VORZOL 200 MG FILM TABLET,14 ADET Kullanma Talimatı

VORZOL, beyaz ila beyaza yakın, bikonveks, kapsül şeklinde film tablettir. Bir tarafında
“200” baskılı, diğer tarafı düz film tablettir. Tabletler 14 veya 30 tabletlik blister
ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Laktoz monohidrat, sığır kaynaklıdır.
VORZOL, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORZOL bu
enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki
göstermektedir.
VORZOL (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);
• Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’nın neden olduğu
ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun
(kandidemi) tedavisinde
kullanılır.
1 / 12
VORZOL, yüksek risk altındaki kemik iliği nakli alıcısı hastalarını mantar
enfeksiyonlarından
koruma amaçlı kullanılır.
Bu ilaç yalnızca doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORZOL esas olarak hastalığı ciddi
olanlarda kullanılır.

VORZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Vorikonazol veya VORZOL’ün içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son
zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı
ilaçlar ve VORZOL birbirlerini etkileyebilirler.
“VORZOL’ün diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORZOL ile etkileşime
girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları
kullanıyorsanız VORZOL kullanmamalısınız:
− Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
− Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
− Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
− Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
− Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
− Kronik kalp yetmezliği semptomları için kullanılan ivabradin
− Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
− HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)
− Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
− Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
− Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)
− Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
− HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki
dozlarda)
− Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)
− Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisinde
kullanılan naloksegol (örn., morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)
− Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrek
hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılan
tolvaptan
− Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon
− Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks
VORZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Diğer azol bileşiklerine (örn. flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz
varsa,
• Karaciğer rahatsızlığından şu anda muzdaripseniz veya daha önce muzdarip olduysanız.
Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz daha düşük doz VORZOL
2 / 12
reçeteleyebilir. Ayrıca,VORZOL ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer
fonksiyonlarını izlemelidir.
• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp
hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu
varsa,
• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit
bozukluğunuz varsa),
• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun
süreli bir şikayetiniz varsa,
• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan
testleri yaparak izleyecektir.
• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,
• Yakın zamanda kanser için ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),
• Kök hücre nakli yapıldıysa.
• Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)
VORZOL tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte
UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu
güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.
VORZOL ile tedaviniz sırasında;
• Güneş yanığı
• Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması
• Işığa hassas deri reaksiyonu
• Kemik ağrısı
• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar ve
deri katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları
• DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve
eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir cilt
reaksiyonu
olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına
yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli
aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.
VORZOL’ün uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin
gelişmesine sebep olabilir.
Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi
semptomlara yol açabilen adrenal bezlerin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterli
miktarda üretmediği durum olan 'adrenal yetmezlik' belirtileri gösterirseniz, lütfen doktorunuza
söyleyiniz.
Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve
kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırı
kıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormou ürettiği durum olan “Cushing
sendromu” belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
3 / 12
VORZOL ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri
ile izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
VORZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
VORZOL tabletler yemekten en az bir saat önce veya bir saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORZOL doktor tarafından reçete edilmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VORZOL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce
doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
VORZOL, görüşte bulanıklığa veya ışığa karşı rahatsız edici hassasiyete neden olabilir.
Böyle bir etki altındayken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Bunu yaşarsanız,
doktorunuzla temasa geçiniz.
VORZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 25 mg kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son
zamanlarda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
bunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması
veya izlemesi gerekebilir.
VORZOL ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORZOL karşılıklı olarak birbirlerinin etki
mekanizmasını değiştirebilirler.
4 / 12
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse
VORZOL tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda
• Kanser tedavisinde kullanılan glasdegib - Her iki ilacı da kullanmanız gerekiyorsa,
doktorunuz kalp ritminizi sık aralıklarla takip edecektir
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile
tedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan
etkiler gözlenmelidir.
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi
ediliyorsanız VORZOL tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz
izlenmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.
• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar – örneğin
fenprokumon, asenokumarol
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin
• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler – örneğin tolbutamid,
glipizid ve glibürid
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler – örneğin atorvastatin, simvastatin
• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler – örneğin
midazolam, triazolam
• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol
• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORZOL ile oral doğum kontrol
ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle
karşılaşabilirsiniz.)
• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri – örneğin vinkristin ve vinblastin
• Kanser tedavisinde kullanılan tirozin kinaz inhibitörleri – örneğin aksitinib, bosutinib,
cabozantinib, seritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib,
ribosiklib
• Lösemi tedavisinde kullanılan tretinoin
• HIV tedavisinde kullanılan indinavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenzin
bazı dozlarını VORZOL ile aynı zamanda kullanmayınız)
• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon
• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler – örneğin alfentanil ve fentanil ve
sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar
• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun
etkili opiyatlar
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol
• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar – örneğin
ibuprofen, diklofenak
• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan
everolimus
• Kemik iliği nakli sonrası sitomegalovirüs (CMV) hastalığını önlemek için kullanılan
letermovir
• Kistik fibrozu tedavi etmek için kullanılan ivacaftor
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5 / 12

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VORZOL’ü her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu
belirleyecektir.
Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.
Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Tablet
40 kg ve üzerindeki hastalar 40 kg’ın altındaki hastalar
İlk 24 saat için doz Günde 2 kez (12 saatte bir) Günde 2 kez (12 saatte bir)
(Yükleme dozu) 400 mg 200 mg
İlk 24 saatten sonraki doz Günde 2 kez (12 saatte bir) Günde 2 kez (12 saatte bir)
(İdame dozu) 200 mg 100 mg
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300
mg’a artırabilir.
VORZOL’ü kendiniz veya çocuğunuz için mantar enfeksiyonlarından korunmak amaçlı
olarak kullanıyorsanız, tedaviye bağlı yan etkilerin gelişmesi ile birlikte doktorunuz, sizin
veya çocuğunuzun tedavisine son verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Tabletinizi yemeklerden en az bir saat önce veya bir saat sonra, bütün olarak ve
yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:
Tablet
6 / 12
2-12 yaş arasındaki çocuklar Kilosu 50 kg veya daha
ve 12-14 yaş arası kilosu 50 fazla olan 12-14 yaş arası ve
kg’dan az olan gençler 14 yaş üstü tüm gençler
İlk 24 saat için doz Tedaviniz infüzyon olarak Günde 2 kez (12 saatte bir)
(Yükleme dozu) başlanacaktır 400 mg
Günde 2 kez 9 mg/kg
İlk 24 saatten sonraki doz Günde 2 kez (12 saatte bir)
(günde 2 kez 350 mg
(İdame dozu) 200 mg
maksimum doz)
Tablet yalnızca çocuk yutabiliyorsa verilmelidir. Yutamıyorsa süspansiyon formu verilebilir.
VORZOL 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar
verebilir.
Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.
Eğer VORZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VORZOL kullandıysanız:
Size reçetelenenden daha fazla tablet aldıysanız (ya da başka birisi sizin tabletlerinizden aldı
ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil servisine
başvurunuz. VORZOL tablet kutunuzu da beraberinizde götürünüz. Almanız gerekenden
daha fazla VORZOL tablet kullanmanızdan dolayı ışığa karşı anormal hassasiyetiniz olabilir.
VORZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
VORZOL’ü kullanmayı unutursanız:
VORZOL tabletlerin düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı
unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VORZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
7 / 12
Tüm dozların düzenli olarak alınmasının ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda
etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı
söylemedikçe, VORZOL’ü yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.
VORZOL kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi
erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir. Bağışıklık
sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonunun
tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.
VORZOL tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki
oluşmayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi VORZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi
olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Döküntü
• Sarılık; kandaki karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde değişme
• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
(pankreas iltihabı)
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan
kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
reaksiyonlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
8 / 12
Çok yaygın:
• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında
anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,
dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel
parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede
değişiklik)
• Ateş
• Döküntü
• Bulantı, kusma, ishal
• Baş ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Mide ağrısı
• Nefes almada güçlük
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap,
titreme, zayıflık
• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)
ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu
(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre
sayısında azalma
• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte
olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme
• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride
anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
• Gözlerde kanlanma
• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde)
akciğerde su toplanması
• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi
kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik
Yaygın olmayan:
9 / 12
• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına
bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların
iltihaplanması
• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması (ateş,
kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık,
karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı)
• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil
(bir tür alerji hücresi) sayısında artış
• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma (kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlığa, kas ve
eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması gibi belirtilerle), tiroid bezinin
normalin altında çalışması (uyku hali, sersemlik hissi, ciltte kuruluk, saç dökülmesi, kilo
alma, kilo vermede zorluk, terlemede azalma, üşüme hissi gibi belirtilerle)
• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör, eklem sertliği) belirtiler, sinir
hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi
• Koordinasyon veya dengede sorunlar
• Beyin ödemi (baş ağrısı, baş dönmesi, kusma gibi belirtilerle)
• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap
anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz
sinirlerinin çıktığı kanalda ödem
• Dokunma duyusunda azalma
• Tat almada anormallik
• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)
• Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve
iltihaplanma
• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile
• birlikte seyredebilir)
• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere
mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum,
deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri
reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir
çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
• Uygulama yerinde reaksiyon
• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
Seyrek:
• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) (Kilo kaybı,
kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve
dökülme, ciltte incelme ve nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve
bazen ishal, sinirlilik, gözlerde ileri doğru fırlama gibi belirtilerle)
• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması
(mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha
derin nefes alma durumu gibi belirtilerle)
10 / 12
• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)
bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef
alındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu )
• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, muköz ve muköz altı
dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri
kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının,
derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir
durum
• Bazen sivri uçlu küçük kuru deri döküntüleri
• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş,
lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)
Bilinmiyor:
• Çillenme ve deri renginden koyu lekelerin oluşumu
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken
belirgin yan etkiler:
- Deri kanseri
- Kemik çevresindeki dokunun iltihabı (hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık,
hareket ve destek için kemiğin kullanılmasının sınırlanması gibi belirtilerle)
- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus
eritematozu olarak adlandırılır.)
VORZOL’ün karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri
isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa
veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre VORZOL ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda
daha sık görülmüştür. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri ile ilgili yan etkiler gelişirse,
doktorunuz sizi bir dermatologa (cilt hastalıkları uzmanı) sevk edebilir; dermatolog,
muayeneden sonra sizin veya çocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğuna
karar verebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme de çocuklarda daha sık gözlemlenmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
11 / 12
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

VORZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORZOL’ü kullanmayınız. Son kullanma
tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Kullanılmayan ilacı çöpe veya musluk suyuna atmayınız. Kalan veya kullanılmayan ilaçları ne
yapacağınızı eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç ve San. Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Sandoz GmbH Kundl/Avusturya adına
Sandoz Private Ltd. Kalwe/Hindistan
Bu kullanma talimatı ............. tarihinde onaylanmıştır.
12 / 12