ZEFOMEN 100 MG 28 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

ZEFOMEN, lamivudin içeren, hepatit B virüsünü baskılayan nükleozit analog revers
transkriptaz inhibitörleri (NRTIs) olarak adlandırılan bir gruba aittir.
ZEFOMEN, 28 ve 84 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlardadır.
ZEFOMEN, kronik hepatit B hastalığı olan ve hepatit B virüsü (HBV) taşıyan 12 yaş ve üzeri
hastaların tedavisinde kullanılır.
ZEFOMEN vücudunuzdaki hepatit B virüsü sayısını azaltır. Bu durum karaciğerinizdeki
hasarın azalmasına ve karaciğer fonksiyonlarınızda iyileşmeye yol açar. ZEFOMEN ile
tedaviye farklı yanıtlar verilebilir. Doktorunuz tedavinizin etkililiğini düzenli kan testleri ile
takip edecektir.
1

ZEFOMEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Lamivudin ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılık) varsa (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine
bakınız).
Bu durum sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, ZEFOMEN’i kullanmadan önce
doktorunuza danışınız.
ZEFOMEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ZEFOMEN veya benzeri başka ilaçları kullanan bazı hastalarda ciddi yan etki görülme riski
daha fazladır.
Eğer;
• Orta ila şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer nakli olmuşsanız veya başka bir tip karaciğer rahatsızlığınız varsa veya daha
önce olmuşsa (örneğin, hepatit C),
• Ciddi derecede aşırı kiloluysanız (özellikle kadınsanız),
• Kanser kemoterapisi de dahil olmak üzere bağışıklık sistemini baskılayan bir tedavi
görüyorsanız,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
ZEFOMEN’i dikkatli kullanınız. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse,
ZEFOMEN kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu durumlarda ilacınızı kullanırken,
kan testleri de dahil olmak üzere, ek kontrollere ihtiyacınız olabilir.
Kanınızda bir tür asit birikmesi görülebilir (laktik asidoz); şiddetli karaciğer sorunları ortaya
çıkabilir. Karaciğeriniz büyüyebilir (hepatomegali) ve karaciğerinizde yağ oluşumu olabilir.
Riskler hakkında ayrıntılı bilgi için bu kullanma talimatının “4. Olası yan etkiler nelerdir?”
bölümüne bakınız.
Hepatit durumunuzun kötüleşmesi riskinden dolayı, doktorunuzun talimatı olmadan
ZEFOMEN kullanmayı bırakmayınız. ZEFOMEN kullanmayı bıraktığınız zaman
doktorunuz, olası bir sağlık sorununa karşı sizi en az dört ay süreyle takip edecektir. Bunun için
sizden kan örnekleri alacak ve karaciğer enzimlerinizin seviyesinde herhangi bir yükselme olup
olmadığını inceleyecektir. Karaciğer enzimlerinin seviyesinde meydana gelebilecek bir artış
karaciğer hasarının bir belirtisi olabilir. ZEFOMEN’in kullanımı ile ilgili ayrıntılı bilgi için bu
kullanma talimatının “3. ZEFOMEN nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız.
Diğer insanları koruyunuz:
Hepatit B virüsü, Hepatit B hastalığı olan birisi ile cinsel ilişki yoluyla veya virüs bulaşmış bir
kandan aktarılarak (örneğin, aynı enjeksiyon iğnesinin paylaşılmasıyla) yayılır. ZEFOMEN
kullanımının hepatit B virüsünün başkalarına bulaşması riskini önlediği kanıtlanmamıştır. Bu
nedenle, diğer insanları hepatit B virüsünden korumak için aşağıdakilere dikkat ediniz:
• Cinsel ilişkiye girerken kondom kullanınız.
• Kan transferi riskine dikkat ediniz. Örneğin, enjeksiyon iğnenizi paylaşmayınız.
2
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ZEFOMEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğini düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
hamileliğiniz süresince ZEFOMEN kullanımının fayda ve zararları hakkında
doktorunuzla görüşünüz.
ZEFOMEN tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZEFOMEN anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,
ZEFOMEN’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ZEFOMEN kendinizi yorgun hissetmenize neden olabilir ve bu durum araç ve makine kullanma
becerinizi etkileyebilir. İlacın sizi etkilemediğinden emin olmadan araç ve makine
kullanmayınız.
ZEFOMEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZEFOMEN her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olarak satın aldığınız bitkisel veya başka herhangi bir ilaç da dahil olmak üzere;
herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmayı
planlıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.
ZEFOMEN kullanırken başka yeni bir ilaç kullanmaya başlarsanız doktorunuzu veya eczacınızı
bilgilendirmeyi unutmayınız.
Aşağıdaki ilaçlar ZEFOMEN ile birlikte kullanılmamalıdır:
• Düzenli olarak kullanılıyorsa, sorbitol ve diğer şeker alkolleri (ksilitol, mannitol, laktitol
veya maltitol gibi) içeren ilaçlar (genellikle sıvılar),
• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan, lamivudin içeren diğer ilaçlar. HIV
enfeksiyonu; sonradan kazanılmış İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsünün neden olduğu,
bağışıklık sisteminin görev yapamaması ile sonuçlanan bir hastalıktır ve bazen AIDS
hastalığı olarak adlandırılır.
• HIV veya hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan emtrisitabin,
• Tüylü hücreli lösemi adı verilen bir kanser hastalığının tedavisinde kullanılan kladribin.
3
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ZEFOMEN kullanmadan önce doktorunuza
söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz,
doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Doktorunuz ile düzenli olarak görüşünüz:
ZEFOMEN, hepatit B enfeksiyonunuzun kontrol edilmesine yardımcı olur. Enfeksiyonunuzu
kontrol edebilmek ve hastalığınızın kötüleşmesini önleyebilmek için ilacınızı her gün
kullanmanız gerekir. Doktorunuz ile iletişim halinde kalınız ve doktorunuzun tavsiyesi
olmadan ZEFOMEN kullanmayı bırakmayınız.
HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü) enfeksiyonu için lamivudin içeren başka bir ilaç
kullanıyorsanız doktorunuz tedavinizde daha yüksek olan dozu kullanmanızı isteyecektir
(genellikle günde iki kez 150 mg) çünkü ZEFOMEN’deki lamivudin dozu (100 mg) HIV
enfeksiyonunun tedavisi için yeterli değildir. HIV tedavinizi değiştirmeyi düşünüyorsanız,
öncelikle bu değişikliği doktorunuza danışınız.
Erişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:
Önerilen ZEFOMEN dozu günde bir kez 100 mg’dır (bir film kaplı tablet).
Uygulama yolu ve metodu:
Film kaplı tabletleri bütün olarak bir bardak su ile birlikte yutunuz.
ZEFOMEN aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ZEFOMEN Film Kaplı Tablet 2-11 yaş arası çocuklarda çocukların ağırlığına göre uygun doz
azaltılması yapılamadığından kullanılmamalıdır.
2 yaşın altındaki çocuklar: Bu yaş grubuna doz önerisinde bulunmak için yeterli bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda normal yaşlanma sürecine bağlı böbrek yetmezliği, 1 dakikada kreatininden
temizlenen kanın hacmi (kreatinin klerensi) <50 mL/dak olmadıkça lamivudinin vücuttaki
emilimi, dağılımı, dönüşümü ve atılması gibi süreçleri (farmakokinetiği) üzerinde bir etkisi
olmadığı görülmüştür.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde doz azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için
aynı doz azaltma geçerlidir. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için uygun olan dozu
belirleyecektir.
4
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliğiniz yoksa doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ZEFOMEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEFOMEN kullandıysanız:
Eğer yanlışlıkla gerekenden daha fazla ZEFOMEN kullandıysanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız veya daha fazla bilgi alabilmek için size en yakın hastanenin acil servisine
başvurunuz. Mümkünse, onlara ZEFOMEN’in ambalajını gösteriniz.
ZEFOMEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ZEFOMEN’i kullanmayı unutursanız:
Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedavinize kaldığınız yerden devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZEFOMEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan ZEFOMEN kullanmayı bırakmayınız; hepatitinizin kötüleşme riski
bulunmaktadır (“2. ZEFOMEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne
bakınız). ZEFOMEN kullanmayı bıraktığınız zaman doktorunuz, olası bir sağlık sorununa karşı
sizi en az dört ay süreyle takip edecektir. Bunun için sizden kan örnekleri alacak ve karaciğer
enzimlerinizin seviyesinde herhangi bir yükselme olup olmadığını inceleyecektir. Karaciğer
enzimlerinin seviyesinde meydana gelebilecek bir artış karaciğer hasarının bir belirtisi olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, ZEFOMEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
ZEFOMEN ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda yaygın olarak bildirilen yan etkiler
şunlardır: Yorgunluk, solunum yolu enfeksiyonları, boğaz rahatsızlığı, baş ağrısı, mide
rahatsızlığı ve ağrısı, bulantı, kusma ve ishal, karaciğer enzimlerinde ve kaslarda üretilen
enzimlerde artış (bu bölümün devamına bakınız).
Aşağıdakilerden biri olursa, ZEFOMEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göz kapağı, yüz veya dudaklarda şişme ve yutmada veya nefes almada zorluk şeklinde
görülebilen alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZEFOMEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Bazı karaciğer enzimlerinin (transaminazlar) seviyesinde yükselme. Bu durum kan
testlerinde belli olur ve karaciğerdeki bir hasar veya iltihabın belirtisi olabilir.
Yaygın:
• Kramplar ve kas ağrıları
• Vücudun herhangi bir yerinde deri döküntüsü veya kurdeşen
• Kaslarda üretilen bir enzimin (kreatin fosfokinaz) seviyesinde artış. Bu durum kan
testlerinde belli olur ve vücut dokusundaki bir hasarın belirtisi olabilir.
Seyrek:
• Göz kapağı, yüz veya dudaklarda şişme ve yutmada veya nefes almada zorluk şeklinde
görülebilen alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek:
• Laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi). Laktik asidoz; derin, hızlı ve zor solunum,
baş dönmesi, kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük, mide ağrısı, bulantı, kusma gibi
belirtiler gösterebilir.
Bilinmiyor:
• Kas dokusunun yıkımı
• ZEFOMEN tedavisi durdurulduktan sonra veya hepatit B virüsü ZEFOMEN’e karşı
dirençli hale gelirse tedavi sırasında karaciğer rahatsızlığında kötüleşme. Bu durum bazı
insanlarda ölümcül olabilir.
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni). Bu
durum kan testlerinde belli olur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6

ZEFOMEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi ambalajın
üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEFOMEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5
Levent, Şişli, İstanbul
Üretim Yeri:
Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7