ZEPOSIA 0,23 MG VE 0,46 MG SERT KAPSUL TEDAVIYE BASLANGIC PAKETI (7 KAPSUL)

ZEPOSIA® ile tedaviyi bıraktıktan sonra MS’nizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen
doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi ZEPOSIA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ZEPOSIA®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler
Aşağıda listelenen ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
Yaygın
Yavaş kalp atış hızı
İdrar yolu enfeksiyonu
Kan basıncında artış
Yaygın olmayan
Alerjik reaksiyon - belirtiler kızarıklık içerebilir.
Bulanık görme (makula ödemi)
Seyrek
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan beyin enfeksiyonu (Bkz.
Bölüm ‘2. ZEPOSIA® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’)
Karaciğer hasarı
Diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz:
7
Çok yaygın
Virüslerin neden olduğu burun veya burun delikleri, burun boşluğu, ağız, boğaz (farinks)
veya gırtlak (larinks) enfeksiyonları
Lenfosit adı verilen bir tür beyaz kan hücresinin düşük seviyesi
Yaygın
Boğaz iltihabı (farenjit)
Virüs kaynaklı solunum yolu enfeksiyonu (akciğer enfeksiyonu belirtisi)
Herpes zoster (zona)
Herpes simpleks veya uçuk (oral uçuk)
Baş ağrısı
Kan basıncında düşüş
Hipertansiyon (artmış kan basıncı)
Kalp atışının düşmesi (bradikardi)
Sıvı tutulmasına bağlı olarak özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
Kan testlerinde karaciğer enzim veya bilirubin seviyelerinde artış (bir karaciğer sorunu
belirtisi) veya ciltte, mukus zarında veya gözlerde sarı pigmentasyon hiperbilirubinemi veya
yüksek bilirubin seviyeleri (sarılık)
Nefes darlığına neden olabilen akciğer anormallikleri
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kul…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Anti-neoplastik, immünomodülatör veya kortikosteroid olmayan immünosüpresif tedaviler
Anti-neoplastik, immünomodülatör veya kortikosteroid olmayan immünosüpresif tedaviler, ek
bağışıklık sistemi etkileri riski nedeniyle birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Aşılama
Ozanimod tedavisi sırasında ve sonrasında 3 aya kadar aşılama daha az etkili olabilir. Canlı
zayıflatılmış aşıların kullanımı enfeksiyon riski taşıyabilir ve bu nedenle ozanimod tedavisi
sırasında ve sonrasında 3 aya kadar kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ozanimod üzerindeki etkisi
MAO inhibitörleri ile klinik etkileşim potansiyeli araştırılmamıştır. Ancak, Monoamin oksidaz
B (MAO B) inhibitörleri ile birlikte uygulanması, majör aktif metabolitlerin maruziyetini
azaltabilir ve klinik yanıtın azalmasına neden olabilir. MAO inhibitörlerinin (örn. selegilin,
fenelzin) ozanimod ile birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).
CYP2C8 indükleyicilerinin ZEPOSIA üzerindeki etkisi
Kararlı durumda günde bir kez 600 mg rifampisinin (güçlü bir CYP3A ve P-gp indükleyicisi
ve orta derecede bir CYP2C8 indükleyicisi) ve tek doz 0,92 mg ZEPOSIA’nın birlikte
uygulanması, majör aktif metabolitlerin maruziyetini (EAA), CYP2C8 indüksiyonu yoluyla
yaklaşık %60 oranında azaltmış olup bu durum, klinik yanıtın azalmasına neden olabilir.
CYP2C8 indükleyicilerinin (yani rifampisin) ZEPOSIA ile birlikte uygulanması önerilmez
(Bkz. bölüm 4.4).
ZEPOSIA’nın kalp atış hızını veya atriyoventriküler iletimi yavaşlatan tıbbi ürünler üzerindeki
etkileri (örn. Beta-blokerler veya kalsiyum kanal blokerleri)
Sağlıklı gönüllülerde, 0,23 mg’lık tek bir ZEPOSIA dozunun günde bir kez kararlı durumda 80
mg uzun etkili propranolol veya günde bir kez 240 mg diltiazem ile uygulanması, tek başına
propranolol veya diltiazeme kıyasla KH’de ve PR aralığında klinik olarak anlamlı herhangi bir
ek değişikliğe neden olmamıştır. Beta-bloker veya kalsiyum kanal bloker ile tedavi gören
hastalarda ZEPOSIA başlandığında dikkatli olunmalıdır (Bkz. bölüm 4.4). Diğer bradikardik
tıbbi ürünler ve antiaritmik tıbbi ürünler (bradikardili hastalarda torsades de pointes vakalarıyla
ilişkili olan) kullan…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı