VIRMOL 500 MG 21 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

VİRMOL, beyazdan hemen hemen beyaza yakın renkte, oblong, bikonveks, her iki tarafı düz
film kaplı tabletler şeklindedir. Her bir film kaplı tablet 500 mg famsiklovir içerir.
VİRMOL, 14 ve 21 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
VİRMOL, aşağıda tanımlanan birçok viral enfeksiyonun tedavisinde kullanılan antiviral bir
ilaçtır. Enfeksiyon oluşturan virüsün üremesini durdurur. Enfeksiyonda virüs çok erken
ürediğinden dolayı, ilk belirtiler görüldükten sonra mümkün olan en kısa süre içinde
VİRMOL’e başlanması ile tedavide en iyi sonuç elde edilecektir.
1
VİRMOL, herpes zoster (zona) tedavisinde kullanılır. Herpes zoster, Varicella zoster adlı
virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur (Suçiçeğine neden olan virüsün aynısı). VİRMOL,
virüsün vücuda yayılımını durdurur, dolayısıyla iyileşme daha hızlı gerçekleşir. Aynı
zamanda, kabarcıkların ve döküntülerin iyileşmesinden sonra bazen ortaya çıkabilen ağrıyı da
azaltır.
VİRMOL, aynı zamanda akut (yeni başlayan) ve yinelenen genital (üreme sistemi ile ilgili)
herpes tedavisinde ve erişkinlerde yinelenen genital herpes enfeksiyonlarının baskılanmasında
kullanılır. Genital herpes, herpes simplex virüs tip 1 veya 2’nin neden olduğu ve normalde
cinsel temasla yayılan viral bir enfeksiyondur. Genital organlarda ağrılı olabilen kabarcıklar
ve yanma ya da kaşıntıya neden olur. Sık sık genital herpes enfeksiyonu geçiren kişiler bu
atakların durdurulmasına yardımcı olması amacıyla VİRMOL kullanabilirler.
VİRMOL viral enfeksiyonu iyileştirmese de, semptomların süresinin kısalmasına yardımcı
olur ve enfeksiyonun daha hızlı iyileşmesine olanak sağlar.
VİRMOL kullanımı sizin, herpes virüsünü başkalarına bulaştırmanızı engellemez.
VİRMOL’ün nasıl etki gösterdiği ya da size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa
doktorunuza danışınız.

VİRMOL, size yalnızca bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Doktorunuzun verdiği tüm
talimatlara dikkatle uyunuz. Bunlar kullanma talimatındaki genel bilgilerden farklı olabilir.
VİRMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Famsiklovire, VİRMOL’ün içerdiği yardımcı maddelere veya pensiklovire (vücudunuz
tarafından famsiklovirden oluşturulan bir bileşik ve diğer bazı ilaçların bileşenidir) karşı
aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza
danışınız.).
VİRMOL’ü, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa. Doktorunuz, kullanacağınız VİRMOL dozunu
düşürmeye karar verebilir.
 Vücudunuzun bağışıklık sistemiyle ilgili sorunlarınız varsa (Örneğin Zona (zoster) adı
verilen viral enfeksiyonlarla ilgili hastalığınız varsa).
 Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa.
VİRMOL’ü genital herpesin tedavisi veya baskılanması için alıyorsanız veya geçmişte genital
herpes geçirdiyseniz, kondom kullanımını da kapsayan “daha güvenli cinsel ilişki” kurmanız
gerekmektedir. Enfeksiyonu başkalarına geçirmenizi önlemek açısından bu önemlidir. Herpes
belirtileri veya semptomunuz varsa, tedavinize başlamış olsanız bile cinsel ilişkiden
2
kaçınmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VİRMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
VİRMOL’ü gıdalarla birlikte veya tek başına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
VİRMOL, kesinlikle gerekli görülmedikçe hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Doktorunuz
hamilelik döneminde VİRMOL kullanımının muhtemel risklerini sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İlaç kullanımı esnasında
emzirmenin kesilmesi önerilmektedir.
Araç ve makine kullanımı
VİRMOL, baş dönmesi, uyku hali veya zihin karışıklığına (konfüzyon) neden olabilir.
VİRMOL kullanırken bu belirtilerden herhangi birisi olursa, araç veya makine kullanmaktan
kaçınınız.
VİRMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VİRMOL laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere (laktoz) karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
VİRMOL her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
 Probenesid (gutla ilişkili kandaki yüksek ürik asit düzeylerini tedavi etmek ve penisilin
tipi antibiyotiklerin kandaki düzeylerini yükseltmek için kullanılır) ya da böbreklerinizi
etkileyebilecek herhangi başka bir ilaç.
 Raloksifen (osteoporozun önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.
 Günlük doz ve tedavi süresi sizdeki viral enfeksiyonun tipine bağlı olacaktır. Doktorunuz
doğru dozu verecektir. Herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza
danışabilirsiniz.
 Herpes zoster, herpes labialis ve genital herpes tedavisinde en iyi sonucun alınabilmesi
için, ilaca ilk işaret ve belirtilerin görülmesinden sonra mümkün olan en kısa süre içinde
başlanmalıdır.
 Eğer böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz size düşük doz VİRMOL vermeye karar
verebilir. Böbrek sorununuz varsa ya da daha önce yaşadıysanız bunu doktorunuza
söyleyiniz.
Herpes Zoster (Zona)
Herpes zoster’in döküntü ve kabarcıkların ortaya çıktığı evresinin tedavisi için önerilen farklı
dozlar vardır. Doktorunuz size ne kadar VİRMOL almanız gerektiğini söyleyecektir.
Eğer normal bir immün sisteme sahipseniz, önerilen doz
 yedi gün boyunca, günde üç kere 500 mg’lık bir tablet
Eğer immün sisteminizde zayıflama varsa, önerilen doz
 on gün boyunca günde üç kere 500 mg’lık bir tablet
Genital herpes
Bağışıklık sistemi normal olan hastalar
Genital herpesin ilk nöbeti
Genital herpesin ilk ortaya çıkışında önerilen doz 5 gün boyunca günde 3 kez 250 mg’dır.
Yinelenen genital herpesin epizodik (dönemsel) tedavisi
Genital herpesin yinelenmesi halinde doz, 5 gün boyunca günde 2 kez 125 mg’dır.
Yinelenen genital herpesin önlenmesi
Genital herpesin baskılanması için günde 2 kez 250 mg almanız gereklidir. Doktorunuz
tabletleri almaya ne kadar devam etmeniz gerektiğini size söyleyecektir.
Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalar
Genital herpes
Yinelenen genital herpesin epizodik (dönemsel) tedavisi
İmmün sistem savunması zayıflamış hastalarda nükseden genital herpes atakları için tavsiye
edilen doz, 7 gün boyunca günde 2 kez 500 mg’lık tablettir.
Yinelenen genital herpesin önlenmesi
Doz, günde 2 kez 500 mg’a yükseltilebilir. Doktorunuz tabletleri almaya ne kadar devam
etmeniz gerektiğini size söyleyecektir.
4
Uygulama yolu ve metodu:
 Erken işaret ve belirtilerin (kabarcıklar, yanma ve ağrı) görülmesinden sonra mümkün
olan en kısa süre içinde ilk dozu alınız. VİRMOL’ü her zaman doktorunuzun size verdiği
talimata uygun şekilde alınız.
 Her tableti bir bardak su ile yutunuz.
 VİRMOL gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım (≤ 18 yaş):
VİRMOL’ün çocuklarda kullanımı normalde tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanım (≥ 65 yaş):
VİRMOL, yaşlılara verilebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Pensiklovirin (famsiklovirin vücutta dönüştüğü aktif madde) vücuttan temizlenmesinin
azalması, kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde)
temizlenmesiyle ölçülen böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla ilişkili olduğundan, böbrek
yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına özellikle dikkat etmek gerekir. Doktorunuz
böbrek fonksiyonlarınızı ölçmek isteyebilir ve test sonuçlarınıza göre ne kadar VİRMOL
kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.Böbrek yetmezliği durumunda doz azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına
ihtiyaç yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için bilgi mevcut değildir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz VİRMOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer VİRMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRMOL kullandıysanız:
Size söylenenden daha fazla sayıda tablet aldıysanız ya da başka biri kazayla sizin ilacınızı
fazla miktarda kullandıysa, derhal doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz. Başvurunuzda
tablet kutunuzu da gösteriniz.
Çok fazla VİRMOL almak böbrekleri etkileyebilir. Böbrek problemleri olan kişilerde,
VİRMOL’ün dozu doğru şekilde düşürülmediyse nadiren böbrek yetmezliğine neden olabilir.
VİRMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5
VİRMOL’ü kullanmayı unutursanız:
Bir VİRMOL dozunu almayı unutursanız hatırladığınız anda almanız gerekir. Bir sonraki
dozunuzu planlandığı gibi alınız. Fakat 1 saatten daha kısa bir zaman aralığında iki doz birden
almayınız. Böyle bir durumda kaçırdığınız dozu atlamanız gerekir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi VİRMOL ile tedavi edilen hastalarda yen etkiler görülebilir ancak
tüm hastalarda bu etkiler görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Dudaklar, gözler, ağız, burun delikleri ya da genital organların derisinde ya da mukoz
membranlarında şiddetli kabarma (bunlar şiddetli bir alerjik deri reaksiyonunun
işaretleri olabilirler)
 Açıklanamayan morarma, ciltte kırmızımsı ya da morumsu lekeler ya da burun
kanamaları (bunlar kan trombositlerinin sayısındaki bir azalmanın işaretleri olabilir)
 Deri yüzeyinin altında şişkinlik (örn., yüzde şişme, göz çevresinde şişme, göz kapağında
şişkinlik ve boğazda şişkinlik)
 Deride ve/veya gözlerde sararma (sarılığın işaretleri)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
 Baş ağrısı
Yaygın:
 Baş dönmesi
 Kusma
 Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları
 Kaşıntı
6
 Mide bulantısı (hasta hissetme)
 Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
 Konfüzyon (bilinç bulanıklığı)
 Sersemlik (özellikle yaşlı bireylerde)
 Ürtiker
Seyrek:
 Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri görme veya duyma)
 Çarpıntılar (anormal nabız belirtileri)
Sıklığı bilinmeyen
 Eritema multiforme (simetrik, kabarık, kırmızı deri bölgeleri ile seyreden belirti)
 Stevens-Johnson sendromu (derinin ağız içi, göz veya genital iç bölgelerini kaplayan
kısımlarında kızarık, ağrılı döküntü sonrası içi su dolu kesecikler gelişimi)
 Toksik epidermal nekroliz (derinin alt tabakalarından ayrılması sonucu kabarma ve
soyulma eğiliminde olması)
 Lökositoklastik vaskülit (derideki küçük damarların iltihaplanması sonucu yangı hissi ve
kaşıntı ile belirti veren ve ele gelen kırmızı kabarıklıklar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİRMOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister ve ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VİRMOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, VİRMOL’ü kullanmayınız.
7
Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
8