XADAGO 100 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

XADAGO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Diskinezi (istemsiz hareketler), hipertansif kriz (çok yüksek kan basıncı, kollaps), nöroleptik
malign sendrom (konfüzyon, terleme, kaslarda sertlik, hipertermi, kanınızdaki kreatin kinaz
enzimi düzeylerinde artış), serotonin sendromu (konfüzyon, hipertansiyon, kaslarda sertlik,
halüsinasyonlar) ve hipotansiyon ortaya çıkması durumunda doktora başvurun.
Parkinson hastalığının orta veya ileri evresinde olan hastalarda (tek başına veya Parkinson
hastalığına yönelik diğer ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanan levodopaya ek tedavi
olarak safinamid alan hastalar) aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın...........: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın..................: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan....: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek..................: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek............: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor.............: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Yaygın yan etkiler:
- Insomnia (uykusuzluk),
- İstemli hareketleri gerçekleştirmekte güçlük,
- Uykulu hissetme,
- Baş dönmesi,
- Baş ağrısı,
- Parkinson hastalığında kötüleşme,
- Göz merceğinde bulanıklaşma,
- Ayağa kalkma sırasında kan basıncında düşüş,
- Bulantı,
- Düşme
Yaygın olmayan yan etkiler:
- İdrar enfeksiyonu, cilt kanseri, kanda düşük demir düzeyi,
- Düşük akyuvar sayısı, alyuvar anormalliği,
- İştah kaybı, kanda yüksek yağ düzeyi,
- İştah artışı, yüksek kan şekeri, gerçekte olmayan şeyler görme, üzgün hissetme,
- Anormal rüyalar, korku ve endişe, konfüzyon durumu,
- Duygu durumu dalgalanmaları,sekse olan ilgide artış,
- Anormal düşünme ve algılama, huzursuzluk, uyku bozukluğu, hissizlik,
- Dengesizlik, his kaybı, düzelmeyen anormal kas kasılması,
- Kafada rahatsızlık hissi, konuşma güçlüğü, bayılma, bellek bozukluğu, bulanık görme,
- Kör nokta, çift görme, ışıktan kaçınma,
- Gözünüzün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakada bozukluklar,
- Gözlerde kızarıklık, gözdeki basınçta artış, oda dönüyormuş hissi,
- Kalp atımı hissetme, hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kalp atışında yavaşlama,
- Yüksek tansiyon, düşük tansiyon, damarlarda büyüme ve bükülme,
- Öksürük, …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

In vivo ve in vitro farmakodinamik ilaç etkileşimleri
MAO inhibitörleri ve petidin
Hipertansif krize yol açabilecek selektif olmayan MAO inhibisyonu riski ortaya
çıkabileceğinden, safinamid diğer MAO inhibitörleri (moklobemid dahil) ile birlikte
uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Petidin ve MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı ile birlikte ciddi advers reaksiyonlar
bildirilmiştir. Bu bir sınıf etkisi olabileceğinden, safinamid ile petidinin eş zamanlı şekilde
uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
MAO inhibitörleri ile sempatomimetik tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımı ile birlikte ilaç
etkileşimi vakaları bildirilmiştir. Safinamidin MAO inhibitörü aktivitesi göz önüne
alındığında, safinamid ile nazal veya oral dekonjestanların içinde bulunanlar gibi
sempatomimetiklerin ya da efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi
ürünlerin eş zamanlı şekilde uygulanması sırasında dikkatli olunması gerekmektedir (bkz.
Bölüm 4.4).
Dekstrometorfan
Dekstrometorfan ve selektif olmayan MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı ile birlikte
ilaç etkileşimi vakaları bildirilmiştir. Safinamidin MAO inhibitörü aktivitesi göz önüne
alındığında, safinamid ile dekstrometorfanın eş zamanlı şekilde uygulanması
önerilmemektedir; eş zamanlı tedavi gerekli olduğu takdirde dikkatli şekilde uygulanmalıdır
(bkz. Bölüm 4.4).
Antidepresanlar
Safinamid ile fluoksetin veya fluvoksaminin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz.
Bölüm 4.4), bu önlem SSRI’lar ve dekstrometorfan ile MAO inhibitörleri birlikte
kullanıldığında, seyrek olmakla beraber, ciddi advers reaksiyonların (örneğin serotonin
sendromu) ortaya çıkmış olmasına dayanmaktadır. Gerekli olması durumunda, bu tıbbi
ürünlerin eş zamanlı kullanımı etkili olan en düşük dozda gerçekleştirilmelidir. Safinamidle
tedaviye başlanmadan önce, daha önce kullanılan SSRI’nın 5 yarı ömrüne karşılık gelen bir
arınma periyodu bırakılması düşünülmelidir.
Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI’lar), serotonin norepinefrin geri alım
inhibitörleri (SNRI’lar), trisiklik/tetrasiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin eş
zamanlı kullanımı sonucu ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Safinamidin selektif ve g…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı