VORIKANDIN 200 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

VORİKANDİN 200 mg I.V. infüzyon çözeltisi için beyaz renkteki toz, 200 mg vorikonazol
içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir
mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.
VORİKANDİN, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.
VORİKANDİN bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini
durdurarak etki göstermektedir.
VORİKANDİN (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;
• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu
ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun
(kandidemi) tedavisinde kullanılır.
1/14
Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİKANDİN esas olarak hastalığı
ciddi olanlarda kullanılır.

VORİKANDİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Vorikonazol veya VORİKANDİN’in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç veya bitkisel ilaç alıyorsanız
veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz. Bazı ilaçlar ve VORİKANDİN birbirlerini etkileyebilirler.
“VORİKANDİN’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİKANDİN ile
etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan
ilaçları kullanıyorsanız VORİKANDİN kullanmamalısınız:
- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
- Kronik kalp yetmezliği semptomları için kullanılan ivabradin
- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)
- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)
- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)
- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)
- Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisinde
kullanılan naloksegol (örn., morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)
- Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrek
hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılan
tolvaptan
- Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon
- Kronik böbrek hastalığı tedavisinde kullanılan finerenon
- Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks
VORİKANDİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda VORİKANDİN kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya
hemşirenizle konuşunuz:
Eğer,
• Diğer azol bileşiklerine (örn. flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Karaciğer hastalığınız varsa,
doktorunuz daha düşük dozda VORİKANDİN reçete edebilir. Doktorunuz ayrıca
2/14
VORİKANDİN ile tedavi edilirken kan testleri yaparak karaciğer fonksiyonlarınızı
izlemelidir.
• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız,
elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa
Tedavi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Cildin güneşe maruz
kalan bölgelerini örtmek ve yüksek güneş koruma faktörlü (SPF) güneş kremi kullanmak
önemlidir, çünkü cildin güneşin UV ışınlarına karşı hassasiyeti artabilir. Bu durum, metotreksat
gibi cildi güneş ışığına karşı hassaslaştıran diğer ilaçlarla daha da artabilir. Bu önlemler
çocuklar için de geçerlidir.
VORİKANDİN ile tedaviniz sırasında;
• Güneş yanığı,
• Ciltte deri döküntüsü veya su toplaması,
• Kemik ağrısı
olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına
yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla
kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir. VORİKANDİN’in uzun dönem
kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.
Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi
semptomlara yol açabilen böbreküstü bezlerinin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterli
miktarda üretmediği durum olan 'böbreküstü yetmezliği' belirtileri gösterirseniz, lütfen
doktorunuza söyleyiniz.
Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve
kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırı
kıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormonu ürettiği durum olan “Cushing
sendromu” belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
VORİKANDİN ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan
testleri ile izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VORİKANDİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar yolu ile uygulanacağından, yiyecek ve içeceğin kullanım için herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3/14
VORİKANDİN doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORİKANDİN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VORİKANDİN, görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık
dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bunu yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz. Bu
değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya motorlu makine kullanmaktan kaçınınız.
VORİKANDİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 221 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 221 mg sodyum
miktarı, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alımının %11’ine eşittir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son
zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.
VORİKANDİN ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİKANDİN karşılıklı olarak birbirlerinin
etki mekanizmasını değiştirebilirler.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse
VORİKANDİN tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda
• Kanser tedavisinde kullanılan glasdegib - Her iki ilacı da kullanmanız gerekiyorsa,
doktorunuz kalp ritminizi sık aralıklarla takip edecektir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü mümkünse aynı
anda VORİKANDİN ile tedaviden kaçınılmalıdır ve vorikonazol doz ayarlaması gerekebilir:
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi
ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler
gözlenmelidir.
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi
ediliyorsanız VORİKANDİN tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin
konsantrasyonunuz takip edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.
4/14
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü ilaçların
ve/veya VORİKANDİN'in hala istenen etkiyi gösterip göstermediğini kontrol etmek için bir
doz ayarlaması veya izleme gerekebilir:
• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar –
örneğin fenprokumon, asenokumarol
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid,
glipizid ve glibürid
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin
• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğin
midazolam, triazolam
• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol
• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORİKANDİN ile oral doğum
kontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle
karşılaşabilirsiniz.)
• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin
• Kanser tedavisinde kullanılan tirozin kinaz inhibitörleri – örneğin aksitinib, bosutinib,
cabozantinib, seritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib,
ribosiklib
• Lösemi tedavisinde kullanılan tretinoin
• HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenz’in
bazı dozlarını VORİKANDİN ile aynı zamanda kullanmayınız)
• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon
• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil ve
sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar
• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun
etkili opiyatlar
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol
• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuvar ilaçlar- örneğin
ibuprofen, diklofenak
• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan
everolimus
• Kemik iliği nakli sonrası sitomegalovirüs (CMV) hastalığını önlemek için kullanılan
letermovir
• Kistik fibrozu tedavi etmek için kullanılan ivakaftor
• Bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan flukloksasilin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5/14
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VORİKANDİN’i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu
belirleyecektir.
Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.
Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Damar yoluyla
İlk 24 saat için doz
Günde 2 kez (12 saatte bir) 6 mg/kg
(Yükleme Dozu)
İlk 24 saatten sonraki doz
Günde 2 kez (12 saatte bir) 4 mg/kg
(İdame Dozu)
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a
düşürebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile kullanılır.
VORİKANDİN, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.
İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon
(ven içine) olarak damarınıza verilecektir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:
İntravenöz
2-12 yaş arasındaki Kilosu 50 kg veya daha
çocuklar ve 12-14 yaş arası fazla olan 12-14 yaş arası ve
kilosu 50 kg’dan az olan 14 yaş üstü tüm gençler
gençler
İlk 24 saat için doz İlk 24 saat için her 12 saatte İlk 24 saat için her 12 saatte
(yükleme dozu) bir 9 mg/kg bir 6 mg/kg.
İlk 24 saatten sonra (idame
Günde 2 kez 8 mg/kg Günde 2 kez 4 mg/kg
dozu)
VORİKANDİN 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
6/14
Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar
verebilir.
Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.
Eğer VORİKANDİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİKANDİN kullandıysanız:
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla
kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
VORİKANDİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VORİKANDİN’i kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir.
Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VORİKANDİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
VORİKANDİN tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi
6 ayı geçmemelidir.
Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından
korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz
intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.
VORİKANDİN tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki
oluşmayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi VORİKANDİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve
tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
7/14
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORİKANDİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Döküntü
• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan
kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
reaksiyonlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Çok yaygın:
• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında
anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,
dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel
parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede
değişiklik)
• Ateş
• Döküntü
• Bulantı, kusma, ishal
• Baş ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Mide ağrısı
• Nefes almada güçlük
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit),diş etlerinde iltihap,
titreme, zayıflık
• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)
ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu
(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında
azalma
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
8/14
• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte
olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal
his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesini içeren sersemlik hali
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde
su toplanması
• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi
kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik
• Işığa veya güneşe maruz kalmanın ardından güneş yanığı veya ciddi cilt reaksiyonu
• Cilt kanseri
Yaygın olmayan:
• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına
bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların
iltihaplanması
• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri
ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık,
karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı
• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir
tür alerji hücresi) sayısında artış
• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması
belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin
koyulaşması
• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği) belirtileri, sinir
hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi
• Koordinasyon veya dengede sorunlar
• Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma
• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal
göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin
çıktığı kanalda ödem,
• Dokunma duyusunda azalma
• Tat almada anormallik
• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)
9/14
• Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve
iltihaplanma
• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile
birlikte seyredebilir)
• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere
mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum,
deride iltihaplanma, kurdeşen, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit
kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
• Uygulama yerinde reaksiyon
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kemiği çevreleyen dokunun iltihaplanması
Seyrek:
• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilo
kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve
dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazen
ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi
• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması
belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve
daha derin nefes alma durumu
• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)
bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef
alındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukoz ve mukoz altı
dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri
kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının,
derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum
• Küçük sivri uçlu kuru deri döküntüleri
• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş, lenf
düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)
Bilinmiyor:
• Çillenme ve deri renginden koyu lekeler
10/14
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken
belirgin yan etkiler:
• Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu
olarak adlandırılır.)
İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması,
ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz
ilacınızı kesebilir.
VORİKANDİN’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri
isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya
dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre VORİKANDİN ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı veya ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha
sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri ile ilgili yan etkiler gelişirse, doktorunuz
sizi veya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir
cilt hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Dermatolog, muayeneden sonra sizin
veya çocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğuna karar verebilir. Karaciğer
enzimlerinde yükselme çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VORİKANDİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİKANDİN’i kullanmayınız. Son kullanma
tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
VORİKANDİN toz sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen
kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz
11/14
sulandırıldıktan sonra uygun bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir. (Daha detaylı bilgi
için kullanma talimatının sonuna bakınız)
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Üretim yeri : AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Ergene/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…./…. tarihinde onaylanmıştır.
12/14
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Sulandırma ve Seyreltme bilgileri
• VORİKANDİN 200 mg I.V. İnfüzyon Çözeltisi için Toz, mL’sinde 10 mg vorikonazol
içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 mL’ye tamamlayacak şekilde
ya 19 mL enjeksiyonluk su ile ya da 19 mL 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür
ile sulandırılmalıdır.
• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
• 19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak
hazırlanması için 20 mL’lik şırınga kullanılmalıdır.Uygulama için, gerekli hacimdeki
sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine
(detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0,5-5 mg/mL konsantrasyondaki
VORİKANDİN çözeltisi elde edilir.
• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül
içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.
• Saklama bilgileri için “VORİKANDİN’in saklanması” bölüm 5’e bakınız.
10 mg/mL VORİKANDİN Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler
Vücut VORİKANDİN Konsantre Çözelti (10 mg/mL) hacmi:
ağırlığı 3 mg/kg doz 4 mg/kg doz 6 mg/kg doz 8 mg/kg doz 9 mg/kg doz
(kg) (flakon (flakon (flakon (flakon (flakon
sayısı) sayısı) sayısı) sayısı) sayısı)
10 - 4 mL (1) - 8 mL (1) 9 mL (1)
15 - 6 mL (1) - 12 mL (1) 13,5 mL (1)
20 - 8 mL (1) - 16 mL (1) 18 mL (1)
25 - 10 mL (1) - 20 mL (1) 22,5 mL (2)
30 9 mL (1) 12 mL (1) 18 mL (1) 24 mL (2) 27 mL (2)
35 10,5 mL (1) 14 mL (1) 21 mL (2) 28 mL (2) 31,5 mL (2)
40 12 mL (1) 16 mL (1) 24 mL (2) 32 mL (2) 36 mL (2)
45 13,5 mL (1) 18 mL (1) 27 mL (2) 36 mL (2) 40,5 mL (3)
50 15 mL (1) 20 mL (1) 30 mL (2) 40 mL (2) 45 mL (3)
55 16,5 mL (1) 22 mL (2) 33 mL (2) 44 mL (3) 49,5 mL (3)
60 18 mL (1) 24 mL (2) 36 mL (2) 48 mL (3) 54 mL (3)
65 19,5 mL (1) 26 mL (2) 39 mL (2) 52 mL (3) 58,5 mL (3)
70 21 mL (2) 28 mL (2) 42 mL (3) - -
75 22,5 mL (2) 30 mL (2) 45 mL (3) - -
80 24 mL (2) 32 mL (2) 48 mL (3) - -
85 25,5 mL (2) 34 mL (2) 51 mL (3) - -
90 27 mL (2) 36 mL (2) 54 mL (3) - -
13/14
95 28,5 mL (2) 38 mL (2) 57 mL (3) - -
100 30 mL (2) 40 mL (2) 60 mL (3) - -
VORİKANDİN koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik
açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin,
kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının
sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde
yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
% 0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi
Sodyum laktat intravenöz infüzyon % 5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı
% 5 glukoz ve % 0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
% 5 glukoz intravenöz infüzyon
20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde % 5 glukoz
% 0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
% 5 glukoz ve % 0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Geçimsizlikler
VORİKANDİN infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç
infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. % 10 Aminofusin Plus)) ile
uygulanmamalıdır.
Kan ürünlerinin infüzyonu VORİKANDİN ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİKANDİN ile eş
zamanlı olarak uygulanabilir.
VORİKANDİN % 4,2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.
14/14