensiz kalp atışı, yavaş kalp hızı veya 'uzun QTc sendromu' adı verilen
bir elektrokardiyogram (EKG) anormalliği olduğu biliniyorsa.
Tedavi sırasında güneş ışığından ve güneşe maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Cildin güneşe
maruz kalan bölgelerini örtmek ve yüksek güneş koruma faktörlü (SPF) güneş kremi kullanmak
önemlidir, çünkü cildin güneşin UV ışınlarına karşı hassasiyeti artabilir. Bu durum, metotreksat
gibi cildi güneş ışığına karşı hassaslaştıran diğer ilaçlarla daha da artabilir. Bu önlemler
çocuklar için de geçerlidir.
VİPRAZOL ile tedaviniz sırasında;
• Güneş yanığı,
• Ciltte deri döküntüsü veya kabarcıklar
3/17
• Kemik ağrısı
olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına
yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla
kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir. VİPRAZOL’ün uzun süreli kullanımı ile
cilt kanseri gelişme olasılığı düşüktür.
Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi
semptomlara yol açabilen böbreküstü bezlerinin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterli
miktarda üretmediği durum olan 'böbreküstü yetmezliği' belirtileri gösterirseniz, lütfen
doktorunuza söyleyiniz.
Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve
kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırı
kıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormou ürettiği durum olan “Cushing
sendromu” belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
VİPRAZOL ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri
ile izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VİPRAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar yolu ile uygulanacağından, yiyecek ve içeceğin kullanım için herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİPRAZOL doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4/17
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİPRAZOL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VİPRAZOL, görüşte bulanıklığa veya ışığa karşı rahatsız edici hassasiyete neden olabilir.
Böyle bir etki altındayken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Bunu yaşarsanız,
doktorunuzla temasa geçiniz.
VİPRAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 221 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sodyum, sofra tuzunun ana bileşenidir. 221
mg sodyum miktarı, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alımının
%11'ine eşittir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda
kullandınız veya kullanmayı düşünüyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar
hakkında bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar, VİPRAZOL ile aynı anda alındığında, VİPRAZOL’ün etki etme şeklini
etkileyebilir veya VİPRAZOL bu ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü mümkünse VİPRAZOL ile aynı
anda tedaviden kaçınılmalıdır:
• Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır) günde iki kez 100 mg dozunda
• Glasdegib (kanser tedavisinde kullanılır)- her iki ilacı da kullanmanız gerekiyorsa
doktorunuz kalp ritminizi sık sık izleyecektir
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü mümkünse aynı
anda VİPRAZOL ile tedaviden kaçınılmalıdır ve vorikonazol doz ayarlaması gerekebilir:
5/17
• Rifabutin (tüberküloz tedavisinde kullanılır). Zaten rifabutin ile tedavi ediliyorsanız,
kan sayımlarınızın ve rifabutine karşı yan etkilerinizin izlenmesi gerekecektir.
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır). Halihazırda fenitoin ile tedavi görüyorsanız,
VİPRAZOL ile tedaviniz sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunun izlenmesi
gerekecektir ve dozunuz ayarlanabilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü ilaçların
ve/veya VİPRAZOL’ün hala istenen etkiyi gösterip göstermediğini kontrol etmek için bir doz
ayarlaması veya izleme gerekebilir:
• Varfarin ve diğer antikoagülanlar (örn. fenprokumon, asenokumarol; kanın pıhtılaşmasını
yavaşlatmak için kullanılır)
• Siklosporin (organ nakli hastalarında kullanılır)
• Takrolimus (organ nakli hastalarında kullanılır)
• Sülfonilüreler (örn. tolbutamid, glipizid ve gliburid) (diyabet için kullanılır)
• Statinler (örn. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
• Benzodiazepinler (örn. midazolam, triazolam) (şiddetli uykusuzluk ve stres için kullanılır)
• Omeprazol (ülser tedavisinde kullanılır)
• Oral kontraseptifler (oral kontraseptif kullanırken VİPRAZOL alırsanız, bulantı ve adet
bozuklukları gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz)
• Vinka alkaloidleri (örn. vinkristin ve vinblastin) (kanser tedavisinde kullanılır)
• Tirozin kinaz inhibitörleri (örn. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib,
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (kanser tedavisinde kullanılır)
• Tretinoin (lösemi tedavisinde kullanılır)
• İndinavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır)
• Nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. efavirenz, delavirdine, nevirapine)
(HIV tedavisinde kullanılır) (efavirenzin bazı dozları VİPRAZOL ile aynı anda ALINAMAZ)
• Metadon (eroin bağımlılığını tedavi etmek için kullanılır)
• Alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiatlar (cerrahi prosedürler için
kullanılan ağrı kesiciler)
• Oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiatlar (orta ila şiddetli ağrı için
kullanılır)
• Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (örn. ibuprofen, diklofenak) (ağrı ve enflamasyon
tedavisinde kullanılır)
6/17
• Flukonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)
• Everolimus (ilerlemiş böbrek kanseri tedavisinde ve nakil hastalarında kullanılır)
• Letermovir (kemik iliği naklinden sonra sitomegalovirüs (CMV) hastalığını önlemek için
kullanılır)
• Ivacaftor: kistik fibrozis tedavisinde kullanılır
• Flukloksasilin (bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VİPRAZOL’ü her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda
doktor veya eczacınıza başvurunuz.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu
belirleyecektir.
Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.
Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Damar yoluyla
İlk 24 saat için doz
Günde 2 kez (12 saatte bir) 6 mg/kg
(Yükleme Dozu)
İlk 24 saatten sonraki doz
Günde 2 kez (12 saatte bir) 4 mg/kg
(İdame Doz)
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a
düşürebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile uygulanır.
VİPRAZOL İnfüzyon Çözeltisi için Toz, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve
sulandırılacaktır.
7/17
İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon
(ven içine) olarak damarınıza verilecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:
İntravenöz
2-12 yaş arasındaki çocuklar Kilosu 50 kg veya daha fazla
ve 12-14 yaş arası kilosu 50 olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş
kg’dan az olan gençler üstü tüm gençler
İlk 24 saat için doz
İlk 24 saat için her 12 saatte İlk 24 saat için her 12 saatte bir
(yükleme dozu)
bir 9 mg/kg 6 mg/kg.
İlk 24 saatten sonra
Günde 2 kez 8 mg/kg Günde 2 kez 4 mg/kg
(idame dozu)
VİPRAZOL 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanım:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar
verebilir.
Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.
Eğer VİPRAZOL’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
8/17
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİPRAZOL kullandıysanız:
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla
kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
VİPRAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VİPRAZOL kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir.
Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VİPRAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
VİPRAZOL tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı
geçmemelidir.
Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından
korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde
doktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.
VİPRAZOL tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki
oluşmayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi VİPRAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve
tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
9/17
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa VİPRAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Döküntü
• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan
kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
reaksiyonlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında
anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,
dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel
parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede
değişiklik)
• Ateş
• Döküntü
• Bulantı, kusma, ishal
• Baş ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Mide ağrısı
• Nefes almada güçlük
10/17
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme,
zayıflık
• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)
ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu
(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında
azalma
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan
şeyleri (halüsinasyon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal
his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde
su toplanması
• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi
kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik
• Işığa veya güneşe maruz kalmanın ardından güneş yanığı veya ciddi cilt reaksiyonu
• Cilt kanseri
Yaygın olmayan:
11/17
• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına
bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların
iltihaplanması
• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri
ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık,
karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı
• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir
tür alerji hücresi) sayısında artış
• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması
belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin
koyulaşması
• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği) belirtileri, sinir
hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi
• Koordinasyon veya dengede sorunlar
• Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma
• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal
göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin
çıktığı kanalda ödem
• Dokunma duyusunda azalma
• Tat almada anormallik
• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)
• Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve
iltihaplanma
• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile
birlikte seyredebilir)
• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz
zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride
12/17
iltihaplanma, kurdeşen, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan
hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
• Uygulama yerinde reaksiyon
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kemiği çevreleyen dokunun iltihaplanması
Seyrek:
• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilo
kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve
dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazen
ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi
• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması
belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve
daha derin nefes alma durumu
• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)
bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef
alındığı bir hastalık (Guillain-Bare Sendromu)
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, muköz ve muköz altı
dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri
kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının,
derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum
• Küçük sivri uçlu kuru deri döküntüleri
• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş, lenf
düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)
Bilinmiyor:
- Çillenme ve deri renginden koyu lekeler
13/17
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken
belirgin yan etkiler:
- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu
olarak adlandırılır.)
İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması,
ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz
ilacınızı kesebilir.
VİPRAZOL’ün karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri
isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya
dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre vorikonazol ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işığa ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha
sık görülmüştür.
Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri ile ilgili yan etkiler gelişirse, doktorunuz sizi bir
dermatologa (cilt hastalıkları uzmanı) sevk edebilir; dermatolog, muayeneden sonra sizin veya
çocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğuna karar verebilir. Karaciğer
enzimlerinde yükselme de çocuklarda daha sık gözlemlenmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİPRAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
14/17
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİPRAZOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi
kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
VİPRAZOL IV infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında
saklanır.
VİPRAZOL toz sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa,
2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Sulandırılan
VİPRAZOL’ün, infüze edilmeden önce uygun bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir.
(Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız)
İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl
atılacağını danışınız.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad. No:20
34906 Kurtköy – Pendik / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
15/17
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Sulandırma ve Seyreltme bilgileri
• VİPRAZOL 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon ml’sinde 10 mg
vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20ml’ye
tamamlayacak şekilde ya 19 mL enjeksiyonluk su ile ya da 19 mL 9 mg/mL (%0.9)
infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır.
• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
• 19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak
hazırlanması için 20 mL’lik şırınga kullanılmalıdır.
• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen
uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre
0.5-5mg/ mL konsantrasyondaki VİPRAZOL çözeltisi elde edilir.
• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözlelti atılmalıdır. Sadece partikül
içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.
• Saklama bilgileri için “VİPRAZOL’ün saklanması” bölüm 5’e bakınız.
10 mg/mL VİPRAZOL Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler
VİPRAZOL Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi:
Vücut
ağırlığı 3 mg/kg doz 4 mg/kg doz 6 mg/kg doz 8 mg/kg doz 9 mg/kg doz
(kg) (flakon sayısı) (flakon (flakon (flakon (flakon
sayısı) sayısı) sayısı) sayısı)
10 - 4.0 mL (1) - 8.0 mL (1) 9.0 mL (1)
15 - 6.0 mL (1) - 12.0 mL (1) 13.5 mL (1)
20 - 8.0 mL (1) - 16.0 mL (1) 18.0 mL (1)
25 - 10.0 mL (1) - 20.0 mL (1) 22.5 mL (2)
30 9.0 mL (1) 12.0 mL (1) 18.0 mL (1) 24.0 mL (2) 27.0 mL (2)
35 10.5 mL (1) 14.0 mL (1) 21.0 mL (2) 28.0 mL (2) 31.5 mL (2)
40 12.0 mL (1) 16.0 mL (1) 24.0 mL (2) 32.0 mL (2) 36.0 mL (2)
45 13.5 mL (1) 18.0 mL (1) 27.0 mL (2) 36.0 mL (2) 40.5 mL (3)
50 15.0 mL (1) 20.0 mL (1) 30.0 mL (2) 40.0 mL (2) 45.0 mL (3)
16/17
55 16.5 mL (1) 22.0 mL (2) 33.0 mL (2) 44.0 mL (3) 49.5 mL (3)
60 18.0 mL (1) 24.0 mL (2) 36.0 mL (2) 48.0 mL (3) 54.0 mL (3)
65 19.5 mL (1) 26.0 mL (2) 39.0 mL (2) 52.0 mL (3) 58.5 mL (3)
70 21.0 mL (2) 28.0 mL (2) 42.0 mL (3) - -
75 22.5 mL (2) 30.0 mL (2) 45.0 mL (3) - -
80 24.0 mL (2) 32.0 mL (2) 48.0 mL (3) - -
85 25.5 mL (2) 34.0 mL (2) 51.0 mL (3) - -
90 27.0 mL (2) 36.0 mL (2) 54.0 mL (3) - -
95 28.5 mL (2) 38.0 mL (2) 57.0 mL (3) - -
100 30.0 mL (2) 40.0 mL (2) 60.0 mL (3) - -
VİPRAZOL 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon koruyucu içermeyen tek
dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer
hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri
içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve
valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C
arasında 24 saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
%0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Sodyum laktat intravenöz infüzyon %5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı
%5 glukoz ve %0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz intravenöz infüzyon
20mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz
%0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz ve %0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Geçimsizlikler
VİPRAZOL infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç
infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. %10 Aminofusin Plus)) ile
uygulanmamalıdır.
Kan ürünlerinin infüzyonu VİPRAZOL ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VİPRAZOL ile eş
zamanlı olarak uygulanabilir.
VİPRAZOL % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.
17/17