YONDELIS 1 MG IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ

Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi, YONDELIS veya YONDELIS’in PLD ile
kombinasyonu yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğu konusunda emin değilseniz size bunları daha ayrıntılı
anlatması için doktorunuza sormalısınız.
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Sarılığa sebep olabilen sarı bir madde olan bilirubin seviyesinin kanda artması (deride,
vücudun ağız içi gibi mukoz membran adı verilen parlak yüzeylerinde ve gözlerde
sararma)
• Kandaki bozuklukları tespit etmek için doktorunuz düzenli kan testi isteyecektir.
• Kanda albumin azalması (hipoalbuminemi)
• Kanda keratin ve keratin fosfokinaz (kandaki bir enzim) seviyesinde artış
• Karaciğer enzimlerinde yükselmeler görülebilir (Alkalen fosfataz, alanine
aminotransferaz, aspartat aminotransferaz)
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Nefes almakta zorluk (dispne) ve öksürme
• Sırtta ağrı
• Vücutta fazla sıvı (ödem)
• Vücutta kolay morluklar oluşması
• Test sonuçlarında lökosit (bağışıklık sisteminde görevli beyaz kan hücreleri) ve alt türü
olan nötrofillerde (yine bağışıklık sisteminde görevli özelleşmiş beyaz kan hücreleri)
azalma (sırasıyla lökopeni, nötropeni)
• Kanda pıhtılaşma görevini yürüten hücreler, kan pulcuklarında azalma (trombositopeni)
• Test sonuçlarında kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
• Mikrobik hastalıklara (enfeksiyon) karşı eğilim ve mikrobik hastalıklara bağlı
ateşinizde yükselme
6
• Nötropenik enfeksiyon (mikrobik hastalık ile kandaki bir beyaz kan hücresi türevi olan
nötrofillerin azlığının bir arada olma durumu)
Bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
• İştahta azalma, hasta hissetme (bulantı) veya kusma, karında ağrı, diyare veya kabızlık
görülebilir. Bulantı önleyici ilaçlara rağmen bulantı hissi, kusma veya sıvı alamama ve buna
bağlı daha az idrar çıkarma yaşarsanız, derhal tıbbi yardım almanız gerekebilir. Baş ağrısı
yaşayabilirsiniz.
• YONDELIS PLD ile birlikte kullanıldığında, ağızda iltihabi ağız yaralarına (stomatit) ve
ağrılı ülserlere sebep olan ağız içinde kızarmış şişliğe ya da mide-bağırsak kanalının
iltihaplanmasına sebep olan mukozal iltihaplanmaya sahip olabilirsiniz.
• YONDELIS ile PLD alan over kanserli hastalarda ayr…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer maddelerin trabektedin üzerine etkileri:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Trabektedin temel olarak CYP3A4 ile metabolize edildiği için, bu izoenzimi inhibe eden
maddelerle birlikte kullanılması trabektedinin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. Benzer
şekilde, CYP3A4’ün güçlü indükleyicileri ile birlikte uygulanması trabektedinin metabolik
klerensini artırabilir. İki in vivo ilaç-ilaç etkileşimi Faz I çalışması ketokonazol ile trabektedin
5
maruziyetinde artma; rifampisin ile uygulandığında trabektedin maruziyetinde azalma eğilimi
olduğunu göstermiştir.
Ketokonazol trabektedin ile uygulandığında, trabektedinin plazma maruziyeti C için % 21,
maks
Eğri altında kalan alan (EAA) için % 66 artar fakat yeni bir güvenlilik endişesi
tanımlanmamıştır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örneğin oral ketokonazol, flukonazol, ritonavir,
klaritromisin veya aprepitant) ile trabektedinin birlikte kullanılması sırasında hastalar
toksisiteler açısından yakından takip edilmeli ve eğer önlenebiliyorsa bu tür
kombinasyonlardan kaçınılmalıdır. Eğer bu tür kombinasyonlar gerekli ise, toksisite oluşması
durumunda uygun doz ayarlamaları yapılmalıdır (bölüm 4.2 ve 4.4’e bakınız).
Rifampisinin trabektedin ile birlikte uygulaması, trabektedinin plazma maruziyetinin C
maks
için % 22, EAA için % 31 azalması ile sonuçlanmıştır. Bu sebeple, eğer önlenebiliyorsa
trabektedinin güçlü CYP3A4 indükleyici maddeler (örneğin rifampisin, fenobarbital, sarı
kantaron adıyla bilinen Saint John’s Wort bitkisi) ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır
(bölüm 4.4’e bakınız).
Tıbbi ürünün hepatotoksisitesi nedeniyle trabektedin ile tedavi süresince alkol tüketiminden
kaçınılmalıdır (bölüm 4.4’e bakınız).
Preklinik veriler trabektedinin P-gp için bir substrat olduğunu göstermiştir. Siklosporin ve
verapamil gibi P-gp inhibitörleriyle birlikte kullanımı trabektedinin dağılımını ve/veya
eliminasyonunu değiştirebilir. Bu tip etkileşimin MSS toksisitesi gibi toksisitelerle bağlantısı
ortaya konmamıştır. Bu gibi durumlarda dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalış…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı