ZELDOX 80 MG 56 KAPSÜL

7
Tüm ilaçlar gibi, ZELDOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZELDOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
• Özellikle yüz ve dilinizde anormal ve istemsiz hareketler
Yaygın olmayan
• Hızlı ya da düzensiz kalp atımı, ayağa kalkarken sersemlik hissetme gibi kalp fonksiyonlarında
anormallik olabileceğini gösteren belirtiler. Bu belirtiler postural hipotansiyon olarak bilinen
bir durumun belirtileri olabilir.
Seyrek
• Yüzde, dilde, dudaklarda veya boğazda şişme, yutma ya da solunum problemleri, döküntü. Bu
belirtiler, anjiyoödem gibi ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.
• Ateş, hızlı soluk alıp verme, terleme, kas katılığı, titreme, yutmada zorluk ve bilinç azalması.
Bu belirtiler nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
• Döküntü, ateş ve şişmiş lenf düğümleri gibi cilt reaksiyonları. Bu belirtiler kanınızdaki alerjik
yanıt olarak artan (eozinofili) hücrelerin ve yaygın belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu
(DRESS) belirtileri olabilir.
• Bu durum hayatı tehdit edici olabilir.
• Kafa karışıklığı, huzursuzluk, vücut ısısında yükselme, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas
seğirmesi. Bu belirtiler serotonin sendromu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
• Hızlı, düzensiz kalp atışı, bayılma. Bu belirtiler yaşamı tehdit edici olabilen Torsades de
Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.
• Devamlı, olağandışı ve acılı penis ereksiyonu
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin ZELDOX’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Uyumada güçlük
8
• Uykulu olma ya da gün içerisinde aşırı uykulu olma
• Baş ağrısı
Yaygın
• Burun akıntısı
• Yüksek ruh hali kaynaklı enerjik olma, değişik düşünme biçimleri ve hip…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ziprasidon ve QT aralığını uzatan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik ve farmakodinamik
etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ziprasidon ve bu ilaçların aditif etkileri göz ardı edilemez.
Dolayısıyla ziprasidon: sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin,
levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin,
moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, klorpromazin, takrolimus, sertindol, dofetilid,
sotalol, kinidin, droperidol, pentamidin, probukol veya sisaprid gibi QT aralığını uzatan ilaçlar
ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
7
Ziprasidonun diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi üzerine çalışmalar yetişkinler için yapılmıştır.
Santral Sinir Sistemi (SSS) ilaçları/Alkol
Ziprasidonun primer etkileri göz önüne alındığında diğer santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber
kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Ziprasidonun diğer ilaçlar üzerine etkisi
Dekstrometorfan:
Dekstrometorfan ile yapılan bir in vivo çalışma, günde iki kez 40 mg ziprasidon uygulandıktan
sonra elde edilenden %50 düşük plazma konsantrasyonlarında CYP2D6’da belirgin bir
inhibisyon göstermemiştir. İn vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4’ün orta dereceli
bir inhibitörü olabileceğini göstermiştir, fakat ziprasidonun bu sitokrom P450 izoformları ile
metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı bir şekilde etkilemesi
beklenmez.
Oral kontraseptifler:
In vivo çalışmalarda ziprasidonun uygulaması östrojen (CYP3A4 substratı olan etinil östradiol)
veya progesteron bileşenlerinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır.
Lityum:
Ziprasidonun beraber uygulanmasının lityum farmakokinetiği üzerine bir etkisi olmamıştır.
Ziprasidon ve lityum kardiyak iletimde değişimler yapabildiklerinden, birlikte uygulanmaları,
aritmiler dahil farmakodinamik etkileşimler bakımından bir risk oluşturabilir. Ancak, kontrollü
klinik çalışmalarda, ziprasidon ve lityumun birlikte kullanılmasının, lityumun tek başına
kullanılmasına göre klinik riski yükselttiği kanıtlanmamıştır.
Duygudurum stabilize edici bir ilaç olan karbamazepin ile birlikte uygulama üzerine sınırlı
veriler vardır.
Her iki ilacın ortak metabolik y…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı