XULTOPHY 100U/ML+3.6MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 10 ADET Kullanma Talimatı

XULTOPHY® ne için kullanılır?
XULTOPHY®, tip 2 diyabet (şeker hastalığı) hastası yetişkinlerde kan glukozunu (şeker)
iyileştirmek için kullanılır. Diyabet hastası olma nedeniniz, vücudunuzun:
• Kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmeye yetecek kadar insülin üretmemesi ya da
• İnsülini doğru kullanamamasıdır.
1
XULTOPHY® nasıl etki eder?
XULTOPHY®, vücudunuzun kan şekerini kontrol etmesine yardımcı olan iki etkin madde
içermektedir:
• İnsülin degludek – kan şekeri düzeyinizi düşüren, uzun etkili bir bazal insülin
• Liraglutid – vücudunuzun yemek sırasında daha fazla insülin üretmesine yardımcı olan
ve vücudunuzun ürettiği şeker miktarını azaltan bir “GLP-1 analoğu”
XULTOPHY® ve oral diyabet ilaçları
XULTOPHY®, oral diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanılmaktadır (metformin, pioglitazon ve
sülfonilüre ilaçları gibi). Bu ilaçlar (tek başına ya da GLP-1 tedavisiyle veya bazal insülinle
birlikte kullanıldığında) kan şekeri düzeylerini kontrol etmede yeterli olmadığı zaman
XULTOPHY® reçete edilir.
GLP-1 tedavisi kullanıyorsanız
XULTOPHY® kullanmaya başlamadan önce GLP-1 tedavinizi durdurunuz.
İnsülin kullanıyorsanız
XULTOPHY® kullanmaya başlamadan önce insülin tedavinizi durdurunuz.

XULTOPHY®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• İnsülin degludeke, liraglutide veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi
birine (bölüm 6’da listelenmektedir) karşı alerjik iseniz.
• Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu (MTK) veya
sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 (MEN
2) varsa.
XULTOPHY®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Eğer kan şekeriniz düşük ise, bölüm 4 “Düşük kan şekeri
(hipoglisemi)” başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Eğer kan şekeriniz yüksek ise, bölüm 4 “Yüksek kan
şekeri (hiperglisemi)” başlığı altındaki yönlendirmeleri takip ediniz.
• Doğru ilacı kullandığınızdan emin olun; yanlışlıkla diğer ilaçlar ile XULTOPHY®’ın
karışmasını engellemek için her enjeksiyondan önce kalem etiketini her zaman kontrol
edin.
Uyarılar ve önlemler
XULTOPHY® kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız.
• Sülfonilüre grubu bir ilaç da (glimepirid veya glibenklamid gibi) kullanıyorsanız,
doktorunuz kan şekeri düzeylerinize bağlı olarak sülfonilüre ilacınızın dozunu
düşürmenizi isteyebilir.
• Eğer tip 1 diyabetiniz veya ketoasidozunuz (kanda asit birikmesi durumu) varsa
XULTOPHY® kullanmayınız.
• İnflamatuvar (iltihaplı) bağırsak hastalığı ya da mide boşalmasında gecikme (diyabetik
gastroparezis) olan hastalarda XULTOPHY® kullanımı önerilmemektedir.
• Anestezi altında (uyuyarak) bir ameliyat geçireceğinizi biliyorsanız lütfen doktorunuza
XULTOPHY® kullandığınızı söyleyin.
2
Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsülin degludek dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye
neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme
neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya
serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Bu ilacı kullanmadan önce bilmeniz gereken önemli şeyler:
Aşağıdaki durumlar gerçekleşirse doktorunuza bildiriniz:
• Gözlerinizde sorun yaşarsanız. Kan şekeri kontrolündeki hızlı düzelmeler, diyabetik göz
sorunlarının kısa sürede kötüye gitmesine yol açabilir. Kan şekeri kontrolündeki uzun
süre düzelme göz sorunlarını hafifletebilir.
• Tiroid hastalığınız varsa ya da geçmişte olduysa.
Bu ilacı kullanırken bilmeniz gereken önemli şeyler:
• şiddetli ve geçmeyen karın ağrısı yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz – bu bir pankreas
inflamasyonu (akut pankreatit) belirtisi olabilir.
• kendini hasta hissetme (bulantı) veya hastalık hali (kusma) veya ishal yaşıyorsanız
dehidratasyon (vücuttan sıvı kaybı) olabilir – dehidratasyonu durdurmak için bol
miktarda sıvı almanız önemlidir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari
ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri
Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı
dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir.
Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir
(bkz. Bölüm 3 “XULTOPHY® nasıl kullanılır”). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt
değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye
başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya
diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.
XULTOPHY®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol alıyorsanız, XULTOPHY® ihtiyacınızda değişiklik olabilir. Kan şekeri düzeyiniz
yükselebilir ya da düşebilir. Bu nedenle kan şeker seviyenizi normalden daha sık kontrol
etmelisiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, XULTOPHY® kullanmayınız. Tedavi kesilmeli
ve hekime bildirilmesi gerekmektedir. Gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya
gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. XULTOPHY®’ın bebeğinizi etkileyip
etkilemediği bilinmemektedir.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, XULTOPHY® kullanmayınız. XULTOPHY®’ın anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekerinizin düşük veya yüksek olması, araç ya da makine kullanma yeteneğinizi
etkileyebilir. Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, konsantre olma veya reaksiyon gösterme
yeteneğiniz etkilenebilir. Bu durum kendiniz veya başkaları için tehlike oluşturabilir. Aşağıdaki
durumlarda araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz:
• Sıklıkla kan şekeriniz düşüyorsa,
• Kan şekerinizin düştüğünü fark etmekte zorluk yaşıyorsanız.
XULTOPHY®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa,
doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz. Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinizi
etkileyebilir – bu da XULTOPHY® dozunuzun değişmesini gerektirebilir.
XULTOPHY® tedavinizi etkileme ihtimali olan en yaygın ilaçlar aşağıda listelenmiştir.
Aşağıdaki ilaçları almanız durumunda kan şekeriniz düşebilir:
• Diğer diyabet ilaçları (tablet veya enjeksiyonlar)
• Sülfonamidler: enfeksiyon için
• Anabolik steroidler: testosteron gibi
• Beta-blokerler: yüksek kan basıncı için kullanılır. Bunlar, düşük kan şekerinin uyarıcı
belirtilerinin fark edilmesini zorlaştırabilir (bkz. bölüm 4 “Düşük kan şekerinin uyarıcı
belirtileri – bunlar aniden ortaya çıkabilir”).
• Asetilsalisilik asit (ve diğer salisilatlar): ağrı ve hafif ateş için
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri: depresyon için
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri: bazı kalp sorunları veya yüksek
kan basıncı için.
Aşağıdaki ilaçları almanız durumunda kan şekeriniz yükselebilir:
• Danazol: ovülasyonu (yumurtlama) etkileyen bir ilaç
• Oral kontraseptifler: doğum kontrol hapları
• Tiroid hormonları: tiroid hastalığı için
• Büyüme hormonu: düşük seviyedeki büyüme hormonu için
• “Glukokortikoid” adı verilen ilaçlar, “kortizon” gibi: inflamasyon için
• “Sempatomimetik” adı verilen ilaçlar, epinefrin (adrenalin), salbutamol ya da terbutalin
gibi: astım için
4
• “Tiyazid” adı verilen su tabletleri: yüksek kan basıncı için veya vücudunuz aşırı su
tutuyorsa (sıvı tutulumu).
Oktreotid ve lanreotid - Akromegali (Çok fazla büyüme hormonu ile ilişkili nadir görülen bir
durum) tedavisinde kullanılır. Kan şekeri düzeyinizi yükseltebilir ya da düşürebilirler.
Pioglitazon - Tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan tabletler. Uzun süredir tip 2 diyabeti ve kalp
hastalığı olan veya önceden inme geçirmiş olan bazı hastalar, pioglitazon ve insülin ile tedavi
edildiklerinde kalp yetmezliği oluştuğu görülmüştür. Olağan olmayan nefes darlığı, hızlı kilo
alımı veya bölgesel şişlikler (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız acilen
doktorunuzu bilgilendiriniz.
Varfarin veya diğer kan sulandırıcılar – kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılırlar.
Kanınızın pıhtılaşma yeteneğini belirlemek amacıyla daha sık kan testi (‘Uluslararası
Normalleştirilmiş Oran’ ya da INR testi adı verilir) yaptırmanız gerekebileceği için, varfarin
veya başka bir kan sulandırıcı ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Kör iseniz veya görme yeteneğiniz zayıfsa ve kalem üzerinde yer alan doz sayacını
okuyamıyorsanız, yardım almadan bu kalemi kullanmayınız. XULTOPHY® kullanıma hazır
kalem kullanımı konusunda eğitilmiş, görme yeteneği iyi olan kişilerden yardım alınız.
Doktorunuz size aşağıdakileri söyleyecektir:
• Her gün ne kadar XULTOPHY®’a ihtiyaç duyacağınızı
• Kan şekeri düzeyinizi ne zaman kontrol edeceğinizi
• Dozu nasıl ayarlayacağınızı
XULTOPHY® dozunuz “doz adımları” olarak uygulanmaktadır. Kalemin üzerindeki doz
sayacı, doz adımlarının sayısını göstermektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• XULTOPHY®’ı her gün bir kez, tercihen günün aynı saatinde kullanınız. Sizin için en
uygun olan saati seçiniz.
• XULTOPHY®’ı her gün aynı saatte almanız mümkün değilse, günün farklı saatlerinde
alınabilir. Dozların arasında en az 8 saat geçtiğinden emin olunuz.
• XULTOPHY®’ı yemekle birlikte almanız zorunlu değildir.
• Doz ve doz ayarlaması için daima doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.
• Diyetteki bir değişiklik XULTOPHY® ihtiyacınızı değiştirebileceği için, olağan
diyetinizi değiştirmek istiyorsanız önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize
danışınız.
XULTOPHY® nasıl kullanılır?
XULTOPHY®, kullanıma hazır, doz ayarlı bir kalemdir.
5
• XULTOPHY® “doz adımları” olarak uygulanmaktadır. Kalemin üzerindeki doz sayacı,
doz adımlarının sayısını göstermektedir.
• Bir doz adımı, 1 ünite insülin degludek ve 0,036 mg liraglutid içermektedir.
• XULTOPHY®’ın günlük maksimum dozu 50 doz adımıdır (50 ünite insülin degludek
ve 1,8 mg liraglutid).
Bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Kullanım Kılavuzu”nu dikkatlice okuyunuz ve
kalemi tarif edildiği şekilde kullanınız.
Doğru kalemi kullandığınızdan emin olmak için, ilacı enjekte etmeden önce daima kalem
etiketini kontrol ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
XULTOPHY®’ı ilk kullanımınızdan önce, doktorunuz veya hemşireniz nasıl enjeksiyon
yapacağınızı size gösterecektir.
• XULTOPHY®, deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) yoluyla verilir. Damar
içine ya da kas içine enjekte etmeyiniz.
• Enjeksiyon için en iyi bölgeler karnınızın ön kısmı, üst kollarınız veya kalçalarınızın ön
tarafıdır (uyluk).
• Şişlik ve deri çukurlaşması riskini azaltmak için, her gün enjeksiyon yapılan bölge aynı
kalmak koşuluyla enjeksiyon yerini değiştiriniz (bkz. bölüm 4).
• Her enjeksiyon için mutlaka yeni bir iğne ucu kullanılmalıdır. İğne uçlarının yeniden
kullanılması hatalı dozlamaya yok açan tıkanmış iğne riskini artırabilir. Her
enjeksiyondan sonra iğne uçları güvenli bir şekilde atılmalıdır.
• Dozlama hatalarından ve potansiyel doz aşımından kaçınmak amacıyla kalemden
çözeltiyi ayırmak için şırınga kullanmayınız.
Ayrıntılı kullanım kılavuzu, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.
Şu durumlarda XULTOPHY®’ı kullanmayınız:
• Kalem hasar görmüşse ya da düzgün saklanmamışsa (bkz. bölüm 5).
• Kalem penceresinden gördüğünüz sıvı berrak ve renksiz görünmüyorsa.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda (≥ 65 yaş) kullanımı:
XULTOPHY® yaşlı hastalarda kullanılabilir, fakat eğer ileri yaşta iseniz kan şekeri düzeyinizi
daha sık kontrol etmeniz gerekebilir. Dozunuzdaki değişikliklerle ilgili olarak doktorunuz ile
görüşünüz.
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacı çocuklarda ya da ergenlerde kullanmayınız. Çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde
XULTOPHY® ile deneyim bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer hafif ya da orta derece böbrek sorunlarınız varsa, glukoz takibinin arttırıldığı ve doz
ayarlaması yapıldığı takdirde XULTOPHY® kullanabilirsiniz. Son dönem böbrek hastalığı
dahil, ağır böbrek sorunlarınız varsa, XULTOPHY® önerilmemektedir.
6
Karaciğer yetmezliği:
Eğer hafif ya da orta derece karaciğer sorunlarınız varsa, glukoz takibinin arttırıldığı ve doz
ayarlaması yapıldığı takdirde XULTOPHY® kullanabilirsiniz. Liraglutid bileşeninden dolayı,
ağır karaciğer sorunlarınız varsa, XULTOPHY® önerilmemektedir.
Eğer XULTOPHY®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XULTOPHY® kullanırsanız
XULTOPHY®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XULTOPHY® kullanırsanız, kan şekeriniz düşebilir
(hipoglisemi) ya da kendinizi hasta hissedebilir (bulantı) veya hasta olabilirsiniz (kusma). Kan
şekeriniz düşerse, bölüm 4’te “Düşük kan şekeri (hipoglisemi)” için bulunan tavsiyelere
bakınız.
XULTOPHY® kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu unutursanız, dozu normalde aldığınız saatten sonraki 8 saat içerisinde
hatırlarsanız, atladığınız dozu enjekte ediniz.
Dozu almayı unuttuğunuzu fark ettiğiniz zaman, bir sonraki dozu alma zamanının gelmişse, çift
doz almayınız.
XULTOPHY® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan XULTOPHY® kullanmayı bırakmayınız. XULTOPHY®’ı
kullanmayı bırakırsanız, kan şekeriniz çok yüksek düzeylere yükselebilir, bkz. bölüm 4
“Yüksek kan şekeri (hiperglisemi).”
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi XULTOPHY®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu ilaç kullanılırken aşağıdaki ciddi yan
etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
7
• Düşük kan şekeri (Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir ).
Eğer kan şekeri düzeyiniz çok fazla düşerse bayılabilirsiniz (bilincinizi kaybedebilirsiniz).
Ciddi hipoglisemi beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit edici olabilir. Eğer sizde düşük
kan şekeri belirtileri varsa kan şekeri seviyenizi acilen yükseltmek için gerekenleri yapınız.
“Düşük kan şekeri (hipoglisemi)” başlığı altındaki tavsiyelere bakınız.
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) (bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle
sıklık derecesi tahmin edilemiyor ).
Aşağıdakilerden biri olursa XULTOPHY® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktounuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer XULTOPHY® içindeki maddelerden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz
varsa, XULTOPHY® kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla görüşünüz. Ciddi alerjik
reaksiyon belirtileri:
• Vücudunun diğer kısımlarına yayılan bölgesel reaksiyonlar
• Terleme ile birlikte aniden hasta hissetmeniz
• Solunum güçlüğü yaşamanız
• Kalp hızınızda artış olması veya başınızın dönmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XULTOPHY®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri
İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir
(lipohipertrofi) (100 kişiden 1’ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir
proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana
geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz
insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her
enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Diğer yan etkiler arasında şunlar bulunmaktadır:
Yaygın
• Baş dönmesi
• İştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı) veya hastalık hali ( kusma), ishal, kabızlık,
hazımsızlık (dispepsi), mide mukozası iltihabı (gastrit), mide ağrısı, midede ekşime ya
da şişme – bunlar genellikle birkaç gün ya da birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları. Bunlar arasında morarma, kanama, ağrı, kızarıklık,
kurdeşen, şişme veya kaşıntı bulunmaktadır – bunlar genellikle birkaç gün sonra
kaybolmaktadır. Birkaç hafta sonra kaybolmazlarsa doktorunuz ile görüşünüz. Bu yan
etkiler ciddileşirse, XULTOPHY® kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuz ile
görüşünüz.
• Lipaz ve amilaz gibi pankreas enzimlerinde artış.
Yaygın olmayan
• Kurdeşen (derinizde kırmızı, bazen kaşıntılı olan şişlikler).
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), kızarıklık, kaşıntı ya da yüzde şişme gibi.
8
• Dehidratasyon (vücutta sıvı kaybı) - dehidratasyonu durdurmak için bol miktarda sıvı
almanız önemlidir.
• Geğirme (erüktasyon) ve gaz (flatülans).
• Kızarıklık.
• Kaşıntı.
• Kalp atış hızında artış.
• Safra taşları.
• İltihaplı safra kesesi.
• Yiyecek veya içeceklerin tadında değişiklik
Bilinmiyor
• Pankreas inflamasyonu (pankreatit).
• Mide boşalmasında gecikme.
• Kollarda veya bacaklarda şişme (periferik ödem) – ilacı ilk kullanmaya başladığınızda,
vücudunuz gerekenden fazla su tutabilir. Bu ayak bileklerinizde ve diğer eklemlerinizde
şişkinliğe yol açabilir. Bu durum genellikle kısa sürer.
• Bağırsak tıkanıklığı - mide ağrısı, şişkinlik, kusma gibi ek semptomların eşlik ettiği
şiddetli bir kabızlık şeklidir.
Diyabet tedavisine bağlı genel etkiler
➢ Düşük kan şekeri (hipoglisemi)
Aşağıdaki durumlarda düşük kan şekeri olabilir:
• Alkol alırsanız.
• Normalden fazla egzersiz yaparsanız.
• Çok az yerseniz veya öğün atlarsanız.
• Çok fazla XULTOPHY® kullanırsanız.
Düşük kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar aniden ortaya çıkabilir:
• Baş ağrısı, yuvarlayarak konuşma, hızlı kalp atımı, soğuk terleme, soğuk ve solgun cilt,
kendini hasta hissetme (bulantı), aşırı açlık hissi, titreme, sinirlilik ya da endişe hali,
olağan olmayan yorgunluk hissi, zayıf ve uykulu hissetme veya zihin karışıklığı,
konsantrasyon güçlüğü, görüşte kısa süreli değişiklikler.
Kan şekeriniz düştüğünde yapılması gerekenler:
• Glukoz tabletleri alın ya da şekerlemeler, bisküviler veya meyve suyu gibi yüksek
şekerli bir atıştırmalık yiyin (her zaman yanınızda, gerekebileceğini düşünerek, glukoz
tabletleri veya yüksek şeker içeren atıştırmalık taşıyın).
• Mümkünse kan şekerinizi ölçün ve istirahat edin. Kan şekerinizi bir kereden fazla
ölçmeniz gerekebilir Bunun nedeni, kan şekerindeki düzelmenin hemen
gerçekleşmeyecek olmasıdır.
• Düşük kan şekeri belirtileri kaybolana kadar ya da kan şekeri düzeyiniz sabitlenene
kadar bekleyin. Daha sonra insülininize her zamanki gibi devam edin.
Bilincinizi kaybetmeniz durumunda yakınlarınızın bilmesi gerekenler:
Birlikte zaman geçirdiğiniz herkese diyabetiniz olduğunu söyleyiniz. Kan şekerinizin düşmesi
halinde, bayılma riski dahil hangi sonuçların ortaya çıkabileceğini anlatınız.
9
Bu kişilere, eğer bayılırsanız aşağıdakileri yapmaları gerektiğini bildiriniz:
• Sizi yan tarafınıza yatırmalarını
• Hemen tıbbi yardım çağırmalarını
• Boğulmanıza yol açabileceğinden hiçbir yiyecek ve içecek vermemelerini
Glukagon alımı ile baygınlık durumundan daha hızlı bir şekilde çıkabilirsiniz. Bu enjeksiyon
sadece nasıl yapılacağını bilen biri tarafından uygulanabilir.
• Size glukagon verildiyse, kendinize gelir gelmez şeker veya şekerli atıştırmalık almanız
gerekir.
• Glukagon tedavisine yanıt vermemeniz halinde hastanede tedavi edilmeniz gerekir.
• Eğer şiddetli düşük kan şekeri zamanında tedavi edilmezse, beyin hasarına neden
olabilir. Bu, kısa veya uzun süreli olabilir. Hatta ölüme neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla görüşünüz:
• Kan şekerinizin çok düşmesi sonucu bayılırsanız.
• Glukagon kullandıysanız.
• Yakın zamanda birçok kez kan şekeriniz düştüyse.
Çünkü XULTOPHY® enjeksiyonu dozlamasının ve gıda veya egzersiz durumunuzun
değiştirilmesi gerekli olabilir.
➢ Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
Aşağıdaki durumlarda yüksek kan şekeri ortaya çıkabilir:
• Alkol alırsanız.
• Her zamankinden az egzersiz yaparsanız.
• Her zamankinden fazla yemek yerseniz.
• Enfeksiyon kaparsanız veya ateşiniz çıkarsa.
• Yeterli XULTOPHY® kullanmadıysanız; arka arkaya ihtiyacınızdan daha az
XULTOPHY® kullanırsanız; XULTOPHY® kullanmayı unutursanız veya doktorunuzla
görüşmeden XULTOPHY® kullanmayı durdurursanız.
Yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri - bunlar genellikle aşamalı olarak ortaya çıkar:
Kızarık, kuru cilt; uykulu veya yorgun hissetme; ağız kuruluğu, nefeste meyvemsi (aseton)
koku; daha sık idrara çıkma, susuzluk hissi; iştah kaybı, kendini hasta hissetme (bulantı) veya
hastalık hali (kusma).
Bunlar, ketoasidoz adı verilen çok ciddi bir durumun belirtileri olabilir. Ketoasidoz, vücudun
şeker yerine yağ parçalaması nedeniyle kanda asit birikmesi durumudur. Eğer tedavi edilmezse
diyabetik koma ve sonunda ölüme neden olabilir.
Kan şekeriniz yükseldiğinde yapılması gerekenler
• Kan şekeri düzeyinizi ölçünüz.
• Keton için kan veya idrar testi yaptırınız.
• Acilen tıbbi yardım alınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XULTOPHY®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Karton veya kalem etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XULTOPHY®’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlk kullanımdan önce:
Buzdolabında (2°C-8°C’de) saklayınız. Dondurucu bölümün uzağında tutunuz.
Dondurmayınız.
Kullanım sırasında:
Dondurmayınız. XULTOPHY®’ı 21 gün boyunca 30°C ve altında oda sıcaklığında yanınızda
taşıyabilir ya da buzdolabında (2°C - 8°C) saklayabilirsiniz. Ürün ilk açılmasından 21 gün
geçtikten sonra atılmalıdır.
Işıktan korumak için, kullanmadığınız zamanlarda kalemin kapağını kapalı tutunuz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7
34335 Etiler - İstanbul Türkiye
Üretim Yeri:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
11
XULTOPHY® 100 U/mL+3,6 mg/mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Kalem için Kullanım Kılavuzu
XULTOPHY® kullanıma hazır enjeksiyon kalemini kullanmadan
önce bu kılavuzu lütfen dikkatlice okuyunuz.
Doktorunuz veya hemşirenizden uygun eğitimi görmeden
kalemi kullanmayınız.
Kaleminizin XULTOPHY® 100 U/mL + 3,6 mg/mL
içerdiğinden emin olmak için, kaleminizi kontrol etmekle
başlayınız, ardından kaleminiz ve iğne ucunuzun farklı kısımlarını
öğrenmek üzere aşağıdaki talimatları inceleyiniz.
Eğer kör iseniz veya görme yeteneğiniz az ise ve kalem
üzerindeki doz sayacını okuyamıyorsanız, bu kalemi yardım
almadan kullanmayınız. XULTOPHY® kullanıma hazır
kalemini kullanmak için eğitim almış, görüşü yeterli bir kişiden
yardım alınız.
XULTOPHY®, insülin degludek ve liraglutid içeren bir
ilaçtır. XULTOPHY® "doz adımları" olarak
uygulanmaktadır. Bir doz adımı, 1 ünite insülin degludek ve
0.036 mg liraglutid içerir.
Kaleminiz, kullanıma hazır, doz ayarlı bir kalemdir. 3 mL
XULTOPHY® çözeltisi içermektedir. Kaleminiz:
- 1 doz adımı ila
- maksimum 50 doz adımı (50 ünite insülin degludek + 1,8
mg liraglutid) uygulamaktadır.
Kaleminiz 1 doz adımı artışlar ile doz uygulamaktadır.
Dozunuzu çevirmeyiniz. Seçilen doz adımları, doz sayacında
gösterilen sayıya eşittir.
Kaleminiz, en fazla 8 mm boyunda ve en fazla 32 G kalınlığında
NovoFine® veya NovoTwist® tek kullanımlık iğne uçları ile
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
İğne uçları kutunun içinde bulunmamaktadır.
Önemli bilgi
Kalemin güvenli kullanımı için önemli olduğundan, bu talimatlara
özellikle dikkat ediniz.
12
XULTOPHY® kullanıma hazır kalem ve iğne ucu
(örnek)
Kalem
Dış iğne
kapağı
ucu kapağı
İç iğne ucu
kapağı
İğne ucu
Koruyucu
başlık
Kalem ölçeği
Kalem penceresi
Kalem etiketi
Doz sayacı
Doz göstergesi
Doz
seçici
Düzgün
Doz yüzeyli
düğmesi doz
düğmesi
1. Kaleminizi yeni bir iğne ucuyla hazırlayınız A
• Kaleminizin XULTOPHY® içerdiğinden emin olmak için,
kalemin adını ve renkli etiketini kontrol ediniz.
Bu özellikle birden fazla enjeksiyonluk ilaç kullanıyorsanız
önemlidir. Yanlış ilaç almak sağlığınız için zararlı olabilir.
• Kalemin kapağını çıkarınız.
13
• Kaleminizdeki çözeltinin berrak ve renksiz
B
olduğunu kontrol ediniz. Kalem penceresinden içeri
bakınız. Çözelti bulanık görünüyorsa kalemi
kullanmayınız.
• Yeni bir iğne ucu alınız ve koruyucu başlığını
C
çıkarınız.
• İğne ucunu doğrudan kaleme takınız. Sıkışıncaya
D
kadar döndürünüz.
• Dış iğne ucu kapağını çıkarınız ve sonrası için
E
saklayınız. Enjeksiyon sonrasında iğne ucunu
kalemden güvenli bir şekilde çıkarmak için buna
ihtiyaç duyacaksınız.
• İç iğne ucu kapağını çıkarınız ve atınız. Eğer geri
F
takmaya çalışırsanız iğneyi yanlışlıkla kendinize
batırabilirsiniz.
İğnenin ucunda bir damla çözelti görünebilir. Bu normal
olmakla birlikte yine de çözelti akışını kontrol etmelisiniz.
Enjeksiyonunuzu yapmaya hazır olana kadar kaleminize
yeni bir iğne ucu takmayınız.
Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne ucu
kullanınız.
Bu şekilde, tıkanmış iğne, kontaminasyon (bulaşma),
enfeksiyon ve yanlış doz uygulamasını önleyebilirsiniz.
Bükülmüş veya hasarlı iğne uçlarını asla
kullanmayınız.
14
2. Akışı kontrol ediniz
A
• 2 doz adımı seçmek için doz seçiciyi döndürünüz.
Doz sayacının 2’yi gösterdiğinden emin olunuz.
• Doz sayacı ve doz göstergesi, kaç XULTOPHY® doz
adımı seçtiğinizi göstermektedir.
2 doz
adımı
seçili
• Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz.
B
Hava kabarcıklarının yukarı çıkmasını sağlamak için
kalemin üst kısmına birkaç kez hafifçe vurunuz.
• Doz düğmesine basınız ve doz sayacı 0’a dönünceye
C
kadar basılı tutunuz.
0, doz göstergesi ile aynı hizada olmalıdır.
İğnenin ucunda bir damla çözelti görünmelidir.
İğnenin ucunda küçük bir damla kalabilir, ancak enjekte
edilmeyecektir.
Damla görünmezse, basamak 2A ila 2C 6 kereye kadar
tekrarlanır. Halen damla yoksa iğne ucu değiştirilir ve
basamak 2A ila 2C bir kez daha tekrarlanır.
Bir damla çözelti halen görünmüyorsa kalem atılır ve yeni
bir kalem kullanılır.
Enjeksiyondan önce her zaman iğne ucunda bir
damlanın belirdiğinden emin olunuz. Bu, çözeltinin
aktığını gösterir.
Damla görünmezse, doz sayacı hareket etse bile, ilacı enjekte
etmemiş olacaksınız. Bu, iğnenin tıkanmış ya da hasarlı
olduğunu gösteriyor olabilir.
Her zaman enjeksiyondan önce akışı kontrol
etmek önemlidir. Akışı kontrol etmezseniz çok az ilaç
alabilirsiniz ya da hiç ilaç almayabilirsiniz. Bu durum yüksek
kan şekeri seviyesine neden olabilir.
15
3. Dozunuzu seçiniz
A
• İhtiyacınız olan dozu seçmek için doz seçiciyi
çeviriniz.
Doz sayacı doz adımlarındaki dozu göstermektedir.
Yanlış bir doz seçerseniz dozu düzeltmek için doz seçiciyi
ileri veya geri yönde çevirebilirsiniz.
Kalem maksimum 50 doz adımına ayarlanabilir.
Doz seçici doz adımlarının sayısını değiştirmektedir. Örnekler
Doz başına kaç doz adımı seçtiğinizi yalnızca doz sayacı ve
doz seçici göstermektedir.
Doz başına 50 doz adımına kadar doz seçebilirsiniz.
5 doz
Kaleminizde 50 doz adımından az varsa, doz sayacı kalan doz
adımı
adımlarının sayısında durmaktadır.
seçili
Doz seçici ileri, geri döndürüldüğünde veya kalan ünite
sayısını geçtiğinde farklı bir klik sesi çıkartır. Kalemin klik
seslerini saymayınız.
İlacı enjekte etmeden önce kaç doz adımı 24 doz
seçtiğinizi görmek üzere daima doz sayacı ve doz adımı
göstergesini kullanınız. seçili
Kalemin klik sesini saymayınız. Eğer yanlış dozu seçip
enjekte ederseniz, kan şekeri seviyeniz yükselebilir veya
düşebilir.
Kalem ölçeğini kullanmayınız, bu ölçek yalnızca
kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar çözelti kaldığını
göstermektedir.
Ne kadar çözelti kaldı?
A
• Kalem ölçeği kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar Yaklaşık
çözelti kaldığını gösterir.
olarak
kalan
çözelti
• Tam olarak ne kadar çözelti kaldığını görmek için
B
doz sayacını kullanınız:
Doz sayacı durana kadar doz seçiciyi çeviriniz.
50’yi gösterirse kaleminizde en az 50 doz adımı kalmıştır.
50’den az gösterirse, görünen sayı kaleminizde kalan doz
adımı sayısıdır.
• Kaleminizde kalan üniteden daha fazla ilaca Örnek
ihtiyacınız varsa, dozunuzu iki kaleme bölebilirsiniz.
Doz sayacı
Dozununuzu bölüyorsanız doğru hesaplamak için
durdu: 42
dikkatli olunuz.
doz adımı
Şüpheniz varsa, tam dozu yeni bir kalemle alınız.
kaldı
Dozu yanlış bölerseniz, çok fazla ya da çok az ilaç alırsınız.
Bu kan şekerinizin fazla yükselmesine ya da düşmesine
neden olabilir.
16
4. Dozunuzu enjekte ediniz
A
• İğneyi doktorunuzun veya hemşirenizin size
gösterdiği şekilde derinize batırınız.
• Doz sayacını görebildiğinizden emin olunuz.
Parmaklarınızla doz sayacını kapatmayınız. Bunu
yapmak enjeksiyonu engelleyebilir.
• Doz düğmesine basınız ve doz sayacı sıfıra
B
dönünceye kadar basılı tutunuz. 0, doz göstergesi
ile aynı hizada olmalıdır. Ardından bir klik sesi
işitebilir veya hissedebilirsiniz.
• Doz sayacı 0'a döndükten sonra iğneyi derinizin
C Yavaşça sayınız
altında tutmaya devam ediniz ve yavaşça 6'ya
kadar sayınız. 1-2-3-4-5-6
• İğneyi erken çıkarırsanız, iğnenin ucundan çıkan bir
çözelti akışı görebilirsiniz. Bu olursa, tüm doz
aktarılmayacaktır ve kan şekeri düzeyi kontrollerinizi
sıklaştırmanız gerekecektir.
• İğneyi derinizden çıkartınız.
D
Enjeksiyon bölgesinde kan görülürse, hafifçe üzerine
bastırınız. Bölgeyi ovuşturmayınız.
Enjeksiyondan sonra iğnenin ucunda bir damla çözelti
görebilirsiniz. Bu normaldir ve dozunuzu etkilememektedir.
Kaç doz adımı enjekte ettiğinizi görmek için daima
doz sayacınızı izleyiniz. Doz sayacı 0'ı gösterene kadar doz
düğmesine basılı tutunuz. Doz sayacı 0'a dönmezse, tüm doz
aktarılmamış demektir ve bu da kan şekeri düzeyinin fazla
yükselmesine neden olabilir.
Tıkanmış ya da hasarlı iğne nasıl anlaşılır?
• Doz düğmesine sürekli olarak basıldıktan sonra doz
sayacı 0'ı göstermezse, tıkanmış ya da hasarlı bir iğne
kullanmış olabilirsiniz.
• Bu durumda, doz sayacı ayarlamış olduğunuz dozdan
hareket etmiş olsa bile, hiç ilaç almamışsınızdır.
Tıkanmış iğneye ne yapılır?
Bölüm 5'te tarif edildiği gibi iğne ucunu değiştiriniz ve bölüm
1'den başlayarak tüm adımları tekrarlarınız: Kaleminizi yeni
17
bir iğne ucu ile hazırlayınız. İhtiyacınız olan tam dozu
seçtiğinizden emin olunuz.
Enjeksiyon sırasında asla doz sayacına dokunmayınız.
Bunu yapmak enjeksiyonu engelleyebilir.
5. Enjeksiyondan sonra
A
• İğneye ve dış iğne ucu kapağına dokunmadan, düz bir
yüzey üzerinde iğnenin ucunu dış iğne ucu
kapağının içine doğru sokunuz.
• İğne içeri girdikten sonra dış iğne ucu kapağını
B
tamamen iterek dikkatlice takınız.
• İğne ucunu çıkartınız ve doktorunuzun ya da
hemşirenizin tarif ettiği şekilde dikkatlice atınız.
• Çözeltiyi ışıktan korumak için her kullanım sonrası
C
kaleminizin kapağını kapatınız.
İğnenin sivri olduğundan emin olmak ve iğnelerin
tıkanmasını önlemek için her enjeksiyondan sonra iğne
ucunu daima atınız. İğne tıkanırsa, hiç ilaç enjekte etmemiş
olacaksınız.
Kalem boşaldığında, iğne ucu olmadan, doktorunuz,
hemşireniz, eczacınız veya yerel makamların tarif ettiği
şekilde imha ediniz.
Asla iç iğne ucu kapağını iğneye geri takmaya
çalışmayınız. İğneyi kendinize batırabilirsiniz.
Her enjeksiyon sonrası daima iğne ucunu
kaleminizden çıkartınız.
Bu şekilde tıkanmış iğne, bulaşma, enfeksiyon,
çözelti sızması ve yanlış doz uygulamasını önleyebilirsiniz.
İlave önemli bilgiler
• Kayıp ya da hasar ihtimaline karşı yanınızda daima
ekstra bir kalem ve yeni iğne uçları taşıyınız.
• Kaleminizi ve iğne uçlarını, özellikle çocuklar olmak
üzere, daima başkalarının göremeyeceği ve
erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Kaleminizi asla başka kişilerle paylaşmayınız.
İlacınız başkalarının sağlığı için zararlı olabilir.
• İğne uçlarınızı asla başka kişilerle paylaşmayınız.
Enfeksiyon geçişine neden olabilir.
• İğne batması ve enfeksiyon geçişini önlemek için
bakımdan sorumlu kişiler kullanılmış iğne uçları ile
işlem yaparken çok dikkatli olmalıdır.
Kaleminizin bakımı
18
• Kaleminizi arabada ya da çok sıcak veya çok soğuk
olabilecek başka yerlerde bırakmayınız.
• Kaleminizi asla 30°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda
saklamayınız.
• Kaleminizi toza, kire veya sıvıya maruz
bırakmayınız.
• Kaleminizi yıkamayınız, suya daldırmayınız ya da
yağlamayınız. Gerekirse nemli bir beze dökülmüş
yumuşak bir deterjanla temizleyiniz.
• Kaleminizi düşürmeyiniz veya sert yüzeylere
çarpmayınız.
Düşürürseniz veya bir sorun olduğundan şüphelenirseniz,
yeni bir iğne ucu takınız ve enjekte etmeden önce akışı
kontrol ediniz.
• Kaleminizi yeniden doldurmaya kalkışmayınız.
Boşaldıktan sonra atılmalıdır.
• Kaleminizi tamir etmeye ya da parçalarına ayırmaya
kalkışmayınız.
19