Vorelban 10 mg Film Kaplı Tablet, 30 adet Kullanma Talimatı

• VORELBAN film kaplı tabletlerin her biri 10 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir.
Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve
1/12
etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı
oluşturma eğilimini azaltarak gösterir.
• VORELBAN 10, 30 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki
tabletler yuvarlak, bikonveks şekilde ve pembe renklidir.
• VORELBAN, yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- VORELBAN, bacaklarınızdaki ciddi bir ortopedik ameliyatı sonrası, bacaklarınızdaki
damarlarda kan pıhtısı oluşumunu önlemek için kullanılır. Örneğin bu ameliyat kalçanızda
ya da dizinizde olabilir. Doktorunuz ameliyat sonrasında kan pıhtılaşma riskiniz yüksek
olduğu için bu ilacı size reçete etmiştir.
- Bacak damarlarınızdaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ve akciğer
damarlarınızdaki kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve bacak ve akciğer
damarlarınızdaki kan pıhtısının tekrar oluşmasını önlemek için kullanılmaktadır.

VORELBAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Rivaroksabana veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa,
• Aşırı kanamanız varsa,
• Vücudunuzda yer alan herhangi bir organda, ciddi kanama riskini artıracak bir hastalığınız
veya rahatsızlığınız varsa (örneğin, mide ülseri, beyinde hasar veya kanama, yakın zamanda
geçirilen beyin veya göz ameliyatı),
• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi veya toplardamar veya atardamar hattını açık tutmak
için heparin alınması durumu hariç olmak üzere, kanın pıhtılaşmasını önleyecek ilaçlar
kullanıyorsanız (örneğin, varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban veya heparin),
• Kanama riskinde artışa yol açacak karaciğer hastalığınız varsa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse VORELBAN kullanmayınız ve
doktorunuza söyleyiniz.
VORELBAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kanama riskini artıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz:
2/12
- Böbrek fonksiyonu vücudunuzda etki gösterecek ilaç miktarını etkileyebileceğinden orta
dereceli ya da ciddi derecede böbrek hastalığı,
- Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi veya toplardamar ya da atardamar hattını açık tutmak
için heparin alınması durumunda, kanın pıhtılaşmasını önleyecek başka ilaçlar (ör. varfarin,
dabigatran, apiksaban, edoksaban veya heparin) kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile
birlikte kullanımı),
- Kanama bozuklukları,
- İlaç tedavisiyle kontrol altına alınamayan, çok yüksek kan basıncı,
- Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; ör. bağırsak veya midede
iltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide asidinin yemek borusuna doğru
çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta iltihaplanma (özofagus
enflamasyonu) veya midede veya bağırsaklarda veya genital yol veya idrar yolunda bulunan
tümörler,
- Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati),
- Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veya akciğer
kanaması öyküsü,
• Protez bir kalp kapağınız varsa,
• Antifosfolipid antikor sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten
bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz,
tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
• Doktorunuz kan basıncınızın kontrol altında olmadığına karar verirse veya kan pıhtısını
akciğerlerinizde uzaklaştırmaya yönelik başka bir tedavi ya da cerrahi prosedür
planlanıyorsa.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, VORELBAN almadan önce
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim
altında tutulmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa:
• VORELBAN’ı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun söylediği
zamanlarda almanız çok önemlidir.
• Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacaksa (örneğin
epidural veya spinal anestezi):
3/12
- VORELBAN’ı enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarak
doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir.
- Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma ya da güçsüzlük olursa ya da bağırsak
veya idrar kesesi problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu tür durumlarda
acil müdahale gerekir.
Çocuklar ve ergenler
VORELBAN’ın çocuk ve ergenlerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. VORELBAN 18
yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VORELBAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VORELBAN yemeklerle birlikte ya da ayrı kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORELBAN, hamilelerde kullanılmamalıdır.
Ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORELBAN, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VORELBAN baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılma (yaygın olmayan yan etki) gibi yan
etkilere neden olabilir (bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi belirtileriniz var
ise araba, bisiklet, herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.
4/12
VORELBAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VORELBAN laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ör.
flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
• Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromu
tedavisinde kullanılır),
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin),
• HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiviral ilaçlar (ör. HIV proteaz inhibitörleri,
ritonavir),
• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (ör. enoksaparin, klopidogrel ya da
varfarin veya asenokumarol gibi K vitamini antagonistleri),
• Anti-inflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (ör. naproksen veya
asetilsalisilik asit),
• Kalpteki ritim bozukluğu (anormal kalp atışı) tedavisinde kullanılan dronedaron,
• Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar [selektif serotonin geri alım inhibitörleri
(SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)].
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, VORELBAN’ın etkisi
artabileceğinden VORELBAN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla
tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğine
karar verecektir.
Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünür ise,
önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),
5/12
• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John’s Wort -
Hypericum perforatum),
• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin.
VORELBAN’ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,
VORELBAN’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz VORELBAN ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup
tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz
veya eczacınızla kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- Ciddi ortopedik ameliyatlardan sonra:
Önerilen doz günde bir kez bir adet VORELBAN 10 mg tablettir.
- Bacak damarlarındaki kan pıhtılarını ve akciğerler kan damalarındaki kan pıhtılarını tedavi
etmek ve kan pıhtılarının yeniden oluşumunu önlemek için:
En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisinden sonra, önerilen doz ya günde bir kez 1 adet 10 mg tablet
ya da günde bir kez bir adet 20 mg tablettir. Doktorunuz size günde bir kez VORELBAN 10
mg reçete etmiştir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler su ile yutulmalıdır. VORELBAN yemeklerle birlikte ya da aç karnına kullanılabilir.
Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyorsanız, VORELBAN’ı almanın diğer yolları hakkında
doktorunuza danışınız. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiyle
karıştırılabilir.
Gerekir ise doktorunuz ezilmiş VORELBAN tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir.
Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.
İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne
kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
6/12
Bir kalça veya diz protezi ameliyatından sonra damarlarda kan pıhtısı oluşmasını önlemek için:
İlk tablet ameliyatınızdan sonraki 6-10 saat içinde alınmalıdır.
Eğer ciddi bir kalça protezi ameliyatı geçirdiyseniz, önerilen, genellikle 5 hafta boyunca
tabletleri almanızdır.
Eğer ciddi bir diz protezi ameliyatı geçirdiyseniz, önerilen, genellikle 2 hafta boyunca tabletleri
almanızdır.
Dozu tükürürseniz veya kusarsanız
• VORELBAN’ı aldıktan 30 dakikadan kısa bir süre sonra yeni bir doz alınız.
• VORELBAN’ı aldıktan 30 dakikadan fazla bir süre sonra yeni bir doz almayınız. Bu
durumda, bir sonraki VORELBAN dozunu her zamanki saatte alınız.
VORELBAN’ı aldıktan sonra dozu tekrar tekrar tükürürseniz veya kusarsanız doktora
başvurunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VORELBAN 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda
kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde aynı dozda kullanılabilir. Ciddi böbrek yetmezliği
olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, VORELBAN
kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer VORELBAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
7/12
Kullanmanız gerekenden daha fazla VORELBAN kullandıysanız:
VORELBAN’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden çok daha fazla VORELBAN kullanımı kanama riskini artırır.
VORELBAN’ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alıp,
sonraki günler normaldeki gibi günde bir tablet almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VORELBAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan VORELBAN ile tedavinizi sonlandırmayınız. VORELBAN ciddi bir
sağlık durumunun ortaya çıkışını engellemektedir.
VORELBAN’ın kullanımı ile ilgili sorularınız olması halinde doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi VORELBAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, VORELBAN’ı kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), VORELBAN da hayatı tehdit
edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.
Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:
• Beyin veya kafatasının içine kanama (Belirtiler baş ağrısı, tek taraflı zayıflık, kusma,
nöbetler, bilinç düzeyinin azalması ve boyun sertliğini içerebilir. Ciddi, acil tıbbi bir
durumdur. Derhal tıbbi yardım alınmalıdır.)
• Uzun süreli ya da fazla kanama,
8/12
• Normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir
yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi
belirtiler.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi cilt reaksiyonu belirtisi
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:
• Yayılan yoğun cilt döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (ör. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz).
• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, kan anormalliklere ve sistemik hastalığa
(DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu.
Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen, soluk
alıp verme güçlükleri, ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonların görülme sıklığı
anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir; (10.000 hastanın birinden az
görülebilir) anjiyoödem ve alerjik ödem için ise yaygın değildir (100 hastanın birinden az,
fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VORELBAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
9/12
VORELBAN kullanırken hissedeceğiniz yan etkiler genellikle hafiftir. Ancak, aşağıdaki
yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse doktorunuza danışınız:
Yaygın
• Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan
hücrelerinde azalma,
• Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet kanaması
dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,
• Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),
• Doku veya vücut boşluğuna kanama (hematom, çürük),
• Kanlı öksürük,
• Deriden veya deri altında kanama,
• Ameliyat sonrası kanama,
• Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı
• Kol ve bacaklarda şişlik,
• Kol ve bacaklarda ağrı,
• Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir),
• Ateş,
• Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal,
• Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi olabilir),
• Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi
• Ciltte kaşıntı, döküntü,
• Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış görülebilir.
Yaygın olmayan
• Beyin veya kafatası içine kanama (bakınız kanama belirtisi bölümü),
• Ağrıya veya şişmeye neden olan eklem içi kanama,
• Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler olan trombositlerin –kan
pulcuklarının- düşük sayıda olması),
• Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar,
• Karaciğer işlev bozukluğu (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir),
• Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaciğer enzimlerinde artış ya da kan pulcuğu
sayısında artış görülebilir.
• Baygınlık hissi,
10/12
• İyi hissetmeme,
• Kalp atış hızının artması.
• Ağız kuruluğu,
• Kurdeşen.
Seyrek
• Kas içine kanama,
• Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma dahil hepatit (karaciğer
yaralanması dahil karaciğer iltihaplanması),
• Derinin veya gözlerin sararması (sarılık),
• Bölgesel şişlik,
• Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işlemin
komplikasyonu olarak (psödoanevrizma) kasıkta kan toplanması (hematom).
Çok seyrek
• Akciğerde iltihaba neden olan bir tür beyaz granülositik kan hücresi olan eozinofillerin
birikmesi (eozinofilik pnömoni)
Bilinmiyor
• Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği, böbreklerde kanama bazen idrarda kan
bulunması böbreklerin düzgün çalışamamasına neden olur (antikoagülanla ilişkili nefropati)
• Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrası bacak ya
da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
11/12
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VORELBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORELBAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VORELBAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 12/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.
12/12