XULTOPHY 100U/ML+3.6MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET

Tüm ilaçlar gibi XULTOPHY®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu ilaç kullanılırken aşağıdaki ciddi yan
etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
7
• Düşük kan şekeri (Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir ).
Eğer kan şekeri düzeyiniz çok fazla düşerse bayılabilirsiniz (bilincinizi kaybedebilirsiniz).
Ciddi hipoglisemi beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit edici olabilir. Eğer sizde düşük
kan şekeri belirtileri varsa kan şekeri seviyenizi acilen yükseltmek için gerekenleri yapınız.
“Düşük kan şekeri (hipoglisemi)” başlığı altındaki tavsiyelere bakınız.
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) (bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle
sıklık derecesi tahmin edilemiyor ).
Aşağıdakilerden biri olursa XULTOPHY® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktounuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer XULTOPHY® içindeki maddelerden herhangi birine karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz
varsa, XULTOPHY® kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla görüşünüz. Ciddi alerjik
reaksiyon belirtileri:
• Vücudunun diğer kısımlarına yayılan bölgesel reaksiyonlar
• Terleme ile birlikte aniden hasta hissetmeniz
• Solunum güçlüğü yaşamanız
• Kalp hızınızda artış olması veya başınızın dönmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XULTOPHY®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri
İnsülini aynı yere enjekte ederseniz, yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir
(lipohipertrofi) (100 kişiden 1’ini etkileyebilir). Deri altındaki topaklar, amiloid adı verilen bir
proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana
geldiği bilinmemektedir). Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz
insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her
enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.
Diğer yan etkiler arasında şunlar bul…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
XULTOPHY® ile etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Glukoz metabolizmasını etkileyen birkaç madde bulunmaktadır ve bunlar XULTOPHY®
dozunun ayarlanmasını gerektirebilir.
Aşağıdaki maddeler XULTOPHY® ihtiyacını azaltabilir:
Antidiyabetik tıbbi ürünler, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), beta blokerler,
anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, anabolik steroidler ve
sülfonamidler.
Aşağıdaki maddeler XULTOPHY® ihtiyacını artırabilir:
Oral kontraseptifler, tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler,
büyüme hormonları ve danazol.
Beta blokerler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.
Oktreotid/lanreotid, XULTOPHY® ihtiyacını artırabilir ya da azaltabilir.
Alkol, XULTOPHY®’ın hipoglisemik etkisini güçlendirebilir ya da düşürebilir.
Farmakokinetik etkileşimler
In- vitro veriler, CYP etkileşimi ve proteine bağlanma ile ilgili farmakokinetik ilaç etkileşim
potansiyelinin liraglutid ve insülin degludek için düşük olduğunu göstermiştir.
Liraglutid ile gastrik boşalmadaki küçük gecikme, eş zamanlı uygulanan oral tıbbi ürünlerin
emilimini etkileyebilmektedir. Etkileşim çalışmaları emilimde klinik olarak ilişkili herhangi bir
gecikme göstermemiştir.
6
Varfarin ve diğer kumarin türevleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Varfarin gibi çözünürlüğü zayıf veya terapötik
indeksi dar olan etkin maddeler ile klinik olarak anlamlı etkileşimler göz ardı edilememektedir.
Varfarin veya başka kumarin türevlerini kullanan hastalarda XULTOPHY® tedavisine
başlandığında daha sık INR (Uluslararası Standartlaştırılmış Oran) takibi önerilmektedir.
Parasetamol
1000 mg tek dozu takiben liraglutid toplam parasetamol maruziyetini değiştirmemiştir.
Parasetamol C değeri %31 azalmış ve medyan t değeri 15 dakikaya kadar gecikmiştir.
maks maks
Parasetamolün eş zamanlı kullanımında doz ayarlaması gerekmemektedir.
Atorvastatin
40 mg tek doz atorvastatin uygulamasını takiben liraglutid, toplam atorvastatin maruziyetini
klinik olarak anlamlı bir dereceye kadar değiştirmemiştir. Bu nedenle, liraglutid ile birlikte
uygulandığında, atorvastatin için doz ayarlaması gerekmemektedir. Liraglutid ile atorvast…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı