VOSETRIN 5 MG FILM TABLET, 20 ADET

Tüm ilaçlar gibi, VOSETRİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VOSETRİN®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı
veya hırıltı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan
bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
− İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
− Karaciğer iltihabı (hepatit)
− Anormal karaciğer fonksiyonu
− Çarpıntı
− Nefes darlığı
− Görme bozukluğu
− Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VOSETRİN®’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Baş ağrısı
Uyku hali/uyuşukluk
Ağız kuruluğu
Bitkinlik
Yaygın Olmayan
Karın ağrısı
Yorgunluk
Çok seyrek
Çarpıntı
Kalp atış hızında artma
Bilinmiyor
İştah artışı
Saldırganca davranışlar
Aşırı derecede huzursuz davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon)
Depresyon
Uyku bozuklukları
Tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi
Nöbet
Sersemlik
Uyuşma
Bayılma
Titreme
Disgözi (tat alma duyusundaki değişiklik)
Dönüş ve hareketlerde hassasiyet
Görme bozukluğu
Bulanık görme
Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)
Nefes darlığı
Bulantı
Kusma
İdrar yaparken ağrı
İdrar kesesinin tamamen boşaltılmaması
Kan damarında ve sinirlerde ödem
Kaşıntı Döküntü
Kurdeşen (deride şişme, kaşınma ve kızarma)
Kas ağrısı
Ödem
Kilo artışı
Anormal karaciğer fonksiyonu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda
kullanılması önerilmez.
Levosetrizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn.,
omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) predispozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
VOSETRİN®, laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz
yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan
bir çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan
çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol,
eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde
bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma
(%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı
değişmemiştir.
Levosetirizin gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim
miktarı değişmemektedir.
Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da hassas hastalarda, alkol
veya diğer santral sinir sistemi depresanlarının setirizin veya levosetirizin ile birlikte
eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu
doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte
uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (- %11).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı