VOLUVEN % 6 500 ML SOLUSYON Kullanma Talimatı

• VOLUVEN®, hidroksietil nişasta ve sodyum klorür adlı etkin maddeler içeren, damar içine
kullanılmak üzere hazırlanmış, steril (mikropsuz) bir çözeltidir.
• VOLUVEN® 500 ml’lik plastik (poliolefin) poşetlerde sunulan berrak veya hafif opak,
renksiz - hafif sarı renkli çözeltidir.
• VOLUVEN®, kan kaybettiğinizde, kristaloid olarak adlandırılan diğer ürünler tek başına
yeterli olmadığı zamanlarda kan hacmini tamamlamak üzere kullanılır.
1

VOLUVEN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Bu ilacın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı alerjiniz varsa
• Ciddi genel enfeksiyondan (sepsis) şikayetçi iseniz
• Yanık hasarından şikayetçi iseniz
• Böbrek yetmezliğiniz var veya diyaliz alıyorsanız
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
• Beyninizde kanama var ise (intrakranial veya serebral kanama)
• Kritik derecede hasta iseniz (örneğin; yoğun bakım ünitesinde kalmanız gerekiyorsa)
• Vücudunuzda çok fazla sıvı var ve hiperhidrasyon olarak bilinen bir durumunuz olduğu
söylenmişse
• Akciğerlerinizde sıvı var ise (pulmoner ödem)
• Susuz kalmış (dehidrate) iseniz
• Size kanınızda ciddi bir sodyum veya klor artışı olduğu bildirilmiş ise
• Karaciğer fonksiyonlarınızda şiddetli bozulma varsa
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili ciddi problemleriniz var ise
• Organ nakli geçirdiyseniz
VOLUVEN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ;
Eğer,
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma varsa
• Kalbiniz veya dolaşım sisteminizle ilgili problemler varsa
• Kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarınız varsa
• Böbreklerinizle ilgili problemler varsa
Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyon riski nedeniyle, bu ilacı aldığınızda bir alerjik
reaksiyonun erken belirtilerini tespit etmek üzere yakından izleneceksiniz.
Ameliyat ve travma:
Doktorunuz bu ilacın size uygun olup olmadığını dikkatli şekilde değerlendirecektir.
Doktorunuz aşırı sıvı yüklemesini önlemek için VOLUVEN® dozunu dikkatli şekilde
ayarlayacaktır. Bu, özellikle akciğerlerinizde, kalbinizde veya dolaşım sisteminizde
problemleriniz varsa yapılacaktır. Hasta bakım personeli ayrıca vücudunuzun sıvı dengesini,
kandaki tuz seviyesini ve böbrek fonksiyonlarını gözlemlemek üzere önlem alacaktır. Gerekirse
ilave tuzlar alabilirsiniz.
Buna ek olarak yeterince sıvı almanız sağlanacaktır.
Eğer böbrek yetersizliği veya diyalize neden olan böbrek hasarınız varsa VOLUVEN®
kullanmayınız.
2
Eğer tedavi esnasında böbrek fonksiyonlarında bozukluk oluşursa:
Doktorunuz böbrek bozukluğunun ilk belirtilerini tespit ederse size bu ilacı vermeyi
durduracaktır. Buna ek olarak doktorunuz 90 gün boyunca böbrek fonksiyonunuzu izlemeye
ihtiyaç duyabilir.
HES içeren ürünler dehidratasyonlu ya da vücudunda çok sıvı olan ve bilinen bir hiperhidrasyon
durumu olduğu teşhisi konmuş hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer tekrar eden şekilde size VOLUVEN® verilmişse doktorunuz kanınızın pıhtılaşabilme
durumunu, kanama süresini ve diğer fonksiyonları izleyecektir. Kanınızın pıhtılaşabilmesinde bir
bozukluk olursa doktorunuz size bu ilacı vermeyi durduracaktır.
Eğer açık kalp ameliyatına girecekseniz ve ameliyat esnasında kanınızı pompalamaya yardımcı
olmak üzere bir kalp-akciğer makinasına bağlı iseniz, bu solüsyonun uygulanması önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VOLUVEN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VOLUVEN®’in yiyecek ve içecekle aynı zamanda alınmasının bilinen bir olumsuz etkisi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürünün hamilelerde (sezeryan ameliyatı hariç, aşağıya bakınız) kullanımıyla ilgili veri
bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/ fetal gelişim, doğum veya doğum
sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri işaret etmemektedir. Hiçbir
teratojenisite kanıtı görülmemiştir.
Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz VOLUVEN®
kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. VOLUVEN®’in hasta güvenliği
üzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespit
edilmemiştir.
Eğer hamileyseniz doktorunuz sadece sizin için faydasına karşın bebek için potansiyel riskini
tarttıktan sonra size VOLUVEN® verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanımadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürünün emziren kadınlarda kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hidroksietil nişastanın
insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlarda
çalışılmamıştır. Emziriyorsanız doktorunuz emzirmeye devam etme/etmeme veya VOLUVEN®
ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir kararı emzirmenin çocuğunuza faydası ve
VOLUVEN®’in size faydasını dikkate alarak verecektir.
3
VOLUVEN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 1000 ml’sinde 154 mmoL sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VOLUVEN®’in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VOLUVEN®’in diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz mümkün olan en düşük etkin dozu kullanacak ve VOLUVEN®’i 24 saatten
fazla infüze etmeyecektir.
Maksimum günlük doz VOLUVEN® için 30 ml/kg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilacı damar içine infüzyon yolu ile alacaksınız (serum). İnfüzyon hızı ve infüze edilen
solüsyon miktarı sizin spesifik gereksinimlerinize, ürünün hangi hastalık için kullanıldığına bağlı
olacak ve maksimum günlük dozu referans alacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacın çocuklarda kullanımı hakkında sadece sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle bu
ilacın çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz alan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer VOLUVEN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLUVEN® kullandıysanız:
VOLUVEN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Tüm hacim tamamlama ilaçlarında olduğu gibi, eğer çok fazla VOLUVEN® aldıysanız örneğin
akciğerlerinizde su tutulması (akciğer ödemi) gibi sonuçlara neden olabilen şekilde dolaşım
sisteminiz aşırı yüklenebilir .
4
Doktorunuz doğru miktarda VOLUVEN® almanızı sağlayacaktır. Ancak değişik kişiler değişik
dozlara ihtiyaç duyar ve eğer doz sizin için çok fazla ise doktorunuz VOLUVEN®’i derhal
durdurabilir ve gerekirse vücuttan suyu uzaklaştıran bir ilaç (diüretik) uygulayabilir.
VOLUVEN®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VOLUVEN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi VOLUVEN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Kaşıntı
• Serum amilaz enzimi seviyesi hidroksietil nişasta uygulanışı esnasında artabilir ve pankreasın
iltihaplanması (pankreatit) teşhisi ile karışabilir. Ancak bu durumda artan serum amilaz
seviyesi pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.
• Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi kan
bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğu hacmin
toplam kan hacmine oranında (hematokritte) bir düşüş ile sonuçlanabilir.
Seyrek:
• Kanın pıhtılaşması ile ilgili bozukluklar
• ciddi alerjik reaksiyonlara (ciltte kızarma, orta derecede grip benzeri semptomlar, düşük veya
yüksek kalp atım hızı, boğazda şişme ve güç nefes alma, kalp problemlerinin sebep olmadığı
akciğerlerde sıvı) sebep olabilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
• Böbrek hasarı
• Karaciğer hasarı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

VOLUVEN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLUVEN®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Fresenius Kabi İlaç Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.
Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.
İz Plaza Giz, No: 9/80, Kat:4
34398 Sarıyer, İstanbul
Üretim Yeri:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Almanya
Bu kullanma talimatı ............... tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Hidroksietil nişasta (HES) kullanımı maksimum 24 saatlik bir zaman aralığı ile hacim
resüsitasyonunun başlangıç fazında sınırlı olmalıdır.
VOLUVEN® için maksimum günlük doz 30 mL/kg’dır.
Mümkün olan en düşük ekin doz uygulanmalıdır. Tedaviye uygun hemodinamik hedeflere
ulaşılır ulaşılmaz infüzyonu durdurmak üzere sürekli hemodinamik izleme ile devam edilmelidir.
Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır.
İlk 10-20 ml’nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir, böylece herhangi bir
anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilir.
Eğer bir anaflaktoid/anaflaktik reaksiyon oluşursa infüzyona derhal son verilmeli ve uygun acil
durum tıbbi tedavisi başlatılmalıdır.
Tedavinin süresi şunlara bağlıdır:
• düşük kan hacminin derecesi
• kan basıncı
• kan ve bileşenlerinin dilüsyonu (pıhtı hücreleri, kırmızı kan hücreleri vb.).
Çocuklarda kullanım
Bu ilacın çocuklarda kullanımı hakkında sadece sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle bu
ilacın çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
Tek kullanımlıktır.
Şişe veya torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Kullanılmayan solüsyon varsa atılmalıdır.
Sadece berrak, parçacık içermeyen çözeltileri ve hasarsız konteynerleri kullanın.
Kullanımdan önce Polieolefin (freeflex) torbadan ve PVC torbadan dış ambalajı çıkarın.
7
freeflex
‘Kullanma Klavuzu’
Görsel Kontrol
1. Kullanıncaya kadar, freeflex’’i dış kılıfından ayırmayın.
2. Formülü, seri numarasını ve son kullanma tarihini kontrol edin.
3. Kabın sızıntısının yada hasarının olup olmadığını kontrol edin.
Hasarlı torbayı kullanmayın.
Dış Kılıfın Çıkarılması
freeflex, saklama sırasında korunmak için bir dış kılıf ile kaplanmıştır. Kılıfı çıkarmak için:
1. Portların bulunduğu torbanın alt kısmındaki köşelerde yer alan serbest kısımları bulun.
2. Bu kısımların her ikisini de tutarak, torbayı temiz bir yüzeye
bırakacak şekilde soyarak çıkarın.
Uygulama İçin Hazırlık
freeflex hava girişi olmayan uygulamalar için tasarlanmıştır. Eğer hava girişli bir uygulama seti
kullanılması zorunlu ise, hava girişinin her zaman kapalı olduğundan emin olun.
1. Sızıntı olmadığından emin olmak için freeflex’e bastırın, görünür partikül veya bulanıklık olup
olmadığını gözden geçirin.
BERRAK OLMAYAN VE AMBALAJI HASAR GÖRMÜŞ ÜRÜNLERİ KULLANMAYIN.
2. Aseptik koşullarda, uygulama setini hazırlayın. Uygulama setinde klemp kapalı durumda
olmalıdır.
3. Torbadan dışarıya doğru akış yönünü gösteren mavi uygulama
portunu bulun.
8
4. Kapağı freeflex ‘den ayırmak için; bir elinizle portun alt
kenarından sıkıca tutun ve ok şeklindeki kapağı sert bir döndürme
hareketi ile kırıp ayırın.
5. Uygulama portunun dip kısmını parmak engelinin arkasından
sıkıca tutun ve uygulama setinin sivri ucunu sıkıca portun içine itin.
Port zarı yırtılırken ufak bir direnç hissedilir. Sızıntıyı önlemek için,
uygulama seti tabanı, portun tabanına tam olarak oturtulmalıdır.
6. Torbayı askısından asın ve uygulama setini, üreticinin talimatlarına göre hazırlayın. Damara
girin ve hemen sonra uygulama setini intravenöz kanüle bağlayın. Klempi istenen infüzyon hızını
sağlamak için ayarlayın.
7. 250 ml ve daha fazla hacimli freeflex torbalar, verilen hacmi yaklaşık olarak gösterecek
şekilde kalibre edilmiştir. Giden miktarın okunması için poşet üst taraftan gerdirilmeli ve solüsyon
düzeyi bu şekilde okunmalıdır. Tam ve doğru sıvı hacmi ölçümü için, ölçüm bölmeleri olan bir
uygulama seti kullanmak en iyisidir.
İlaç İlavesi
freeflex torba, bağımsız bir bölme halinde ayrı bir ilaç uygulama portuna sahiptir. Port hava
geçirmez bir mühür ile korunur. Bu nedenle ilk kullanımdan önce ilaç yolunu dezenfekte etmeye
gerek yoktur.
UYARI:
İlave edilen maddeler geçimsiz olabilir freeflex’e eklemeden önce bu konu araştırılmalıdır.
İlave madde konulmasına karar verildiği takdirde ilave aseptik koşullarda yapılmalıdır.
İlaveler bu konuda uzman bir kişi tarafından yapılmalıdır.
Şırınga İle İlave İşlemi
1. İlaç ilave portu torbanın içine doğru akış yönünü gösteren bir
görünüme sahiptir ve beyaz renklidir.
2. İlaç içeren şırınga 20-22 ölçülü iğne kullanılarak aseptik koşullarda hazırlanır.
9
3. Bir elinizle portun kanat tabanlarını sıkıca tutun ve ok
şeklindeki kapağı sert bir döndürme hareketi ile kırıp freeflex’ten
ayırın.
4. Parmak engelinin arkasından ilave portunun alt kısmını sıkıca
tutun. İğneyi dış bölme ve iç zarı delerek iyice yerleşinceye kadar
tamamen sokun. Portun sağlam yapısı; iğnenin, port kenarlarını
delme olasılığını önler.
5. İlacı ilave edin ve iğneyi geri çekin. Steril bir bez, herhangi bir aerosol oluşumu önlemek için
bölmenin çevresinde tutulur.
Aşağıdaki maksimum ilave hacimler tavsiye edilmiştir.
freeflex Büyüklüğü Tavsiye Edilen
(ml) Maksimum İlave (ml)
50 50
100 50
250 100
500 200
1000 250
6. İlacın tamamen karışması için freeflex ‘i sallayın ve sıkın. Tüplerde kalan ilacı torba dik
konumdayken sıkıştırarak uzaklaştırın. Daha sonra torbayı birkaç defa baş aşağı getirin ve
tersyüz edin.
7. Eğer gerekli ise, daha fazla ilaç ilavesini önlemek için ilaç ekleme portuna bir uyarı etiketi
konulabilir.
Karışım Aleti İle İlave
1. İlaç ilave portu torbanın içine doğru akış yönünü gösteren bir
görünüme sahiptir ve beyaz renklidir.
10
2. Bir elinizle portun kanat tabanlarını sıkıca tutun ve ok şeklindeki
kapağı sert bir döndürme hareketi ile kırıp freeflex’ten ayırın.
3. Aseptik koşullarda karışım aygıtını ambalajından çıkarın ve ince
ucunu ilaç ilave yoluna itin, böylece portun kanatları karışım
aygıtının girintileri ile temas edecektir. Kanatların üst yüzeyi
girintideki ilk çentiğe geldiği zaman durun. Bu pozisyonda karışım
aygıtının iğnesinin ucu bölme ve iç zar arasındadır böylece
freeflex ‘den dışarı sıvı çıkmaz.
4. Aseptik koşullarda ilaç şişesini hazırlayın ve karışım aletinin
açık ucuna bağlayın.
5. İlacı intravenöz solüsyona, karışım aletini döndürerek bağlayın
böylece portun kanatları iç girintiye tutunacaktır. Sonra cam şişeyi
ve karışım aletini kanatların üst yüzeyi ikinci girintiye gelene kadar
itin.
6. Not: Eğer ilaç sıvı ise 6. adım ihmal edilebilir.
Poşeti şişe ile beraber aşağı doğru asın. Solüsyonun ilaç şişesine
transfer olması için freeflex ‘i birkaç defa sıkıp bırakınız. İlacın
çözünmesi için çalkalayınız.
11
7. freeflex ‘i, şişe torbanın üstüne gelecek şekilde ters çevirin.
Sonra Freeflex torbayı birkaç defa sıkıp bırakarak ilacın freeflex’e
transferini sağlayın. Steril hava, sıvıyı şişeden çıkması için
itecektir.
8. Eğer ilacın çözünürlüğü düşükse 6. ve 7. adımları tekrar etmek gerekecektir.
9. Transfer tamamlandığında, karışım aletini freeflex ‘den çıkartın ve şişe ile aleti güvenli bir
şekilde atın. Karışım aleti tek kullanımlıktır ve tekrar bu freeflex’e, yada başka bir freeflex’e
ilave için kullanılmamalıdır.
10. freeflex’i ilaç karışımının tamamlanması için çalkalayın ve sıkın.
11. Eğer gerekli ise, daha fazla ilaç ilavesini önlemek için ilaç ekleme portuna bir uyarı etiketi
konulabilir.
Uyarılar:
1. Delmeyin
2. Bulanık ve hasar görmüş freeflex ‘leri kullanmayın.
3. Beklenmedik reaksiyonlar oluşursa infüzyonu durdurun.
4. Uygulama setinin en az her 24 saatte bir değiştirilmesi tavsiye edilir.
5. Kısmen kullanılan freeflex’ler atılmalıdır.
12