VOSEVI 400 MG-100 MG-100 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi VOSEVI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 kişiden en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 kişinin birinden az, fakat 100 kişinin birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 kişinin birinden az, fakat 1.000 kişinin birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 kişinin birinden az, fakat 10.000 kişinin birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 kişinin birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VOSEVI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazın şişmesi (anjiyoödem) (Yaygın olmayan)
7
• Ağızda, gözlerde ve/veya genital bölgede su toplaması, nezle benzeri belirtiler, ateşin
eşlik edebileceği soyulan deri ile geniş alana yayılmış şiddetli bir döküntü (Stevens-
Johnson sendromu) (Bilinmiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOSEVI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler
• Baş ağrısı
• İshal
• Bulantı
Yaygın yan etkiler
• Mide ağrısı
• İştah azalması
• Kusma
• Kas ağrısı (miyalji)
• Karaciğer fonksiyonun laboratuvar testlerinde anormal sonuçlar (total bilirubin)
• Döküntü
Yaygın olmayan yan etkiler
• Kas spazmları
Kalp ritim bozukluğu
Sofosbuvir içeren tedaviler, düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılan amiodaron adlı
ilacı ve/veya kalp atış hızını düşüren başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında, kalbin çok
yavaş atması ve kalbin düzensiz ve yavaş attığı durumlar görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

VOSEVI sofosbuvir, velpatasvir ve voksilaprevir içerdiğinden, bu etkin maddelerle ayrı olarak
tanımlanan her etkileşim, VOSEVI kullanımı sırasında ortaya çıkabilir.
Farmakokinetik etkileşimler
VOSEVI’nin diğer tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli
Velpatasvir ve voksilaprevir, ilaç taşıyıcı P-gp, meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik
anyon-taşıyıcı polipeptit (OATP) 1B1 ve OATP1B3’ün inhibitörleridir. VOSEVI’nin bu
taşıyıcıların substratları olan tıbbi ürünlerle eşzamanlı kullanımı, bu tıbbi ürünlere maruziyeti
arttırabilir. Bu taşıyıcıların duyarlı substratları olan ve artmış plazma seviyelerinin ciddi
olaylarla ilişkilendirildiği tıbbi ürünler kontrendikedir (bkz. Tablo 2).
Dabigatran eteksilat (P-gp substratı) ve rosuvastatin (OATP1B ve BCRP substratı)
kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve Tablo 2).
VOSEVI’nin diğer tıbbi ürünlerle etkileşim potansiyeli
Sofosbuvir, velpatasvir ve voksilaprevir ilaç taşıyıcıları olan P-gp ve BCRP’nin substratlarıdır.
Velpatasvir ve voksilaprevir ilaç taşıyıcı OATP1B1 ve OATP1B3’ün substratlarıdır. İn vitro
ortamda velpatasvirin ağırlıklı olarak CYP2B6, CYP2C8 ve CYP3A4; voksilaprevirin ise
ağırlıklı olarak CYP3A4 ile yavaş metabolik döngüsü gözlenmiştir.
VOSEVI’nin plazma maruziyetini azaltabilen tıbbi ürünler
Güçlü P-gp indükleyiciler ve/veya güçlü CYP2B6, CYP2C8 veya CYP3A4 indükleyicileri
olan tıbbi ürünler (örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, rifabutin ve sarı
kantaron,), sofosbuvir, velpatasvir ve/veya voksilaprevirin plazma konsantrasyonlarını
düşürerek VOSEVI’nin terapötik etkisinde azalmaya neden olabilir. Bu tıbbi ürünlerin
VOSEVI ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve Tablo 2).
Orta düzeyde P-gp indükleyicileri ve/veya orta düzeyde CYP indükleyicileri (örn. efavirenz,
modafinil, okskarbazepin veya rifapentin) olan ilaçlar, sofosbuvir, velpatasvir ve/veya
voksilaprevirin plazma konsantrasyonlarını düşürerek, VOSEVI’nin terapötik etkisini
azaltabilir. VOSEVI’nin bu tıbbi ürünlerle eşzamanlı uygulanması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4
ve Tablo 2).
VOSEVI’nin plazma maruziyetini arttırabilen tıbbi ürünler
P-gp veya BCRP’yi inhibe eden tıbbi ürünlerle eşzamanlı uygulama sofosbuvir, velpata…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı