YOLISAR 1 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ(1 ADET) Kullanma Talimatı

• YOLİSAR, etkin madde olarak 1 mg trabektedin içerir ve damar içine uygulanarak
kullanılan çözelti için tozdur. Tozun rengi beyazdan gri beyaza kadar değişir ve cam
flakonda sunulmaktadır. Her kutunun içinde bir flakon bulunmaktadır.
• YOLİSAR, tümör hücrelerinin çoğalmasını önleyerek etki eden bir kanser ilacıdır.
• YOLİSAR, tümörün oluştuğu bölgede yayılım gösteren ve vücudun uzak bölgelerine
sıçramış (metastaz yapmış) yumuşak doku sarkomu adı verilen tümör grubundan
leiyomiyosarkom (düz kas hücrelerinden kaynaklanan kötü huylu tümör) ve liposarkomlu
(yağ hücresinden kaynaklanan kötü huylu tümör) hastalarda daha öncesinde yeterli doz ve
süreyle doksorubisin ve ifosfamid etken maddelerini içeren kanser ilaçlarıyla tedavi
(kemoterapi rejimleri) uygulanmış hastalarda hastalığın ilerlemesi halinde kurtarma
tedavisinde kullanılır.
• Yumuşak doku sarkomu, kaslar, yağ dokusu ve kıkırdak veya damarlar gibi yumuşak
dokularda başlayan kötü huylu bir hastalıktır.

YOLİSAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Trabektedine veya YOLİSAR’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Herhangi bir ciddi enfeksiyonunuz var ise,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Size sarıhumma aşısı yapılacak ise.
YOLİSAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
YOLİSAR’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Ağır karaciğer, kalp veya böbrek hasarınız varsa, YOLİSAR veya pegile lipozomal
doksorubisin (PLD) (kemoterapide kullanılan başka bir ilaç) ile kombinasyonu
kullanılmamalıdır. YOLİSAR ile tedaviye başlamadan önce aşağıdakilerden herhangi birini
bildiğinizi veya şüphelendiğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildirin:
• Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa
• Kalp probleminiz veya kalp problemi öykünüz varsa
• Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) normalin altındaysa
• Geçmişte yüksek doz antrasiklin tedavisi aldıysanız.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi gelişecek olursa hemen tıbbi yardım alınız:
• YOLİSAR karaciğer ve kanınızı etkileyen yan etkilere yol açabileceği için ateş gelişirse.
• Bulantı önleyici ilaçlara rağmen hala kendinizi hasta hissediyor, kusuyor veya sıvı
içemiyorsanız ve dolayısıyla daha az idrar çıkarıyorsanız.
• Kas dokunuzun yıkılmasına dair bir işaret olabilecek şiddetli kas ağrınız veya kaslarınızda
güçsüzlük varsa (kaslarda hasar oluşumu, bölüm 4’e bakınız).
• YOLİSAR size uygulanmaktayken damar dışına bir sızma olursa, uygulamanın yapıldığı
bölgenin çevresindeki doku hücrelerinin, cerrahi girişim gerektirecek şekilde hasar ve
ölümüne yol açabilir (doku nekrozu, bölüm 4’e bakınız).
• Eğer bir alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirirseniz. Böyle bir durumun belirtileri şunlar
olabilir; ateş, nefes almada güçlük, deride kızarıklık ya da deri döküntüleri, bulantı ya da
kusma (bkz. Bölüm 4).
• Eğer olası bayılma hissi, baş dönmesi ya da susuzluk (düşük tansiyon) ile birlikte
açıklanamayan kısmi ya da genel şişlik (ödem) olduğunun farkına varırsanız. Bu
dokularınızda aşırı sıvı birikimi sonucu ortaya çıkan bir durumun (kapiler kaçış sendromu)
işareti olabilir ve doktorunuz tarafından acil müdahale gerektirebilir.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkililik henüz çalışılmadığı için bu
yaş grubunda YOLİSAR kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
YOLİSAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Karaciğere zarar verebileceği için YOLİSAR ile tedavi sırasında alkol tüketiminden
kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
YOLİSAR gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi
düşünüyorsanız, ya da bir gebelik planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar YOLİSAR’ı kullanırken ve tedavi bitiminden 8
ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol önlemi almalıdır.
Eğer gebelik gerçekleşirse doktorunuza hemen bildirmelisiniz ve YOLİSAR genetik hasar
yapabileceği için genetik danışmanlık önerilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme çağındaki erkekler YOLİSAR’ı kullanırken ve tedavi bitiminden 5 ay sonrasına kadar
etkili bir doğum kontrol önlemi almalıdır.
YOLİSAR ile tedaviye bağlı geri dönüşümsüz kısırlık riski nedeniyle, hastalar yumurta ve
sperm muhafazası konusunda tavsiye almalıdır.
Tedaviden sonra çocuk sahibi olmak isteyen hastalar da genetik danışmanlık almalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren hastalara YOLİSAR verilmemelidir. Dolayısıyla tedaviye başlamadan önce
emzirmeyi bırakmalısınız ve doktorunuz güvenli olduğunu onaylayana kadar tekrar emzirmeye
başlamamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
YOLİSAR ile tedavi sırasında kendinizi yorgun hissedebilirsiniz ve güç kaybı olabilir. Bu yan
etkilerden herhangi birini geçiriyorsanız araç, alet veya makine kullanmayınız.
YOLİSAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol’den (39 mg) daha az potasyum ihtiva eder, yani aslında
“potasyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen
doktorunuza bildiriniz.
Sarıhumma aşısı yapılacak ise YOLİSAR’ı kullanmamalısınız ve canlı virüs parçacıkları içeren
bir aşı olacaksanız YOLİSAR’ı kullanmamanız tavsiye edilir. YOLİSAR ile birlikte verilecek
olursa sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenitoin içeren ilaçların etkisi
azalabilir ve dolayısıyla birlikte kullanımı önerilmez.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, YOLİSAR’ın etkisi değişebileceği için yakından takip edilmeniz
gerekebilir:
• YOLİSAR’ın etkisini azaltabilecek ilaçlar: Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonlar için
kullanılan bir antibiyotik), fenobarbital (sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir
ilaç) ve sarı kantaron otu olarak bilinen St. John’s Wort bitkisi (Hypericum perforatum,
depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç).
• YOLİSAR’ın etkisini arttırabilecek ilaçlar: Ketokonazol veya flukonazol (mantar
hastalıkları için kullanılır), ritonavir (AIDS etkeni HIV enfeksiyonu için), klaritromisin
(bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bir antibiyotik), aprepitant (bulantı ve kusmayı
önleyen ilaç), siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) ve verapamil (yüksek kan
basıncı ve kalple ilişkili durumlar için kullanılan bir ilaç) gibi.
Sonuç olarak, eğer mümkünse YOLİSAR’ın bu ilaçların herhangi biriyle birlikte
kullanılmasından kaçınılmalıdır.
YOLİSAR veya YOLİSAR +PLD kombinasyon tedavisi almakta iken karaciğer veya
kaslarınıza hasar (rabdomiyoliz) verebilecek, örneğin kolesterolü düşürmek ve kardiyovasküler
hastalığı önlemek için kullanılan statin grubu adı verilen ilaçlar alıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte
YOLİSAR’ı kullandığınızda hasar riski artacağından dolayı yakından takip edilmeniz
gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
YOLİSAR size kemoterapi konusunda deneyimli doktorun gözetiminde verilir. YOLİSAR
uzman onkolog veya hücre öldürücü özelliği olan ilaçların uygulanmasında uzmanlaşmış diğer
sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Yumuşak doku sarkomunun tedavisi için kullanılan alışıldık dozu 1,5 mg/m2 vücut yüzey
alanıdır. Tedavi dönemi sırasında doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir ve size vereceği en
uygun doza karar verecektir.
PLD’nin 30 mg/m2 vücut yüzey alanı uygulanmasından sonra, over kanserinin tedavisi için
kullanılan alışıldık doz 1,1 mg/m2 vücut yüzey alanıdır.
Size verilmeden önce YOLİSAR hazırlanır, seyreltilir ve daha sonra intravenöz kullanım için
damlalıklı torbaya konur. YOLİSAR’ın verildiği her kürde çözeltinin kanınıza verilme süresi
yaklaşık 24 saat alacaktır.
Damara ilacın uygulanması sırasında uygulama yerindeki tahrişi önlemek amacıyla
YOLİSAR’ın size boyun, göğüs veya kasık bölgesindeki büyük bir toplardamar üzerinden
verilmesi tavsiye edilir.
YOLİSAR ile tedavi sırasında karaciğerinizi korumak ve kendinizi hasta hissetmenizi, bulantı
ve kusmayı azaltmak için öncesinde ve gerektiği sürece size bir diğer ilaç verilecektir.
Damar içine yapılan bu uygulama size 3 haftada bir verilir (3 haftalık kürler halinde). Ancak
doktorunuz, size en uygun dozu verebilmek amacıyla, bazen uygulama zamanını erteleyebilir.
Tedavi döneminin uzunluğu, sizin gösterdiğiniz gelişmeye ve kendinizi ne kadar iyi
hissettiğinize bağlı olacaktır. Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz söyleyecektir. Bu
ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sağlık personeline yönelik ilişkili bilgiler, kullanım talimatının sonundaki bölümde yer
almaktadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk hastalarda YOLİSAR’ın güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmadığından, YOLİSAR
18 yaş altı çocuk ya da ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda yapılmış özel çalışmalar yoktur. Genel olarak bileşik güvenlilik analizinde
1164 hastanın %20’si 65 yaş üzeriydi. Dolayısıyla sadece yaş kriterine dayanarak doz
ayarlaması yapılması önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda önerilen rejimle yapılmış çalışma yoktur.
Bu nedenle karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda daha düşük bir dozla başlamayı önermek
için veri yoktur. Ancak sistemik maruziyet muhtemelen arttığı için ve karaciğer toksisitesi riski
artabileceği için bu hastalara özel bir dikkat gösterilmesi tavsiye edilir ve doz ayarlanması
gerekebilir. Yüksek bilirubin düzeyi bulunan hastalar YOLİSAR’la tedavi edilmemelidir.
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği bulunan (kreatinin klirensi monoterapi için <30 mL/dakika,
kombinasyon tedavisi için <60 mL/dakika) hastaların dahil edildiği çalışmalar yapılmamıştır
ve bu nedenle bu hasta popülasyonunda YOLİSAR kullanılmamalıdır. Trabektedinin
farmakokinetik özellikleri dikkate alındığında, hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği
bulunan hastalarda doz ayarlanmasına gerek duyulmaz.
Eğer YOLİSAR’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla YOLİSAR kullandıysanız:
YOLİSAR size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız
gerekenden fazlasını kullanma ihtimaliniz yoktur.
YOLİSAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
YOLİSAR’ı kullanmayı unutursanız
YOLİSAR size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı
unutma ihtimaliniz yoktur.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
YOLİSAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizin süresi sizin iyileşmenize ve kendinizi nasıl hissettiğinize bağlıdır. Tedavinizin ne
kadar süreceğini doktorunuz söyleyecektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan
sonlandırmayınız.

Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi, YOLİSAR veya YOLİSAR’ın PLD ile kombinasyonu
yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğu konusunda emin değilseniz size bunları daha ayrıntılı
anlatması için doktorunuza sormalısınız.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Sarılığa sebep olabilen sarı bir madde olan bilirubin seviyesinin kanda artması (deride,
vücudun ağız içi gibi mukoz membran adı verilen parlak yüzeylerinde ve gözlerde sararma)
• Kandaki bozuklukları tespit etmek için doktorunuz düzenli kan testi isteyecektir.
• Kanda albumin azalması (hipoalbuminemi)
• Kanda keratin ve keratin fosfokinaz (kandaki bir enzim) seviyesinde artış
• Karaciğer enzimlerinde yükselmeler görülebilir (Alkalen fosfataz, alanin aminotransferaz,
aspartat aminotransferaz)
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Nefes almakta zorluk (dispne) ve öksürme
• Sırtta ağrı
• Vücutta fazla sıvı (ödem)
• Vücutta kolay morluklar oluşması
• Test sonuçlarında lökosit (bağışıklık sisteminde görevli beyaz kan hücreleri) ve alt türü olan
nötrofillerde (yine bağışıklık sisteminde görevli özelleşmiş beyaz kan hücreleri) azalma
(sırasıyla lökopeni, nötropeni)
• Kanda pıhtılaşma görevini yürüten hücreler, kan pulcuklarında azalma (trombositopeni)
• Test sonuçlarında kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
• Mikrobik hastalıklara (enfeksiyon) karşı eğilim ve mikrobik hastalıklara bağlı ateşinizde
yükselme
• Nötropenik enfeksiyon (mikrobik hastalık ile kandaki bir beyaz kan hücresi türevi olan
nötrofillerin azlığının bir arada olma durumu)
Bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
• İştahta azalma, hasta hissetme (bulantı) veya kusma, karında ağrı, diyare veya kabızlık
görülebilir. Bulantı önleyici ilaçlara rağmen bulantı hissi, kusma veya sıvı alamama ve buna
bağlı daha az idrar çıkarma yaşarsanız, derhal tıbbi yardım almanız gerekebilir. Baş ağrısı
yaşayabilirsiniz.
• YOLİSAR PLD ile birlikte kullanıldığında, ağızda iltihabi ağız yaralarına (stomatit) ve ağrılı
ülserlere sebep olan ağız içinde kızarmış şişliğe ya da mide-bağırsak kanalının
iltihaplanmasına sebep olan mukozal iltihaplanmaya sahip olabilirsiniz.
• YOLİSAR ile PLD alan over kanserli hastalarda ayrıca el-ayak sendromu görülebilir. Bu,
daha sonradan şiş ve morumsu olan avuç içlerindeki, parmaklardaki ve ayak tabanlarındaki
derinin kızarması olarak ortaya çıkar. Lezyonlar ya kurur ve derisi dökülür ya da su toplayıp
ülserleşebilir.
Yaygın
• Eğer bağışıklık sisteminiz oldukça zayıflamışsa, kan enfeksiyonları (sepsis) görülebilir. Eğer
ateşiniz çıkarsa hemen medikal destek almanız tavsiye edilir.
• Febril nötropeni (ateş ile kandaki bir beyaz kan hücresi türevi olan nötrofillerin azlığının bir
arada olma durumu) görülebilir.
• Kaslarınızda ağrı (miyalji) hissedebilirsiniz. Ayrıca, kas ağrısı, zayıflık ve uyuşmayla
sonuçlanabilen sinir hasarı olabilir. Yaygın şişme veya el ve ayaklarınızda şişme ve
derinizde tüylerin diken diken olması gibi hisler deneyimleyebilirsiniz.
• Enjeksiyon bölgesinde bir reaksiyon olabilir. YOLİSAR size damarlarınızdan uygulanırken
damar dışına sızabilir ve uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresindeki doku hücrelerinin,
cerrahi girişim gerektirecek şekilde hasar ve ölümüne yol açabilir (doku nekrozu, bölüm
2’ye de bakınız).
• Alerjik reaksiyonlara sahip olabilirsiniz. Bu durumda, ateş, nefes almada güçlük, kızarıklık
ya da ciltte kızarma ya da bir döküntü, hasta hissetme (bulantı) ya da hasta olma (kusma)
deneyimleyebilirsiniz.
• YOLİSAR, PLD ile kombinasyon şeklinde uygulandığı zaman, bayılma olarak da
adlandırılan (senkop) görülebilir. Buna ek olarak, göğsünüzde kalbinizin daha sert veya hızlı
attığını (palpitasyon) hissedebilirsiniz, ventriküllerde (kalbin temel pompalama hazneleri)
güçsüzlük (sol ventriküler disfonksiyon) veya akciğer arterlerinde ani bir tıkanma (akciğer
embolisi) görülebilir.
• Vücuttan sıvı kaybı, kilo kaybı, sindirim rahatsızlığı ve tat almada bozukluk
deneyimleyebilirsiniz.
• Saçlarınız dökülebilir (alopesi).
• Kan basıncında düşme ve ateş basması veya deri döküntüleri deneyimleyebilirsiniz.
• YOLİSAR ile PLD alan over kanserli hastalarda ileri deri pigmentasyonu görülebilir.
• Eklemlerde ağrı hissedebilirsiniz.
• Uyku problemleri yaşayabilirsiniz.
• Kanda potasyum azalması (hipokalemi) görülebilir.
• Gama-glutamil transferaz (kanda özellikle karaciğer için bir belirteç olan bir enzim) artışı
görülebilir.
• Sersemlik yaşayabilirsiniz.
• El ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma gibi periferik sensöryel (duyusal) nöropati belirtileri
ortaya çıkabilir.
Yaygın olmayan
• Kas sızısı ve ağrısı, gerginlik ve kas güçsüzlüğü hissedebilirsiniz. Ayrıca, idrar renginde
koyulaşma da deneyimleyebilirsiniz. Tüm bu tanımlar kaslarınızda bir hasarın göstergesi
olabilir (rabdomiyoliz).
• Doktorunuz kas hasarını (rabdomiyoliz) önlemek amacıyla bazı durumlarda kan testleri
isteyebilir. Bazı çok ciddi durumlarda, bu böbrek yetmezliğine sebep olabilir. Eğer ciddi kas
ağrısı ya da güçsüzlüğü deneyimlerseniz, derhal medikal destek almanız gerekebilir.
• Nefes almada güçlük, düzensiz kalp atışları, az idrar çıkarma, zihinsel/ruhsal durumunuzda
ani değişmeler, ciltte benekli alanlar, normal dışı laboratuvar test sonuçlarıyla (kan
pulcukları sayısında azalma) birlikte çok düşük kan basıncı, gibi durumlar ortaya çıkabilir.
Bu kan enfeksiyonu sonrası gelişen hayatı tehdit edici bir durumun (septik şok) göstergesi
olabileceğinden bu semptomların veya belirtilerin birine sahipseniz, derhal tıbbi tedavi
almanız gerekebilir.
• Akciğerlerde şişmeye (pulmoner ödem) bağlı anormal sıvı birikimi deneyimleyebilirsiniz.
• Olası bayılma hissi, baş dönmesi ya da susuzluk (düşük tansiyon) ile birlikte açıklanamayan
kısmi ya da genel şişlik (ödem) olduğunun farkına varabilirsiniz. Bu dokularınızda aşırı sıvı
birikimi sonucu ortaya çıkan bir durumun (kapiler kaçış sendromu) işareti olabilir. Eğer bu
semptomların veya belirtilerin birine sahipseniz, derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
• Size verilirken, YOLİSAR infüzyonunun damarlanızın dışına sızdığını (ekstravazasyon)
fark edebilirsiniz. Daha sonra, enjeksiyon yerinde bazı kızarıklıklar, şişme, kaşıntı ve
rahatsızlık fark edebilirsiniz. Eğer bu semptomların veya belirtilerin birine sahipseniz, derhal
hemşirenize veya doktorunuza söyleyiniz.
Böyle bir durum, uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresindeki doku hücrelerinin, cerrahi
girişim gerektirecek düzeyde hasar ve ölümüne yol açabilir (doku nekrozu).
Damar dışına ilaç sızması belirtilerinden bazıları, oluştuktan birkaç saat sonrasına kadar
görünür durumda olmayabilir. Uygulama yeri üzerinde kabarcıklar, soyulma ve ciltte
koyulaşma oluşabilir. Doku hasarının tam bir şekilde ortaya çıkmasının birkaç gün alması da
mümkündür. Açıklanan bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal tıbbi tedavi almanız
gerekebilir.
Seyrek
• Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık), karnın sağ üst kısmında ağrı, bulantı, kusma, kendini iyi
hissetmeme, konsantrasyon bozuklukları, bulunulan duruma adapte olamama ya da zihinsel
karmaşa, uykulu hal. Bu belirtiler, karaciğerin normal işlevlerini yerine getiremediğinin
göstergeleri olabilir. Böyle bir durumda derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

YOLİSAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Hazırlanan ve seyreltilen çözeltilerin stabilitesi hakkındaki bilgi tıbbi ve sağlık personeli için
hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YOLİSAR’ı kullanmayınız.
Seyreltilen ya da seyreltilerek hazırlanmış olan çözeltide herhangi bir görünür partikül fark
ederseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YOLİSAR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî
Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanma talimatı - ilacın hazırlanması ve imha edilmesi
Sitotoksik tıbbi ürünlerin uygun şekilde hazırlanması ve imha edilmesi için gerekli yöntemler
izlenmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, sitotoksik tıbbi ürünler için
yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
YOLİSAR’ı hazırlama ve seyreltme veya PLD ile kombinasyonu için doğru teknikler
konusunda eğitim almış olmalısınız ve hazırlama ve seyreltme sırasında maske, koruyucu
gözlük ve eldiveni içeren uygun koruyucu kıyafetler giymelisiniz. Kazara ilaçla temas eden
deri, mukoz membranlar ve göz bol miktarda suyla yıkanmalıdır. Gebeyseniz bu ilaçla
çalışmamalısınız.
İntravenöz çözeltinin hazırlanması
YOLİSAR infüzyondan önce sulandırılmalı ve daha sonra seyreltilmelidir (bölüm 3’e de
bakınız). Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.
YOLİSAR seyrelticinin dışında, farklı olarak aynı infüzyon içinde başka ilaçlarla birlikte
karışım olarak uygulanmamalıdır. YOLİSAR ile tip I cam şişeler, polivinilklorür (PVC) ve
polietilen (PE) torbalar ve tüpler poliizopren rezervuarlar ve titanyum kaplı vasküler erişim
sistemleri arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.
PLD ile kombine kullanımda, intravenöz hat PLD uygulaması sonrasında ve YOLİSAR
uygulaması öncesinde 50 mg/mL (%5) glukoz infüzyon çözeltisi ile iyice yıkanmalıdır. Bu hat
yıkama işlemi için 50 mg/mL (%5) glukoz infüzyon çözeltisinden başka bir seyrelticinin
kullanımı, PLD’nin çökelmesine neden olabilir (özel kullanım talimatları için ayrıca PLD Kısa
Ürün Bilgisi’ne bakınız).
Sulandırma için talimatlar
Enjeksiyon için şişe içine 20 mL steril su enjekte ediniz.
Şişe içine doğru miktarda steril suyu enjekte etmek amacıyla enjektör kullanılır. Şişeyi tam
çözünme sağlanana kadar sallayınız. Hazırlanan çözelti, görünür parçacık içermeyen, berrak,
renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir.
Hazırlanan çözelti 0,05 mg/mL trabektedin içerir. Daha fazla seyreltmeye gerek vardır ve tek
kullanımlıktır.
Seyreltme için talimatlar
Hazırlanan çözeltiyi infüzyon için 9 mg/mL sodyum klorür (%0,9) infüzyon çözeltisi veya 50
mg/mL glukoz (%5) infüzyon çözeltisi ile seyreltiniz. İhtiyaç duyulan hacim şu şekilde
hesaplanır:
VYA (m2) x kişisel doz (mg/𝑚2)
Hacim (mL) =
0,05 mg/mL
VYA = Vücut yüzey alanı
Şişeden uygun miktarda çözelti alınız. Uygulama santral venöz yoldan yapılacaksa, flakondan
uygun miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve trabektedinin konsantrasyonu ≤0,030 mg/mL
olacak şekilde 50 mL ya da daha fazla seyreltici [9 mg/mL sodyum klorür infüzyon çözeltisi
(%0,9) veya 50 mg/mL glukoz (%5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına eklenir.
Eğer santral venöz yoldan girişim mümkün değilse ve periferik venöz hattın kullanılması
gerekiyorsa hazırlanan çözeltiyi ≥1000 mL seyreltici [9 mg/mL sodyum klorür infüzyon
çözeltisi (%0,9) veya 50 mg/mL glukoz (%5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına
ekleyiniz.
Parenteral çözeltiyi uygulamadan önce görünebilir parçacıkların tespiti için çıplak gözle
inceleyiniz. Bir kere infüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Çözeltilerin geçerli olan stabiliteleri:
Hazırlanmış çözelti:
Hazırlandıktan sonra 30 saat boyunca 25ºC’ye kadar stabilitesi bulunmaktadır.
Mikrobiyolojik bakış açısından, hazırlanan çözelti hemen seyreltilmeli ve kullanılmalıdır.
Seyreltilmeyecek ve hemen kullanılmayacak olursa hazırlanmış ürünün kullanılmasından
önceki geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve hazırlama
kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşulda gerçekleşmediği takdirde normal olarak 2ºC-8ºC’de
24 saatten daha uzun olmayacaktır.
Seyreltilmiş çözelti:
Seyreltmeden sonra 30 saat boyunca 25ºC’ye kadar stabilitesi bulunmaktadır.