VIRATIT 1 MG 30 FILM TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. VİRATİT ® nedir ve ne için kullanılır?
VİRATİT ® antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. VİRATİT ®, erişkinlerde
kronik (uzun süreli) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
VİRATİT ® karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (kompanse karaciğer
hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve düzgün şekilde işlev göstermeyen (dekompanse
karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir.
VİRATİT ® ayrıca vucüt ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar ve ergenlerde kronik (uzun süreli) HBV
1 / 7
enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır. VİRATİT ®, karaciğeri hasar görmüş ancak hala düzgün
çalışan (kompanse karaciğer hastalığı) çocuklarda kullanılabilir.
VİRATİT® 1 mg film tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavire eşdeğer 1.065 mg
entekavir monohidrat içerir.
VİRATİT® 1 mg film tablet, pembe renkli üçgen bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda
30 tablet vardır.
VİRATİT® , erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. VİRATİT®
vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.
kronik (uzun süreli) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
VİRATİT ® karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (kompanse karaciğer
hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve düzgün şekilde işlev göstermeyen (dekompanse
karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir.
VİRATİT ® ayrıca vucüt ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar ve ergenlerde kronik (uzun süreli) HBV
1 / 7
enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır. VİRATİT ®, karaciğeri hasar görmüş ancak hala düzgün
çalışan (kompanse karaciğer hastalığı) çocuklarda kullanılabilir.
VİRATİT® 1 mg film tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavire eşdeğer 1.065 mg
entekavir monohidrat içerir.
VİRATİT® 1 mg film tablet, pembe renkli üçgen bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda
30 tablet vardır.
VİRATİT® , erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. VİRATİT®
vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.
2. VİRATİT®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VİRATİT®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Entekavire veya VİRATİT ®'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz)
VİRATİT ®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda VİRATİT ® almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
• Böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız doktorunuza söyleyin. VİRATİT® vücudunuzdan
böbrekler yoluyla atıldığından dozunuzun veya dozlam programınızın değiştirilmesi gerekebilir.
• Tedaviyi bıraktığınızda hepatitiniz kötüleşebileceğinden doktorunuzun tavsiyesi olmadan
VİRATİT ® almayı bırakmayın. VİRATİT ® tedaviniz durdurulduğunda doktorunuz birkaç ay
boyunca sizi takip etmeye ve kan testleri yapmaya devam edecektir.
• Karaciğerinizin düzgün şekilde işlev gösterip göstermediğini ve eğer düzgün işlev
göstermiyorsa VİRATİT ® tedaviniz üzerindeki olası etkilerin neler olabileceğini doktorunuzla
konuşun.
• HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza
söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için
herhangi bir ilaç kullanmıyor olsanız bile, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından,
VİRATİT ® kullanmayınız. VİRATİT ® HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.
• VİRATİT ® kullanmanız, cinsel temas veya vücut sıvıları (kan kontaminasyonu dahil) yoluyla
diğer insanlara hepatit B virüsü (HBV) bulaştırmanızı engellemeyecektir. Bu nedenle
başkalarına HBV bulaşmasını önlemek için gerekli önlemlerin alınması önemlidir. HBV bulaşma
riskine karşı kullanılabilecek aşılar vardır.
• VİRATİT ®, laktik asidoza (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden
olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz
oluşumuna işaret edebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz
özellikle aşırı fazla kilolu kadınlarda daha sık oluşur. VİRATİT ® aldığınız süre boyunca doktorunuz
sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
2 / 7
• Eğer daha önce kronik hepatit B için tedavi gördüyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler
Vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar 0,5 mg tablet alabilir.
VİRATİT ®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VİRATİT ® pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Bununla birlikte daha önce lamivudin
etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz aşağıdakileri göz önünde bulundurmalısınız.
Lamivudin tedavisinin başarısız olması nedeniyle VİRATİT ® tedavisine geçtiyseniz, VİRATİT ®'i aç
karna ve günde bir kez almalısınız. Çok ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz VİRATİT
®'i aç karna almanızı tavsiye edecektir. Aç karna, bir öğünden yaklaşık 2 saat sonra veya bir sonraki
öğünden yaklaşık 2 saat önce anlamına gelir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bu durumu bildiriniz. Hamilelik
sırasında VİRATİT ® kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. VİRATİT ® doktorunuz
tarafından özellikle verilmediği sürece hamilelikte kullanılmamalıdır. VİRATİT ® tedavisi gören
çocuk doğurma çağındaki kadınların hamile kalmaktan kaçınmak üzere etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanması önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİRATİT ® tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu
doktorunuza bildiriniz. VİRATİT ®’in etkin maddesi olan entekavirin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Sersemlik, halsizlik (yorgunluk) ve uyuklama hali gibi yan etkiler araç ve makine kullanma
yeteneğinizi etkileyebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.
VİRATİT ®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleresansınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
• Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
3 / 7
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Entekavire veya VİRATİT ®'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz)
VİRATİT ®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda VİRATİT ® almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
• Böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız doktorunuza söyleyin. VİRATİT® vücudunuzdan
böbrekler yoluyla atıldığından dozunuzun veya dozlam programınızın değiştirilmesi gerekebilir.
• Tedaviyi bıraktığınızda hepatitiniz kötüleşebileceğinden doktorunuzun tavsiyesi olmadan
VİRATİT ® almayı bırakmayın. VİRATİT ® tedaviniz durdurulduğunda doktorunuz birkaç ay
boyunca sizi takip etmeye ve kan testleri yapmaya devam edecektir.
• Karaciğerinizin düzgün şekilde işlev gösterip göstermediğini ve eğer düzgün işlev
göstermiyorsa VİRATİT ® tedaviniz üzerindeki olası etkilerin neler olabileceğini doktorunuzla
konuşun.
• HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza
söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için
herhangi bir ilaç kullanmıyor olsanız bile, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından,
VİRATİT ® kullanmayınız. VİRATİT ® HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.
• VİRATİT ® kullanmanız, cinsel temas veya vücut sıvıları (kan kontaminasyonu dahil) yoluyla
diğer insanlara hepatit B virüsü (HBV) bulaştırmanızı engellemeyecektir. Bu nedenle
başkalarına HBV bulaşmasını önlemek için gerekli önlemlerin alınması önemlidir. HBV bulaşma
riskine karşı kullanılabilecek aşılar vardır.
• VİRATİT ®, laktik asidoza (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden
olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz
oluşumuna işaret edebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz
özellikle aşırı fazla kilolu kadınlarda daha sık oluşur. VİRATİT ® aldığınız süre boyunca doktorunuz
sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
2 / 7
• Eğer daha önce kronik hepatit B için tedavi gördüyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler
Vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar 0,5 mg tablet alabilir.
VİRATİT ®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VİRATİT ® pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Bununla birlikte daha önce lamivudin
etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz aşağıdakileri göz önünde bulundurmalısınız.
Lamivudin tedavisinin başarısız olması nedeniyle VİRATİT ® tedavisine geçtiyseniz, VİRATİT ®'i aç
karna ve günde bir kez almalısınız. Çok ilerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz VİRATİT
®'i aç karna almanızı tavsiye edecektir. Aç karna, bir öğünden yaklaşık 2 saat sonra veya bir sonraki
öğünden yaklaşık 2 saat önce anlamına gelir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bu durumu bildiriniz. Hamilelik
sırasında VİRATİT ® kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. VİRATİT ® doktorunuz
tarafından özellikle verilmediği sürece hamilelikte kullanılmamalıdır. VİRATİT ® tedavisi gören
çocuk doğurma çağındaki kadınların hamile kalmaktan kaçınmak üzere etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanması önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİRATİT ® tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu
doktorunuza bildiriniz. VİRATİT ®’in etkin maddesi olan entekavirin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Sersemlik, halsizlik (yorgunluk) ve uyuklama hali gibi yan etkiler araç ve makine kullanma
yeteneğinizi etkileyebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.
VİRATİT ®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleresansınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
• Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
3 / 7
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VİRATİT ® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VİRATİT ®'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza
veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
Tüm hastaların aynı VİRATİT ® dozunu alması gerekmez.
Hepatit B e antijeni (HBeAg) pozitif hastalarda bağışıklık proteini (antikor) oluştuktan sonra
(HBe serokonversiyonu sağlandıktan sonra) tedaviye en az 12 ay daha devam edilmelidir.
Yetişkinler için önerilen VİRATİT ® dozu, günde bir kez 0.5 mg veya 1 mg'dır (ağız yoluyla).
Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre;
doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da VİRATİT ®'i bir günden daha az sıklıkta almanız
gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir.
Çocuklar ve ergenler için (2 yaşından 18 yaşına kadar) VİRATİT ® 0,5 mg tablet mevcuttur.
Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığını esas alarak uygun doza karar verecektir.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve
tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.
VİRATİT®'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman
bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
Bazı hastalar VİRATİT ®’i aç karnına almalıdır (Bölüm 2'deki “VİRATİT ®’in yiyecek ve içeceklerle
kullanılması” kısmına bakınız). Doktorunuz VİRATİT ®’i aç karnına almanızı söylediyse, boş mide
yemekten en az 2 saat sonra ve bir sonraki yemekten en az 2 saat önce anlamına gelir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım:
VİRATİT ® dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda VİRATİT ® dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VİRATİT ® dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
4 / 7
Eğer VİRATİT ® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRATİT ® kullandıysanız:
VİRATİT ®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VİRATİT ®'i kullanmayı unutursanız:
Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. VİRATİT ®'in bir dozunu almayı unutursanız,
unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz
dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VİRATİT ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bazı kişilerde VİRATİT ® tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir.
Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİRATİT ®'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza
veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
Tüm hastaların aynı VİRATİT ® dozunu alması gerekmez.
Hepatit B e antijeni (HBeAg) pozitif hastalarda bağışıklık proteini (antikor) oluştuktan sonra
(HBe serokonversiyonu sağlandıktan sonra) tedaviye en az 12 ay daha devam edilmelidir.
Yetişkinler için önerilen VİRATİT ® dozu, günde bir kez 0.5 mg veya 1 mg'dır (ağız yoluyla).
Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre;
doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da VİRATİT ®'i bir günden daha az sıklıkta almanız
gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir.
Çocuklar ve ergenler için (2 yaşından 18 yaşına kadar) VİRATİT ® 0,5 mg tablet mevcuttur.
Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığını esas alarak uygun doza karar verecektir.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve
tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.
VİRATİT®'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman
bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
Bazı hastalar VİRATİT ®’i aç karnına almalıdır (Bölüm 2'deki “VİRATİT ®’in yiyecek ve içeceklerle
kullanılması” kısmına bakınız). Doktorunuz VİRATİT ®’i aç karnına almanızı söylediyse, boş mide
yemekten en az 2 saat sonra ve bir sonraki yemekten en az 2 saat önce anlamına gelir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım:
VİRATİT ® dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda VİRATİT ® dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VİRATİT ® dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
4 / 7
Eğer VİRATİT ® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRATİT ® kullandıysanız:
VİRATİT ®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VİRATİT ®'i kullanmayı unutursanız:
Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. VİRATİT ®'in bir dozunu almayı unutursanız,
unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz
dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VİRATİT ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bazı kişilerde VİRATİT ® tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir.
Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VİRATİT ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VİRATİT ®'i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Ciltte kızarıklık.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİRATİT ®'e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
5 / 7
Yetişkinler:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Uykusuzluk
• Yorgunluk, sersemlik, uyuklama hali
• Bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
• Döküntü
• Saç dökülmesi
Seyrek:
• Şiddetli aşırı duyarlılık belirtileri
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler, aşağıdaki yan etki haricinde yukarıda açıklanan
yetişkinlerde yaşanan yan etkilere benzerdir.
Çok yaygın:
• Düşük nötrofil seviyeleri (enfeksiyonla mücadelede önemli olan bir tür beyaz kan hücresi)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, VİRATİT ®'i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Ciltte kızarıklık.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİRATİT ®'e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
5 / 7
Yetişkinler:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Uykusuzluk
• Yorgunluk, sersemlik, uyuklama hali
• Bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
• Döküntü
• Saç dökülmesi
Seyrek:
• Şiddetli aşırı duyarlılık belirtileri
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler, aşağıdaki yan etki haricinde yukarıda açıklanan
yetişkinlerde yaşanan yan etkilere benzerdir.
Çok yaygın:
• Düşük nötrofil seviyeleri (enfeksiyonla mücadelede önemli olan bir tür beyaz kan hücresi)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
5. VİRATİT ®'in saklanması
VİRATİT ®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıkla birlikte atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf
etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
6 / 7
Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra VİRATİT ®'i kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİRATİT ®'i kullanmayınız.
Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Merkez/Kırklareli
Bu kullanma talimatı …./..../.....tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıkla birlikte atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf
etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
6 / 7
Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra VİRATİT ®'i kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİRATİT ®'i kullanmayınız.
Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Merkez/Kırklareli
Bu kullanma talimatı …./..../.....tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 20.09.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.