VOLIBRIS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 10 ADET

Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Tüm ilaçlar gibi VOLIBRIS de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste
görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa VOLIBRIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonlar yaygın görülen bir yan etkidir ve 10
kişiden en fazla birini etkileyebilir. Döküntü veya kaşıntı ve solunum ya da yutma
güçlüğüne yol açabilen şişme (genellikle yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda) fark
edebilirsiniz.
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLIBRIS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sizin ve doktorunuzun dikkat etmesini gerektiren durumlar:
Şişme (ödem) (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda):
Bu durum çok yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir.
Kalp yetmezliği:
Bu durum kalbin yeteri kadar kan pompalamamasından kaynaklanır ve nefes darlığına, aşırı
yorgunluğa ve ayak bileklerinde ve bacaklarda şişmeye neden olur; yaygın görülen bir yan
etkidir ve 10 kişiden en fazla birini etkileyebilir.
Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık)):
Bu durum bir kan hastalığıdır ve yorgunluğa, güçsüzlüğe, nefes darlığına ve genel olarak iyi
hissetmeme haline neden olabilir; bazen kan transfüzyonu (nakli) gerektirir. Anemi çok
yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en az birini etkileyebilir.
Hipotansiyon (düşük kan basıncı):
Bu durum sersemlik hissine neden olabilir; yaygın görülen bir yan etkidir ve 10 kişiden en
fazla birini etkileyebilir.
Bu etkiler sizde görülürse veya VOLIBRIS aldıktan sonra aniden olursa derhal
doktorunuzla görüşünüz.
Anemi olup olmadığını ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için
düzenli kan testleri yaptırmanız önemlidir. Ek olarak bu kullanma talimatının 2.
bölümündeki bilgileri okuduğunuzdan emin olunuz.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Özel…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ambrisentan, in vitro ve in vivo klinik dışı çalışmalarda klinik açıdan anlamlı
konsantrasyonlarda Faz I veya II ilaç metabolize edici enzimleri inhibe etmez veya
indüklemez. Bu durum, ambrisentanın bu yolaklar ile metabolize edilen tıbbi ürünlerin
profilini değiştirme potansiyelinin düşük olduğunu düşündürmektedir.
Ambrisentanın CYP3A4 aktivitesini indükleme potansiyeli sağlıklı gönüllülerde araştırılmış
ve ambrisentanın CYP3A4 izoenzimi üzerinde indükleyici etkiye sahip olmadığını
düşündüren bulgular elde edilmiştir.
Siklosporin A:
Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda ambrisentan ve siklosporin A’nın eş zamanlı
uygulanması ambrisentan maruziyetini 2 kat artırmıştır. Bunun nedeni ambrisentan
farmakokinetiğinde etkili taşıyıcıların ve metabolik enzimlerin siklosporin A tarafından
inhibisyonu olabilir. Bu nedenle, ambrisentan dozu siklosporin A ile birlikte kullanıldığında
günde 5 mg ile sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Ambrisentanın çoklu dozları siklosporin
A maruziyeti üzerinde etkili olmamıştır ve bu nedenle siklosporin A’nın dozunun ayarlanması
gerekli değildir.
Rifampisin:
Sağlıklı gönüllülerde, rifampisin (organik anyon taşıyıcı polipeptit (OATP) inhibitörü, güçlü
CYP3A ve 2C19 indükleyicisi, P-gp ve üridin-difosfo-glukuronosiltransferaz [UGT]
indükleyicisi) ile eş zamanlı uygulama ilk doz ardından ambrisentan maruziyetini geçici
olarak artırmıştır (yaklaşık 2 kat). Bununla birlikte, 8. güne kadar kararlı durumda rifampisin
verilmesinin ambrisentan maruziyeti üzerinde klinik açıdan önemli etkisi görülmemiştir.
Ambrisentan kullanmakta olan hastalarda rifampisin tedavisi başlatılması durumunda hastanın
yakın takibi gerekir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Fosfodiesteraz inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde ambrisentanın, ister sildenafil isterse tadalafil (her ikisi de CYP3A4
substratıdır) olsun, bir fosfodiesteraz inhibitörü ile birlikte verilmesi ne fosfodiesteraz
inhibitörünün ne de ambrisentanın farmakokinetiklerini anlamlı bir şekilde etkilememiştir
(bkz. Bölüm 5.2).
Diğer hedeflendirilmiş PAH tedavileri:
PAH tedavisi için diğer ilaçlarla (örneğin, prostanoidler ve çözünür guanilat siklaz
stimülatörleri) birlikte uygulandığında ambrisentanın etkililiği…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı