ZADOSS 20 MG/ 20ML IV ENJ.COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

ZADOSS, antrasiklin adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar kanser tedavisinde
(kemoterapi) kullanılır.
ZADOSS çözelti halinde renksiz bir cam şişe içinde bulunmaktadır. Her cam şişe, etkin
madde olarak kırmızı-turuncu renkli, berrak, gözle görünür partikül içermeyen çözelti halinde
20 mg idarubisin (idarubisin hidroklorür şeklinde) içerir. Her kutu bir adet cam şişe
içermektedir.
ZADOSS lösemi tedavisinde kullanılmaktadır.
1 / 8

ZADOSS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 İdarubisin’e veya ZADOSS’un diğer herhangi bir bileşenine, diğer antrasiklinlere veya
antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa
 Kontrol edilemeyen enfeksiyon geçirdiyseniz,
 Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa,
 Şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intolerans) varsa,
 Böbreklerle ilgili ciddi problemleriniz varsa,
 Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,
 Son zamanlarda kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
 Kalp atımlarınız ciddi şekilde düzgün değilse,
 Süreklilik gösteren kemik iliği baskılanmanız varsa,
 Daha önce ZADOSS ile ve/veya diğer antrasiklinler ve antrasenedionlarla yüksek dozlarla
tedavi gördüyseniz,
 Emziriyorsanız.
ZADOSS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ZADOSS sitotoksik terapide uzmanlaşmış deneyimli kişilerin denetimi altında
kullanılmalıdır.
Eğer,
 Daha önce ZADOSS veya benzer ilaçlarla tedavi gördüyseniz, bu tedavilere bağlı olarak
kan hücre sayısı henüz normale dönmemişse ZADOSS sizin tedaviniz için uygun
olmayabilir. Azaltılmış doz doktorunuz tarafından size uygulanabilir. ZADOSS, tedavi
sırasında kan hücre sayılarını çok düşürür (özellikle ilacın alımından 10 ila 14 gün sonra).
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında detaylı kan testleri yapılacaktır.
 ZADOSS kalbinize zarar verebilir. Özellikle kalbinizle ilgili geçmişte veya hali hazırda
herhangi bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Tedaviye başlamadan önce ve
tedavi sırasında kalp fonksiyonlarınız ile ilgili testler ve kontroller yapılacaktır.
 Antrasiklin grubuna dahil diğer ilaçlarla da olduğu gibi, ZADOSS’un kendisi de ikinci bir
kansere neden olabilir. Bu durum özellikle daha önce yoğun kanser tedavisi gören, yüksek
doz verilen hastalarda, hücre yapısını bozan ilaçlarla birlikte verildiğinde görülebilir.
 ZADOSS ile tedavi sırasında mide-bağırsak ile ilgili ciddi rahatsızlıklar olabilir. Tedaviden
önce midenizle veya bağırsaklarınızla ilgili şikayetlerinizi doktorunuza bildirmelisiniz.
Özellikle mide kanaması, ülser gibi ciddi şikayetleriniz varsa doktorunuz durumunuzu,
tedavinin faydasını ve sebep olacağı riskleri birlikte değerlendirecektir.
 Karaciğer ve/veya böbreklerinizle ilgili hafif problemleriniz olsa dahi doktorunuza
bildiriniz. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında ilgili testler yapılacaktır.
Durumunuza göre doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedaviyi kesebilir.
 Damara yapılan enjeksiyonlar veya aynı damara daha önce yapılmış enjeksiyonlar damar
duvarlarında sertleşmeye neden olabilir.
2 / 8
 İdarubisin’in damar dışına çıkması o bölgede ağrıya, kabarcıklara, ağır iltihaplanmaya ve
dokunun canlılığını yitirmesine neden olabilir. Bu durumda doktorunuz ilacın damar yolu
ile verilmesini kesecektir. Uygulama bölgesinde batma ve yanma hissi ufak ölçüde de olsa
hemen doktorunuza haber veriniz.
 İdarubisin kanda ürik asit denen bir maddenin düzeyinde artışa ve gut hastalığına neden
olabilir. Tedaviye başladıktan sonra kan ürik asit düzeyi, potasyum, kalsiyum, fosfat ve
kreatinin düzeyi doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Ürik asit düzeyiniz çok yüksek
ise başka bir ilaç doktorunuz tarafından verilecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ZADOSS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZADOSS sadece damar içine uygulandığından geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Siz veya partneriniz ZADOSS ile tedavi görüyorken hamile kalmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel
yönden aktifseniz, her iki cinste de tedaviniz sırasında hamile kalınmasını önleyici etkin
doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Hamileyseniz ZADOSS bebeğinize zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZADOSS kullandığınız süre boyunca ilacın bir kısmı süte geçebileceğinden ve bebeğinize
zarar verebileceğinden bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
İlacın araç veya makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı değerlendirilmemiştir. Ancak,
tedaviniz sırasında araç veya makine kullanmak zorunda kaldığınız durumda dikkatli
olmalısınız.
ZADOSS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 ZADOSS ile benzer etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alındığında yan etkilerde artış
olabilir.
 İlaçla birlikte aynı zamanda veya tedaviden 2-3 hafta önce ışın tedavisi (radyoterapi)
görmüşseniz, kemik iliğinde baskılanma artabilir.
3 / 8
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
‘Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’
Doktorunuz gerekli miktarı (dozu) reçetenize yazacaktır. Tedavi olmanız için gerekli olan doz
kilonuz ve boyunuz dikkate alınarak belirlenir.
Doktorunuz kilonuzun ve boyunuzun ölçümleri ile toplam vücut yüzeyi alanınızı
belirleyecektir. Bu nedenle metrekare cinsinden mg miktarı hesaplayarak tedavi durumunuza
göre almanız gereken ilaç miktarına karar verecektir. Enjeksiyon ile 3-5 gün süre ile ilaç
verilecektir.
Doktorunuz ZADOSS ile birlikte başka bir ilaç almanıza karar vermişse, ilacınızın dozunda
değişiklik yapabilir.
Bununla birlikte, doktorunuz doza ve kaç günlük tedavi alacağınıza hastalığınızın koşulları ve
aldığınız diğer tedavilere göre karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve damar yolunuza
uygulayacaktır.
ZADOSS %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz intravenöz infüzyonu setinin tüpü içine
enjekte edilerek yavaşca (10-15 dakika içinde) uygulanmalıdır. Bu tüp bir kateter iğnesi veya
başka uygun bir alete bağlı olmalı ve uygulama için tercihen büyük bir damar seçilmiş
olmalıdır.
Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
Spesifik geçimlilik verileri bulunmadığı sürece ZADOSS başka ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.
Heparin ile çökeltiler oluşmaktadır. Alkalen pH’lı herhangi bir çözelti ile uzun süreli temas
ilacın bozunmasına neden olacaktır.
Çözelti ve kabı uygun ise parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce gözle partikül ve renk
değişimi bakımından incelenmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuk hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecek ve uygulayacaktır. Tek başına
kullanıldığında 3 gün süre ile ilaç verilecektir.
4 / 8
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaşın üzerinde iseniz sizin için doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği
Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda mevcut verilerin sınırlı olması nedeniyle
özel doz önerisi yapılamadığından, dozunuz doktorunuz tarafından azaltılacaktır. ZADOSS
ağır karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir.
Eğer ZADOSS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZADOSS kullandıysanız:
Yüksek dozlarda kötüleşen yan etkileri olabilir, mesela ağzınızda yaralar veya kanınızda
beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının (bunlar kanın pıhtılaşmasına yardım eder) sayısı
azalabilir. Bu durum olursa, antibiyotiklere veya kan nakline gerek olabilir. Ağız yaraları
(ağız ülserleri) daha az rahatsız edici olması için tedavi edilebilir.
ZADOSS yüksek dozlarda verildiğinde kalbe zarar verebilir. Bu durum birkaç hafta
belirlenemeyebilir, bu sebeple bu dönemde düzenli testler gerekebilir.
Size verilen ZADOSS’un çok fazla olduğunu düşünüyorsanız beklemeden doktor veya
hemşireye söyleyiniz.
ZADOSS’u kullanmayı unutursanız:
ZADOSS doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağından, bir dozun
atlanması pek muhtemel değildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandığını düşünüyorsanız
beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.
ZADOSS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer tedavinizi zamanından önce keserseniz hastalığınız büyük ihtimalle ilerleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi ZADOSS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Alerjik reaksiyonlar olabilir- baş dönmesi, ateş, ağzın veya boğazın yutkunmayı veya nefes
almayı zorlaştıracak kadar şişmesi veya kaşıntılı deride kızarıklık hissedebilirsiniz. Bunların
hepsi çok ciddi yan etkiler olduğundan eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
 Enfeksiyonlar
 Kansızlık, akyuvar sayısında ciddi azalma, kandaki parçalı hücre sayısında ciddi azalma,
trombosit-kan pulcuğu sayısında ciddi azalma
5 / 8
 İştahsızlık
 Karın ağrısı veya yanma hissi, mukoza iltihabı, ishal, mide iltihabı, bulantı, kusma
 Saç dökülmesi
 İdrarda kırmızı renk görülmesi
 Ateş
Yaygın görülen yan etkiler:
 Kalp atımının yavaşlaması, sinüs kalp atımının hızlanması, kalp ritminin bozulması (sol
ventriküler enjeksiyon fraksiyonunda asemptomatik azalma), kalp yetersizliğine bağlı
olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık
 Bölgesel toplardamarda iltihap, toplardamarda iltihaba bağlı kan pıhtısı oluşması
 İlacın uygulandığı alanda kızarıklık, ağrı
 Mide ve bağırsak kanaması, karın ağrısı
 Kanda karaciğer enzimleri ve bilirubin düzeylerinde yükselme
 Ciltte döküntü, kaşıntı ve radyasyona maruz kalan deride hassasiyet
 Kanamalar
Yaygın olmayan yan etkiler:
 Bakteri veya bakterilerin zararlı maddelerinin (toksinlerinin) kana geçmesi sonucu oluşan
ateş ve titreme (sepsis, septisemi)
 Tedaviye bağlı olarak başka kanserlerin görülmesi
 Kanda ürik asit yükselmesi
 Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) anormallikler, kalp krizi
 Şok
 Yemek borunuzda ve kalın bağırsağınızda iltihaplanma
 Deri ve tırnaklarınızda renk değişiklikleri, ürtiker
 Su kaybı
Seyrek yan etkiler:
 Beyin kanaması
Çok seyrek yan etkiler:
 Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)
 Kalbinizde ritim bozuklukları (aritmi)
 Kalp zarınızda iltihaplanma (perikardit), kalbin kas tabakasının iltihabı (miyokardit),
kalpte kulakçık ve karıncığa ait dal blokları
 Herhangi bir damardaki pıhtı parçasının başka bir bölge damarında tıkanmaya sebep
olması, yüzde kızarıklık
 Midede bulunan epitelin kaybı veya mide yarası (ülser)
 El ve ayak parmaklarınızda, kulaklarınızda kızarıklıklar (akral eritem)
6 / 8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ZADOSS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
2 – 8 °C arasında buzdolabında saklayınız.
Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZADOSS’u kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel : 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:[email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 07.04.2017 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Solüsyonun hazırlanması ve uygulanması konusunda personele iyi bir teknik eğitim
verilmelidir. Hamile personelin ilaçla temas etmemesi sağlanmalıdır.
İdarubisine bağlı deri reaksiyonları meydana gelebileceğinden, çözeltinin hazırlanmasında
dikkatli olmak gerekir. Kaza ile idarubisine maruz kalan deri, hemen bol su, veya su ve sabun,
veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile iyice yıkanmalı ve ilaç gözlere temas ederse hemen
standart irigasyon teknikleri kullanılmalıdır. İlacın hazırlanması ve uygulanmasında koruyucu
gözlük, eldiven ve önlük kullanımı önerilmektedir. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller
yıkanmalıdır.
İdarubisin uygulamasında dikkatli olmak, perivenöz infiltrasyon riskini azaltacaktır. Aynı
zamanda ürtiker ve eritematöz lezyonlar gibi lokal reaksiyonların riski de azalacaktır.
İntravenöz uygulama sırasında infüzyon iğnesinin aspirasyonunda iğneye rahatlıkla kan gelse
bile, beraberinde bir yanma ya da batma hissi ile veya bu his olmadan ekstravazasyon
meydana gelebilir. Ekstravazasyon belirti ve bulguları oluşursa, injeksiyon ya da infüzyon
hemen durdurulmalı ve uygulama için başka bir damara geçilmelidir. Subkütanöz
ekstravazasyon meydana geldiği bilinir ya da bundan şüphe edilirse, buz torbasının aralıklı
olarak (hemen ½ saat ve sonra da 3 gün süreyle günde 4 kez ½ saat) ekstravazasyon
bölgesinin üstüne konulması ve etkilenen ekstremitenin yüksekte tutulması önerilmiştir.
Ekstravazasyon reaksiyonlarının ilerleme eğilimi bulunduğundan injeksiyon bölgesi sık
muayene edilmeli ve ağrı, eritem, ödem ya da vezikasyon gibi herhangi bir lokal reaksiyon
belirtisi varsa, plastik cerrahi konsültasyonu yapılmalıdır. Ekstravazasyon bölgesinde şiddetli
kalıcı ağrı varsa ya da ülserasyon başlarsa, etkilenen alanın erken dönemde geniş olarak
eksizyonu düşünülmelidir.
ZADOSS %0,9 sodyum klorür veya %5 dekstroz intravenöz infüzyonu setinin tüpü içine
enjekte edilerek yavaşca (10-15 dakika içinde) uygulanmalıdır. Bu tüp bir kateter iğnesi veya
başka uygun bir alete bağlı olmalı ve uygulama için tercihen büyük bir damar seçilmiş
olmalıdır.
Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
Spesifik geçimlilik verileri bulunmadığı sürece ZADOSS başka ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.
Heparin ile çökeltiler oluşmaktadır. Alkalen pH’lı herhangi bir çözelti ile uzun süreli temas
ilacın bozunmasına neden olacaktır.
Çözelti ve kabı uygun ise parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce gözle partikül ve renk
değişimi bakımından incelenmelidir.
8 / 8