XOSPATA 40 MG FILM KAPLI TABLET (84 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, XOSPATA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli ve yaşamı tehdit edici bir alerjik reaksiyon, örn. ağızda, dilde, yüzde ve boğazda
şişme, kaşıntı, kurdeşen (anaflaktik reaksiyon).
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcutsa, sizin XOSPATA'ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
- Diferansiyasyon sendromu. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal
doktorunuza bildiriniz: ,Ateş, nefes darlığı, döküntü, baş dönmesi veya sersemlik hissi,
hızla kilo alma, kollarınızda veya bacaklarınıza şişme. Bunlar diferansiyasyon sendromu
adı verilen bir hastalığın belirtileri olabilir.
- Kalp ritmi sorunları (QT uzaması). Kalp atışınızda bir değişiklik olursa, baş dönmesi,
sersemlik hissi yaşarsanız veya bayılırsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. XOSPATA
QT uzaması adı verilen bir kalp sorununa yol açabilir.
5
Yaygın olmayan
- Posterior geri dönüşlü (reversibl) ensefalopati sendromu (PRES). Nöbet, hızla kötüleşen
baş ağrısı, kafa karışıklığı veya başka görme sorunları yaşarsanız derhal doktorunuza
bildiriniz. XOSPATA ile tedavi edilen hastalarda PRES adı verilen beyni ilgilendiren bir
hastalığın görüldüğü yaygın olmayan olgular bildirilmiştir.
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
- İshal
- Bulantı
- Kabızlık
- Yorgunluk
- Sıvı tutulumu (ödem) nedeniyle şişme
- Enerjisizlik, güçsüzlük (asteni)
- Anormal kan testi sonuçları: Yüksek kan kreatinin fosfokinaz i (kas veya kalp işlevine
işaret etmektedir), alanin transferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya kan
alkalin fosfataz (karaciğer işlevine işaret etmektedir) düzeyleri
- Uzuvlarda ağrı
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ka…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Gilteritinib primer olarak CYP3A enzimleri tarafından metabolize edilmektedir ve bu enzimler
eş zamanlı uygulanan çeşitli tıbbi ürünler tarafından indüklenebilmekte veya inhibisyona
uğratılabilmektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin XOSPATA üzerindeki etkileri
CYP3A/P-gp indükleyicileri
XOSPATA'nın güçlü CYP3A/P-gp indükleyicileriyle (örn. fenitoin, rifampin ve St. John’s
Wort (sarı kantaron)) eş zamanlı uygulamasından kaçınılmalıdır, çünkü bu ilaçlar gilteritinibin
plazma konsantrasyonlarını düşürebilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda tek doz
20 mg gilteritinib ile güçlü bir CYP3A/P-gp indükleyicisi olan rifampisinin (600 mg) eş zamanlı
uygulanması, yalnızca tek doz gilteritinib uygulanan gönüllülere kıyasla gilteritinibin ortalama
C değerini % 27, ortalama EAA değerini ise % 70 oranında azaltmıştır (bkz. Bölüm 4.4).
maks inf
CYP3A, P-gp ve/veya BCRP inhibitörleri
Güçlü CYP3A, P-gp ve/veya BCRP inhibitörleri (örn. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol,
klaritromisin, eritromisin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromisin) gilteritinibin plazma
konsantrasyonlarını arttırabilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde, 10 mg gilteritinib ile güçlü bir
CYP3A, P-gp ve/veya BCRP inhibitörü olan itrakonazolün (28 gün boyunca günde bir kez 200
mg) eş zamanlı uygulaması, yalnızca tek doz gilteritinib uygulanan gönüllülerle
karşılaştırıldığında gilteritinibin ortalama C değerini % 20 oranında, ortalama EAA
maks inf
değerini 2,2 kat arttırmıştır. Gilteritinib maruziyeti, güçlü bir CYP3A, P-gp ve/veya BCRP
inhibitörüyle eş zamanlı uygulandığında relaps veya refrakter AML hastalarında yaklaşık 1,5
kat yükselmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
XOSPATA'nın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
İnhibitör veya indükleyici olarak gilteritinib
Gilteritinib in vivo CYP3A4 inhibitörü ya da indükleyicisi veya MATE1 inhibitörü değildir.
FLT3 mutasyonu olan relaps veya refrakter AML hastalarında 15 gün boyunca günde bir kez
gilteritinib ile (300 mg) eş zamanlı uygulandığında duyarlı bir CYP3A4 substratı olan
midazolamın farmakokinetiği anlamlı ölçüde artmamıştır (C ve EAA yaklaşık % 10
maks
artmıştır). Ayrıca, FLT3 mutasyonu olan relaps veya refrakter AML hastalarında 15 gün
boyunca günde bir …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı