VORIGEN 200 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN TOZ Kullanma Talimatı

VORİGEN IV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek
kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg
vorikonazol bulunur.
1/16
VORİGEN, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİGEN
bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki
göstermektedir.
VORİGEN (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);
 Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu
ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
 Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun
(kandidemi) tedavisinde
kullanılır.
Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİGEN esas olarak hastalığı ciddi
olanlarda kullanılır.

VORİGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Vorikonazol veya VORİGEN’in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.
• Kreatinin klirensi 30ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda
aldıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve
VORİGEN birbirlerini etkileyebilirler.
“VORİGEN’ in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİGEN ile etkileşime girebilecek
ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız
VORİGEN kullanmamalısınız:
- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)
- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
2/16
- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)
- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)
- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)
- Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)
VORİGEN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Diğer azol bileşiklerine (örn., flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız,
elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa,
• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit
bozukluğunuz varsa),
• QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn., kinidin, prokainamid),
• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli
bir şikayetiniz varsa
• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğer rahatsızlığınızın
olması durumunda doktorunuz düşük doz VORİGEN reçeteleyebilir. VORİGEN ile tedavi
sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.
• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan
testleri yaparak izleyecektir.
• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser ilaç
tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa,
VORİGEN tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV
ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş
kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.
VORİGEN ile tedaviniz sırasında;
 Güneş yanığı,
 Ciltte döküntü veya su toplaması,
 Işığa hassas deri reaksiyonu,
 Kemik ağrısı
olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
3/16
Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına
yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla
kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.
VORİGEN’ in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin
gelişmesine sebep olabilir.
VORİGEN ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile
izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VORİGEN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORİGEN doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORİGEN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VORİGEN, geçici ve geri dönüşümlü bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa
duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı
araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç
kullanılmaması önerilir.
4/16
VORİGEN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı madde 2-hidroksipropilbetasiklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığı güvenlilik
riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekim tarafından gerekli
değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.
Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda
aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi
gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.
VORİGEN ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİGEN karşılıklı olarak birbirlerinin etki
mekanizmasını değiştirebilirler.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse
VORİGEN tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:
 HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda
 Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi
ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler
gözlenmelidir.
 Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi
ediliyorsanız VORİGEN tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz takip
edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.
 Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar - örneğin
fenprokumon, asenokumarol
 Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin
 Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus
 Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid, glipizid
ve glibürid
 Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin
 Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğin midazolam,
triazolam
 Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol
 Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORİGEN ile oral doğum kontrol
ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle
karşılaşabilirsiniz.)
5/16
 Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin
 HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri
 HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenz’in bazı
dozlarını VORİGEN ile aynı zamanda kullanmayınız)
 Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon
 Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil
gibi diğer kısa etkili opiyatlar
 Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili
opiyatlar
 Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol
 Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar- örneğin
ibuprofen, diklofenak
 İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VORİGEN’ i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda
doktor veya eczacınıza başvurunuz.
VORİGEN intravenöz formunun içeriğinde bulunan 2-hidroksipropilbetasiklodekstrin,
glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan
şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİGEN i.v. kullanımı kontrendikedir.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu
belirleyecektir.
Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.
Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Damar yoluyla
İlk 24 saat için doz Günde 2 kez 6 mg/kg
(Yükleme Dozu)
İlk 24 saatten sonraki doz Günde 2 kez 4 mg/kg
(İdame Dozu)
6/16
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a
düşürebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile kullanılır.
VORİGEN İnfüzyon Çözeltisi için Toz, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve
sulandırılacaktır.
İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon
(ven içine) olarak damarınıza verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:
İntravenöz
Kilosu 50 kg veya daha
2-12 yaş arasındaki çocuklar
fazla olan 12-14 yaş
ve 12-14 yaş arası kilosu 50
arası ve 14 yaş üstü
kg’dan az olan gençler
tüm gençler
İlk 24 saat için her 12 saatte İlk 24 saat için her 12
İlk 24 saat için doz (yükleme dozu)
bir 9 mg/kg saatte bir 6 mg/kg.
İlk 24 saatten sonra (idame dozu)
Günde 2 kez 8 mg/kg Günde 2 kez 4 mg/kg
VORİGEN 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
7/16
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
2-hidroksipropilbetasiklodekstrin intravenöz yolla uygulandığında glomeruler filtrasyon yoluyla
atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan
hastalarda VORİGEN i.v. kullanımı kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar
verebilir.
Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.
Eğer VORİGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİGEN kullandıysanız:
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız
pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
VORİGEN’ i kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir.
Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VORİGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
VORİGEN tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı
geçmemelidir.
Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından
korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz
intravenöz infüzyon yerine farklı yoldan uygulama ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.
VORİGEN tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki
oluşmayacaktır.
8/16

Tüm ilaçlar gibi VORİGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve
tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORİGEN’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
 Döküntü
 Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
 Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
 Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında
anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,
dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel
parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede
değişiklik)
 Ateş
 Döküntü
 Bulantı, kusma, ishal
 Baş ağrısı
9/16
 Kol ve bacaklarda şişlik
 Karın ağrısı
 Nefes almada güçlük
 Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:
 Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap,
titreme, zayıflık
 Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)
ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu
(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında
azalma
 Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
 Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
 Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte
olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme
 Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride
anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
 Gözlerde kanlanma
 Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
 Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
 Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde)
akciğerde su toplanması
 Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
 Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
 Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride
ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
 Kaşıntı
 Saç dökülmesi
 Sırt ağrısı
 Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik
10/16
Yaygın olmayan:
 Grip benzeri belirtiler, mide-barsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına
bağlı ishale neden olan mide-barsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların
iltihaplanması
 Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri
ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık,
karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı
 Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir
tür alerji hücresi) sayısında artış
 Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması
belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin
koyulaşması
 Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (örn., eklem sertliği) belirtileri, sinir
hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi
 Koordinasyon veya dengede sorunlar
 Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma
 Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap,
anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz
sinirlerinin çıktığı kanalda ödem
 Dokunma duyusunda azalma
 Tat almada anormallik
 Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)
 Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak barsağı), dilde şişme ve
iltihaplanma
 Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
 Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile
birlikte seyredebilir)
 Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
 Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
 EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
 Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
 Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz
zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride
iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları
11/16
veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi)
sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
 Uygulama yerinde reaksiyon
Seyrek:
 Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertroidizm) belirtileri, kilo
kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve
dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, barsak hareketlerinde artma ve bazen
ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi
 Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması
belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve
daha derin nefes alma durumu
 Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)
bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
 Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
 Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef
alındığı bir hastalık (örn.,multipl skleroz)
 Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
 Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
 Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, muköz ve muköz altı
dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri
kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş
kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit
edici bir durum
 Küçük kuru deri döküntüleri
Bilinmeyen:
- Çillenme ve deri renginden koyu lekeler
12/16
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin
yan etkiler:
- Deri kanseri
- Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık,
fonksiyonun sınırlanması
- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu
olarak adlandırılır.)
İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş,
terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz ilacınızı
kesebilir.
VORİGEN’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri
isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya
dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre vorikonazol ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık
bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz sizi veya
çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilt
hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme çocuklarda
büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
13/16

VORİGEN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİGEN’i kullanmayınız.
VORİGEN IV infüzyon çözeltisi için toz, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.
VORİGEN toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C
arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz eritildikten sonra uygun bir
infüzyon çözeltisi ile sulandırılması gerekir. (Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna
bakınız)
İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl
atılacağını danışınız.
Ruhsat Sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA
Üretim Yeri:
MEFAR İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906 Kurtköy-Pendik, İstanbul, Türkiye
Bu kullanma talimatı 29.08.2016 tarihinde onaylanmıştır.
14/16
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Sulandırma ve Seyreltme bilgileri
 VORİGEN IV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz ml’sinde 10 mg vorikonazol
içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 ml’ye tamamlayacak şekilde
ya 19 ml enjeksiyonluk su ile ya da 19 ml 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum
klorür ile sulandırılmalıdır.
 Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
 19 ml enjeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak
hazırlanması için 20 ml’lik şırınga kullanılmalıdır.
 Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye
edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve
gereksinime göre 0.5-5mg/ml konsantrasyondaki VORİGEN çözeltisi elde edilir.
 Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül
içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
 Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.
 Saklama bilgileri için “VORİGEN’ in saklanması” bölüm 5’e bakınız.
10 mg/ml VORİGEN Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler
Vücut ağırlığı VORİGEN Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi:
(kg) 3 mg/kg doz 4 mg/kg doz 6 mg/kg doz 8 mg/kg 9 mg/kg doz
(flakon (flakon (flakon doz (flakon (flakon
sayısı) sayısı) sayısı) sayısı) sayısı)
10 - 4.0 ml (1) - 8.0 ml (1) 9.0 ml (1)
15 - 6.0 ml (1) - 12.0 ml (1) 13.5 ml (1)
20 - 8.0 ml (1) - 16.0 ml (1) 18.0 ml (1)
25 - 10.0 ml (1) - 20.0 ml (1) 22.5 ml (2)
30 9.0 ml (1) 12.0 ml (1) 18.0 ml (1) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2)
35 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 21.0 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2)
40 12.0 ml (1) 16.0 ml (1) 24.0 ml (2) 32.0 ml (2) 36.0 ml (2)
45 13.5 ml (1) 18.0 ml (1) 27.0 ml (2) 36.0 ml (2) 40.5 ml (3)
50 15.0 ml (1) 20.0 ml (1) 30.0 ml (2) 40.0 ml (2) 45.0 ml (3)
55 16.5 ml (1) 22.0 ml (2) 33.0 ml (2) 44.0 ml (3) 49.5 ml (3)
60 18.0 ml (1) 24.0 ml (2) 36.0 ml (2) 48.0 ml (3) 54.0 ml (3)
65 19.5 ml (1) 26.0 ml (2) 39.0 ml (2) 52.0 ml (3) 58.5 ml (3)
15/16
70 21.0 ml (2) 28.0 ml (2) 42.0 ml (3) - -
75 22.5 ml (2) 30.0 ml (2) 45.0 ml (3) - -
80 24.0 ml (2) 32.0 ml (2) 48.0 ml (3) - -
85 25.5 ml (2) 34.0 ml (2) 51.0 ml (3) - -
90 27.0 ml (2) 36.0 ml (2) 54.0 ml (3) - -
95 28.5 ml (2) 38.0 ml (2) 57.0 ml (3) - -
100 30.0 ml (2) 40.0 ml (2) 60.0 ml (3) - -
VORİGEN IV 200mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril
liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen
kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve
şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide
edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24
saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
% 0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Ringer laktat intravenöz infüzyon %5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı
%5 glukoz ve %0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz intravenöz infüzyon
20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde % 5 glukoz
% 0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
% 5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Geçimsizlikler
VORİGEN infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları
(parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. % 10 Aminofusin Plus)) ile uygulanmamalıdır.
Kan ürünlerinin infüzyonu VORİGEN ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİGEN ile eş
zamanlı olarak uygulanabilir.
VORİGEN % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.
16/16