VIZADIS 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

• Azasitidin, antimetabolitler adı verilen gruba dahil ve kanser hücrelerinin büyümesini
engelleyen bir ilaçtır.
• Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak mannitol (E421) içerir.
Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam
flakonda takdim edilir.
• VİZADİS kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki
durumların tedavisi için kullanılır:
• Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
• Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML).
• Akut Miyeloid Lösemi (AML).
1/13
Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol
açmaktadır.
VİZADİS kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin
genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder.
Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine
müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik
iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve
lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.
VİZADİS’in nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair
sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.

VİZADİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Azasitidine veya VİZADİS’in diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
- İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,
- Emziriyor iseniz.
VİZADİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise,
- Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,
- Karaciğer problemleriniz var ise,
- Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa veya kalp krizi geçirmiş iseniz veya
geçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.
VİZADİS’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye
edilmemektedir.
VİZADİS, “farklılaşma sendromu” adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir
(bkz. Bölüm 4).
VİZADİS ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin
olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını
kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır.
VİZADİS tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusta kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu
nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve
kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır.
2/13
Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı
olan hastalarda VİZADİS tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız
varsa VİZADİS tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer
fonksiyonlarınızı takip edecektir.
Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit)
görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz VİZADİS tedavisini hemen
durduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır.
Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin
hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerinin dolaşıma geçmesi ve hayatı tehdit
edecek düzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. Doktorunuz durumunuzu yakından
takip edecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Erkeklerde VİZADİS kullanımı için “Hamilelik” bölümüne bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VİZADİS’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VİZADİS’i hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.
Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, VİZADİS tedavisi sırasında ve VİZADİS ile
tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Erkekler VİZADİS ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. Erkekler, VİZADİS tedavisi
sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 ay boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3/13
Bebeğinizi emziriyorsanız, VİZADİS kullanmamalısınız. VİZADİS’in anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
VİZADİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VİZADİS diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da VİZADİS’in etkisini
değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktorunuz size VİZADİS vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve
kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.
• Günlük doz metrekare (m2) vücut yüzey alanı başına 75 mg’dır.
• Doktorunuz size uygun olan VİZADİS dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza
bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve
gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.
• VİZADİS bir hafta boyunca her gün verildikten sonra 3 hafta ilaca ara verilir.
Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır.
Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
VİZADİS, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk,
karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.
Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize
danışınız.
4/13
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği
belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı
hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek
fonksiyonlarınızı izleyecektir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.
Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir
özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından
kan ve böbrek ile ilgili laboratuvar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat,
kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler
doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle
izleyecektir.
Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi
bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan
laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.
İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise VİZADİS’i kullanmamalısınız.
Eğer VİZADİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİZADİS kullandıysanız:
Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi
uygulayacaktır.
VİZADİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VİZADİS’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5/13
VİZADİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VİZADİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.
Bununla birlikte, VİZADİS tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir
doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi VİZADİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VİZADİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar
karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk,
kalp atışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı, kusma veya iştahın azalması ve
karışık duygular, huzursuzluk veya yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri
olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir
enfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak
tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Kanama. Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafa
içindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinin düşük
olduğunu gösteren belirtiler olabilir.
• Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü. Bu durum aşırı
duyarlılık (alerjik) bir duruma bağlı olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
6/13
Çok yaygın
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve soluk
hissedebilirsiniz.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca
enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır.
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmaya
eğiliminiz daha fazladır.
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma.
• Zatürre.
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı.
• Yorgunluk (halsizlik).
• Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu.
• İştah kaybı.
• Eklem ağrıları.
• Morartı.
• Döküntü.
• Deri altında kırmızı veya mor noktalar.
• Karın ağrısı.
• Kaşıntı.
• Ateş.
• Burun ve boğaz ağrısı.
• Baş dönmesi.
• Baş ağrısı.
• Uykusuzluk (insomnia).
• Burun kanaması (epistaksis).
• Kas ağrıları.
• Halsizlik (asteni).
• Kilo kaybı.
• Kandaki potasyum seviyesinde düşme.
Yaygın
• Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu
ve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum).
• Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durum
kanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir.
• Kemik iliği yetmezliği. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve
kan pulcuklarınızın seviyesinde düşüşe neden olabilir.
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarınızın düşmesi ile oluşan bir çeşit
kansızlık (anemi).
• İdrar yolu enfeksiyonu.
• Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes).
• Diş eti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen kanama
(hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom).
7/13
• İdrarda kan.
• Ağız veya dil ülseri.
• Enjeksiyon bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, cilt altına
kanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir.
• Deride kızarıklık.
• Deri enfeksiyonu (selülit).
• Burun ve boğazda enfeksiyon veya boğaz ağrısı.
• Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
(sinüzit).
• Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon).
• Hareket ederken nefesin daralması.
• Boğaz ve gırtlakta ağrı.
• Hazımsızlık.
• Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letarji).
• Genel olarak iyi hissetmeme.
• Endişe hali.
• Zihin karışıklığı.
• Saç kaybı.
• Böbrek yetmezliği.
• Vücudun susuz kalması.
• Dil ve yanak içinin ve bazen ağzın üst kısmının, diş etlerinin ve bademciklerin beyaz bir
katman ile kaplanması (ağız mantar enfeksiyonları).
• Bayılma.
• Ayakta dururken tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ile eşlik eden ayağa kalkmak
veya oturmak için hareket ettiğinizde oluşan baş dönmesi.
• Uyuklama hali, uyuşukluk (somnolans).
• Kateter hattından kaynaklı kanama.
• Ateş, kusma ve karın ağrısına da neden olabilen mide veya bağırsağı etkileyen hastalık
(divertikülit).
• Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi (plevral efüzyon (sızıntı)).
• Titreme.
• Kas kasılmaları.
• Deri üzerinde kaşıntılı döküntüler (ürtiker).
• Kalp etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon).
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları.
• Sendeleme.
• Karaciğer yetmezliği.
• Ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli, ağrılı kabartılar.
• Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenozum).
• Kalp dış zarının iltihaplanması (perikardit).
8/13
Seyrek
• Kuru öksürük.
• Parmak uçlarında görülen ağrılı şişlik (çomak parmak); el ve ayak parmak uçlarının şişip
yuvarlaklaşması, tırnakların enine ve boyuna dışa doğru bombeleşmesi ve tırnak
kökündeki açının düzleşerek deforme olması.
• Tümör lizis sendromu. Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın bile oluşabilen
metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin parçalanma
ürünleri neden olabilir ve şunları içerebilir: kanın kimyasal yapısında görülen değişiklikler;
yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri ve buna bağlı olarak
ortaya çıkan böbrek fonksiyon değişiklikleri, kalp atışında değişiklikler, nöbetler ve bazen
ölüm.
Bilinmiyor
• Deri ve dokuya hasar vererek hızla yayılan, hayatı da tehdit edebilen derinin iç
katmanlarının enfeksiyonu (nekrotizan fasiit).
• Ateş, öksürük, nefes almada zorluk, kızarıklık, idrar azalması, düşük tansiyon
(hipotansiyon), kol veya bacaklarda şişme ve hızlı kilo alımına neden olabilen ciddi
bağışıklık reaksiyonu (farklılaşma sendromu).
• Kızarıklıkla sonuçlanabilen, derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VİZADİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 25°C altındaki oda
sıcaklığında 45 dakikaya veya 2°C-8°C arasında 8 saate kadar saklanabilir.
Buzdolabında (2°C-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, 2°C-8°C arasında 22
saate kadar saklanabilir.
Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan ürün derhal kullanılmalıdır.
9/13
Doktorunuz veya eczacınız VİZADİS’in saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru
bir şekilde imha edilmesinden sorumludur.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra VİZADİS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-posta: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
10/13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Güvenlik için öneriler:
Azasitidin sitotoksik bir ilaçtır ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, azasitidin
süspansiyonlarını hazırlarken ve tutarken dikkatli olunmalıdır. Antikanser ilaçların imhası ve
doğru şekilde tutulma prosedürleri uygulanmalıdır.
Hazırlanan azasitidin süspansiyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice su ve sabun ile
yıkanmalıdır. Mukus membranlarla temas eder ise, su ile iyice yıkanmalıdır.
Geçimsizlikler:
Bu tıbbi ürün “Hazırlama prosedürü” bölümünde bahsedilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile
karıştırılmamalıdır.
Hazırlama prosedürü:
1. Aşağıdaki malzemeler hazırlanmalıdır:
• Azasitidin flakonu: enjeksiyonluk su flakonu(ları); steril olmayan cerrahi eldiven;
• Alkollü bezler; 5 mL’lik, iğneli enjeksiyon şırıngası(ları).
2. Şırıngaya 4 mL enjeksiyonluk su çekilmeli, şırıngada hiç hava olmamalıdır.
3. 4 mL enjeksiyonluk su içeren şırınganın iğnesi plastik kapaklı azasitidin flakonuna
batırılmalı ve enjeksiyonluk su flakona enjekte edilmelidir.
4. İğne ve şırınga, azasitidin flakonundan çıkarıldıktan sonra azasitidin flakonu kuvvetle
çalkalanarak bulanık, homojen bir süspansiyon elde edilmelidir. Bu noktada süspansiyonun
her mL’sinde 25 mg azasitidin (100 mg/4 mL) bulunur. Oluşan ilaç homojen, bulanık bir
süspansiyondur, herhangi bir topak içermemelidir. Eğer büyük partikül veya topak
mevcutsa ürün atılmalıdır. Etkin maddeyi uzaklaştırabileceği için süspansiyonu filtre
etmeyiniz. Bazı adaptörlerde, şırıngalarda ve doz sistemlerinde filtrelerin bulunduğu
dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, bu tip sistemler ilaç hazırlandıktan sonra uygulama için
kullanılmamalıdır.
5. Azasitidin flakonunun plastik kapağı temizlenmeli ve yeni bir şırınga batırılmalıdır. Flakon
ters döndürülmeli, iğne ucunun sıvı seviyesinin altında olduğundan emin olunmalıdır.
Şırınganın pistonu çekilerek doz için gerekli miktarda ilaç çekilmeli ve şırıngada hava
olmamasına dikkat edilmelidir. Daha sonra şırınga ve iğnesi flakondan çıkarılmalı ve
şırınganın iğnesi atılmalıdır.
6. Şırıngaya yeni bir subkutan iğne ucu (25 ölçek önerilmektedir) takılır. Enjeksiyon
bölgesinde lokal reaksiyon insidansını azaltmak için iğne ucu enjeksiyondan önce
temizlenmemelidir.
7. 1 flakondan fazla gerektiği zaman yukarıdaki basamaklar takip edilerek yeni ilaç
süspansiyonu hazırlanır. 1 flakondan fazla gereken dozlarda doz eşit bölünmelidir (örneğin
doz 150 mg=6 mL ise 2 şırınganın her biri 3 mL süspansiyon içermelidir). Flakon ve iğne
içindeki gecikmeden dolayı, flakondan bütün süspansiyonu çekmek mümkün olmayabilir
8. Dozlama yapılan şırınganın içerikleri hastaya uygulanmadan önce tekrar çalkalanmalıdır.
Enjeksiyon sırasında süspansiyonun ısısı yaklaşık 20°C-25°C olmalıdır. Süspansiyon,
11/13
bulanık bir görünüm elde edilene kadar iki el arasında kuvvetle yuvarlanarak çalkalanır.
Büyük partikül veya topak mevcutsa ürün atılmalıdır.
VİZADİS süspansiyonu kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı, oluşan süspansiyon 45
dakika içinde kullanılmalıdır. Süspansiyonun hazırlanmasından sonra 45 dakikadan daha uzun
süre geçmesi halinde ilaç uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır. Alternatif
olarak, süspansiyonun hastaya uygulanmadan önce hazırlanması gerektiği durumlarda hazır
ilaç, hazırlandıktan hemen sonra buzdolabına (2°C-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon bu
şekilde buzdolabında maksimum 8 saat bekleyebilir. İlacın buzdolabında 8 saatten uzun süre
kalması durumunda süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.
Buzdolabında (2°C-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, hazırlandıktan sonra
hemen buzdolabına (2°C-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon buzdolabında en fazla 22 saat
bekleyebilir. İlacın buzdolabında 22 saatten uzun süre kalması durumunda süspansiyon uygun
şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.
Süspansiyonu içeren şırınga hastaya uygulanmadan önce 30 dakikaya varan sürelerde
buzdolabı dışında bekletilerek ısısının yaklaşık 20°C-25°C’ye ulaşması sağlanmalıdır. Eğer
buzdolabı dışında geçen bu süre 30 dakikayı geçerse süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve
yeni bir doz hazırlanmalıdır.
Tek dozun hesaplanması
Vücut yüzey alanına (VYA) göre toplam doz aşağıdaki şekilde hesaplanabilir:
Toplam doz (mg)=Doz (mg/m2) x VYA (m2)
Aşağıda 1,8 m2’lik ortalama VYA değerine göre azasitidin dozlarının nasıl olması gerektiğine
dair örnek bir tablo verilmiştir.
Doz mg/m2 (önerilen 1,8 m2’lik VYA
Gereken flakon Gerekli toplam
başlangıç dozunun değerine göre toplam
sayısı süspansiyon hacmi
yüzdesi) doz
75 mg/m2 (%100) 135 mg 2 flakon 5,4 mL
37,5 mg/m2 (%50) 67,5 mg 1 flakon 2,7 mL
25 mg/m2 (%33) 45 mg 1 flakon 1,8 mL
Uygulama şekli:
Süspansiyonu hazırladıktan sonra filtre etmeyiniz
Hazırlanan VİZADİS subkutan olarak üst kola, uyluğa veya karna 25 ölçekli iğne kullanarak
enjekte edilmelidir (45-90° açı ile iğneyi sokunuz).
4 mL’den büyük dozlar iki ayrı bölgeye enjekte edilmelidir.
12/13
Her enjeksiyonda, enjeksiyon yapılan alan değiştirilmelidir. Yeni enjeksiyonlar, eski
enjeksiyon bölgesine en az 2,5 cm uzaklıkta yapılmalıdır ve asla yumuşak, morarmış, kırmızı
ve sert olan yerlere enjeksiyon yapılmamalıdır.
13/13