ZEPAHEX 62,5 MG 56 FILM TABLET Kullanma Talimatı

ZEPAHEX, 62,5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 veya 112 adet
olarak satılır. ZEPAHEX 62,5 mg tabletler açık turuncu renkte, iki yüzü dışbükey,
yuvarlak tabletlerdir.
ZEPAHEX tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-1 adlı hormonu
bloke eden bosentan içerir. ZEPAHEX bu sebeple kan damarlarının genişlemesine sebep
olur ve ‘endotelin reseptör antagonisti’ denilen ilaç grubuna dahildir.
ZEPAHEX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının
1
şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda (pulmoner arterler)
yüksek kan basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınç akciğerlerden kana geçecek
oksijeni azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır. ZEPAHEX, pulmoner arterleri
genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını
düşürür ve belirtileri hafifletir.
ZEPAHEX pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların
tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları
iyileştirmede kullanılır.
ZEPAHEX’in kullanılabildiği PAH tipleri:
• Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel)
• Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer
organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık)
• Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş)
kalp kusurlarının sebep olduğu
Dijital ülserler: (El ve ayak parmaklarındaki yaralar) Sklerodermalı yetişkin hastalarda
görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. ZEPAHEX el ve ayak parmaklarında
çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

ZEPAHEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı
hassassanız)
- Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)
- Hamileyseniz veya güvenilir doğum kontrol yöntemlerini uygulamadığınız için
hamile kalabilecek durumdaysanız, (ZEPAHEX ile tedavi süresince hormonal doğum
kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)
- Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ
naklinden sonra kullanılan bir ilaç)
Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.
ZEPAHEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:
- Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
- Kansızlık kontrolü için kan testi (düşük hemoglobin)
- Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi
ZEPAHEX kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve
kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. ZEPAHEX ile tedavi süresince karaciğer
fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan
testleri yapacaktır.
Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:
Bunlar ZEPAHEX ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış
olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.
Kansızlık için kan testleri:
Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra (ZEPAHEX alan hastalarda
2
kansızlık gelişebileceği için ) her 3 ayda bir yapılır.
Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi
durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.
Çocuklar ve ergenler
2 yaşın altındaki pulmoner arteriyel hipertansiyonlu çocuklarda film kaplı tabletler ile klinik
deneyim sınırlıdır. Sistemik sklerozu olan ve devam eden dijital ülserli pediyatrik hastalarda
ZEPAHEX tavsiye edilmemektedir. Lütfen Bölüm 3'e bakınız.
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:
ZEPAHEX doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir
kadınsanız doktorunuz ZEPAHEX almaya başlamadan önce ve ZEPAHEX alırken düzenli
olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ZEPAHEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZEPAHEX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ZEPAHEX kullanmayınız.
Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa ZEPAHEX kullanırken güvenilir bir doğum kontrol
(kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum
uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal
doğum kontrol ilaçları (ağızdan alınan, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına
güvenilir değildir çünkü ZEPAHEX bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal
kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için
kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız.
ZEPAHEX kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri
önerilir.
Doğurganlık
ZEPAHEX kullanan biriyseniz, bu ilacın sperm sayınızı düşürme olasılığı vardır. Çocuk
yapma yeteneğinizi etkileyebileceği göz ardı edilmemelidir. Bu konu ile ilgili soru veya
endişeniz var ise doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZEPAHEX anne sütüne geçmektedir. Eğer ZEPAHEX kullanmanız gerekliyse
emzirmemeniz önerilecektir, çünkü ZEPAHEX’in anne sütündeki etkilerinin bebeğinize
zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzla konuşun.
Araç ve makine kullanımı
3
ZEPAHEX’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir
düzeydedir. Ancak ZEPAHEX baş dönmesine neden olabilecek hipotansiyona (kan
basıncının düşmesi) sebep olabilir, görüşünüzü etkileyebilir ve araç ve makine kullanımınıza
etki edebilir. Bu nedenle ZEPAHEX kullanırken baş dönmesi ya da görüşünüzün
bulanıklaştığını hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.
ZEPAHEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
ZEPAHEX tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç
kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:
- Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra
kullanılan bir ilaç) ZEPAHEX ile kullanılmamalıdır.
- Doku/organ naklinden sonra kullanılan sirolimus veya takrolimus ile ZEPAHEX
kullanımı önerilmemektedir.
- Glibenklamid (bir şeker hastalığı ilacı), rifampisin (bir verem ilacı), flukonazol ve
ketokonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı ilaçlar) nevirapin (HIV ilacı) ile ZEPAHEX
kullanımı önerilmemektedir.
- HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ZEPAHEX ile kullanıldığında özel izleme
gerektirebilir.
- Hormon içeren doğum kontrol ilaçları ZEPAHEX alırken bu ilaçlar tek başına korunma
yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz ve/veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı
doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.
- Sildenafil ve tadalafil (PAH tedavisinde kullanılan diğer bir ilaçlar) ile birlikte
ZEPAHEX kullanımında dikkatli olunması önerilir.
- Varfarin (kan sulandırıcı),
- Simvastatin (yüksek kolestrolü tedavi etmek için kullanılır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZEPAHEX ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman
hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima ZEPAHEX’i doktorunuzun size söylediği
şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62,5 mg tablet (sabah ve akşam) ile
başlanır, daha sonra ZEPAHEX ‘in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125
mg tablet almanızı önerecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ZEPAHEX tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır.
Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.
Değişik yaş grupları:
4
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda ZEPAHEX ile
tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar.
Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek
yoktur. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Eğer ZEPAHEX’in etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEPAHEX kullandıysanız:
ZEPAHEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ZEPAHEX’i kullanmayı unutursanız:
Eğer ZEPAHEX almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra
tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZEPAHEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size
söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu
azaltmanızı önerebilir.

Tüm ilaçlar gibi ZEPAHEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZEPAHEX 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaksi (genel allerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve
dil çevresinde şişkinlik) (seyrek)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, kaşıntı ve kızarıklık gibi) (yaygın)
ZEPAHEX’in en ciddi yan etkileri:
• Karaciğer fonksiyonunda anormallik (çok yaygın)
• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde
azalma (yaygın). Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir. (bilinmiyor)
ZEPAHEX ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (bkz. Bölüm 2).
5
Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir.
Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:
• Bulantı (kusma isteği)
• Kusma
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
• Karın ağrısı
• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
• Koyu renkli idrar
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik)
• Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’ini etkiler
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazlasını etkiler
• Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1’ini etkiler
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)
Yaygın
• Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık
• Gastroözofajeal reflü hastalığı (reflü-mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması)
• İshal
• Bayılma
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)
• Düşük kan basıncı
• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
Yaygın olmayan
• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)
• Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)
• Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğer iltihaplanması) ile
birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin
beyaz kısımlarının sararması)
Seyrek
6
• Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)
Bilinmiyor
• Bulanık görüş
Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler
ZEPAHEX ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan
etkiler ile aynıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

ZEPAHEX ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEPAHEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz / Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.
7