XONATIS 50 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL, 120 ADET Kullanma Talimatı

XONATİS, etkin madde olarak 25 mcg Salmeterol’e eşdeğer 36,25 mcg Salmeterol ksinafoat
ve 50,00 mcg Flutikazon propiyonat içerir.
XONATİS 25/50 mcg inhalasyon için 120 dozluk aerosol tüplerde bulunur ve 1 adet inhaler
içermektedir.
Salmeterol uzun süre etkili bronş genişletici bir maddedir.
Bu sayede akciğerlere giden hava yollarının açık kalmasına yardımcı olunur. Bu, hava giriş ve
çıkışını kolaylaştırır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki
şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.
XONATİS’i her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, ilacın astımınızın
kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini sağlayacaktır. XONATİS
başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya
hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili,
“hafifletici” ilaçlar kullanmanız gerekir.
Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu ilacı
size reçete etmiştir.
Salmeterol, flutikazon ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH (Kronik Obstrüktif
Akciğer Hastalığı) olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.

XONATİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Salmeterol ksinafoat, flutikazon propiyonat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
XONATİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki gibi tıbbi rahatsızlıklarınız varsa, doktorunuz tedavinizi daha yakından takip
edecektir:
 Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı
 Hiperaktif tiroid bezi
 Yüksek tansiyon
 Diabetes mellitus (şeker hastalığı) (XONATİS kan şekerinizi arttırabilir)
 Kan potasyum düzeyiniz düşükse
 Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (TB-verem) hastalığınız varsa.
Bu rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz, XONATİS kullanmadan önce doktorunuza
bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salımını
arttırabildiğinden, bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde
bulundurulmalıdır.
XONATİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
XONATİS’in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz
olduğundan, emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
XONATİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
XONATİS’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan ilaçları
da kapsamaktadır. Bunun nedeni XONATİS’in diğer ilaçlarla birlikte alımının uygun olmama
ihtimalidir.
XONATİS kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu
doktorunuza bildiriniz:
 Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokerler çoğunlukla yüksek
tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.
 Virüs ve mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazol
gibi). Bu ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol
miktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere
XONATİS’in neden olduğu yan etkilerin oluşma riskini artırabilir veya yaşamakta
olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir.
 Kortikosteroidler (ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın zaman önce bu
ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın adrenal bezinizi etkileme riskini
artırabilir.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

XONATİS’i doktorunuz ilacı kullanmamanızı söyleyene kadar her gün almaya devam ediniz.
XONATİS’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan fazlasını
kullanmayınız. Eğer kullandığınız dozdan emin değilseniz bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adolesanlar
 XONATİS 25/50 mcg inhalasyon için aerosol – günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlere
nefesle çekme)
 XONATİS 25/125 mcg inhalasyon için aerosol – günde iki kez 2 püskürtme
 XONATİS 25/250 mcg inhalasyon için aerosol - günde iki kez 2 püskürtme
Günde iki kez XONATİS kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına
alınabilir.
Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır.
Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:
 Geceleri bir kez – geceleri belirti yaşıyorsanız
 Sabahları bir kez – gündüzleri belirti yaşıyorsanız
Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun
talimatlarına uymanız çok önemlidir.
İnhalasyon için aerosolü kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir hazne (spacer cihazı)
kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik
meydana getirebileceğinden, hep aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.
Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde, daima tekrar en
düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
İnhalerinizin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir.
Doktorunuz inhalerinizi nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir.
Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için XONATİS inhaleri düzenli bir şekilde ve size
reçetelendiği gibi kullanmalısınız.
İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.
4
XONATİS’i gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın
da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir.
Siz veya çocuğunuz XONATİS’i kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar XONATİS’i her gün kullanınız.
XONATİS’i daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.
İnhalasyon için aerosolün kullanım talimatı
Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon için aerosol, güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj
içerisinde yer almaktadır.
İnhalasyon için aerosolü kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.
1. İnhalasyon için aerosolün test edilmesi: İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız, çalışıp
çalışmadığını test edin. Ağızlık kapağını başparmağınız ve işaret parmağınız arasında tutup
hafifçe sıkın ve çekerek çıkaran.
2. Çalıştığından emin olmak için iyice çalkalayın, ağızlık kısmını kendinizden uzak tutun ve
havaya bir inhalasyon püskürtmek üzere tüpe bastırın. İnhalerinizi bir haftadan veya daha
5
uzun süreden beri kullanmamışsanız, havaya iki kez püskürtünüz. İnhalerinizi kullanmadan
hemen önce mümkün olduğunca yavaş şekilde nefes almaya başlamanız önemlidir.
İnhalasyon için aerosolü kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan
emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2. İnhalasyon için aerosolü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
3. İnhaleri şekilde dik konumda tutunuz. Mümkün olduğunca uzun süreli şekilde nefes verin.
4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. Ağızlığı ısırmayın.
5. Bir doz ilaç püskürtmek için inhalerin üst kısmına basınız. Bunu sakin ve derin bir şekilde
nefes alırken yapın.
6
6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı
ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalerin üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağzınızdan
nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.
7. Her bir ilaç püskürtmenin arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6.
basamakları tekrarlayınız.
8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk
oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.
9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı
doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık
kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.
İnhalerin temizlenmesi
İnhaleri haftada en az bir kez temizleyiniz.
1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla
güç uygulamayınız.
7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
4 -12 Yaş Arası Çocuklar
XONATİS 25/50 – Günde iki kez 2 püskürtme
4 yaşın altındaki çocuklarda XONATİS kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda XONATİS kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Eğer XONATİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XONATİS kullandıysanız:
İnhalasyon için spreyi talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden
daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin
normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük
ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.
Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan XONATİS’in adrenal bezlerde
üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir.
XONATİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
XONATİS’i kullanmayı unutursanız:
İnhalasyon için aerosolünüzü kullanmayı unutursanız, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde
alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
8
XONATİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
XONATİS ilacınızı her gün size belirtilen şekilde almanız çok önemlidir. Doktorunuz ilacı
kesmenizi söyleyene kadar almaya devam ediniz. XONATİS dozunuzu aniden kesmeyiniz veya
azaltmayınız. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana
getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
 Mide ağrısı
 Yorgunluk ve iştahsızlık
 Bulantı ve ishal
 Kilo kaybı
 Baş ağrısı ve sersemlik
 Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş
 Düşük tansiyon ve nöbetler
 KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın
çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.
Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşırı stres altında olduğunuz
(örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da benzer yan
etkileri yaşayabilirsiniz.
Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size ekstra kortikosteroid reçete
edebilir (prednizolon gibi).
Eğer inhalasyon için aerosol kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, XONATİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük
XONATİS dozunu reçete edecektir.
Alerjik reaksiyonlar: XONATİS kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark
edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme
de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri
9
yaşamanız veya bunların XONATİS kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda
derhal durumu doktorunuza bildiriniz. XONATİS’e karşı alerjik reaksiyonlar çok seyrek olarak
görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).
Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):
• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
• KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.
Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):
• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme
ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal
tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete
edebilir.
• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi
devam ettikçe azalmaktadır.
• Kas krampları
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de
bildirilmiştir:
• Çürümeler ve kemik kırıkları.
• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman
zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).
• Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız
zayıflayabilir ve kramp girebilir).
• Pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon). Flutikazon propiyonat kullanırken aşağıdaki
belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu
belirtileri olabilir:
- Ateş veya titreme
- Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
- Öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
10
Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):
• Döküntü
• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi)
Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):
XONATİS’i aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun meydana
gelmesi halinde, XONATİS kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek için çabuk etki
eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde XONATİS vücuttaki steroid
hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:
 Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması
 Kemiklerde incelme
 Katarakt ve glokom
 Kilo artışı
 Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu)
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak
kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük XONATİS dozunu almanızı
sağlayacaktır.
• Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu
bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar XONATİS’i kullanmayı bırakmayınız.
• Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan
şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması
gerekebilir.
• Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi
davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir)
• Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
11
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

XONATİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
XONATİS’i 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan
koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XONATİS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, XONATİS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Arifiye / Sakarya
Tel: 0850 201 23 23
Fax: 0212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı 10.12.2018 tarihinde onaylanmıştır.
12