ZENTICAVIR 1 MG 30 FILM TABLET Kullanma Talimatı

ZENTİCAVİR 1 mg Film Kaplı Tablet, beyaz ya da beyaza yakın, bikonveks, bir yüzü çentikli,
diğer yüzü düz, film kaplı tabletlerdir. Her kutuda 30 tablet vardır.
ZENTİCAVİR 1 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavir’e eşdeğer
1,065 mg entekavir monohidrat içerir.
ZENTİCAVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. ZENTİCAVİR,
erişkinlerde kronik (uzun süreli) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
ZENTİCAVİR ayrıca vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar ve ergenlerde kronik (uzun süreli)
HBV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır. ZENTİCAVİR karaciğeri hasar görmüş ancak
hala düzgün çalışan (kompanse karaciğer hastalığı) çocuklarda kullanılabilir.
1/7
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. ZENTİCAVİR
vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.
ZENTİCAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. ZENTİCAVİR
vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.

ZENTİCAVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Entekavire veya ZENTİCAVİR’in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı
iseniz).
Eğer:
ZENTİCAVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda ZENTİCAVİR almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
• Böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız doktorunuza söyleyin. ZENTİCAVİR
vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından dozunuzun veya dozlam programınızın
değiştirilmesi gerekebilir.
• Tedaviyi bıraktığınızda hepatitiniz kötüleşebileceğinden doktorunuzun tavsiyesi
olmadan ZENTİCAVİR almayı bırakmayın. ZENTİCAVİR tedaviniz
durdurulduğunda doktorunuz birkaç ay boyunca sizi takip etmeye ve kan testleri yapmaya
devam edecektir.
• Karaciğerinizin düzgün şekilde işlev gösterip göstermediğini ve eğer düzgün işlev
göstermiyorsa ZENTİCAVİR tedaviniz üzerindeki olası etkilerin neler olabileceğini
doktorunuzla konuşun.
• HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza
söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi
için herhangi bir ilaç kullanmıyor olsanız bile, gelecekteki HIV tedavisinin etkililiğini
azaltacağından, ZENTİCAVİR kullanmayınız. ZENTİCAVİR HIV enfeksiyonunuzu
kontrol altına almayacaktır.
• ZENTİCAVİR kullanmanız, cinsel temas veya vücut sıvıları (kan kontaminasyonu
dahil) yoluyla diğer insanlara hepatit B virüsü (HBV) bulaştırmanızı
engellemeyecektir. Bu nedenle başkalarına HBV bulaşmasını önlemek için gerekli
önlemlerin alınması önemlidir. HBV bulaşma riskine karşı kullanılabilecek aşılar vardır.
• ZENTİCAVİR, laktik asidoza (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine
neden olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler
laktik asidoz oluşumuna işaret edebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül
olabilir. Laktik asidoz özellikle aşırı fazla kilolu kadınlarda daha sık görülür.
ZENTİCAVİR aldığınız süre boyunca doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
• Eğer daha önce kronik hepatit B için tedavi gördüyseniz lütfen doktorunuzu
bilgilendirin.
2/7
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler
Vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar 0,5 mg tablet alabilir.
ZENTİCAVİR’in yiyecek ve içeceklerle kullanılması
ZENTİCAVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Bununla birlikte, daha önce
lamivudin etkin maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz aşağıdakileri göz önünde
bulundurmalısınız. Lamivudin tedavisinin başarısız olması nedeniyle ZENTİCAVİR tedavisine
geçtiyseniz, ZENTİCAVİR’i aç karna ve günde bir kez almalısınız. Çok ilerlemiş karaciğer
hastalığınız varsa, doktorunuz ZENTİCAVİR’i aç karnına almanızı tavsiye edecektir. Aç
karnına, bir öğünden yaklaşık 2 saat sonra veya bir sonraki öğünden yaklaşık 2 saat önce
anlamına gelir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bu durumu bildiriniz. Hamilelik
sırasında ZENTİCAVİR kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. ZENTİCAVİR
doktorunuz tarafından özellikle verilmediği sürece hamilelikte kullanılmamalıdır.
ZENTİCAVİR tedavisi gören çocuk doğurma çağındaki kadınların hamile kalmaktan kaçınmak
üzere etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Zentikavir tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu
doktorunuza bildiriniz. ZENTİCAVİR’in etkin maddesi olan entekavirin anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Sersemlik, halsizlik (yorgunluk) ve uyuklama hali gibi yan etkiler araç ve makine kullanma
yeteneğinizi etkileyebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.
ZENTİCAVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
3/7
• Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZENTİCAVİR’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
Tüm hastaların aynı ZENTİCAVİR dozunu alması gerekmez.
Hepatit B e antijeni (HBeAg) pozitif hastalarda bağışıklık proteini (antikor) oluştuktan sonra
(HBe serokonversiyonu sağlandıktan sonra) tedaviye en az 12 ay daha devam edilmelidir.
Yetişkinler için önerilen ZENTİCAVİR dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg’dır.
Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre;
doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da ZENTİCAVİR’i bir günden daha az sıklıkta almanız
gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir.
Çocuklar ve ergenler için (2 yaşından 18 yaşına kadar) ZENTİCAVİR 0,5 mg tablet mevcuttur.
Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığını esas alarak uygun doza karar verecektir.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve
tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.
ZENTİCAVİR’i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman
bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ZENTİCAVİR ağızdan alınır. Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
Bazı hastalar ZENTİCAVİR’i aç karnına almalıdır. Doktorunuz ZENTİCAVİR’i aç karnına
almanızı söylediyse, boş mide yemekten en az 2 saat sonra ve bir sonraki yemekten en az 2 saat
önce anlamına gelir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Çocuklar ve ergenler için (2 yaşından 18 yaşına kadar) ZENTİCAVİR 0,5 mg tablet mevcuttur.
Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığını esas alarak uygun doza karar verecektir.
Yaşlılarda kullanım:
ZENTİCAVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
4/7
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZENTİCAVİR dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZENTİCAVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer ZENTİCAVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENTİCAVİR kullandıysanız:
ZENTİCAVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ZENTİCAVİR’i kullanmayı unutursanız:
Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. ZENTİCAVİR’in bir dozunu almayı unutursanız,
unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse
unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZENTİCAVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bazı kişilerde ZENTİCAVİR tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri
gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen
doktorunuza bildiriniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ZENTİCAVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ZENTİCAVİR’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani aşırı duyarlılık tepkisi
- Döküntü
- Kaşıntı
- Ciltte kızarıklık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ZENTİCAVİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
5/7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yetişkinler:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Uykusuzluk
• Yorgunluk, sersemlik, uyuklama hali
• Bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
• Döküntü
• Saç dökülmesi
Seyrek:
• Şiddetli aşırı duyarlılık belirtileri
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda ve ergenlerde (2 yaşından 18 yaşına kadar) görülen yan etkiler, aşağıdaki yan etki
haricinde yukarıda açıklanan yetişkinlerde yaşanan yan etkilere benzerdir:
Çok yaygın:
• Düşük nötrofil seviyeleri (enfeksiyonla mücadelede önemli olan bir tür beyaz kan hücresi)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda,
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da doğrudan
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ZENTİCAVİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ZENTİCAVİR tabletler, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6/7
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıkla birlikte atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf
etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZENTİCAVİR’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZENTİCAVİR’i kullanmayınız.
Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şişli - İSTANBUL
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz / KIRKLARELİ
Bu kullanma talimatı ...../... / ....... tarihinde onaylanmıştır.
7/7