XAMATE 100 MG 60 FİLM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

XAMATE 100 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri 100 mg topiramat içerir.
XAMATE anti-epileptik olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
XAMATE 60 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.
XAMATE epilepsi krizlerinin (sara nöbetlerinin) tedavisi ve önlenmesi ve ayrıca 16 yaş
üstündeki yetişkinlerde migren tipi baş ağrılarını önlemede kullanılmaktadır.

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Hastalar
intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve
davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.
XAMATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer Topiramat’a veya XAMATE’ın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı
(alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) kullanmayınız.
XAMATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Siz veya yakın akrabalarınızdan biri böbrek taşı düşürmüşseniz ya da böbrek hastalığınız
varsa veya daha önceden böyle bir şikayetiniz olduysa,
Karaciğeriniz ile ilgili sorunlarınız varsa
Size göz hastalığı (akut miyopi ve sekonder dar açılı glokom) tanısı konmuş ise,
Size metabolik Asidoz (kanda bikarbonat düzeylerinin yükselmesi) tanısı konmuş ise,
Terleme azlığı (Oligohidrozis) şikayetiniz varsa,
Belirgin kilo kaybınız varsa,
Aklınıza kendinize zarar verme düşüncesi gelirse dikkatli kullanınız.
2
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
XAMATE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
XAMATE’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
XAMATE kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç bebeğinize zarar verebilir. Doktorunuzun talimatı olmadan hamilelik sırasında bu ilacı
kullanmayınız. Doktorunuz dikkatli bir muayeneden sonra, epilepsi nöbetlerinin anne ve
bebek için daha fazla risk taşıması durumunda, hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin
tedavisinde bu ilacı reçete edebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız XAMATE kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze
geçebilir. İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
XAMATE özellikle tedavi başlangıcında ve doz uyarlamaları sırasında uyku hali (sedatif)
oluşturabilir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu ilaç
normalden daha az uyanık olmanıza sebep olabilir. Araç veya makine kullanımı gibi dikkat
gerektiren işlerden önce bu ilaçtan nasıl etkilendiğinizi bilmeniz gerekmektedir.
XAMATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mg’ ında 40 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Eşik değerinin
altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir.
3
İçeriğinde bulunan mannitol eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir
İçeriğinde bulunan sunset sarısı (E110) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Propilen glikol içermektedir. Ancak, dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız (reçetesiz eczaneden aldığınız ürünler dahil) lütfen
doktorunuza bilgi veriniz. İlaçlar birbirlerinin vücuttaki miktarlarını artırabilir veya
azaltılabilir. Doktorunuz ilacınız ile ilgili gerekli ayarlamaları yapacaktır.
XAMATE ve aşağıda belirtilen ilaçlar dikkatli bir şekilde beraber kullanılmalıdır.
Fenitoin, Karbamazepin ve valproik asit (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılırlar),
Hidroklorotiazid (yüksek tansiyon (Hipertansiyon) tedavisinde kullanılır),
Pioglitazon, metformin ve glibenklamid (şeker hastalığı (tip 2 Diyabet) tedavisinde
kullanılır),
Digoksin (kalp hastalığında kullanılır),
Böbrek taşı oluşumuna neden olabilecek diğer ilaçlar,
Lityum (depresyon ve bipolar bozuklukta kullanılır),
Gebelik önleyici ilaçlar (Oral kontraseptifler); XAMATE ile birlikte gebelik önleyici hap
alıyorsanız ve adet kanaması düzeniniz bozulduysa (örneğin ani kanama ya da damlama
olmuşsa veya bir adet dönemini kaçırmışsanız), doktorunuza başvurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz XAMATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet
almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak
uyunuz.
Eğer XAMATE’ı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka
doktorunuza danışınız.
4
XAMATE sürekli olarak kullanılmalıdır.
Doktorunuza danışmadan ilacı birdenbire kesmeyin.
Her zaman yeterli tabletiniz olduğundan emin olun.
Bu tedavi genellikle düşük doz ile başlar ve daha sonra oluşabilecek yan etkileri azaltmak
amacıyla kademeli olarak doz artırılır.
Epilepsi:
Epilepsi tedavisi için sadece XAMATE alıyorsanız:
Yetişkinler:
Tedavi genellikle, 1 hafta süresince geceleri bir tane 25 dozunda başlanır. Daha sonra gün
içinde toplam alacağınız doz 100 mg’a kadar artırılabilir. Maksimum önerilen günlük doz 400
mg’dır. Fakat doktorunuz daha yüksek veya daha düşük doz kullanmanızı önerebilir.
XAMATE ve diğer anti-epileptik ilaçları birlikte alıyorsanız:
Yetişkinler:
Günlük doz günde 200 ila 400 mg’dır, fakat doktorunuz daha yüksek veya daha düşük
doz kullanmanızı önerebilir.
Sık sık tekrarlayan migren kaynaklı baş ağrılarını önlemek için:
Sık sık yineleyen migren kaynaklı baş ağrısı çekiyorsanız, başınız her gün ağrımasa bile,
migren kaynaklı baş ağrıları olasılığını azaltmak için doktorunuzun talimatlarını dikkatle
dinlemeniz önemlidir.
Doktorunuz tedaviye gece alınacak 25 mg’lık dozla başlayacaktır. Doktorunuz migren
kaynaklı baş ağrılarını önlemek için gerekli miktara varıncaya dek dozu artıracaktır.
16 yaş üstü gençler ve yetişkinler için, olağan doz günde 100 mg’dır. XAMATE günde
iki kez alınır (sabah 50 mg, gece 50 mg). Doktorunuz daha düşük veya daha yüksek doz
kullanmanızı önerebilir. Doktorunuz tedavinizi altı ayda bir gözden geçirecektir.
Sık sık yineleyen migren baş ağrılarınızı önlemek için kullandığınız bu ilacı bırakmanız
gerekiyorsa, doktorunuz migren kaynaklı baş ağrılarının birdenbire yeniden şiddetlenmemesi
için aldığınız XAMATE dozunu kademeli olarak azaltacaktır.
5
Uygulama yolu ve metodu:
XAMATE’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
XAMATE’ı ağız yoluyla alınız. Tabletleri bol su ile beraber alınız. Tabletleri
çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Epilepsi:
Epilepsi tedavisi için sadece XAMATE alıyorsanız:
6-16 yaş arası çocuklar:
6 yaş veya üzeri çocukların tedavisi 1 hafta süresince geceleri 0.5-1 mg/kg ile başlanır.
Olağan günlük doz 3 ila 6 mg/kg/gün’dür. Doktorunuz size ne kadar almanız gerektiğini
söyleyecektir.
XAMATE ve diğer anti-epileptik ilaçları birlikte alıyorsanız:
2-16 yaş arası çocuklar:
2 ila 16 yaş arası çocuklar için, olağan günlük doz 5 ila 9 mg/kg/gün’dür. Doktorunuz size ne
kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.
Sık sık tekrarlayan migren kaynaklı baş ağrılarını önlemek için:
XAMATE 16 yaş altı çocuklarda migren kaynaklı baş ağrılarını önlemede
önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
XAMATE; altta yatan renal bir hastalık olmadığı sürece, pozoloji önerileri yaşlılarda dahil
olmak üzere tüm yetişkinlere uygulanabilir.
6
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, topiramat atılımı azalabileceği için topiramat
dikkatle uygulanmalıdır.
Eğer XAMATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla XAMATE kullandıysanız:
XAMATE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer sizin veya herhangi birinin aşırı miktarda XAMATE tabletlerinden aldığını
düşünüyorsanız, hemen doktorunuza veya en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz. Herhangi
bir rahatsızlık veya belirti olmasa bile gerekli yerlere başvurunuz. Doktorunuza veya
hastaneye giderken XAMATE ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz
XAMATE’ı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu almayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda alın. Fakat bir sonraki dozu almanın vakti
yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu almayıp önceki gibi devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XAMATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bu ilacı kesmeniz gerekiyorsa, doktorunuz potansiyel nöbetleri veya nöbet sıklığı artışını en
aza indirmek için, aldığınız XAMATE dozunu kademeli olarak azaltacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, XAMATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
7
Aşağıdakilerden biri olursa, XAMATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, ağız, göz ve genital organda şişme,
Ateş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
XAMATE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan pıhtılaşması (ilaç ile ilişkisi bilinmemektedir),
Karaciğer enzimlerinde artış, göz ve deride sararma,
Çift görme, bulanık görme ve uzağı görememe ve gözde ağrı,
Göz içi basıncında yükselme (dar açılı glokom)
İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıkarsa
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın;
Baş dönmesi,
Yorgunluk,
El ve ayaklarda hissizlik veya karıncalanma,
Deride hassasiyet,
Mide bulantısı,
İshal (diyare),
Mide ağrısı,
Hazımsızlık,
8
Kilo kaybı,
İştahsızlık,
Ağız kuruluğu,
Tat almada bozukluk,
Uykusuzluk,
Baş ağrısı,
Hatırlama güçlüğü,
Endişe, kaygı hissi
Depresyon,
Agresif hareketler,
Konuşma kabiliyeti bozukluğu,
Koordinasyon problemi ve güçsüz hissetme,
Ağızda salgı artışı,
Aşırı hareketlilik
Seyrek;
Kasılma nöbeti,
Saçlarda seyrelme (allopesi),
Terlemede azalma (özellikle çocuklarda),
Böbrek taşı, idrarda kan görme veya genital bölgede ağrı
Çok seyrek;
Morarma veya kanama (trombositopeni), platelet (küçük kan hücreleri) sayısında
azalma,
Amonyak ve asit miktarında artış,
Anlamlı konuşma bozukluğu,
Kusma,
Ateşte artma veya azalma.
9
Diğer yan etkiler;
Telaş, huzursuzluk,
Yürümede düzensizlik,
Duygu yoksunluğu (apati),
Anormal hisler, duymalar ve görmeler (halusinasyonlar).
Bunlar XAMATE’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

XAMATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Tabletleri başka bir kutuya koymayınız, karışabilir.
İlacı almaya hazır olana dek tableti blister ambalajından çıkarmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XAMATE’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XAMATE’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
34394 Mecidiyeköy-İSTANBUL
Telefon: 0 212 213 63 25- 26
Faks: 0 212 213 53 24
Üretici: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Sultanbeyli/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 26/08/2009 tarihinde onaylanmıştır.
10