XOFLUZA 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 4 ADET Kullanma Talimatı

XOFLUZA 20 mg film kaplı tablet, bir yüzüne " 772", diğer yüzüne ise "20" oyulmuş, beyaz ila
açık sarı, oblong şekilli film kaplı tabletlerdir. XOFLUZA blisterlerde 2 adet 20 mg film kaplı
tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
XOFLUZA’nın etkin maddesi baloksavir marboksildir. XOFLUZA influenza (grip) virüslerinin
çoğalmasını engelleyen bir ilaçtır. XOFLUZA grip belirtilerinin azaltılmasında veya ortadan
kaldırılmasında ve influenza (grip) olduğu bilinen veya şüphelenilen bir kişi ile yakın temas
halinde önleyici tedavi olarak kullanılır.
1
XOFLUZA 48 saatten daha kısa süredir influenza (grip) belirtileri gösteren 12 yaş ve üzeri
hastalarda kullanılmalıdır.
XOFLUZA ayrıca, 48 saatten daha kısa süredir influenza (grip) belirtileri gösteren ve influenzaya
(gribe) bağlı ek bir şikayet oluşma riski yüksek olan (örn. astım, kronik akciğer hastalığı, hormonal
bozukluklar, kalp hastalığı, metabolik bozukluklar, obezitesi olan veya 65 yaş ve üzeri olan
hastalar) 12 yaş ve üzeri hastalarda kullanılır.
XOFLUZA’yı, doktorunuzun vücut ağırlığınıza göre belirlediği dozda tek seferde alınız.
XOFLUZA tek doz olarak kullanılmaktadır.
Eğer XOFLUZA’nın nasıl etki gösterdiğine veya bu ilacın neden sizin için reçete edildiğine dair
herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

XOFLUZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 XOFLUZA’nın etkin maddesi olan baloksavir marboksile veya ilacın içeriğinde bulunan ve
bu Kullanma Talimatı’nın başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa.
Emin değilseniz ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
XOFLUZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Mevcut verilere göre herhangi bir uyarı ve önlem bulunmamaktadır.
XOFLUZA’nın içerdiği yardımcı maddeler ile ilgili olarak “XOFLUZA’nın içeriğinde bulunan
bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümüne bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
XOFLUZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
XOFLUZA, yiyeceklerle beraber veya tek başına kullanılabilir.
XOFLUZA'nın süt ürünleri, kalsiyum takviyeli içecekler veya oral takviyelerden (örneğin,
kalsiyum, demir, magnezyum, selenyum veya çinko) birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
 Hamilelik döneminde XOFLUZA’nın bebek üzerine potansiyel etkisi bilinmemektedir.
Doktorunuz, ilacın size olan potansiyel faydasını ve bebeğe olan potansiyel riskini
değerlendirecektir. Tedbir olarak hamilelik sırasında XOFLUZA kullanımından
kaçınılması tercih edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 XOFLUZA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebek açısından
risk göz ardı edilemez. Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuz size XOFLUZA
kullanımının yararlarını ve risklerini açıklayacaktır.
Araç ve makine kullanma
XOFLUZA’nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
XOFLUZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
XOFLUZA tabletler laktoz adı verilen bir tür şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka ilaçlar kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
XOFLUZA ile tedaviniz sırasında, vücudunuzdaki XOFLUZA miktarını değiştirebileceklerinden,
laksatifler olarak adlandırılan ve bağırsaklarınızı yumuşatması için kullanılan ilaçlarla, antiasitler
olarak adlandırılan ve mide asidine karşı kullanılan ilaçlarla veya demir, çinko, selenyum,
kalsiyum ve magnezyum içeren besin takviyelerini kullanmayınız. Bu ilaçlar XOFLUZA’nın
etkisini azaltabilirler.
İnfluenza aşıları ve XOFLUZA ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Doğal olarak edinilmiş ve
deneysel influenza çalışmalarında, XOFLUZA ile tedavi, influenza enfeksiyonuna karşı aşının
oluşturduğu yanıtı bozmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
XOFLUZA’yı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XOFLUZA’nin 12 yaş ve üzeri için tek doz vücut ağırlığına bağlı olarak tavsiye edilen dozu Tablo
1’de gösterilmiştir.
3
Tablo 1 Vücut ağırlığına göre XOFLUZA dozu
Vücut Ağırlığı (kg) Tavsiye Edilen Oral Doz
20 kg ila < 80 kg Toplam tek doz 40 mg için tek seferde
alınan
1 adet 40 mg tablet
veya
2 adet 20 mg’lık tablet
(blister 2 adet 20 mg’lık tablet içerir)
≥ 80 kg Toplam tek doz 80 mg için tek seferde
alınan 2 adet 40 mg’lık tablet
(blister 2 adet 40 mg’lık tablet içerir)
Doktorunuz veya eczacınız size ne kadar XOFLUZA almanız gerektiğini söyleyecektir.Grip
tedavisi için, XOFLUZA, grip belirtileri başladıktan sonra 48 saat içinde alınmalıdır.
Gripten korunmak için, XOFLUZA grip olduğu bilinen veya şüphelenilen biriyle yakın temastan
sonraki 48 saat içinde alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
XOFLUZA, ağızdan yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Her bir XOFLUZA tableti bütün olarak biraz suyla birlike alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
XOFLUZA’nın 12 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle
kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
.Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
XOFLUZA şiddetli karaciğer yetmezliği hastalarında incelenmemiştir.
Eğer XOFLUZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XOFLUZA kullandıysanız
XOFLUZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
XOFLUZA’yı kullanmayı unutursanız
Eğer XOFLUZA’yı almayı unutursanız, mümkün olan en kısa zamanda dozunuzu alınız.
4
Grip tedavisi için, XOFLUZA grip belirtileri başladıktan sonra 48 saat içinde alınmalıdır.
Gripten korunmak için, XOFLUZA grip olduğu bilinen veya şüphelenilen biriyle yakın temastan
sonraki 48 saat içinde alınmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XOFLUZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
XOFLUZA ile uygulanan tedavi sonrasında daha kötü hissederseniz veya yeni şikayetler
yaşarsanız veya grip şikayetiniz iyileşmeye başlamazsa, doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, XOFLUZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XOFLUZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi). Belirtileri şunları içerir: yüz, göz kapakları, boğaz, dil
veya ağızda şişme, nefes almada zorluk, kaşıntılı döküntü ve düşük tansiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XOFLUZA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Yaygın olmayan
-
- Kurdeşen (kaşıntılı döküntü)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5

XOFLUZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
 Orijinal ambalajında, ışıktan ve nemden koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XOFLUZA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XOFLUZA’yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer - İstanbul
Üretim Yeri:
Shionogi Pharma Co., Ltd.
Mishima 2-chome Settsu, Osaka
Japonya
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
6