ZEJULA 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET

Tüm ilaçlar gibi ZEJULA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
görülebilir.
Listelenmiş yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZEJULA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (yaşamı tehdit edebilen şiddetli alerjik reaksiyon dahil). Belirtiler
arasında kabarık veya kaşıntılı kızarıklıklar (kurdeşen) ve (bazen yüzde ve ağızda
görülen ve solunum güçlüğüne, bayılmaya veya bilinç kaybına neden olan) şişme
(anjiyoödem) bulunur.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZEJULA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Yaralandığınızda morarma veya kanamanın normalden uzun sürmesi - bunlar düşük
trombosit sayımının (trombositopeni) belirtileri olabilir.
• Nefes darlığı, çok yorgun hissetme, solgunluk veya hızlı kalp atışı - bunlar düşük
alyuvar sayımının (anemi) belirtileri olabilir.
• Ateş veya enfeksiyon - düşük akyuvar sayımı (nötropeni) enfeksiyon riskinizi attırabilir.
Belirtiler arasında ateş, titreme, güçsüz hissetme veya kafa karışıklığı, öksürük, idrara
çıkarken ağrı veya yanma hissi bulunmaktadır. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve
ölüme yol açabilir.
• Kandaki akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
Yaygın:
• Alerjik reaksiyon (yaşamı tehdit edebilen şiddetli alerjik reaksiyon dahil). Belirtiler
arasında kabarık veya kaşıntılı kızarıklıklar (kurdeşen) ve (bazen yüzde ve ağızda
görülen ve solunum güçlüğüne, bayılmaya veya bilinç kaybına neden olan) şişme
(anjiyoödem) bulunur.
• Kemik iliğindeki bir sorun nedeniyle düşük kan hücresi sayımı veya kemik iliğinden
başlayan kan kanseri “miyelodisplastik sendrom” (MDS) veya “akut miyeloid lösemi”
(AML)
Yaygın olmayan:
• Düşük beyaz kan hücresi sayısı ile birlikte ateş (febril nötropeni)
• Alyuvar (kırmızı kan hücreleri), akyuvar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
Niraparibin aşılar veya immünosupresan ajanlarla kombinasyonu incelenmemiştir.
Niraparibin sitotoksik tıbbi ürünlerle birlikte kullanımıyla ilişkili veriler sınırlıdır. Bu nedenle
niraparib; aşılar, immünosupresan ajanlar veya diğer sitotoksik tıbbi ürünlerle birlikte
kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.
Farmakokinetik etkileşimler
Niraparib ile klinik olarak ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Niraparibin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
CYP1A2 indüksiyonu
İn vitro, niraparib CYP1A2'yi indüklemektedir. Bu nedenle niraparibin metabolizması
CYP1A2'ye bağımlı ve özellikle terapötik aralığı dar olan (örn. klozapin, teofilin ve ropinirol)
etkin maddelerle kombinasyon halinde dikkatli kullanılması önerilmektedir.
Dışa akış taşıyıcılarının inhibisyonu (P-glikoprotein (P-gp), Meme Kanseri Direnç Proteini
(BCRP) ve MATE1/2K)
İn vitro ortamda, niraparib bir P-gp inhibitörüdür. Klinik veri bulunmadığından, niraparibin
bağırsak P-gp inhibisyonuna duyarlı olan ve P-gp tarafından taşınan diğer ilaçların sistemik
maruziyetini artırabileceği ihtimali göz ardı edilemez (örneğin, dabigatran eteksilat).
İn vitro ortamda, niraparib bir BCRP inhibitörüdür. BCRP substratları ile klinik olarak
anlamlı bir etkileşim ihtimali göz ardı edilemez. Bu nedenle, niraparibin BCRP substratları
(örneğin, irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin ve metotreksat) ile birlikte
kullanılması durumunda sistemik maruziyetin artma riski nedeniyle dikkatli olunması önerilir.
Niraparib, in vitro ortamda MATE1 ve -2K inhibitörüdür. Niraparib ile eş zamanlı olarak
uygulandığında metformin plazma konsantrasyonları artabilir. Metformin kullanan hastalarda
niraparib tedavisine başlanırken veya sonlandırılırken glisemi düzeylerinin yakından
izlenmesi önerilir. Metformin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Tüm klinik çalışmalar yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
4.5. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında gebe kalmamalı ve t…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı