VITRAKVI 20 MG/ML ORAL COZELTI (50 ML X 2 SISE)

Tüm ilaçlar gibi VITRAKVI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuzla iletişime
geçiniz:
Sersemlik hissi (çok yaygın yan etki, 10 kişiden 1’inden fazla görülebilir), karıncalanma,
uyuşukluk hissi veya ellerinizde ve ayaklarınızda yanma hissi, normal yürüme zorluğu
(yaygın yan etki, en fazla 10 kişiden 1’ini etkileyebilir). Bunlar, sinir sistemi
problemlerinin belirtileri olabilir.
Doktorunuz daha düşük bir doza karar verebilir veya tedaviye ara verebilir ya da tedaviyi
durdurulabilir.
5
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize söyleyiniz:
Çok yaygın:
Düşük kırmızı kan hücresi (anemi) belirtileri olabilecek, solgun görünme ve kalp atışını
hissetme
Düşük beyaz kan hücresi (nötropeni, lökopeni) belirtileri olabilecek, ateş dahil olmak üzere
grip benzeri belirtiler
Hasta hissetme veya sersemlik
Bulantı
Kusma
Diyare (ishal)
Kabızlık
Kas ağrısı (miyalji)
Yorgun hissetme (yorgunluk)
Kan testlerinde karaciğer enzimlerinin miktarında artma
Kilo artışı (anormal kilo alımı)
Kan testlerinde “alkalen fosfat” miktarında artma
Parestezi
Yürüme güçlüğü
Yaygın:
Daha kolay morarma veya kanama yaşayabilirsiniz; bu belirtiler trombosit sayısının
azalmasının (trombositopeni) belirtileri olabilir.
Tat alma duyusunda değişiklik (disguzi)
Kaslarda güçsüzlük
Alanin aminotransferaz (ALT) ve Aspartat aminotransferaz (AST) artışı
Bilinmiyor:
Yorgunluk, karnın sağ üst kısmında ağrı, iştahsızlık, bulantı veya kusma, cildinizin veya
gözlerinizin sararması, daha kolay morarma veya kanama ve koyu renkli idrar gibi bir dizi
belirti ile karşılaşabilirsiniz; bu belirtiler karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların larotrektinib üzerindeki etkileri
CYP3A, P-gp ve BCRP inhibitörlerinin larotrektinib üzerindeki etkisi
Larotrektinib, sitokrom P450 (CYP) 3A, P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanserine direnç
proteininin (BCRP) bir substratıdır. VITRAKVI’nin güçlü veya orta dereceli CYP3A
inhibitörleri, P-gp ve BCRP inhibitörleri (örn., atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol,
ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin, troleandomisin,
vorikonazol veya greyfurt) ile birlikte kullanılması larotrektinib plazma konsantrasyonlarını
artırabilir (bkz. Bölüm 4.2). Sağlıklı erişkin bireylerden elde edilen klinik veriler, tek bir 100
mg VITRAKVI dozunun 7 gün boyunca günde bir kez 200 mg itrakozanol (güçlü bir CYP3A
inhibitörü ve P-gp ve BCRP inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının, larotrektinib C ve EAA
maks
değerini sırasıyla 2,8 kat ve 4,3 kat artırdığını göstermektedir.
Sağlıklı erişkin bireylerden elde edilen klinik veriler, tek bir 100 mg VITRAKVI dozunun tek
bir 600 mg rifampisin dozu (bir P-gp ve BCRP inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının
larotrektinib C ve EAA değerini sırasıyla 1,8 kat ve 1,7 kat artırdığını göstermektedir.
maks
5
CYP3A ve P-gp indükleyicilerin larotrektinib üzerindeki etkisi
VITRAKVI’nin güçlü veya orta derecede CYP3A indükleyicileri ve güçlü P-gp indükleyiciler
(örn., karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampisin veya St. John’s Wort) ile
birlikte kullanımı larotrektinib plazma konsantrasyonlarını düşürebilir ve bu nedenle birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Sağlıklı erişkin bireylerden elde edilen klinik veriler, tek bir 100 mg VITRAKVI dozunun
11 gün boyunca günde bir kez 600 mg rifampisin (güçlü bir CYP3A ve P-gp indükleyici) ile
birlikte uygulanmasının larotrektinib C ve EAA değerini sırasıyla %71 ve %81 oranında
maks
azalttığını göstermektedir. Orta derecede indükleyicilerin etkisine ilişkin klinik veriler mevcut
olmamasına karşın larotrektinib maruziyetinde azalma beklenmektedir.
Larotrektinibin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Larotrektinibin CYP3A substratları üzerindeki etkileri
Sağlıklı erişkin bireylerden elde edilen klinik veriler, VITRAKVI’nin (10 gün boyunc…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı