ZARZİO 30 MU/0,5 ML ENJEKSİYONLUK / İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET Kullanma Talimatı

 ZARZİO, enjeksiyon için berrak, renksiz ila hafif sarımsı çözelti/damar içine yavaş
uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren iğne koruyuculu kullanıma
hazır enjektör şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
 ZARZİO, etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyonda
filgrastim içerir. Diğer maddeler glutamik asit, sorbitol (E420), polisorbat 80, sodyum
hidroksit ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 veya 5 adet enjektör bulunmaktadır. Her
1 / 11
enjektör tek kullanımlıktır.
 ZARZİO bir beyaz kan hücresi (Akyuvar) büyüme faktörüdür (Granülosit koloni uyarıcı
faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Büyüme faktörleri vücut tarafından
doğal olarak üretilen maddelerdir ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler.
ZARZİO kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
 Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten
dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. ZARZİO kemik iliğini
hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.
 ZARZİO şu durumlarda kullanılabilir:
 Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi
sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
 Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan
hücrelerinin sayısının artırılması için;
 Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında
toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre
üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler.
Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri
üretirler;
 Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı),
enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının
artırılması için;
 İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık
sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AİDS) bulunan hastalara enfeksiyon
riskinin azaltılmasına yardımcı olması için.

ZARZİO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Filgrastime veya ZARZİO’nun diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (Alerjik) iseniz,
ZARZİO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, ZARZİO için de potansiyel immünojenisite
(antikor oluşumu) riski söz konusudur. Filgrastime karşı antikor oluşma oranı genellikle
düşüktür. Tüm biyolojik ajanlarda oluşması beklenilen bağlayıcı antikorlar oluşabilir ancak bu
nötralize edici aktivite (virüs gibi etkenleri nötralize ederek enfeksiyon yapma yeteneklerini
ortadan kaldırma) ile ilişkilendirilmemiştir.
Eğer;
 Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (ZARZİO orak hücre krizlerine neden
olabilir);
 Kemik erimesi (Osteoporoz) rahatsızlığınız varsa;
2 / 11
Tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
ZARZİO tedavisi sırasında aşağıdaki durumlardan biri meydana gelirse derhal doktorunuza
haber veriniz:
 Sol üst karın ağrısı, sol kaburganın altında ağrı ya da sol omuz ucunda ağrı meydana gelirse
(bunlar dalak büyümesi ya da dalak yırtılmasının belirtileri olabilir),
 Anormal kanama veya morarma (bunlar kanınızın pıhtılaşma kabiliyetinde azalmaya neden
olan kan pulcuğu sayısında azalmanın belirtisi olabilir) olursa,
 Şiddetli alerjik tepkilerin (hipersensitivite) belirtisi olabilen ciltteki ani döküntü, kaşıntı
veya ürtiker, yüz, dudak, dil ya da vücudun başka kısımlarının şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı
nefes alıp verme ya da nefes almada zorluk yaşarsanız,
 Yüz ve bileklerinizde meydana gelen şişlik, idrarınızda kan veya kahve renkli idrar ya da
normalden daha az idrara çıkıyor iseniz (glomerülonefrit).
 Kanser hastalarında ve sağlıklı donörlerde nadiren aort iltihabı (kalpten vücuda kan taşıyan
büyük kan damarının iltihabı) bildirilmiştir. Belirtiler ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı
ve artan iltihap göstergesi olabilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Filgrastime olan yanıtta kayıp
Filgrastim tedavisine yanıt kaybı ya da olan bir yanıtın korunmasında başarısızlık yaşarsanız,
doktorunuz filgrastim aktivitesini nötralize eden antikorları geliştirip geliştirmediğinizi de
içeren nedenleri inceleyecektir.
Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir (bkz. Bölüm 4).
Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik
sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin yapılacağı
hakkında konuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri olduysanız
doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde ZARZİO kullanmamalısınız.
Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.
Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.
ZARZİO beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz
kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünlerin ticari isimleri
ve seri numaraları mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ZARZİO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik süresince kullanımı tavsiye edilmemektedir.
3 / 11
 ZARZİO hamile veya emziren kadınlarda test edilmemiştir.
 Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile
kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
 ZARZİO hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Emziriyor iseniz ZARZİO kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
ZARZİO’nun araç ve makine kullanımınızı çok az etkilemesi beklenir. Bu ilaç sersemlik
hissine neden olabilir. ZARZİO uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce,
bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.
ZARZİO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZARZİO sorbitol (E420) içerir.
Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Sizde (ya da çocuğunuzda) seyrek bir genetik hastalık olan
kalıtsal fruktoz intoleransı varsa, siz (ya da çocuğunuz) bu ilacı kullanmamalısınız. Kalıtsal
fruktoz intoleransı olan hastalar vücutlarında fruktozu işleyemediğinden, bu durum ciddi yan
etkilere neden olabilir.
Siz (ya da çocuğunuz) kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığına sahipse veya çocuğunuz mide
bulantısı, kusma veya şişkinlik, mide krampları ya da ishal gibi istenmeyen etkiler nedeniyle
artık tatlı yiyecek veya içecekleri tüketemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza
söylemelisiniz.
ZARZİO her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermez” kabul edilir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZARZİO’yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız
konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar ZARZİO kullanmalısınız.
Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri
yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile ZARZİO kullanmanız gerektiğini size
söyleyecektir.
4 / 11
 Uygulama yolu ve metodu:
ZARZİO, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (Cilt altı
enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş
enjeksiyon şeklinde (İntravenöz infüzyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve
kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar ZARZİO kullanmanız gerektiğini size
söyleyecektir.
Kemoterapi sonrası kemik iliği nakli olan hastalar:
ZARZİO’nun ilk dozunu normalde kemoterapiden en az 24 saat sonra ve kemik iliği nakli
olduktan en az 24 saat sonra alacaksınız.
Siz veya size bakan kişilere, tedavinize evde de devam edebilmeniz için subkütan (cilt altı)
enjeksiyonun nasıl yapılacağı veya yapılması gerektiği öğretilebilir. Ancak, ilk önce sağlık
görevlisi tarafından uygun şekilde eğitilmedikçe bunu denememelisiniz.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ZARZİO, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması
(nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut
ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ZARZİO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZARZİO kullandıysanız:
Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.
ZARZİO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ZARZİO’yu kullanmayı unutursanız:
Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşireye veya eczacıya sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZARZİO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, ZARZİO’yu doktorunuzun size reçete ettiği
süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla
5 / 11
konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ZARZİO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZARZİO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Anafilaksi (Zayıflık hissi, kan basıncında düşme, nefes alma zorluğu, yüzde şişme), deri
döküntüsü, kaşıntılı döküntü (Ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (Anjiyoödem),
nefes darlığı (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız.
 Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri
olan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne),
 Dalağınızda bir problemin (dalak büyümesi ya da dalakta yırtılma) habercisi olabilen, sol
omuzda, sol kaburga altında veya karnınızın sol üst tarafında ağrı.
 Eğer ciddi kronik nötropeni tedavisi görüyorsanız ve idrarınızda kan görürseniz (hematüri).
Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine rastlanırsa (proteinüri)
doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.
 Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle
karşılaşırsanız:
- idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu,
karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya
çıkarlar.
Bunlar kapiler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda
sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.
 Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birinin kombinasyonu varsa:
- ateş veya titreme veya çok üşüme hissi, yüksek kalp hızı, zihin bulanıklığı veya yönelim
bozukluğu, nefes darlığı, aşırı ağrı veya rahatsızlık ve soğuk veya terli cilt.
Bunlar tüm vücutta iltihap yanıtının ortaya çıktığı yaşamı tehdit edebilen ve acil tıbbi
müdahale gerektiren ciddi bir enfeksiyon olan “sepsis” (aynı zamanda "kanda bakteri
görülmesi " olarak bilinir) belirtisi olabilir.
 Böbrekte hasar (glomerülonefrit) meydana gelirse. Böbrek hasarı, filgrastim alan hastalarda
görülmüştür. Yüz veya bileklerinizde şişlik, idrarınızda kan veya kahve renkli idrar ya da
normalden daha az idrara çıkıyor iseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZARZİO’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
ZARZİO kullanımı ile görülen yaygın yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı
kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda
“graft versus host” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör hücrelerin nakil alan
hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında döküntü, ağız, barsak,
karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser veya yara gibi belirtiler
gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz kan hücrelerinde artış
(lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının sayısında azalma
(trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
6 / 11
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Kanın pıhtılaşma kapasitesinde azalmayla sonuçlanan kan pulcuklarının sayısında düşüş
(trombositopeni)
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)
• Baş ağrısı
• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (alopesi)
• Yorgunluk
• Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukoza iltihaplanması)
• Ateş (pireksi)
• Kas-kemik ağrısı
Yaygın:
• Akciğer iltihabı (bronşit)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• İdrar yolu enfeksiyonu
• İştah azalması
• Uyuma güçlüğü (insomni)
• Sersemlik hissi
• Özellikle ciltte azalan duyarlılık hissi (hipoestezi)
• El veya ayaklarda ürperti veya uyuşma (parestezi)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Öksürük
• Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)
• Ağız veya boğazda ağrı (orofarengeal ağrı)
• Burun kanaması (epistaksis)
• Kabızlık
• Ağızda ağrı
• Karaciğer büyümesi (hepatomegali)
• Döküntü
• Ciltte kızarıklık (eritem)
• Kas spazmları
• İdrar yaparken ağrı (disüri)
• Göğüs ağrısı
• Ağrı
• Genel bitkinlik (asteni)
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırgınlık)
• El ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
• Kanda belirli enzim düzeylerinde artış
7 / 11
• Kan kimyasında değişiklikler
• Nakil reaksiyonu
• Nefes darlığı (dispne)
• Dalak büyümesi (splenomegali)
• İdrarda kan görülmesi (hematüri)
• Kanda bakteri görülmesi (sepsis)
Yaygın olmayan:
• Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz)
• Alerjik reaksiyon (hipersensitivite)
• Nakledilen kemik iliğinin reddi (graft versus host hastalığı)
• Kanda guta neden olabilecek şekilde yüksek ürik asit düzeyleri (hiperürisemi) (kan ürik
düzeylerinde artış)
• Karaciğerdeki küçük damarların tıkanması sonucu oluşan karaciğer hasarı (venö-oklüzif
hastalık)
• Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (solunum yetmezliği, akut
solunum sıkıntısı sendromu)
• Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı)
• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (akciğer infiltrasyonu)
• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji)
• Akciğerlerde yetersiz oksijen emilimi (hipoksi)
• Kabartılı cilt döküntüsü (makulo-papuler döküntü)
• Kemik yoğunluğunun azalmasına ve bunun sonucunda kemiklerin daha zayıf, kırılgan ve
kırılmaya yatkın hale gelmesine neden olan bir hastalık (osteoporoz)
• Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
• İdrarda artmış protein miktarı (proteinüri)
• Kanda belirli enzim düzeylerinde artış (aspartat aminotransferaz artışı, gamma-glutamil
transferazda artış)
Seyrek:
• Dalak yırtılması
• Damarlardan protein, mineral ve suyun sızması (kapiller kaçış sendromu)
• Böbreklerdeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit)
• Düşük kan şekeri
• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (krizle birlikte orak hücreli
kansızlık)
• Hayatı tehdit eden ani alerjik olaylar (anafilaktik reaksiyon)
• Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (psödogut)
• Vücudunuzun sıvıları düzenlemesinde değişiklik ve bunun sonucunda oluşan şişlik (sıvı
hacminde bozulmalar)
• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskülit)
• Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar
ve buna eşlik eden ateş (Sweets sendromu)
• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
• İdrarda olağan dışı değişiklik
• Kemik yoğunluğunda azalma
• Aort iltihabı (kanı kalpten vücuda taşıyan büyük kan damarının iltihabı), Bölüm 2’ye
Bakınız
• Kemik iliği dışında kan hücrelerinin oluşumu (ekstramedüller hematopoez)
8 / 11
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ZARZİO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal dış ambalajında
saklayınız. Dondurmayınız.
Ayaktan kullanım amacıyla, raf ömrü içinde ve tek seferlik olmak üzere açılmamış flakon
buzdolabı dışında oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 8 güne kadar saklanabilir. Bu sürenin
sonunda ürün tekrar buzdolabına konulmamalı ve atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZARZİO’yu kullanmayınız.
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihi burada belirtilen ayın son günüdür.
ZARZİO berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (Parçacık)
görürseniz kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Langkampfen/Avusturya
Bu kullanma talimatı ................. tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
9 / 11
Kendi kendine uygulama için talimatlar
Bu bölümde kendinize nasıl ZARZİO enjeksiyonu yapacağınız hakkında bilgi verilmektedir.
Doktorunuzdan veya hemşirenizden özel bir eğitim almadığınız sürece, kendinize enjeksiyon
yapmaya çalışmamanız önemlidir. ZARZİO, iğne emniyet koruyucusu ile birlikte
sunulmaktadır, ve bunun nasıl kullanılacağı doktorunuz veya hemşireniz tarafından size
gösterilecektir. Eğer enjeksiyon yapma konusunda emin değilseniz veya sorularınız varsa,
doktor veya hemşirenizden yardım isteyiniz.
Dikkat: Şırınga sert bir yüzeye düşmüşse veya iğne başlığı çıkarıldıktan sonra düşmüşse
şırıngayı kullanmayın.
1. Ellerinizi yıkayınız.
2. Bir şırıngayı paketten çıkarın ve koruyucu kapağı enjeksiyon iğnesinden çıkarın. Gerekirse
kısmi kullanım sağlamak için şırıngalar derece halkaları ile kabartılır. Her derece halkası, 0,1
ml'lik bir hacme karşılık gelir. Bir şırınganın kısmi kullanımı gerekirse, enjeksiyondan önce
istenmeyen çözeltiyi boşaltın.
3. Enjeksiyon alanındaki cildi bir alkollü mendil kullanarak temizleyin.
4. Başparmağınız ve işaret parmağı arasında cildinizi hafifçe sıkıştırın.
5. İğneyi hızlı ve sağlam bir hareketle cilt kıvrımına yerleştirin. ZARZİO
solüsyonunu doktorunuzun gösterdiği gibi enjekte edin. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
6. Cildinizi sıkıştırılmış tutarak, tüm doz verilene ve piston daha fazla
itilemeyinceye kadar pistonu yavaşça ve eşit şekilde bastırın. Piston
üzerindeki baskıyı serbest bırakmayın!
7. Sıvıyı enjekte ettikten sonra, piston üzerindeki basıncı koruyarak iğneyi
çıkarın ve cildinizi serbest bırakın.
8. Pistonu bırakınız. İğne emniyet koruması, iğneyi örtmek için hızla hareket
eder.
9. Kullanılmayan ürünleri veya atık materyalleri atın. Her bir şırıngayı
yalnızca bir enjeksiyon için kullanın.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aşağıdaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri için hazırlanmıştır:
Kullanımdan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece partikül olmayan berrak
çözeltiler kullanılmalıdır. Yanlışlıkla donma sıcaklıklarına maruz kalmak, ZARZİO'nun
stabilitesini olumsuz yönde etkilemez.
ZARZİO koruyucu madde içermez: Olası mikrobiyal kirlenme riskine karşı, ZARZİO
şırıngaları yalnızca tek kullanımlıktır.
Uygulamadan önce seyreltme (isteğe bağlı)
Gerekirse ZARZİO; 50 mg / ml (%5) glikoz solüsyonunda seyreltilebilir. ZARZİO, sodyum
klorür çözeltileriyle seyreltilmemelidir.
0.2 MU / ml (2 μg / ml)'nin altında bir nihai konsantrasyona kadar seyreltme hiçbir zaman
önerilmez.
10 / 11
mL başına 1,5 MU’dan (15 mikrogram) daha az konsantrasyonlara seyreltilmiş filgrastim ile
tedavi edilen hastalar için, son konsantrasyon 2 mg/mL olacak şekilde insan serum albümini
(HSA) eklenmelidir.
Örnek: 20 mL’lik bir son enjeksiyon hacminde, 30 MU’dan (300 mikrogram) daha az
miktardaki toplam filgrastim dozları, 0,2 mL 200 mg/ml (%20) insan albumin çözeltisi
eklenmiş şekilde verilmelidir.
50 mg / ml (%5) glikoz çözeltisinde seyreltildiğinde; filgrastim, cam ve polivinilklorür,
poliolefin (bir polipropilen ve polietilen kopolimeri) ve polipropilen içeren çeşitli plastiklerle
geçimlidir.
Seyreltmeden sonra: İnfüzyon için seyreltilmiş çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım
stabilitesi 2°C-8°C arasında 24 saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal
kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanımdan önceki
koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve onaylanmış aseptik
koşullarda gerçekleşmediyse normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olamaz.
İğnesi emniyet korumalı olan önceden doldurulmuş şırınga
İğne emniyeti, iğnenin yanlışlıkla zarar vermesini önlemek için iğneyi enjeksiyondan sonra
kapatır. Bu, şırınganın normal çalışmasını etkilemez. Tüm dozu verilene ve piston daha fazla
basılamaz hale gelene kadar pistonu yavaşça ve eşit şekilde bastırın. Piston üzerindeki basıncı
koruyarak, şırıngayı hastadan çıkarın. İğne emniyet koruması, pistonu serbest bırakırken iğneyi
kaplar.
İmha
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
11 / 11