XENDRO 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

XENDRO, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
XENDRO, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır.
Her bir 100 ml' lik şişede, 5 mg zoledronik asit içerir.
XENDRO, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla
kullanılmaktadır:
• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde
vertebra(omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,
• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan
1
steroid yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12
aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de
aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit
ve Crohn hastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakli
gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.
Osteoporoz
Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra
kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların
yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin
üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve
daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid (hormon) kullanımı sonucunda kadınlarda ve
erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç
semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü
osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de
androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha
kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. XENDRO hem erkeklerde,
hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. XENDRO uzun
süre işe yaradığı için yeni bir XENDRO dozuna 1 yıldan daha önce gereksinim olmayacaktır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu
sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin
yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde
büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler
deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. XENDRO kemik yapılanma sürecini normale
döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını
sağlar.

Size XENDRO verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice
uyunuz.
XENDRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya XENDRO'nun içeriğindeki diğer maddelere
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
2
XENDRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size XENDRO verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• İleri yaşta iseniz.
• Eğer XENDRO almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa
(dehidrasyon).
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa.
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.
• Boynunuzdaki tiroid ve paratiroid bezlerin bir kısmı ya da tümü cerrahi olarak alınmışsa.
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
XENDRO (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik
hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin
kesilmesinden sonra da görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi
zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme
riskini azaltmak için, almanız gereken bazı önlemler vardır.
XENDRO tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya
- daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) bir
bifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;
- kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;
- sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)
- kanseri tedavisi görüyorsanız,
- rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden
geçmemişse;
- planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; bu
durumu doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz XENDRO tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.
XENDRO ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız
hijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş
kullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi
görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş
tedavisi konusunda bilgilendirin ve dişçinize XENDRO ile tedavi gördüğünüzü söyleyin.
Eğer sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya
da dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize
danışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.
Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar
3
meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık
yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken
göstergesi olabilir.
Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda
osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.
İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.
XENDRO 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde XENDRO
kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza başvurunuz.
XENDRO'nun yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
XENDRO tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde
mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun
önlenmesi sağlanmış olur. XENDRO tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde
beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar
(65 yaş ve üstü) için önemlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız XENDRO kullanmamalısınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız XENDRO kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
XENDRO kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye
kadar araç ve makine kullanmayınız.
XENDRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler
gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi
özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz her XENDRO uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek
için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, XENDRO
uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su)
almanız sizin için önemlidir.
Osteoporoz
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon
yoluyla uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.
Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, XENDRO'nun kalça onarım cerrahisinden iki
hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği
şekilde alınması çok önemlidir.
Osteoporoz için XENDRO bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız
olacaktır.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlanıç infüzyonu
yoluyla uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. XENDRO uzun bir süre
etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir XENDRO dozuna ihtiyacınız
olmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz XENDRO verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini
takviyeleri (örn. tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki
kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz
çok önemlidir.
Paget hastalığında XENDRO bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz
yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Eğer XENDRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde XENDRO kullanılması önerilmez. Çünkü
bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda ( 65 yaş ve üzeri) kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek
yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
XENDRO'yu kullanmayı unutursanız
Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XENDRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
XENDRO tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve XENDRO ile ne kadar
süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, XENDRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XENDRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),
özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin XENDRO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
6
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak
daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya
eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu XENDRO verilişinden sonraki ilk üç
gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve
üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da
parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha
sonraki XENDRO dozlarıyla birlikte azalmaktadır.
Çok yaygın:
Ateş
Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt,
kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler ( yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı)
titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon
bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı
semptomlar örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında
karıncalanma hissi.
XENDRO kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal
fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe XENDRO'nun neden olup
olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak XENDRO aldıktan sonra rahatsızlık
hissederseniz doktorunuza haber veriniz.
Yaygın olmayan:
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı,
uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya
karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme,
kızarıklık, ağrı ve kaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan basıncına artış,
hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas,
kemik yada eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı (kasılma), omuz ağrısı, göğüs
kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek
testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş
ağrısı, tat bozukluğu, hipertansiyon, kızarıklık.
Seyrek:
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde
olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da
rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir
belirtisi olabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.
7
Çok seyrek:
Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
Bilinmiyor:
Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı,
çenede uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik
hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. XENDRO ile tedavi görürken ve tedavi
kesildikten sonra bu tür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal
söyleyiniz.
Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her
bir XENDRO dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi
yapmalıdır. XENDRO almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği
mensubu tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz
önemlidir. Kan basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı
gelişebilen vücut sıvısında azalma.
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça
(uyluk) kemiğinde olağan dışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda
(diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz
doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Doktor, hemşire veya eczacınız XENDRO'nun uygun şekilde nasıl saklanacağını
bilmektedir.
XENDRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Açılmamış flakonları 25° C'nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında
saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve
8
kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-
8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda
sıcaklığına getirilmelidir.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XENDRO’yu
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XENDRO'yu
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beşiktaş/İstanbul
Üretim Yeri: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sincan/Ankara
Bu kullanma talimatı 20/08/2021 tarihinde onaylanmıştır.
9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.
5 mg XENDRO dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. XENDRO
uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu
özellikle diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) XENDRO
kullanımı, bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir.
XENDRO böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir arada verildiğinde
dikkatli kullanılmalıdır; her XENDRO dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve
kreatinin klerensi hesaplanmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan hastalarda
serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar olmak üzere
hastalar XENDRO uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek bir
XENDRO dozu 5 mg'ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda
XENDRO infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre
sonra uygulanması önerilir.
Önceden var olan hipokalsemi XENDRO ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli
miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizması
bozuklukları da (öm. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü
emilimi) etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayı
düşünmelidir.
Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin
kemik döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan
geçici hipokalsemi gelişebilir ve genellikle XENDRO infüzyonundan sonraki ilk 10 gün
içinde maksimum düzeyde olur.
XENDRO uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı
önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin XENDRO uygulandıktan sonra en
az 10 gün süreyle, en az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum
takviyesini günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemi
semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem
altında tutulmalıdır. Paget hastalığı olan hastalarda XENDRO infüzyonundan önce serum
kalsiyum düzeyinin ölçülmesi önerilir.
10
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk
XENDRO infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50.000 ila 125.000 IU D
vitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.
XENDRO nasıl hazırlanır ve uygulanır
XENDRO 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen
ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. XENDRO başka ilaçlar ile karıştırılmamalı
ve aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit
infüzyon hızında uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır.
XENDRO'nun kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin
verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına
gelmesi beklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır.
İnfüzyon mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.
XENDRO'nun saklanması
XENDRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
XENDRO'yu kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
Açılmamış flakonları 25° C'nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve
kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-
8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda
sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
11