XIGDUO XR 5 MG/ 1000 MG 56 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

• XIGDUO XR bir yüzünde “1071” ve “5/1000” baskısı bulunan, diğer yüzü baskısız,
pembe ila koyu pembe renkli, dışbükey, oval şekilde film kaplı tablettir. XIGDUO XR 56
tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• XIGDUO XR film kaplı tablet etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin ve 1000 mg
metformin hidroklorür içerir. XIGDUO XR oral kan şekerini düşürücü ilaç
kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• XIGDUO XR, “tip 2 diyabet” olarak adlandırılan bir tür şeker hastalığının tedavisinde
yetişkinlerde kullanılır. XIGDUO XR, tek başına dapagliflozin veya tek başına
metforminin kanınızdaki şeker miktarını kontrol altında tutamaması durumunda, diyet ve
egzersizle birlikte kan şekerinizi düşürmek için kullanılır.
• XIGDUO XR tip 1 diyabeti (vücudun insülin üretemediği bir tür şeker hastalığı) olan
hastalarda kullanılmaz.
• XIGDUO XR diyabetik ketoasidozu (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde artış) olan
kişilerde kullanılmaz.

XIGDUO XR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Dapagliflozine, metformine veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa. XIGDUO XR’nin içeriğinde bulunan yardımcı
maddelerin listesi için bu Kullanma Talimatı’nın “Yardımcı Maddeler” bölümüne bakınız.
XIGDUO XR’ye karşı gelişen ciddi alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir:
- Deri döküntüsü,
- Derinizde kabarık kırmızı lekeler (kurdeşen),
- Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda solunum veya yutma güçlüğüne yol açabilecek
şişlik.
• Daha önce bir diyabetik koma yaşadıysanız,
• Kontrolsüz diyabetiniz varsa, örneğin ciddi hiperglisemi (kan şekeri yüksekliği), bulantı,
kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. aşağıda “laktik asidoz riski”) veya
ketoasidoz. Ketoasidoz, diyabetik komaya neden olabilen “keton cisimlerinin” kanda
birikmesi durumudur. Belirtileri; karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma veya
nefesin sıradışı olarak meyvemsi bir şekilde kokmasıdır.
• Daha önce bir kalp krizi geçirdiyseniz ya da kalp yetmezliğiniz veya kan dolaşımınızla
ilgili ciddi problemleriniz veya nefes problemleriniz varsa.
• Ciddi azalmış böbrek fonksiyonu,
• Metabolik asidoz veya diyabetik ketoasidoz (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde
artış) adı verilen bir durum sizde varsa. Belirtiler, hızlı kilo kaybı, kendini hasta hissetme
ya da hasta olma, karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uyku hali, nefesinizde tatlı bir
koku, ağızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir kokuyu içerir.
• Ciddi enfeksiyonunuz varsa,
• Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,
• Her gün veya zaman zaman yüksek miktarda alkol alıyorsanız, (bkz. XIGDUO XR’nin
yiyecek ve içecek ile kullanılması)
Şiddetli kusma, ishal, ateş, sıcağa maruz kalma veya normalden daha az sıvı içme gibi
dehidratasyonla (vücut sıvılarının önemli ölçüde kaybı) ilişkili olabilecek bir rahatsızlığınız
varsa.
Sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa, XIGDUO XR kullanmayı durdurunuz ve derhal
doktorunuzla görüşünüz ya da size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
XIGDUO XR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer “laktik asidoz” yaşarsanız: bu ilaçtaki etkin maddelerden biri olan metformin, laktik
asidoz (kanda laktik asit artışı) adı verilen ölüme de yol açabilen nadir ancak ciddi bir yan
etkiye neden olabilir. Belirtiler, kendini çok hasta hissetme ya da hasta olma, kusma,
karın ağrısı, kas krampları, şiddetli yorgunluk, nefes alma güçlüğünü veya vücut sıcaklığı
ve kalp atışının azalmasını içerir. Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede
tedavi edilmelidir. Eğer sizde bu durum oluşursa, laktik asidoz komaya neden olabildiği
için acil hastane tedavisine ihtiyacınız olabilir. Derhal bu ilacı almayı kesin ve bir doktor
ile temas kurun ya da derhal en yakın hastaneye gidin (bkz. Bölüm 4). İlaç ambalajını
yanınıza alın.
• Laktik asidoz gelişme riski; kontrol edilemeyen şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun
süre açlık veya alkol alımı, vücudun fazla su kaybı, karaciğer sorunları, böbrek sorunları,
eş zamanlı kullanılan bazı ilaçlar ve vücudun bir bölümünde oksijenin azaldığı
rahatsızlıklar (örn. ani ağır kalp rahatsızlığı gibi) ile birlikte artabilir. Laktik asidoz
gelişme riski yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) genç hastalara kıyasla daha fazladır.
• Eğer “tip 1 diyabetiniz” varsa – bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz insülin
üretmez.
• Eğer hızlı kilo kaybı, kendini hasta hissetme ya da hasta olma, karın ağrısı, aşırı susama,
hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon, alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde
tatlı bir koku, ağızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terde farklı bir koku
yaşarsanız bir doktor ile temas kurun ya da derhal en yakın hastaneye gidin. Bu
semptomlar “diyabetik ketoasidoz”un bir belirtisi olabilir (testlerde ortaya çıkan idrar ya
da kanınızda artmış “keton cisimcikleri” nedeniyle diyabette yaşayabileceğiniz bir
problem). Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (çok fazla vücut sıvısı
kaybı), insülin dozunda ani azalmalar ya da büyük cerrahi ya da ciddi hastalıklara bağlı
olarak daha fazla insülin gerekmesi durumlarında diyabetik ketoasidoz gelişme riski artar.
• XIGDUO XR ile tedaviniz sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir
kez veya eğer yaşlı ve/veya kötüleşen böbrek fonksiyonunuz varsa daha sık kontrol
edecektir.
• Eğer kanınızda sizi dehidrate hale getirebilecek (çok fazla vücut sıvısı kaybı) çok yüksek
düzeyde glukoz varsa. Dehidratasyonun muhtemel belirtileri 4. bölüm başında verilmiştir.
Bu belirtilerden herhangi biri varsa bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyin.
• Eğer tansiyon düşürücü ilaç (anti-hipertansif) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı
(hipotansiyon) öykünüz varsa. Daha detaylı bilgi, aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı” başlığı altında verilmektedir.
• Eğer sık üriner sistem enfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) oluyorsa. Bu ilaç üriner sistem
enfeksiyonlarına neden olabilir ve doktorunuz sizi daha yakından takip etmek isteyebilir.
Ciddi enfeksiyon gelişirse doktorunuz tedavinizi geçici olarak değiştirmeyi düşünebilir.
• XIGDUO XR ile aynı tedavi grubunda başka bir ürün için yürütülmekte olan uzun süreli
klinik çalışmalarda, bir organın tamamının veya bir kısmının vücuttan kesilerek
uzaklaştırılmasında (esas olarak ayak baş parmağı) bir artış gözlenmiştir. Bunun bir sınıf
etkisi oluşturup oluşturmadığı bilinmemektedir. Tüm diyabetli hastalar için olduğu gibi,
ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve doktorunuz tarafından hastalara
rutin önleyici ayak bakımı konusunda bilgi verilmesi gerekmektedir.
• Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, işlem sırasında ve işlemden sonra belli bir
süre boyunca XIGDUO XR almayı bırakmalısınız. XIGDUO XR’yi ne zaman
sonlandıracağınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
• Ateş veya genel olarak iyi hissetmeme ile birlikte genel veya genital bölge ile anüs
arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik belirtilerinin bir
kombinasyonunu geliştirirseniz. Bu belirtiler, perineumun nekrotizan fasiiti veya
Fournier kangreni adı verilen nadir ancak ciddi veya hatta yaşamı tehdit eden bir
enfeksiyonun işareti olabilir ve bu enfeksiyon cilt altındaki dokuyu tahrip eder. Fournier
kangreni derhal tedavi edilmelidir.
İdrar glikozu
Bu ilacın etki şekli nedeniyle, bu ilacı kullanırken idrar testinizde şeker pozitif çıkacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
XIGDUO XR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Laktik asidoz riskini artırabileceğinden XIGDUO XR kullanırken çok sık alkol almaktan veya
kısa sürede fazla miktarda alkol tüketmekten kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz ya da emziriyorsanız, gebe olabileceğiniz düşünüyorsanız ya da bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Gebe
kalırsanız, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde (son altı ay) önerilmediği için bu ilacı
almayı bırakmalısınız. Gebe iken kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi yolu hakkında
doktorunuzla konuşun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınızadanışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ya da emzirmek istiyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşun.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız. Metformin insan sütüne küçük miktarlarda
geçebilir. Dapagliflozinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın, araba sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da önemsizdir.
İnsülin veya bir "sülfonilüre" ilacı gibi kanınızdaki şeker miktarını düşüren başka ilaçlarla
birlikte kullanılması, çok düşük kan şekeri düzeylerine (hipoglisemi) neden olabilir;
güçsüzlük, baş dönmesi, terleme artışı, hızlı kalp atımı, görme değişikliği veya konsantrasyon
güçlüğüne yol açabilir ve araba sürme ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu
semptomları hissetmeye başlarsanız araba sürmeyin veya makine kullanmayın.
XIGDUO XR’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
XIGDUO XR tabletler laktoz anhidr (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
XIGDUO XR tabletler karboksimetilselüloz sodyum (3,75 mg sodyuma tekabül eden) ihtiva
eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere kullandığınız
tüm ilaçları sağlık mesleği mensubuna bildiriniz. XIGDUO XR başka ilaçların etki gösterme
şeklini etkileyebilir ve başka ilaçlar XIGDUO XR’nin etki gösterme şeklini etkileyebilir.
Özellikle, aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
doktorunuza veya eczacınıza bildirmelisiniz:
• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler - böbreklerinizin ürettiği idrar miktarını artırmak için
kullanılan ilaçlar). Doktorunuz sizden bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir.
Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetmenin olası belirtileri, bölüm 4 'Olası yan etkiler'de
listelenmiştir.
• İnsülin ya da "sülfonilüre" ilacı gibi kanınızdaki şeker miktarını düşüren başka ilaçlar
kullanıyorsanız. Doktorunuz, sizi çok düşük kan şekeri düzeylerinden (hipoglisemi)
korumak için bu diğer ilaçların dozunu azaltmayı isteyebilir.
• Eğer mide problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç (simetidin) kullanıyorsanız.
• Astımı tedavi etmek için kullanılan bronkodilatörleri (beta-2 agonistler) kullanıyorsanız.
• Rifampisin ve izoniazid (tüberkülozun -verem gibi enfeksiyonların- tedavisinde veya
önlenmesinde kullanılan antibiyotik türleri),
• Astım ve eklem iltihabı gibi hastalıkların tedavisi için kortikostereoid kullanıyorsanız.
• Ağrı ve enfeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçlar (NSAİİ ve COX-2 inhibitörleri,
ibuprofen ve selekoksibin gibi),
• Yüksek kan basıncı tedavisi (tansiyon) için ilaç kullanıyorsanız (ACE inhibitörleri ve
anjinotensin II reseptör antagonistleri)
• Lityum (psikolojik hastalıkların tedavisinde kullanılır), XIGDUO XR kanınızdaki lityum
düzeyini düşürebilir.
• Fenotiyazinler (psikolojik hastalıkların tedavisinde kullanılır),
• Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,
• Östrojenler,
• Ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları,
• B3 vitamini (nikotinik asit olarak da bilinmektedir),
• Sempatomimetikler (kalp durması gibi durumlarda kullanılır),
• Kan damarlarının daralmasını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar,
• Göz tansiyonunu düşürmek için kullanılan bazı ilaçlar,
• Fenitoin (nöbetleri kontrol etmek için kullanılır)
• Digoksin (kalp sorunlarını tedavi etmek için kullanılır)
• İlacınızın yukarıda listelenip listelenmediğinden emin değilseniz, sağlık mesleği
mensubundan bu ilaçların bir listesini talep ediniz. Kullandığınız ilaçları biliniz. Bunların
bir listesini tutunuz ve yeni bir ilaç aldığınızda sağlık mesleği mensubuna ve eczacınıza
gösteriniz.
• Kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa,
örneğin bir röntgen veya tarama kapsamında, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon
sırasında XIGDUO XR almayı bırakmalısınız. Doktorunuz XIGDUO XR ile tedavinizi ne
zaman bırakmanız gerektiğine ve ne zaman yeniden başlamanız gerektiğine karar
verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• XIGDUO XR’yi daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
• Doktorunuzla konuşmadan XIGDUO XR dozunuzu değiştirmeyiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Önerilen doz, günde bir kez alınan bir tablettir.
• Vücudunuz ateş, travma (trafik kazası gibi), enfeksiyon veya ameliyat gibi durumlar
nedeniyle stres altında kaldığında ihtiyaç duyduğunuz şeker ilacı miktarı değişebilir. Bu
durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun
talimatlarına uyunuz.
• Bazen dışkınızda XIGDUO XR tabletlere benzeyen yumuşak bir kütle görebilirsiniz.
• XIGDUO XR kullandığınız sürece size verilen diyete ve egzersiz programına uyunuz.
• XIGDUO XR tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz süresince doktorunuz size belirli
kan testlerini yapabilir.
• Doktorunuz şeker hastalığınızı düzenli kan testleri ile kontrol edecektir; kan şekeri
düzeyiniz ve A1C değeriniz (şeker hastalığı ile ilgili bir kan testi) bu testlere dahildir.
• Doktorunuzun düşük kan şekerinin (hipoglisemi) tedavisi ile ilgili talimatlarını takip
ediniz. Eğer düşük kan şekeri sizde sorun oluşturuyorsa doktorunuza bildiriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• XIGDUO XR ağızdan alınır. XIGDUO XR’yi mide rahatsızlığı riskini azaltmak için günde
bir kez yemeklerle birlikte alınız. Sizin için en iyi olan günün saati hakkında doktorunuzla
konuşunuz.
• XIGDUO XR’yi bütün halde yutunuz. XIGDUO XR’yi ezmeyiniz, bölmeyiniz veya
çiğnemeyiniz.
Eğer XIGDUO XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
XIGDUO XR’nin çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
XIGDUO XR’nin bu yaş grubunda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Eğer yaşlı iseniz, metformin böbreklerden atıldığı ve yaşlılarda genellikle böbrek işlevleri
azaldığı için, doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı ve nasıl
kullanabileceğinizi değerlendirecektir
Karaciğer yetmezliği:
XIGDUO XR karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XIGDUO XR kullandıysanız:
XIGDUO XR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer ihtiyacınızdan daha fazla XIGDUO XR tablet aldıysanız, laktik asidoz görülebilir.
Laktik asidoz; çok hasta hissetme, kusma, karın ağrısı, kas krampları, ağır yorgunluk veya
nefes darlığı gibi belirtiler içerir. Laktik asidoz komaya neden olabileceğinden acil hastane
tedavisine ihtiyacınız olabilir. Bu durumda ilacı derhal bırakın ve hemen bir doktora veya en
yakın hastaneye başvurun. İlaç paketini yanınıza alın.
XIGDUO XR’yi kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz XIGDUO XR almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Bununla
birlikte, eğer bir sonraki dozu alma zamanınız geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir
sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
XIGDUO XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi sonlandırmanızı söyleyene kadar XIGDUO XR kullanmaya devam
ediniz. Bu ilaç kan şekerinizi kontrol altında tutmanıza yardımcı olmak içindir.

Tüm ilaçlar gibi, XIGDUO XR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
XIGDUO XR’nin içeriğindeki etkin maddelerden biri olan metformin HCl seyrek görülen;
fakat ciddi bir yan etki olan “laktik asidoza” yol açabilir. Bu durum kanda laktik asit
birikmesidir ve ölüme neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede
tedavi edilmelidir. Laktik asidoz özellikle böbrekleri iyi çalışmayan hastalarda ortaya
çıkmaktadır.
Aşağıdaki “laktik asidoza” ilişkin belirtilerden biri olursa, XIGDUO XR’yi kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Kendinizi çok güçsüz veya yorgun hissediyorsanız,
• Kas ağrınız varsa,
• Nefes alıp vermede güçlük çekiyorsanız,
• Alışılmadık uyku hali varsa veya her zamankinden daha fazla uyuyorsanız,
• Mide-karın ağrılarınız, bulantınız veya kusmanız varsa,
• Vücut sıcaklığınızda ve kalp atışınızda azalma varsa.
Aşağıdaki durumlar sizde söz konusu ise XIGDUO XR ile laktik asidoz olma ihtimaliniz
daha yüksektir:
• Böbreklerinizle ilgili ağır derecede problemleriniz varsa veya böbrekleriniz, enjekte edilen
boyanın kullanıldığı belirli röntgen testlerinden etkilenmişse.
• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Kalp yetmezliği gibi vücüttaki oksijeninin azaldığı durumlar varsa (kalbin vücudun ihtiyacı
olan oksijeni taşıyacak kadar kan pompalama görevini tam olarak yerine getirememesi
durumu) varsa,
• Aşırı alkol tüketiyorsanız,
• Uzun süre aç kaldıysanız,
• Sıvı kaybınız oluyorsa (vücut sıvılarından büyük miktarlar kaybediyorsanız). Eğer ateşli
hastalığınız varsa, kusuyorsanız veya ishalseniz bu durum söz konusu olabilir. Sıvı kaybı
ayrıca hareketle veya egzersizle birlikte çok terleyip yeterli sıvı tüketmediğinizde de olur.
• Ameliyat olduysanız,
• Kalp krizi, ağır enfeksiyon veya inme (felç) geçirdiyseniz,
• 65 yaş ve üzerindeyseniz ve böbreklerinizi test ettirmediyseniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
XIGDUO XR ile olası diğer yan etkiler şunlardır:
• Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genital organlar
ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak doku
enfeksiyonudur.
• Sıvı kaybı. XIGDUO XR bazı kişilerde sıvı kaybına neden olabilir (vücut sıvısı ve tuz
kaybı).
Dehidratasyon belirtileri şunlardır:
- çok kuru veya yapışkan ağız, aşırı susuzluk hissi
- çok uykulu veya yorgun hissetme
- az miktarda idrar yapma ya da idrar yapmama
- hızlı kalp atışı.
• Üriner sistem enfeksiyonu. Yaygın görülür (10 kişiden 1’ini etkileyebilir).
Ciddi üriner sistem enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:
- ateş ve / veya titremeler
- idrar yaparken yanma hissi
- sırt ya da yan ağrısı
- Seyrek olmasına rağmen idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildirin.
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal en yakın hastaneye
başvurun:
• Diyabetik ketoasidoz Seyrek görülür (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (ayrıca bkz. Bölüm 2 XIGDUO XR’yi kullanmadan
önce dikkat edilmesi gerekenler):
- idrar ya da kanınızda artmış "keton cisimleri (idrar ve kanda normal koşullarda
bulunmaması gereken madde)" düzeyleri
- hızlı kilo kaybı
- hasta hissetmek veya hasta olmak
- karın ağrısı
- aşırı susama
- hızlı ve derin nefes alma
- konfüzyon (sersemlik)
- alışılmadık uyku hali veya yorgunluk
- nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde
farklı bir koku.
Bu durum kan glukozu düzeyinden bağımsız oluşabilir. Doktorunuz XIGDUO ile tedavinizi
geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız en kısa zamanda doktorunuzla
temas kurun:
• Düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi) Çok yaygın görülür (10 kişide 1'den fazlasını
etkileyebilir) – bu ilacı bir sülfonilüre veya kanınızda şeker miktarını azaltan insülin gibi
başka ilaçlarla birlikte aldığınızda meydana gelebilir.
Düşük kan şekerinin belirtileri şunlardır:
- titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp atışı hissetme
- açlık hissetme, baş ağrısı, görme değişikliği
- duygu durumunuzda bir değişiklik ya da şaşkınlık hissi.
Doktorunuz düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki belirtilerden
herhangi birini yaşarsanız ne yapacağınızı söyleyecektir.
XIGDUO XR’nin diğer yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın
• Bulantı, kusma
• Diyare ya da karın ağrısı
• İştah kaybı
Yaygın
• Penis veya vajinada genital enfeksiyon (pamukçuk) (tahriş, kaşınma, olağandışı akıntı veya
koku)
• Döküntü
• Sırt ağrısı
• Ağrılı idrar yapma, idrara daha sık çıkma, aşırı idrar yapma, idrar çıkışında azalma
• Kandaki kolesterol ya da yağ oranında değişiklikler (testlerde gösterilir)
• Kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin miktarında artışlar (testlerde gösterilir)
• Tedavi başlangıcında kreatinin böbreklerden atılım hızında azalma (testlerde gösterilir)
• Tat alma bozukluğu
• Baş dönmesi
• Kanda B12 vitamini düzeylerinde azalma (Belirtiler arasında aşırı yorgunluk, ağrılı ve
kırmızı dil (glossit), iğnelenme/karıncalanma hissi (parestezi) veya soluk ya da sarımsı cilt yer
alabilir.) Doktorunuz, belirtilerinizin nedenini bulmak için bazı testler isteyebilir, çünkü
bunların nedeni diyabet veya başka sağlık sorunları da olabilir.
Yaygın olmayan
• Sıvı kaybı (Belirtileri çok kuru veya yapışkan ağız, az miktarda idrar yapma ya da hiç idrar
yapmama ve hızlı kalp atışı olabilir.)
• Susama
• Kabızlık
• Geceleri idrar yapmak için uykudan uyanma
• Ağız kuruluğu
• Kilo kaybı
• Tedavinin başında kreatininde artış (laboratuvar kan testlerinde gösterilir)
• Ürede artış (laboratuvar kan testlerinde gösterilir)
• Mantar enfeksiyonu
Çok seyrek
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğer iltihabı (hepatit)
• Ciltte kızarma (eritem), kaşıntı veya kaşıntılı bir döküntü (ürtiker)
• Böbrek iltihabı (tübülointerstisyel nefrit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XIGDUO XR’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XIGDUO XR’yi
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
25C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz XIGDUO XR’yi
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şişli-İstanbul
Üretim Yeri:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Mt.Vernon, Indiana-ABD
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.