XALKORI 250 MG 60 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi XALKORİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Karaciğer yetmezliği
Normalden daha yorgun hissederseniz, cildiniz ve göz beyazlarınız sarıya dönerse, idrarınız
koyulaşırsa veya kahverengiye dönerse (çay rengi), mide bulantısı, kusma veya iştahsızlığınız
varsa, midenizin sağ tarafında ağrı varsa, kaşıntınız varsa veya vücudunuzda her zamankinden
daha kolay morarma oluyorsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz karaciğer
fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapabilir ve sonuçlar anormal çıkarsa,
doktorunuz XALKORI dozunu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
Akciğerde iltihap (inflamasyon)
Öksürük ve ateş ile birlikte eşlik eden solunum güçlüğü veya nefes darlığı
Beyaz kan hücresi sayısında düşme (nötrofiller de dahil olmak üzere)
Ateş ya da enfeksiyon
Doktorunuz kan testleri yapabilir. Eğer testlerinizin sonuçları normal değilse, doktorunuz
XALKORİ dozunu azaltmaya karar verebilir.
Hafif sersemlik, bayılma hissi veya göğüste ağrı
Kalbinizde anormal elektriksel aktivite (elektrokardiyogramda görülebilir) veya ritimsel
anormallik belirtileri
Doktorunuz XALKORİ kullandığınız süre boyunca kalbinizde herhangi bir sorun olup
olmadığını kontrol etmek için elektrokardiyogram uygulayabilir.
Tek gözde veya her ikisinde de kısmi veya tam görme kaybı
Tek bir gözünüzde veya her ikisinde de görme kaybı veya görüşünüzde değişme (görmede
zorluk) olduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz XALKORİ
tedavisini durdurabilir ve sizi bir göz hastalıkları uzmanına (oftalmolojist) yönlendirebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Görme bozuklukları (genellikle XALKORİ kullanmaya başladıktan kısa bir süre sonra
ortaya çıkan ışık çakmaları, bulanık görme veya çift görme)
• Bulantı, kusma ve ishal, dahil mide bozuklukları
• Ödem (el ve ayakların şişmesine neden olan dokularda aşırı sıvı b…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
Krizotinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilen ilaçlar
Krizotinibin güçlü CYP3A inhibitörleriyle eş zamanlı uygulanmasının, krizotinibin plazma
konsantrasyonlarını arttırması beklenir. Ketokonazol (günde iki kez 200 mg) ile 150 mg tek
7
krizotinib dozunun eş zamanlı uygulanması, tek başına krizotinib uygulamasına kıyasla
krizotinibin sıfırıncı zamandan sonsuza plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan
alan (EAA ) ve gözlemlenen maksimum plazma konsantrasyonu (C ) değerlerini sırasıyla
inf maks
yaklaşık 3,2 katı ve 1,4 katı arttırmış ve krizotinib sistemik maruziyetinde de artışlara neden
olmuştur.
Krizotinibin tekrarlı dozlarının (günde bir kez 250 mg) güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan
itrakonazolün tekrarlı dozları (günde bir kez 200 mg) ile birlikte uygulanması, krizotinibin tek
başına uygulanmasında görülenlerin sırasıyla yaklaşık 1,6 ve 1,3 katı olacak şekilde krizotinib
kararlı durum EAA ve C değerlerinde artışlarla sonuçlanmıştır.
tau maks
Bu nedenle, krizotinibin güçlü CYP3A inhibitörleriyle (atazanavir, ritonavir, kobisistat,
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin ve eritromisini
içerir ancak bunlarla sınırlı değildir) birlikte alınmasından kaçınılmalıdır. Hastaya olan
potansiyel fayda riskten fazla olduğunda hastalar krizotinib yan etileri için yakından takip
edilmelidir (bkz. bölüm 4.4)
Fizyolojik-temelli farmakokinetik simülasyonlar, orta CYP3A4 inhibitörü olan diltiazem veya
verapamil ile tedavi sonrası krizotinibin kararlı durum EAA değerinde %17’lik bir artış
olacağını öngörmüştür. Bu nedenle krizotinibin orta CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte
uygulanması durumunda dikkatli olunması önerilmektedir.
Greyfurt veya greyfurt suyu da krizotinibin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir ve
kaçınılmalıdır (bkz bölüm 4.2 ve 4.4).
Krizotinibin plazma konsantrasyonlarını azaltabilen ilaçlar
Krizotinibin tekrarlayan dozlarda (günde 2 kere 250 mg), güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan
rifampinin tekrarlayan dozları (günde 600 mg) ile eş zamanlı uygulanması, tek başına
krizotinibe kıyasla krizotinib kararlı durum EAA ve C değerlerini sırasıyla %84 ve %79
tau maks
azaltmıştır. Krizot…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı