VIZIMPRO 15 MG FİLM KAPLI TABLET

Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Doktorunuz dozunuzu azaltabilir, tedavinizi kısa bir süre için veya tamamen kesebilir:
• Akciğerlerde enflamasyon (yaygın)
Nefes almada güçlük, nefes darlığı, muhtemelen öksürük veya ateşle beraber. Bu,
interstisyel akciğer hastalığı adı verilen ve ölümcül olabilen bir akciğer
enflamasyonunuz olduğu anlamına gelebilir.
• İshal (çok yaygın)
İshal sıvı kaybına (yaygın), düşük kan potasyumuna (çok yaygın) ve böbrek işlevinde
kötüleşmeye neden olabilir ve ölümcül olabilir. Bağırsak hareketlerinin sıklığındaki
yükselmenin ilk işaretlerinde derhal doktorunuzla görüşün, bol miktarda sıvı alın ve en
kısa sürede anti-diyareik tedavisine başlayın. VİZİMPRO kullanmaya başlamadan önce
anti-diyareik ilacınız olmalıdır.
• Deride döküntü (çok yaygın)
Döküntünün erken tedavi edilmesi önemlidir. Döküntü başlarsa doktorunuza bilgi verin.
Döküntü tedavisi işe yaramıyorsa veya döküntü kötüleşiyorsa (örneğin, deri üzerinde
soyulma veya çatlama) doktorunuza derhal bilgi vermelisiniz, doktorunuzun
VİZİMPRO tedavinizi durdurmaya karar verebilir. Güneşe maruz kalan bölgelerde
döküntü görülebilir veya kötüleşebilir. Koruyucu giysiler ve güneş kremi kullanarak
güneşten korunmanız tavsiye edilir.
Aşağıdaki diğer yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz bunu doktorunuza derhal bildirin:
Çok yaygın:
• Ağızda ve dudaklarda enflamasyon
• Tırnak sorunları
• Deri kuruluğu
• İştahsızlık
• Gözlerde kuruluk, kızarıklık veya kaşıntı
• Kilo kaybı
• Saç dökülmesi
• Kaşıntı
• Anormal karaciğer enzimi kan testleri
5
• Bulantı veya kusma
• Avuç içlerinde veya ayak tabanlarında yanma veya ağrı
• Yorgunluk
• Kuvvetsizlik, güçsüz hissetme (asteni)
• Deride çatlaklar
Yaygın:
• Tat duyusunda değişiklik
• Deride soyulma
• Gözlerde enflamasyon
• Vücutta anormal miktarda kıl çıkması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya al…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dakomitinibin gastrik pH’ı yükselten ajanlarla beraber uygulanması
Dakomitinibin suda çözünürlüğü pH’a bağlıdır, düşük (asidik) pH daha yüksek bir çözünürlüğe
neden olur. 24 sağlıklı gönüllü ile yapılan bir çalışmadan elde edilen veriler, 45 mg’lik tek bir
dakomitinib dozunun 7 gün boyunca günde bir kez 40 mg PPİ rabeprazol ile birlikte
uygulanmasının, tek başına uygulanan 45 mg’lik tek bir dakomitinib dozuna kıyasla,
dakomitinibin C , EAA (0 ile 96 saat arasında konsantrasyon-zaman eğrisi altı alan) ve
maks 0-96 sa
EAA (0 noktasından sonsuzluğa kadar eğri altı alan) (n=14) değerlerinde sırasıyla %51,
sonsuz
%39 ve %29’luk bir düşüşe neden olduğu gösterilmiştir. Dakomitinib ile tedavi sırasında
PPİ’lerden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
A7471001 çalışmasında yer alan 8 hastada yapılan gözlemlerden elde edilen verilere göre lokal
antiasit uygulamasının dakomitinibin C ve EAA değerlerinde belirgin bir etkisi
maks sonsuz
olmamıştır. Hastaların karma verilerine göre histamin-2 (H2) reseptörü antagonistlerinin
dakomitinibin kararlı durum konsantrasyonu üzerinde belirgin bir etkisi olmamıştır (geometrik
ortalama oran %86 (%90 GA: 73; 101). Lokal antiasitler ve H2 reseptörü antagonistleri
gerekmesi durumunda kullanılabilir. Dakomitinib, H2 reseptörü antagonistleri alınmadan 2 saat
önce veya alındıktan en az 10 saat sonra uygulanmalıdır.
5
Dakomitinibin CYP2D6 substratları ile birlikte uygulanması
Bir prob CYP2D6 substratı olan dekstrometorfanın 45 mg’lik tek doz oral dakomitinib ile
birlikte uygulanması, tek başına uygulanan dekstrometorfana kıyasla, dekstrometorfanın
ortalama maruziyetini (EAA ve C ) sırasıyla %855 ve %874 yükseltmiştir. Bu sonuçlar,
son maks
dakomitinibin birincil olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen diğer tıbbi ürünlere
maruziyeti arttırabileceğini (veya aktif metabolitlere maruziyeti azaltabileceğini)
göstermektedir. Ağırlıklı olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin
dakomitinib ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Bu türdeki tıbbi
ürünlerin eş zamanlı kullanımı gerekli olarak değerlendiriliyorsa, bu ürünler güçlü CYP2D6
inhibitörleri ile birlikte uygulama bakımından kendi ürün bilgilerindeki doz ö…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı