VORISPER 200 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 ADET) Kullanma Talimatı

VORİSPER 200 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için beyaz renkteki toz, 200 mg
vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra
her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.
VORİSPER, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİSPER bu
enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki
göstermektedir.
VORİSPER (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);
• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu
ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun
(kandidemi) tedavisinde kullanılır.
1/13
Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİSPER esas olarak hastalığı ciddi
olanlarda kullanılır.

VORİSPER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Vorikonazol veya VORİSPER’in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç veya bitkisel ilaç alıyorsanız
veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz. Bazı ilaçlar ve VORİSPER birbirlerini etkileyebilirler.
“VORİSPER’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİSPER ile etkileşime
girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları
kullanıyorsanız VORİSPER kullanmamalısınız:
- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
- Kronik kalp yetmezliği semptomları için kullanılan ivabradin
- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz günde 400 mg ve üstü dozlarda)
- Nöbet tedavisinde kullanılan karbamazepin
- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn., ergotamin, dihidroergotamin)
- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki
dozlarda)
- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St. John’s Wort (sarı kantaron)
- Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisinde kullanılan
naloksegol (örn., morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)
- Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrek
hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılan tolvaptan
- Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon
- Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks
VORİSPER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda VORİSPER kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya
hemşirenizle konuşunuz:
• Diğer azollere karşı alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz.
• Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Karaciğer hastalığınız varsa,
doktorunuz daha düşük dozda VORİSPER reçete edebilir. Doktorunuz ayrıca VORİSPER ile
tedavi edilirken kan testleri yaparak karaciğer fonksiyonlarınızı izlemelidir.
• Kardiyomiyopati, düzensiz kalp atışı, yavaş kalp hızı veya 'uzun QTc sendromu' adı
verilen bir elektrokardiyogram (EKG) anormalliği olduğu biliniyorsa.
2/13
Tedavi sırasında güneş ışığından ve güneşe maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Cildin güneşe
maruz kalan bölgelerini örtmek ve yüksek güneş koruma faktörlü (SPF) güneş kremi kullanmak
önemlidir, çünkü cildin güneşin UV ışınlarına karşı hassasiyeti artabilir. Bu durum, metotreksat
gibi cildi güneş ışığına karşı hassaslaştıran diğer ilaçlarla daha da artabilir. Bu önlemler
çocuklar için de geçerlidir.
VORİSPER ile tedaviniz sırasında;
• Güneş yanığı,
• Ciltte deri döküntüsü veya kabarcıklar
• Kemik ağrısı
olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına
yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla
kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir. VORİSPER’in uzun süreli kullanımı ile
cilt kanseri galişme olasılığı düşüktür.
Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi
semptomlara yol açabilen böbreküstü bezlerin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterli
miktarda üretmediği durum olan 'böbreküstü yetmezliği' belirtileri gösterirseniz, lütfen
doktorunuza söyleyiniz.
Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve
kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırı
kıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormonu ürettiği durum olan “Cushing
sendromu” belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
VORİSPER ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri
ile izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
VORİSPER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar yolu ile uygulanacağından, yiyecek ve içeceğin kullanım için herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORİSPER doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/13
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORİSPER, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
VORİSPER, görüşte bulanıklığa veya ışığa karşı rahatsız edici hassasiyete neden olabilir. Böyle
bir etki altındayken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Bunu yaşarsanız,
doktorunuzla temasa geçiniz.
VORİSPER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her bir flakonda 3.300 mg hidroksipropil-beta-siklodekstrin içerir. 18 ml enjeksiyonluk
su ile talimatlara göre sulandırıldığında 165 mg/ml hidroksipropil betasiklodekstrine
eşdeğerdir. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe 2 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Bu ilaç her bir flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda
kullandınız veya kullanmayı düşünüyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar
hakkında bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar, VORİSPER ile aynı anda alındığında, VORİSPER'in etki etme şeklini etkileyebilir
veya VORİSPER bu ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü mümkünse VORİSPER ile aynı
anda tedaviden kaçınılmalıdır:
• Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır) günde iki kez 100 mg dozunda
• Glasdegib (kanser tedavisinde kullanılır) - her iki ilacı da kullanmanız gerekiyorsa
doktorunuz kalp ritminizi sık sık izleyecektir
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü mümkünse aynı
anda VORİSPER ile tedaviden kaçınılmalıdır ve vorikonazol doz ayarlaması gerekebilir:
• Rifabutin (tüberküloz tedavisinde kullanılır). Zaten rifabutin ile tedavi ediliyorsanız, kan
sayımlarınızın ve rifabutine karşı yan etkilerinizin izlenmesi gerekecektir.
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır). Halihazırda fenitoin ile tedavi görüyorsanız,
VORİSPER ile tedaviniz sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunun izlenmesi
gerekecektir ve dozunuz ayarlanabilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü ilaçların
ve/veya VORİSPER'in hala istenen etkiyi gösterip göstermediğini kontrol etmek için bir doz
ayarlaması veya izleme gerekebilir:
• Varfarin ve diğer antikoagülanlar (örn. fenprokumon, asenokumarol; kanın pıhtılaşmasını
yavaşlatmak için kullanılır)
• Siklosporin (organ nakli hastalarında kullanılır)
• Takrolimus (organ nakli hastalarında kullanılır)
• Sülfonilüreler (örn. tolbutamid, glipizid ve gliburid) (diyabet için kullanılır)
• Statinler (örn. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
• Benzodiazepinler (örn. midazolam, triazolam) (şiddetli uykusuzluk ve stres için kullanılır)
4/13
• Omeprazol (ülser tedavisinde kullanılır)
• Oral kontraseptifler (oral kontraseptif kullanırken VORİSPER alırsanız, bulantı ve adet
bozuklukları gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz)
• Vinka alkaloidleri (örn. vinkristin ve vinblastin) (kanser tedavisinde kullanılır)
• Tirozin kinaz inhibitörleri (örn. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib,
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (kanser tedavisinde kullanılır)
• Tretinoin (lösemi tedavisinde kullanılır)
• İndinavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır)
• Nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn. efavirenz, delavirdine, nevirapine)
(HIV tedavisinde kullanılır) (efavirenzin bazı dozları VORİSPER ile aynı anda ALINAMAZ)
• Metadon (eroin bağımlılığını tedavi etmek için kullanılır)
• Alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiatlar (cerrahi prosedürler için
kullanılan ağrı kesiciler)
• Oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiatlar (orta ila şiddetli ağrı için
kullanılır)
• Steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (örn. ibuprofen, diklofenak) (ağrı ve
enflamasyon tedavisinde kullanılır)
• Flukonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)
• Everolimus (ilerlemiş böbrek kanseri tedavisinde ve nakil hastalarında kullanılır)
• Letermovir (kemik iliği naklinden sonra sitomegalovirüs (CMV) hastalığını önlemek için
kullanılır)
• Ivacaftor: kistik fibrozis tedavisinde kullanılır
• Flukloksasilin (bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VORİSPER’i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu
belirleyecektir.
Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.
Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Damar yoluyla
İlk 24 saat için doz Günde 2 kez (12 saatte bir) 6 mg/kg
(Yükleme Dozu)
İlk 24 saatten sonraki doz Günde 2 kez (12 saatte bir) 4 mg/kg
(İdame Dozu)
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a
5/13
düşürebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile kullanılır.
Vorisper 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz, eczacı veya hemşire
tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.
İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon
(ven içine) olarak damarınıza verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:
İntravenöz
2-12 yaş arasındaki çocuklar Kilosu 50 kg veya daha
ve 12-14 yaş arası kilosu 50 fazla olan 12-14 yaş arası
kg’dan az olan gençler ve 14 yaş üstü tüm
gençler
İlk 24 saat için doz (yükleme dozu) İlk 24 saat için her 12 saatte bir İlk 24 saat için her 12
9 mg/kg saatte bir 6 mg/kg.
İlk 24 saatten sonra (idame dozu) Günde 2 kez 8 mg/kg Günde 2 kez 4 mg/kg
VORİSPER 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar
verebilir.
Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.
Eğer VORİSPER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6/13
Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİSPER kullandıysanız:
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla
kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
VORİSPER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VORİSPER’i kullanmayı unutursanız:
Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir.
Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VORİSPER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
VORİSPER tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6
ayı geçmemelidir.
Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından
korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz
intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.
VORİSPER tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan
etki oluşmayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi VORİSPER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve
tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORİSPER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Döküntü
• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan
7/13
kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
reaksiyonlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik,
renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gözde
ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme
alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)
• Ateş
• Döküntü
• Bulantı, kusma, ishal
• Baş ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Mide ağrısı
• Nefes almada güçlük
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme,
zayıflık
• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya
beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) olarak
adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte olmayan
şeyleri (halüsinasyon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal
his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hızlı, çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde
su toplanması
• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi
kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik
• Işığa veya güneşe maruz kalmanın ardından güneş yanığı veya ciddi cilt reaksiyonu
8/13
• Cilt kanseri
Yaygın olmayan:
• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı
ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması
• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması, belirtileri ateş,
kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık, karın
kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı
• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür
alerji hücresi) sayısında artış
• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışması belirtileri,
kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması
• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği) belirtileri, sinir
hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi
• Koordinasyon veya dengede sorunlar
• Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma
• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal
göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı
kanalda ödem
• Dokunma duyusunda azalma
• Tat almada anormallik
• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)
• Belirli iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve
iltihaplanma
• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte
seyredebilir)
• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz
zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride
iltihaplanma, kurdeşen, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi)
sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
• Uygulama yerinde reaksiyon
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
• Kemiği çevreleyen dokunun iltihaplanması
Seyrek:
• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilo kaybı,
kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve dökülme, ciltte
incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, göz
kürelerinin ileri doğru iletilmesi
• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması
belirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha
derin nefes alma durumu
• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)
bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
9/13
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef
alındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukoz ve mukoz altı
dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri
kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının, derinin
dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum
• Küçük sivri uçlu kuru deri döküntüleri
• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş, lenf
düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)
Bilinmiyor:
• Çillenme ve deri renginden koyu lekeler
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken
belirgin yan etkiler:
- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozu olarak
adlandırılır.)
İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması,
ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuz
ilacınızı kesebilir.
VORİSPER’in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri
isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya
dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre VORİSPER ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işığa ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı veya ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha
sık görülmüştür. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri ile ilgili yan etkiler gelişirse, doktorunuz
sizi bir dermatologa (cilt hastalıkları uzmanı) sevk edebilir; dermatolog, muayeneden sonra
sizin veya çocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğuna karar verebilir.
Karaciğer enzimlerinde yükselme de çocuklarda daha sık gözlemlenmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10/13

VORİSPER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİSPER’i kullanmayınız. Son kullanma
tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
VORİSPER 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz, 25 °C’nin altındaki oda
sıcaklığında saklanır.
VORİSPER toz sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa,
2°C- 8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Sulandırılan
VORİSPER’in infüze edilmeden önce uygun bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir.
(Daha detaylı bilgi için kullanma talimatının sonuna bakınız)
İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl
atılacağını danışınız.
Ruhsat Sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 26/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.
11/13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Sulandırma ve Seyreltme bilgileri
• VORİSPER 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz, mL’sinde 10 mg
vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 mL’ye tamamlayacak
şekilde ya 19 mL enjeksiyonluk su ile ya da 19 mL 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür
ile sulandırılmalıdır.
• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.
• 19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması
için 20 mL’lik şırınga kullanılmalıdır.
• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen
uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0,5-5
mg/mL konsantrasyondaki VORİSPER çözeltisi elde edilir,
• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen,
berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.
• Saklama bilgileri için “VORİSPER’in saklanması” bölüm 5’e bakınız.
10 mg/mL VORİSPER Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler
Vücut ağırlığı VORİSPER Konsantre Çözelti (10 mg/mL) hacmi:
(kg) 3 mg/kg doz 4 mg/kg doz 6 mg/kg doz 8 mg/kg doz 9 mg/kg doz
(flakon sayısı) (flakon sayısı) (flakon sayısı) (flakon sayısı) (flakon sayısı)
10 - 4 mL (1) - 8 mL (1) 9 mL (1)
15 - 6 mL (1) - 12 mL (1) 13,5 mL (1)
20 - 8 mL (1) - 16 mL (1) 18 mL (1)
25 - 10 mL (1) - 20 mL (1) 22,5 mL (2)
30 9 mL (1) 12 mL (1) 18 mL (1) 24 mL (2) 27 mL (2)
35 10,5 mL (1) 14 mL (1) 21 mL (2) 28 mL (2) 31,5 mL (2)
40 12 mL (1) 16 mL (1) 24 mL (2) 32 mL (2) 36 mL (2)
45 13,5 mL (1) 18 mL (1) 27 mL (2) 36 mL (2) 40,5 mL (3)
50 15 mL (1) 20 mL (1) 30 mL (2) 40 mL (2) 45 mL (3)
55 16,5 mL (1) 22 mL (2) 33 mL (2) 44 mL (3) 49,5 mL (3)
60 18 mL (1) 24 mL (2) 36 mL (2) 48 mL (3) 54 mL (3)
65 19,5 mL (1) 26 mL (2) 39 mL (2) 52 mL (3) 58,5 mL (3)
70 21 mL (2) 28 mL (2) 42 mL (3) - -
75 22,5 mL (2) 30 mL (2) 45 mL (3) - -
80 24 mL (2) 32 mL (2) 48 mL (3) - -
85 25,5 mL (2) 34 mL (2) 51 mL (3) - -
90 27 mL (2) 36 mL (2) 54 mL (3) - -
95 28,5 mL (2) 38 mL (2) 57 mL (3) - -
100 30 mL (2) 40 mL (2) 60 mL (3) - -
12/13
VORİSPER 200 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz, koruyucu içermeyen tek
dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer
hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde
ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide
edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24
saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
%0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür
Sodyum laktat intravenöz infüzyon
%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı
%5 glukoz ve %0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz intravenöz infüzyon
20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz
%0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
Geçimsizlikler
VORİSPER infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç
infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. %10 Aminofusin Plus)) ile
uygulanmamalıdır.
Kan ürünlerinin infüzyonu VORİSPER ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİSPER ile eş
zamanlı olarak uygulanabilir.
VORİSPER %4,2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.
13/13