XEMBIFY 2 G/10 ML SC KULLANIM ICIN INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

XEMBIFY deri altına uygulanan bir enjeksiyon çözeltisidir (%20). Çözelti berrak ya da hafif
bulanık, renksiz veya açık sarı veya açık kahverengi renktedir.
XEMBIFY 5, 10, 20 ve 50 mL flakonlarda sunulmaktadır.
Her bir kutuda bir adet çözelti içeren flakon bulunur.
XEMBIFY vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşmasına yardımcı olmak için insan
immünoglobulinlerden (antikorlar, esas olarak immünoglobulin G) oluşan bir çözeltidir.
XEMBIFY sağlıklı insanların plazmasından elde edilen immünoglobulinler içerir.
İmmünoglobulinler bakteri ve virüslerin neden olduğu enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı
olur. Bu ilaç insan vücudunda immün sistem (bağışıklık sistemi) tarafından üretilen ve doğal
olarak bulunan immünoglobulinler ile aynı şekilde çalışır.
İmmün yetmezlik adı verilen tıbbi bir durum nedeniyle anormal düşük immünoglobulin
düzeylerine sahip olduğunuz için XEMBIFY kullanıyorsunuz. XEMBIFY infüzyonları,
kanınızda immünoglobulin (antikor) düzeylerini, özellikle immünoglobulin G (IgG) düzeyini
normal seviyelere çıkarır.
Bu ilaç yeterli antikor bulunmayan erişkinler, çocuklar ve ergenler (0-18 yaş) içindir
(replasman tedavisi):
1. Primer immün yetmezlik sendromu ve kalıtsal antikor eksikliği bulunan hastalar.
2. Kronik lenfositik lösemi (çok fazla beyaz kan hücresinin üretildiği kan kanseri)
bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin başarısız olduğu hastalarda
hipogamaglobulinemi (kanınızda düşük immünoglobulin düzeyleri düşündüren bir
durum) ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon.
3. Multiple miyelomada hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlar
(kemik iliğinden köken alan hücrelerin tümörü).
4. Başka bir kişiden kök hücre aldığınızda kök hücre nakli (allojenik hematopoetik kök
hücre nakli) sonrası hastalarda hipogamaglobulinemi.

XEMBIFY’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İnsan normal immünoglobuline veya bu ilacın içinde bulunan herhangi bir maddeye
karşı alerjiniz varsa (Bölüm 6’da belirtilen).
• İnsan immünoglobulinine karşı şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi gibi)
geçirmişseniz,
• Kanınızda immünoglobulin A’ya (IgA) karşı antikorlar varsa. IgA eksikliğiniz varsa bu
durum oluşabilir. XEMBIFY IgA içerdiği için alerjik reaksiyonu geçirebilirsiniz.
• Bir kan damarına (intravenöz olarak) veya kas içine (intramüsküler olarak) enjekte
ederek.
Bir immünoglobulin veya herhangi bir yardımcı madde ile herhangi bir yan etki yaşadı iseniz
bu durumu XEMBIFY infüzyonu öncesi doktor, eczacı veya hemşirenize söyleyiniz.
XEMBIFY’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
XEMBIFY insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek
çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar
insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek
için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini
saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli
bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon
belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın
işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da
dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
XEMBIFY kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını
önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Uyarılar ve önlemler
XEMBIFY kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
• Daha öncesine kalp hastalığı, damar hastalığı, kan damarında kan pıhtısı (inme, kalp
krizi veya pulmoner emboli), kanın koyu olması, diyabet, yüksek kan basıncı, kanama
veya pıhtılaşma bozukluğu öykünüz varsa veya bir süre hareketsiz kalmışsanız
doktorunuza bildiriniz. Tipik olarak doğum kontrol ajanı olarak östrojen
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. XEMBIFY infüzyonu sonrası kan pıhtısı
geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir. Nefes darlığı, göğüs ağrısı, kol veya
bacaklarda ağrı ve şişlik, veya vücudunuzun bir tarafından güçsüzlük veya uyuşma
yaşarsanız, hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Kan damarında kan pıhtısı olabilir.
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, sersemlik, ateş, ışığa aşırı duyarlılık, bulantı veya
kusma yaşarsanız doktorunuz ile iletişime geçiniz. Bu yan etkiler XEMBIFY
infüzyonundan saatler sonra veya günler içinde ortaya çıkabilir. Sizde aseptik menenjit
sendromu bulunabilir.
• XEMBIFY böbrek yetmezliği dahil böbrek problemlerine neden olabilir. Böbrek
fonksiyonlarınız azalmışsa doktorunuza bildiriniz.
• XEMBIFY belirli kan testleri (serolojik testler) ile etkileşebilir. Herhangi bir kan testi
öncesinde her zaman XEMBIFY ile tedavi almakta olduğunuzu doktorunuza
bildiriniz.
Alerjik reaksiyonlar
Alerjik reaksiyonlar nadirdir. Bununla birlikte, bilmediğiniz halde immünoglobulinlere karşı
alerjiniz olabilir. Kan basıncında ani düşme veya anafilaktik şok (boğazda şişlik, nefes alma
problemleri ve deri döküntüleri gibi diğer semptomlar ile birlikte kan basıncında ani düşüş)
gibi alerjik reaksiyonlar nadirdir ama geçmişte immünoglobulinlere ile yan etki yaşamamış
olsanız bile bazen gelişebilir. Anti-IgA antikor varlığı ile birlikte IgA eksikliğiniz varsa alerjik
reaksiyonlar için artmış risk altında olabilirsiniz. IgA eksikliğiniz varsa doktorunuza
söylediğinizden emin olun. XEMBIFY bir miktar IgA içerir; bu ise alerjik reaksiyon riskini
artırabilir. Alerjik reaksiyonun belirti ve bulguları aşağıdakilerden oluşur:
• Baş dönmesi, sersemlik veya bayılma hissi
• Deri döküntüleri ve kaşıntı, ağız ve boğazda şişme, soluma güçlüğü, hırıltı
• Anormal kalp hızı, göğüs ağrısı, dudaklarda veya el ve ayak parmaklarında morarma
Bu ilacın her doz uygulamasında kullanılan partilerin kaydını sürdürmek için ilacın adı ve
parti numarasının (etikette ve kartonda lot numarasından sonra belirtilen) kaydedilmesi
şiddetle önerilmektedir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için de geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hastalık bulaştırma riski
XEMBIFY sağlıklı donörlerden elde edilen insan plazmasından saflaştırılmıştır. Tıbbi
biyolojik ürünler uygulandığında, patojenlerin bulaşması nedeniyle bulaşıcı hastalıkların
ortaya çıkma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Ancak, insan plazmasından hazırlanan
ürünler söz konusu olduğunda, patojenlerin bulaşma riski aşağıdaki yollarla azaltılır: (1)
donör popülasyonu üzerinde epidemiyolojik kontroller ve bireysel donörlerin tıbbi görüşme
ile seçilmesi; (2) bireysel bağışların ve plazma havuzlarının viral enfeksiyon belirteçleri
açısından taranması; ve (3) patojenleri inaktive etme/ortadan kaldırma kapasitesi kanıtlanmış
üretim prosedürleri.
Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında,
enfeksiyon bulaştırma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum bilinmeyen veya
yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C
virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu düşünülmektedir.
Alınan önlemler, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı bir değere sahip olabilir.
İmmünoglobulinler hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir,
bunun nedeni muhtemelen üründe bulunan bu enfeksiyonlara karşı antikorların koruyucu
olmasıdır.
Bu ilacın bir dozunu her aldığınızda, kullanılan partilerin kaydını tutmak için ilacın adını ve
parti numarasını (etikette ve kartonda belirtilir) kaydetmeniz şiddetle önerilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu uyarılar ve önlemler erişkinler, çocuklar ve ergenler için geçerlidir.
XEMBIFY’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
XEMBIFY’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XEMBIFY gebe kadınlarda araştırılmamıştır ve bu yüzden doktorunuz veya eczacınız size
rehberlik sağlayacaktır. İmmünoglobulinler ile klinik deneyimler üreme yeteneği, gebeliğin
seyri veya fetüs veya bebek üzerinde zararlı etki beklenmediğini düşünülmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XEMBIFY emziren kadınlarda araştırılmamıştır ve bu yüzden emziriyorsanız doktorunuz
veya eczacınız size rehberlik sağlayacaktır. XEMBIFY'ın içerdiği immünoglobulinler anne
sütünde de bulunabilir. Bunlar bebeğinizi belirli enfeksiyonlardan koruyabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğiniz sersemlik gibi XEMBIFY ile ilişkili bazı yan etkiler ile
bozulabilir. Tedavi sırasında yan etki yaşarsanız araç veya makine kullanmadan önce bu yan
etkilerin düzelmesini bekleyiniz.
XEMBIFY’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alabilme olasılığınız varsa,
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
XEMBIFY’ı her zaman tek başına, diğer ilaçlar ile karıştırmadan infüze ediniz.
Aşı uygulanacak ise doktorunuza XEMBIFY ile tedavi görmekte olduğunuzu söyleyiniz.
XEMBIFY kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı aşılar (canlı virüs aşıları) ile
etkileşebilir. XEMBIFY tedavisi sonrasında aşı uygulamadan önce 3 ay beklemelisiniz.
Kızamık için 1 yıla kadar beklemeniz gerekli olabilir.
Bu etkileşimler erişkinler, çocuklar ve ergenler için geçerlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza danışınız.
XEMBIFY deri altına (subkutan veya SC uygulama) infüze edilmelidir.
XEMBIFY ile tedavi doktorunuz veya hemşireniz tarafından başlatılacaktır. Tüm talimatları
almadan evde XEMBIFY tedavisine başlamayınız.
XEMBIFY uygulama öncesi partikül veya renk değişikliği açısından gözle kontrol
edilmelidir. Sadece berrak veya hafif bulanık ve renksiz veya açık sarı veya açık kahverengi
çözeltiler kullanılmalıdır.
Doz
Önerilen doz ve doz uygulama şeması doktorunuz tarafından belirlenir. Doktorunuz vücut
ağırlığınız, daha önce almış olduğunuz herhangi bir tedavi ve tedaviye yanıtınıza göre doğru
dozu hesaplayacaktır. Bu ilacı her zaman kullanma talimatında tam olarak tarif edildiği veya
doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile kontrol ediniz.
İlk dozunuz yükleme dozu olarak adlandırılır ve bu kanınızda immünoglobulin düzeylerini
hızlıca artıracak anlamına gelmektedir. Doktorunuz en az 1 ila 2,5 mL/kg vücut ağırlığı
yükleme dozuna (erişkinler ve çocuklar için) gereksinimiz olup olmadığına karar verecektir.
Bu yükleme dozunu bölünmüş olarak günler içinde alabilirsiniz.
Günlük ila 2 haftada bir kez olacak şekilde düzenli biçimde XEMBIFY alacaksanız; aylık
kümülatif (toplam) doz yaklaşık 1,5 ila 5 mL/kg vücut ağırlığı olacaktır. Doktorunuz
dozunuzu tedaviye yanıtınıza bağlı olarak ayarlayabilir.
Önce doktorunuzla konuşmadan bu dozu veya sonraki doz için gerekli zaman aralığını
değiştirmeyiniz.
Farklı bir doz almanız gerektiğini veya doz uygulama şemanızın değişmesi gerektiğini
düşünüyorsanız, önce doktorunuzla görüşünüz. Bir dozu atlarsanız, doktorunuz ile konuşunuz.
Kanınızdaki immünoglobulin düzeylerini ölçmek için rutin kan testlerine gereksinim
duyacaksınız. Randevular için doktorunuz ile görüşünüz.
Yaşlı hastalar (65 yaş veya üstü) erişkinler, çocuklar ve bebekler için dozda farklılık yoktur
çünkü infüze edilen XEMBIFY miktarı vücut ağırlığına dayanmaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
XEMBIFY’ı derinizin altındaki yağ dokusuna yavaş infüzyon yolu ile (subkutan infüzyon)
alacaksınız. XEMBIFY bir pompa veya enjektör kullanılarak uygulanacaktır. Evde tedavi için
subkutan infüzyon, hastaları evde tedaviye yönlendirme konusunda deneyimli bir sağlık
uzmanı tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Siz (veya bakıcınız) aşağıdaki konularda bilgilendirilmelidir:
• Gerekli olduğunda, şırınga pompası gibi uygulama cihazının kullanımı
• Aseptik infüzyon (mikrop içermeyen) teknikleri
• Tedavi günlüğü tutulması ve
• Şiddetli yan etkilerin fark edilmesi ve şiddetli yan etki durumunda alınması gereken
önlemler
Tedavinizin size yararlı olması için doktorunuzun doz, infüzyon hızı veya infüzyon şemasına
ilişkin talimatlarını dikkatli biçimde uygulamalısınız.
İnfüzyon bölgeleri
XEMBIFY sadece subkutan infüzyon içindir. XEMBIFY’ı aşağıdaki bölgelerde subkutan
dokuya infüze ediniz:
• karın,
• uyluk,
• üst kol ve
• kalça yan kısmı
İnfüzyon bölgesini seçerken aşağıdakilerden kaçınınız: kemik bölgeleri, görünür kan
damarları, yara izleri veya herhangi bir inflamasyon (irritasyon) alanı veya enfeksiyon. Her
uygulamada infüzyon bölgesini değiştiriniz.
İlk iki infüzyonunuz için infüzyon hızı infüzyon bölgesi başına 10 mL/saat olarak
başlayacaktır. İyi tolere ederseniz ve yan etki yaşamazsanız (bkz. Bölüm 4.4), hız 10 dakika
aralıklar ile çocuklar ve ergenlerde infüzyon bölgesi başına maksimum 20 mL/Saat ve
erişkinlerde infüzyon bölgesi başına maksimum 25 mL/saat olacak şekilde artırılabilir. İki
infüzyon sonrasında, infüzyon hızı kademeli olarak infüzyon bölgesi başına 35 mL/saat
düzeyine dek artırılabilir. İnfüzyon hızını artırmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
5 cm aralıklı olduğu sürece birden fazla bölgeye eş zamanlı olarak infüzyon
uygulayabilirsiniz. Bebekler ve çocuklarda infüzyon bölgesi her 5 ila 15 mL'de değiştirilebilir.
Erişkinler, özellikle hacim 30 mL'den fazla ise, dozu birden fazla bölge arasında bölünebilir.
Kullanabileceğiniz infüzyon bölgesi sayısı için bir sınır yoktur. Bunu yapmak için birden fazla
pompa kullanabilirsiniz.
Kullanım için detaylı talimatlar aşağıdaki bölümde verilmektedir:
Evde tedavi için subkutan infüzyon, evde tedavi için hastalara rehberlik konusunda deneyimli
bir sağlık çalışanı tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. İmmünoglobulinlerin subkutanöz
uygulamasına uygun infüzyon pompaları kullanılabilir. Hasta veya bakıcı infüzyon
pompasının kullanımı, infüzyon teknikleri, tedavi günlüğü tutulması, ciddi yan etkilerin fark
edilmesi ve geliştiğinde alınması gereken önlemler hakkında bilgilendirilmelidir.
XEMBIFY uygulaması için aşağıdaki basamakları takip ediniz ve aseptik teknik kullanınız.
Kullanmadan önce çözeltinin oda veya vücut sıcaklığına (20–37°C) gelmesini bekleyiniz. Bu
60 dakika veya daha uzun sürebilir.
Isıtmayınız veya mikro dalgaya yerleştirmeyiniz.
Adım 1: Malzemeleri hazırlayınız.
XEMBIFY flakonlar, uygulama cihazları, keskin atık kutusu, hasta tedavi günlüğü ve
infüzyon pompasını hazırlayınız.
Adım 2: Alanı temizleyiniz
Mutfak tezgahı gibi temiz, düz ve gözeneksiz bir yüzeye infüzyon alanını hazırlayınız.
Tahta gibi gözenekli yüzeyleri kullanmaktan kaçınınız. Alkollü mendil ile merkezden dışa
doğru dairesel hareketler yaparak yüzeyi temizleyiniz.
Adım 3: Ellerinizi yıkayınız
XEMBIFY'ı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız ve tam olarak kurutunuz.
Sağlık çalışanınız anti-bakteriyel sabun kullanmanızı veya eldiven takmanızı önerebilir.
Adım 4: Flakonları kontrol ediniz
Flakondaki sıvı berrak veya hafif opak ve renksiz veya açık sarı veya açık kahverengi
olmalıdır.
Aşağıdakilerden biri mevcutsa flakonu kullanmayınız:
• Çözelti bulanıksa veya renk değişikliği varsa. Çözelti berrak veya hafif opak ve
renksiz veya açık sarı veya açık kahverengi olmalıdır.
• Koruyucu kapak yoksa veya başka bir hasar kanıtı varsa. Hemen sağlık çalışanına
bildiriniz.
• Son kullanma tarihi geçmişse.
Adım 5: Koruyucu kapağı çıkarın
Tıpanın merkezi görünecek şekilde koruyucu kapağı çıkarınız.
Tıpayı alkolle siliniz ve kurumasını bekleyiniz.
Adım 6: XEMBIFY'ı flakondan şırıngaya aktarınız
Parmaklarınız veya diğer nesnelerin pistonun iç kısmına, şırınga ucuna veya XEMBIFY
çözeltisinin temas edebileceği diğer alanlarla temas etmemesini sağlayınız. Kullanana kadar
iğnelerin başlığının takılı olduğundan emin olunuz ve iğnelerin ve şırıngaların Adım 2'de
oluşturulan temiz alanda kalmasını sağlayınız. Bu XEMBIFY’ın mikroplar ile kirlenmesini
önleyen aseptik teknik olarak adlandırılır.
Aseptik teknik kullanarak her bir iğne ve şırınga ucunu birbirine takınız.
Adım 7: Şırıngayı hazırlayın ve XEMBIFY çözeltisini şırıngaya çekiniz
Koruyucu başlığı iğneden çıkarınız.
Şırınganın pistonunu flakondan çekilecek XEMBIFY miktarı ile eşleşen düzeye kadar geri
çekiniz.
XEMBIFY flakonu temiz, düz bir yüzeye yerleştiriniz ve iğneyi flakonun tıpasının ortasından
flakona batırınız.
Havayı flakonun içine enjekte ediniz. Havanın miktarı şırıngaya çekilecek XEMBIFY miktarı
ile eşleşmelidir.
Flakonu ters çeviriniz ve doğru miktarda XEMBIFY’ı şırıngaya çekiniz. Doğru dozu elde
etmek için birden fazla flakon gerekli ise, Basamak 4’ten 7’ye kadar tekrarlayınız.
XEMBIFY’ı flakondan şırıngaya çektikten sonra hemen kullanınız.
Adım 8: İnfüzyon pompasını hazırlayınız
İnfüzyon pompası, uygulama tüpü ve gerekli ise Y bağlantı tüpünü hazırlamak için üreticinin
talimatlarını takip ediniz.
Tüp veya şırınga içinde kalan havayı boşaltmak için tüpü XEMBIFY ile hazırlayınız. Tüpü
hazırlamak için şırıngayı bir elinizde ve uygulama tüpünün kapalı iğnesini diğer elinizde
tutunuz. İğneden bir damla XEMBIFY geldiğini görene kadar pistonu nazikçe itiniz.
Adım 9: İnfüzyon bölgelerinin sayısı ve yerini seçiniz
Sağlık çalışanınız tarafından belirtildiği şekilde bir veya daha fazla infüzyon bölgesi seçiniz.
İnfüzyon bölgelerinin sayısı ve yeri toplam dozun hacmine bağlıdır.
İnfüzyon için uygun bölgeler karın, uyluk, üst kol ve kalça yan kısmıdır.
Kemikli alanlar, görünür kan damarları, yara izleri ve herhangi bir inflamasyon (irritasyon)
veya enfeksiyon alanından kaçınınız.
Sonraki infüzyonlarda bölgeler arasında rotasyon uygulayınız.
Adım 10: İnfüzyon bölgesini hazırlayınız
Steril alkollü mendil ile her bir infüzyon bölgesini merkezden başlayıp dışarı doğru dairesel
hareketler yaparak siliniz. İnfüzyon bölgesinin kurumasını bekleyiniz (en az 30 saniye).
İnfüzyon öncesinde, infüzyon bölgeleri temiz, kuru ve en az 5 cm aralıklı olmalıdır.
Adım 11: İğneyi batırınız
Derinizi iki parmağınızla (en az 2,5 cm deri parçası olacak şekilde) tutunuz ve iğneyi derinin
altına veya subkutanöz dokuya 90 derecelik açı ile batırınız.
Adım 12: İğnenin kan damarı içinde olmadığından emin olunuz
Her bir iğneyi yerleştirdikten sonra (infüzyona başlamadan önce) yanlışlıkla kan damarına
girmediğinden emin olunuz. Bunun için, steril şırıngayı hazırlanmış olan uygulama tüpüne
bağlayınız. Pistonu geri çekiniz ve uygulama tüpünden geriye kan gelip gelmediğini izleyiniz.
Kan görürseniz iğne ve uygulama tüpünü çıkarınız ve imha ediniz.
Yeni bir iğne, uygulama tüpü ve yeni infüzyon bölgesi kullanarak hazırlık ve iğne yerleştirme
adımlarını tekrarlayınız.
İğneyi bölge üzerine gazlı bez veya şeffaf örtü uygulayarak sabitleyiniz.
Adım 13: Gerekli ise diğer bölgeler için adımları tekrarlayınız
Adım 14: XEMBIFY infüzyonunu uygulayınız
Hazırladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede XEMBIFY infüzyonunu yapınız.
Tüpün doldurulması ve infüzyon pompasının kullanılması için üretici talimatlarını takip
ediniz.
Adım 15: İnfüzyon sonrasında
Pompayı kapatmak için üretici talimatlarını takip ediniz.
Tüm örtü ve bantları çıkarın ve imha ediniz.
Takılı iğne ve kateterleri nazikçe çıkarınız.
Kullanılmamış çözeltiyi uygun atık kutusuna tarif edildiği şekilde atınız.
Kullanılan tüm ekipmanları uygun atık kutusuna atınız.
Malzemeleri güvenli bir yere kaldırınız.
Şırınga pompasının bakımı için üretici talimatlarını takip ediniz.
Adım 16: İnfüzyonu kaydediniz
XEMBIFY flakonunda ürün parti numarasının olduğu etiketi çıkarınız ve hastanın kayıtlarını
tamamlamak için kullanınız. Her bir infüzyon için aşağıdaki bilgiler kaydedilmelidir:
• Zaman ve tarih,
• Doz,
• Parti numarası,
• İnfüzyon bölgeleri ve
• Herhangi bir reaksiyon.
Doktor ziyareti sırasında günlüğünüzü getirmeyi unutmayınız. Doktorunuz tedavi
günlüğünüzü görmek isteyebilir.
İnfüzyon sırasında karşılaştığınız herhangi bir problemi doktorunuza bildiriniz. Yan etkiler
için tıbbi tavsiye almak üzere sağlık çalışanınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:
Çocuklar ve ergenlerde (0-18 yaş) doz erişkin dozundan farklı değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı popülasyonda dozun 18-65 yaş arası hastalardaki dozdan farklı olmadığı
değerlendirilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
XEMBIFY’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda güvenlilik ve etkililiği
araştırılmamıştır. Bu hastalarda bir hekim gözetiminde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer XEMBIFY’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XEMBIFY kullandıysanız
Talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.
XEMBIFY’ı kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
XEMBIFY kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.
XEMBIFY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımına ilişkin daha fazla sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi XEMBIFY’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa XEMBIFY’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nadiren insan normal immünoglobulinleri daha önceki uygulamalarda herhangi bir aşırı
duyarlılık görülmemiş olsa bile kan basıncında ani bir düşüşe ve izole vakalarda anafilaktik
şoka neden olabilir.
Bu nadir alerjik reaksiyonların belirti ve bulguları şunlardır:
• Baş dönmesi, sersemlik veya bayılma hissi
• Deri döküntüsü ve kaşıntı, ağız ve boğazda şişme, solunum güçlüğü, hırıltı
• Anormal kalp hızı, göğüs ağrısı, dudaklar ve el ve ayak parmaklarında morarma
XEMBIFY infüzyonu sırasında alerjik reaksiyon veya anafilaktik tip reaksiyonun herhangi bir
bulgusunu fark ederseniz infüzyonu hemen durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz
veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu kullanma talimatında Bölüm 2’ye (Uyarılar ve
önlemler) bakınız. Bu bulgulardan herhangi birini bir sağlık çalışanı tarafından uygulanan
XEMBIFY infüzyonu sırasında fark ederseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize
bildiriniz. İnfüzyonu yavaşlatma veya tamamen durdurmaya karar verecektir.
İnfüzyon yerinde şişme, ağrı, kızarıklık, endürasyon (sertlik) lokal ısı, kaşıntı, morarma veya
döküntü gibi lokal reaksiyonlar gelişebilir.
XEMBIFY bazen titreme, baş ağrısı, sersemlik, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar (bulantı,
eklem ağrısı, kan basıncı düşüklüğü ve orta şiddette sırt ağrısına neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEMBIFY’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Lokal infüzyon bölgesi reaksiyonu
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Artralji (eklem ağrısı)
• Sırt ağrısı
• Rinit (burun akıntısı, hapşırma ve tıkanıklık)
• Diyare
• Bulantı
• Pireksi (ateş)
• Kan immünoglobulin G düzeyinde azalma
• Kaşıntı
• Papül (deride kabarıklık yapan küçük alan)
Satış sonrası yan etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar XEMBIFY’ın satış sonrası kullanımı sırasında tanımlanmış ve
bildirilmiştir: eritem (kızarıklık) ve şişlik gibi lokal infüzyon bölgesi reaksiyonu, dispne
(nefes darlığı), halsizlik, ağrı, bulantı ve baş ağrısı. Bu reaksiyonların sıklığını güvenilir bir
biçimde hesaplamak her zaman mümkün değildir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

XEMBIFY’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında (2ºC – 8°C) saklayın.
o XEMBIFY son kullanma tarihinden önceki herhangi bir zamanda 6 aya kadar
25°C'nin altında saklanabilir.
o Ürün buzdolabından çıkarıldıktan sonra karton kutu üzerindeki alana o gün itibarı
ile 6 ay sonrası veya karton üzerinde basılı olan son kullanma tarihi (hangisi önce
ise) olan “İmha Tarihi” yazılmalıdır.
o Oda sıcaklığında saklanıyor ise ürün tekrar buzdolabına konmamalıdır. Ürünü
"İmha Tarihine" kadar kullanın veya imha edin.
• Dondurmayınız.
• Flakonu ışıktan korumak için karton ambalajında saklayınız.
• XEMBIFY flakondan enjektöre alındıktan sonra mümkün olan en kısa sürede
uygulanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XEMBIFY’ı kullanmayınız.
Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi:
Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad.No:172
34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0 216 4284029
Fax: 0 216 4284086
Üretici:
Grifols Therapeutics LLC
Clayton, NC 27520, Amerika
Bu kullanma talimatı 30/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.