VIRON 200 MG SERT KAPSUL (70 KAPSUL) Kullanma Talimatı

• VİRON etkin madde olarak ribavirin adlı etkin maddeyi içerir. Bu ilaç hepatit C
virüsünün çoğalmasını önler. VİRON tek başına kullanılmamalıdır.
• VİRON, blisterlerde 70, 84, 140 ve 168 adet beyaz opak renkli 200 mg’lık sert
kapsül içeren ambalajlar halinde piyasada bulunmaktadır.
• Sizde mevcut olan hepatit C virüsün genotipine bağlı olarak doktorunuz bu ilacı
diğer ilaçlar ile birlikte kullanarak sizi tedavi etmeyi seçebilir. Daha önce kronik
hepatit C enfeksiyonu için tedavi edilmenize veya edilmemenize bağlı olarak
tedaviyle ilgili başka bazı sınırlamalar da olabilir. Doktorunuz size en iyi tedavi
şeklini önerecektir.
• VİRON ile diğer ilaçların kombinasyonu kronik hepatit C (HCV)’li erişkin
hastaların tedavisinde kullanılır.
VİRON daha önce tedavi görmemiş ve ciddi karaciğer hastalığı bulunmayan pediyatrik
hastalarda (3 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler) kullanılabilir.
Bu ilaç hakkında sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1/12

VİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Aşağıdaki durumlar siz veya çocuğunuz için geçerliyse VİRON’u almayınız.
Emin değilseniz, VİRON’u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
− Ribavirine veya ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjik (duyarlı) iseniz.
− Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz (bkz. “Gebelik ve emzirme”
bölümü).
− Bebeğinizi emziriyor iseniz.
− Son 6 ay içerisinde ciddi bir kalp sorunu yaşadıysanız.
− Anemi (düşük kan tablosu değerleri), talasemi (Akdeniz anemisi), orak hücreli anemi
gibi herhangi bir kan hastalığınız var ise.
Hatırlatma: Lütfen VİRON ile birlikte kullanılan diğer ilaçların “Aşağıdaki
Durumlarda Kullanmayınız” bölümünü okuyunuz.
VİRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Ribavirin ve (peg)interferon alfa kombinasyon tedavisiyle ilişkili pek çok ciddi
istenmeyen reaksiyon söz konusudur. Bunlar aşağıdakileri içerir:
• Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi etkileri (örneğin depresyon, intihar fikirleri,
intihar girişimi ve saldırgan davranış). Depresif hale geldiğinizi veya intihar
fikirlerine kapıldığınızı ya da davranışlarınızda değişiklik olduğunu fark ederseniz
mutlaka acilen bir hekime başvurunuz. Depresyon belirtilerine veya
davranışlarınızdaki değişikliklere karşı devamlı tetikte olmanıza yardımcı olması
için aile üyelerinizden veya yakın arkadaşlarınızın birinden destek almayı
düşünebilirsiniz.
• Ciddi göz bozuklukları
• Diş bozuklukları ve periodontal bozukluklar: (Peg)interferon alfa-2b ile birlikte
Ribavirin alan hastalarda diş ve diş eti bozuklukları bildirilmiştir. Dişlerinizi her
gün 2 defa iyice fırçalamalı ve düzenli aralıklarla diş muayenesi yaptırmalısınız.
Bunun dışında, bazı hastalarda kusma görülebilir. Bu reaksiyon gerçekleşirse,
daha sonra ağzınızı mutlaka iyice çalkalayınız.
• Bazı çocuklar ve ergenler erişkin çağdaki nihai boya ulaşamayabilmektedir.
• Çocuklarda ve ergenlerde tiroid hormonunda (TSH) artış
Çocuk hastalar
Bir çocuğun bakımından sorumluysanız ve doktorunuz peginterferon alfa-2b veya
interferon alfa-2b ile kombinasyon tedavisini erişkin çağa kadar ertelememeye kadar
verirse, bu kombinasyon tedavisinin büyümeyi bazı hastalarda geri dönüşümü
olmayacak şekilde aksattığını anlamak önemlidir.
Ayrıca, VİRON alan hastalarda şu olaylar görülmüştür:
Hemoliz: VİRON alyuvarların yıkımına neden olarak kansızlığa yol açabilir ve bu,
kalp fonksiyonunuzu bozabilir ya da kalp hastalığı semptomlarını kötüleştirebilir.
Pansitopeni: Peginterferon ile birlikte kullanıldığında VİRON trombosit (kanama
sırasında kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücre parçaları) ve alyuvar sayınızın
2/12
azalmasına neden olabilir.
Kan, böbrek ve karaciğer fonksiyonunuzu değerlendirmek için standart kan testleri
yapılacaktır.
- Doktorunuzun, tedavinin işe yarayıp yaramadığını bilebilmesi için düzenli
olarak size kan testleri yapılacaktır.
- Bu testlerin sonuçlarına dayanarak, doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu
olduğunuz çocuğun aldığı sert kapsüllerin sayısını değiştirebilir, bu ilacın farklı
sayıda ürün içeren bir ambalajını reçeteleyebilir ve/veya bu tedaviyi uygulama
süresini değiştirebilir.
- Sizde ciddi karaciğer veya böbrek sorunları gelişirse bu tedavi durdurulacaktır.
Bu ilacı kullanırken, sizde şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri (örneğin solunum
zorluğu, hırıltılı solunum veya kurdeşen) ortaya çıkarsa, hemen bir sağlık kuruluşuna
başvurunuz.
47 kg’dan daha düşük ağırlıklı çocuklar ve ergenler:
VİRON sert kapsüllerin kullanımı önerilmez.
Eğer sizde veya bakımından sorumlu olduğunuz çocukta aşağıdakiler mevcutsa
doktorunuzla konuşunuz:
• Çocuk sahibi olma yaşındaki bir kadın iseniz (bkz. “Gebelik ve emzirme”).
• Bir erkek iseniz ve kadın partneriniz çocuk sahibi olma yaşındaysa (bkz. “Gebelik
ve emzirme”).
• Geçmişte bir kalp hastalığınız olduysa veya halihazırda bir kalp bozukluğunuz
varsa.
• Hepatit C enfeksiyonuna ilave olarak başka bir karaciğer sorununuz varsa.
• Böbreklerinizde bir sorun varsa.
• Sizde HIV (insan immün yetmezlik virüsü) varsa veya geçmişte bağışıklık
sisteminizle ilgili bir sorun yaşadıysanız.
Bu güvenlilik sorunlarıyla ilgili daha fazla bilgi için lütfen (peg)interferon alfa’nın
Kullanma Talimatına başvurunuz.
Lütfen kombinasyon tedavisine başlamadan önce VİRON ile birlikte kullanılan diğer
ilaçların Kullanma Talimatı’ndaki ürünün dikkatle kullanılmasını gerektiren
bölümünü okuyunuz.
VİRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
VİRON, yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, VİRON kullanmayınız. VİRON, anne karnındaki bebeğe (embriyo)
ileri derecede zarar verebilir.
Hamilelik olasılığı söz konusu olduğunda, hem kadın hem de erkek hastalar cinsel
faaliyetleri sırasında özel önlemler almalıdır:
− Çocuk doğurma yaşlarındaki bir kadın iseniz: tedaviye başlamadan önce,
tedaviniz sırasında her ay ve tedavi durdurulduktan sonra 4 ay boyunca gebelik
3/12
testleriniz negatif sonuçlanmış olmalıdır. VİRON ile tedavi süresince ve tedaviden
sonra 4 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuyu
doktorunuzla konuşabilirsiniz.
− VİRON kullanan bir erkek iseniz, prezervatif kullanmadığınız sürece, hamile bir
kadınla cinsel ilişkiye girmeyiniz. Bu önlem ribavirinin, kadının vücudunda kalma
olasılığını azaltır. Eşiniz hamile değil, ancak çocuk doğurma yaşlarındaysa; tedavi
boyunca her ay gebelik testi yaptırmalı ve bu testlere, tedavi durdurulduktan sonra
7 ay daha devam edilmelidir. Erkek bir hastaysanız siz ve eşiniz, ribavirin
kullandığınız sürece ve daha sonra da 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol
yöntemi uygulamalısınız. Bu konuyu, doktorunuzla konuşmalısınız (Bkz.
“Aşağıdaki durumlarda VİRON kullanmayınız”)
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız VİRON kullanmayınız. VİRON kullanmaya başlamadan
önce bebeğinizi emzirmeyi bırakınız.
Araç ve makine kullanımı
VİRON, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez; ancak VİRON ile
birlikte kullanılan ilaçlar bu yeteneğinizi etkileyebilir. Bu tedavi sırasında yorgunluk,
uyuklama veya zihin karışıklığı yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.
VİRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her VİRON sert kapsül, az miktarda laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadan
önce doktorunuzla görüşünüz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğunuz aşağıdakilerden birini alıyorsa,
yakın tarihte almışsa veya alma olasılığı mevcut ise bu durumu doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
− azatioprin bağışıklık sisteminizi baskılayan bir ilaçtır; bu ilacın VİRON ile birlikte
kullanılması sizde şiddetli hastalıklarının gelişme riskini arttırabilir
− anti-HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) ilaçları [nükleozid revers transkriptaz
inhibitörleri (NRTI) (örn: tenofovir, emtrisitabin ve abakavir) ve/veya yüksek etkili
anti-retroviral tedavi (KART) tedavisi alıyorsanız:
− VİRON’un bir alfa interferon (vücut hücrelerinin çoğunluğunca sentezlenen ve
bakterilere, parazitlere, virüslere ve urlara karşı etki gösteren bir protein) ve bir
anti-HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsünün kandaki miktarını düşüren) ilaç ile
kombine kullanımı laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi), karaciğer
yetmezliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kandaki kırmızı
kan hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı beyaz kan hücresi tiplerinin ve kandaki
pıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuklarının sayılarının azalması) gelişme riskini
artırabilir.
- Zidovudin veya stavudin (bu ilaçlar insan bağışıklık yetmezliği virüsünün yol açtığı
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) ile tedavi ediliyorsanız, bu ilacın bu ilaçların
etki mekanizmalarında değişiklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle,
HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olabilmek için, kanınız düzenli
olarak kontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüleşirse doktorunuz, ribavirin
4/12
tedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağını kararlaştıracaktır. Ek olarak, alfa
interferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin alan hastalarda anemi (kandaki
kırmızı kan hücresi sayısının azalması) gelişme riski artabilir. Bu nedenle, alfa
interferonlar ile birlikte ribavirin ve zidovudin kullanımı önerilmez.
- Laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) ve pankreatit riski nedeniyle, ribavirin
ile birlikte didanozin (insan bağışıklık yetmezliği virüsünün yol açtığı
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) kullanımı önerilmez ve ribavirinin stavudinle
birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
- Kombine anti-retroviral tedavi (KART) alan ilerlemiş karaciğer hastalığı bulunan
koenfekte hastalarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi riski artabilir. Bu hasta
alt grubunda mevcut tedaviye bir alfa interferonun ribavirin ile birlikte veya tek
başına eklenmesi riski arttırabilir.
Hatırlatma: Lütfen bu ilaçla kombinasyon tedavisine başlamadan önce VİRON ile
birlikte kullanılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı’ndaki “Diğer ilaçlarla birlikte
kullanımı” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında genel bilgi:
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen dozdan fazlasını almayınız ve ilacı size reçetelenen süre boyunca alınız.
Doktorunuz sizin veya bakımından sorumlu olduğunuz çocuğun kullanması gereken
VİRON dozunu kilonuza göre hesaplamıştır.
VİRON kombine tedavi şeklinde kullanılmalıdır. VİRON kapsüller günde iki defa
(sabah ve akşam) ağızdan yemekle birlikte alınmalıdır.
Erişkinler
VİRON’un tavsiye edilen dozu ve süresi hastanın ağırlığına ve kombinasyonda kullanılan
ilaçlara bağlıdır.
• Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenler
Üç yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde dozaj hastanın ağırlığına ve kombinasyonda
kullanılan ilaçlara bağlıdır. İnterferon alfa-2b veya peginterferon alfa-2b ile kombine
edilen VİRON’un tavsiye edilen dozu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.
3 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde interferon alfa-2b ya da peginterferon alfa-
2b ile kombinasyonda kullanılan VİRON dozu (vücut ağırlığına dayalı)
Çocuğun/ergenin kilosu Olağan günlük VİRON 200 mg kapsüllerin
(kg) dozu sayısı
47 - 49 600 mg Sabahları 1 kapsül ve
akşamları 2 kapsül
5/12
50 - 65 800 mg Sabahları 2 kapsül ve
akşamları 2 kapsül
65-75 1000 mg Sabahları 2 kapsül ve
akşamları 3 kapsül
>75 1200 mg Sabahları 3 kapsül ve
akşamları 3 kapsül
Belirli bir doz önerisi bulunmayan durumlarda, aşağıdaki doz kullanılmalıdır:
Hasta ağırlığı: <75 kg =1.000 mg ve >75 kg=1.200 mg
• Uygulama yolu ve metodu:
Size reçete edilen dozu, yemek sırasında bir miktar suyla yutunuz. Kapsülleri
çiğnemeyiniz.
Hatırlatma: Bu ilaç hepatit C virüs enfeksiyonu için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Tam olarak bilgi sahibi olabilmek için; VİRON ile birlikte kullanılan diğer ilaçların
Kullanma Talimatı’ndaki “Nasıl kullanılır” bölümünü okuduğunuzdan emin olunuz.
Eğer VİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRON kullandıysanız:
VİRON’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız mümkün olan
en kısa zamanda doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
VİRON kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız. Unuttuğunuz dozun
üzerinden 1 tam gün geçmişse, ne yapmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Lütfen VİRON ile birlikte kullanılan diğer ilaçların Kullanma Talimatı’ndaki “Olası
yan etkiler” bölümünü okuyunuz.
Bütün ilaçlar gibi, diğer ilaçlar ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON da,
herkeste görülmemesine rağmen, yan etkilere neden olabilir. Her ne kadar bu yan
etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de oluşmaları durumunda tıbbi müdahale
gerekebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VİRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Diğer ilaçlar ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON tedavisi sırasında
aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
- göğüs ağrısı veya inatçı öksürük; kalp atışlarınızda değişiklik, bayılma,
- zihin bulanıklığı, depresif hisler; intihar düşünceleri veya saldırgan davranışlar,
intihar girişimi, başkalarının hayatını tehdit edici düşünceler
- uyuşma veya karıncalanma hissi,
- uyku sorunları, düşünce ve konsantrasyon zorlukları,
- şiddetli mide ağrısı, siyah ya da katran renginde dışkı; idrarda veya dışkıda kan,
6/12
vücudun yan taraflarında ağrı veya bel ağrısı,
- ağrılı veya zor idrara çıkma
- şiddetli burun kanaması,
- tedavi başladıktan sonraki birkaç hafta içinde ateş veya şiddetli üşüme/titreme,
- görme ya da işitme sorunları,
- şiddetli deri döküntüsü veya deride kızarıklık.
Her ilaçla olabileceği gibi bu ilaçla da alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Belirtiler
tüm vücutta şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), yutma veya nefes almada zorluğa
neden olabilen ellerin, ayakların, ayak bileklerinin, yüzün, dudakların, ağzın veya
boğazın şişmesi (anjiyoödem) durumlarını içerebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilirler.
VİRON’un bir alfa interferon ürünü ile erişkinlerde kombinasyon şeklinde
kullanılması sırasında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Çok yaygın:
Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, baş
dönmesine neden olabilir), nötrofillerin sayısında azalma (bu durum sizi farklı
enfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir)
- konsantrasyon güçlüğü, endişe ya da sinirlilik hali, duygudurum dalgalanmaları,
depresyon veya huzursuzluk hissi, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu
devam ettirmede güçlük
- öksürük, ağız kuruluğu, faranjit (boğaz ağrısı)
- ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, bulantı, şiddetli
üşüme/titreme, virüs enfeksiyonu, kusma, halsizlik,
- iştah kaybı, kilo kaybı, mide ağrısı,
- cilt kuruluğu, tahriş, saç dökülmesi, kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları,
döküntü.
Yaygın:
- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu adı verilen hücrelerde azalma
(kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir),
enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olan lenfosit adı verilen bazı beyaz kan
hücrelerinin sayısında azalma (kendinizi daha yorgun, depresif hissetmenize,
soğuğa karşı hassasiyetinizin artmasına neden olabilir), kanda şeker veya ürik asit
fazlalığı (gut/damla hastalığında olduğu gibi), kanda kalsiyum düzeyi düşüklüğü,
şiddetli kansızlık
- Mantar veya bakteri enfeksiyonları, ağlama, ajitasyon, unutkanlık, bellek
bozukluğu, anormal davranışlar, asabiyet, saldırgan davranışlar, kızgınlık, zihin
bulanıklığı hissetmek, ilgisizlik, ruhsal bozukluk, ruh hali değişiklikleri, olağandışı
7/12
rüyalar, kendi kendine zarar verme isteği, uykulu hissetmek, uyku sorunları, cinsel
ilginin azalması veya yetersiz cinsel performans, vertigo (dönüyormuş gibi
hissetmek)
- Bulanık ya da anormal görme, gözde tahriş veya ağrı veya enfeksiyon, gözlerde
kuruma veya yaşarma, işitme duyunuzda veya sesinizde değişiklikler, kulak
çınlaması, kulak enfeksiyonu, kulak ağrısı, uçuk (herpes simpleks), tat duyusunda
değişiklik, tat kaybı, ağızda yaralar veya diş etlerinde kanama, dilde yanma hissi,
dilde yara, diş etlerinde iltihap, diş sorunu, migren, solunum yolu enfeksiyonları,
sinüzit, burun kanaması, kuru öksürük (balgam üretimi olmayan), hızlı veya zor
solunum, burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, susama, diş bozukluğu
- Kalpte üfürüm (anormal kalp atış sesleri), göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık,
bayılacakmış gibi olmak, kendini iyi hissetmemek, terlemede artış, sıcağa
tahammülsüzlük ve aşırı terleme, düşük veya yüksek kan basıncı, çarpıntı (kalp
atışlarının hissedilmesi), kalp hızının artması
- Karında şişkinlik, kabızlık, bağırsak gazı, iştah artışı, kolon tahrişi, prostat
bezinde tahriş, sarılık (cildin sararması), yumuşak dışkı, sağ tarafta
kaburgalarınızın etrafında ağrı, karaciğer büyümesi, mide rahatsızlığı, sık idrara
çıkma, her zamankinden daha fazla miktarda idrar yapmak, idrar yolu enfeksiyonu,
anormal idrar
- Adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde
ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, ağrılı adet dönemleri, yumurtalık veya vajina
sorunları, meme ağrısı, ereksiyon sorunları
- Saç dokusunun anormal olması, akne, eklem iltihabı, çürükler, egzama (deride
enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada sızıntılı bölgeler olabilir),
kurdeşen, dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması, tırnak bozukluğu,
kas spazmları, karıncalanma veya uyuşma hissi, uzuv ağrısı, enjeksiyon yerinde
ağrı, eklemlerde ağrı, ellerde titreme, sedef hastalığı, ellerde ve ayak bileklerinde
şişlik veya kabarıklık, güneş ışığına karşı duyarlılık, kabarık benekler şeklinde
döküntü, deride kızarıklık veya deri sorunları, yüzde şişlik, salgı bezlerinde (lenf
düğümlerinde) şişme, kaslarda gerginlik, tümör (türü belirtilmemiş), dengesiz
yürüme, su yetmezliği
Yaygın olmayan:
- var olmayan şeyleri görme veya duyma,
- kalp krizi, panik atak,
- ilaca karşı aşırı duyarlık reaksiyonları,
- pankreas iltihabı (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri,
laboratuvar bulguları ile ve radyolojik incelemelerle anlaşılır),
- kemikte ağrı, şeker hastalığı,
- kas güçsüzlüğü.
Seyrek:
- nöbet (havale),
- zatürre (pnömoni),
- eklemde şekil bozukluğu ve ağrılar (romatoid artrit), böbrek problemleri,
- koyu renkli veya kanlı dışkı, şiddetli karın ağrısı,
- sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklem ağrısı ve şişliği, deri lezyonları ve şişmiş
salgı bezleriyle karakterize bir hastalık),
- kan damarlarının iltihabı.
Çok seyrek:
- intihar girişimi,
8/12
- inme (felç).
Sıklığı bilinmeyen:
- başkalarına yönelik tehdit edici düşünceler,
- mani (aşırı veya makul olmayan taşkınlık),
- kalbi saran zarın iltihabı (perikardit), perikardiyal efüzyon (kalbi saran zar ile
kalbin arasında sıvı toplanması),
- dil renginde değişiklik.
Çocuklarda ve adolesanlarda görülen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler, ribavirin ve bir interferon alfa-2b ürünün kombinasyonuyla
çocuklarda ve ergenlerde bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (yorgunluk hissi, nefes darlığı, baş
dönmesine neden olabilir), nötrofillerin sayısında azalma (bu durum sizi farklı
enfeksiyonlara karşı daha yatkın hale getirir)
- tiroid bezi faaliyetinde azalma (kendinizi yorgun, depresif hissetmenize neden
olabilir, soğuğa karşı hassasiyetinizi arttırabilir ve diğer semptomlara yol açabilir)
- depresyon veya huzursuzluk hissi, midede bulantı hissi, kendini iyi hissetmemek,
duygudurum dalgalanmaları, yorgunluk hissi, uykuya dalmada veya uykuyu devam
ettirmede güçlük, virüs enfeksiyonu, halsizlik
- ishal, baş dönmesi, ateş, grip benzeri belirtiler, baş ağrısı, iştah kaybı veya artışı,
kilo kaybı, büyüme hızında azalma (boy uzaması ve kilo alımında azalma), sağ
tarafta kaburgalarda ağrı, boğaz ağrısı, şiddetli üşüme/titreme, mide ağrısı, kusma
- cilt kuruluğu, saç dökülmesi, tahriş, kaşıntı, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları,
döküntü
Yaygın:
− Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu adı verilen hücrelerde azalma
(kendiliğinden kanama ve derinin daha kolay morlaşmasına neden olabilir)
− kanda trigliseridlerin fazlalığı, kanda ürik asit fazlalığı (gut/damla hastalığında
olduğu gibi), tiroid bezinin aktivitesinde artış (sinirlilik, sıcağa tahammülsüzlük ve
aşırı terleme, kilo kaybı, çarpıntı ve titremelere yol açabilir)
− ajitasyon, kızgınlık, saldırgan davranışlar, davranış bozukluğu, konsantrasyon
bozukluğu, duygusal dengesizlik, bayılma, endişeli veya sinirli hissetmek, üşüme,
yerinde duramama, dikkat veya ilgi eksikliği, duygudurum değişiklikleri, ağrı,
uyku kalitesinin azalması, uyurgezerlik, uyku sorunları, intihar girişimi, olağandışı
rüyalar, kendi kendine zarar verme isteği
− bakteri enfeksiyonları, soğuk algınlığı, mantar enfeksiyonları, anormal görme,
gözlerde kuruma veya yaşarma, kulak enfeksiyonu, kulakta ağrı, tahriş veya
enfeksiyon, tat duyusunda değişiklik, tat kaybı, sesinizde değişiklikler, uçuklar,
öksürük, diş etlerinde iltihap, burun kanaması, burun iltihabı, ağızda ağrı, boğaz
ağrısı, hızlı solunum, solunum yolu enfeksiyonları, ağzın kenarlarında yarıklar ve
dudaklarda pullanma, nefes darlığı, sinüzit, ağızda yaralar, dilde yara, burun
tıkanıklığı veya burun akıntısı, boğaz iltihabı, diş ağrısı, dişte abse, diş bozukluğu,
vertigo (dönüyormuş gibi hissetmek), halsizlik
− göğüs ağrısı, sıcak basması, çarpıntı (kalp atışlarının hissedilmesi), kalp hızının
artması
− anormal karaciğer fonksiyonu
− asit reflü, sırt ağrısı, altını ıslatma, kabızlık, gastroözofageal veya rektal bozukluk,
idrar kaçırma, iştah artışı, mide ve bağırsak zarının iltihabı, mide rahatsızlığı,
9/12
yumuşak dışkı
− idrara çıkmada sorunlar, idrar yolu enfeksiyonu
− adet dönemlerinin zor, düzensiz olması ya da hiç görülmemesi, anormal şekilde
ağır geçen ve uzamış adet dönemleri, vajina bozukluğu, vajina iltihabı, testis
ağrısı, vücutta erkek cinsiyet özelliklerinin gelişmesi
− akne, çürükler, egzama (deride enflamasyonlu, kızarık ve kaşıntılı kuruma, arada
sızıntılı bölgeler olabilir), dokunmaya karşı duyarlılığın artması veya azalması,
terleme artışı, kas hareketinde artış, kaslarda gerginlik, enjeksiyon yerinde kaşıntı
veya tahriş, uzuv ağrısı, tırnak bozukluğu, karıncalanma veya uyuşma hissi, cildin
soluklaşması, kabarık benekler şeklinde döküntü, ellerde titreme, deride kızarıklık
veya deri sorunları, derinin renginde değişiklik, cildin güneş ışığına karşı
duyarlılığı, ciltte yara, vücutta fazla su birikimine bağlı şişlik, salgı bezlerinde
(lenf düğümlerinde) şişme, titreme, tümör (türü belirtilmemiş)
Yaygın olmayan:
- anormal davranış, duygusal bozukluk, korku, kabus,
- göz kapaklarının iç yüzeyini saran muköz membranda kanama, bulanık görme,
sersemlik, ışığa karşı tahammülsüzlük, gözlerde kaşınma, yüz ağrısı, diş etlerinde
iltihap,
- göğüste rahatsızlık, solunum güçlüğü, akciğer enfeksiyonu, burunda rahatsızlık,
zatürre, hırıltılı solunum,
- düşük kan basıncı,
- karaciğerde büyüme,
- ağrılı adet dönemleri,
- anal bölgede kaşıntı (askaris), iltihaplı döküntü (zona), dokunmaya karşı
duyarlılıkta azalma, kas seyirmesi, deride ağrı, soluk cilt, derinin soyulması, deride
kızarıklık, şişlik.
Erişkinler, çocuklar ve ergenlerde kendine zarar verme girişimleri de bildirilmiştir.
Bir alfa interferon ürünü ile kombinasyon şeklinde kullanılan VİRON aynı zamanda
aşağıdakilere de neden olabilir:
- aplastik anemi adı verilen kan hücreleri ile ilgili bir rahatsızlık, saf alyuvar
aplazisi (vücudun kırmızı kan hücresi yapımını durdurduğu veya azalttığı bir
tablo); bu durum olağandışı bir yorgunluk ve enerji eksikliği gibi belirtiler veren
ağır bir kansızlığa neden olur,
- sanrılar,
- üst ve alt solunum yolu enfeksiyonu,
- pankreas iltihabı,
- ağız, burun, gözler ve diğer mukoza zarlarında içi sıvı dolu kabartılar ile
birlikte olabilen ve şiddetli seyreden döküntülü hastalıklar (eritema multiforme,
Stevens Johnson sendromu), toksik epidermal nekroliz (derinin en üst tabakasında
içi sıvı dolu kabartılar ve soyulma).
Bu ilaç ile bir alfa-interferon ürününün kombine kullanımı sırasında aşağıdaki diğer
yan etkiler de bildirilmiştir:
- anormal düşünceler, mevcut olmayan şeyleri işitmek veya görmek, ruhsal durum
değişiklikleri, oryantasyon bozukluğu,
- anjiyoödem (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda; yutma veya
solunum güçlüklerine yol açabilecek şekilde ağızda ve boğazda şişme),
- Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (gözleri, deriyi ve kulak, beyin ve omurilik
zarlarını tutan otoimmün bir enflamatuvar hastalık),
10/12
- bronşların daralması ve anafilaksi (tüm vücutta gelişen, şiddetli bir alerjik
reaksiyon) sürekli öksürük,
- retina hasarı dahil göz sorunları, retina arterinde tıkanıklık, optik sinir iltihabı,
gözde şişme ve ‘atılmış pamuk’ görünümündeki benekler (retinada beyaz
lekeler),
- karın bölgesinin şişmesi, mide ekşimesi, dışkılama sorunları veya dışkılama
sırasında ağrı,
- ürtiker (kurdeşen) dahil akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, deride morluklar, bir
uzuvda şiddetli ağrı, uyluk veya bacak ağrısı, hareket menzilinde azalma,
tutukluk, sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri
lezyonları ve salgı bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık).
Peginterferon alfa-2b veya interferon alfa-2b ile birlikte kullanılan VİRON ayrıca
şunlara neden olabilir:
− idrarın bulanık, koyu veya anormal renkte olması,
− solunum zorluğu, kalbinizin atma şeklinde değişiklikler, göğüs ağrısı, sol
kola yayılan ağrı, çene ağrısı,
− bilinç kaybı,
− yüz kaslarını kullanma yeteneğinde kayıp, yüz kaslarında sarkma veya güç kaybı,
duyu kayıpları,
− görme kaybı.
Bu semptomlardan herhangi biri gelişecek olursa, siz veya bakımınızdan
sorumlu kişi tarafından hemen doktorunuza haber verilmelidir.
Hem HIV hem de HCV enfeksiyonu olan erişkin bir hasta iseniz ve anti-HIV (AIDS)
tedavisi (örn; raltegravir, darunavir, lopinavir, tenofovir gibi) alıyorsanız, VİRON’un
ve peginterferon alfa-2b’nin bu tedaviye ilave edilmesi karaciğer fonksiyonunuzda
kötüleşme riskini (kombine antiretroviral tedavi, KART) ve laktik asidoz, karaciğer
yetmezliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan kırmızı kan
hücrelerinin, enfeksiyonla savaşan bazı belirli beyaz kan hücrelerinin ve kandaki
pıhtılaşma hücreleri olan kan pulcuğu sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir
(NRTI).
Hem HCV, hem HIV enfeksiyonu olan ve kombine anti-retroviral tedavi (KART)
alan hastalarda VİRON ile birlikte kombine olarak peginterferon alfa-2b kullanılması
sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler (yukarıda erişkinlerde görülen yan etkiler
listelerinde yer almayan) bildirilmiştir:
- iştah azalması,
- sırt ağrısı,
- CD4 lenfositlerinde azalma,
- yağ metabolizması kusurları,
- hepatit,
- uzuv ağrısı,
- ağızda pamukçuk (oral kandidiyazis),
- çeşitli laboratuvar kan değerlerinde anormallikler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
11/12
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farrnakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kapsüllerin görünümünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuzdan veya
eczacınızdan görüş almadan VİRON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİRON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri – İstanbul
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
12/12