ZERBAXA 1G/0,5G INF. KONS. COZ. HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN 10 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi ZERBAXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZERBAXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Dudaklarınız, yüzünüz, boğazınız ya da dilinizde ani şişme; şiddetli bir döküntü; ve,
yutkunma ya da nefes alma sorunları. Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun (anafilaksi)
belirtileri olabilir ve hayati tehlike yaratabilir.
- ZERBAXA tedavisi sırasında ya da sonrasında şiddetli hale gelen ya da geçmeyen ishal
veya kan ya da mukus içeren dışkı. Bu durumda, bağırsak hareketlerini durduran ya da
yavaşlatan ilaçlar almamalısınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZERBAXA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Karın, böbrek ve idrar yolundaki komplike enfeksiyonlar için tedavi alan yetişkin hastalar
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- İshal
- Bulantı
- Kusma
- Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde)
- Döküntü
- Ateş (yüksek vücut sıcaklığı)
- Kan basıncında düşüş
- Potasyum düşüşü (kan testlerinde)
- Trombosit adı verilen belli bir tür kan hücrelerinin sayısında artış
- Baş dönmesi
5
- Anksiyete
- Uyuma güçlüğü
- İnfüzyon bölgesi reaksiyonları
Yaygın olmayan:
- C. difficile bakterileri nedeniyle kalın bağırsakta iltihap
- Midede iltihap
- Karında şişkinlik
- Hazımsızlık
- Midede veya bağırsakta aşırı gaz
- Bağırsağın tıkanması
- Ağız içinde maya enfeksiyonu (pamukçuk)
- Kadın cinsel organında maya enfeksiyonu
- Mantarlardan kaynaklanan idrar yolu enfeksiyonu
- Şeker (glukoz) seviyesinde artış (kan testlerinde)
- Magnezyum seviyesinde düşüş (kan testlerinde)
- Fosfat seviyesinde düşüş (kan testlerinde)
- İskemik inme (beyinde kan akışındaki azalmaya bağlı inme)
- Enjeksiyon bölgesindeki bir toplardamarda tahriş ya da iltihap
- Venöz tromboz (toplardamarda kanın pıhtılaşması)
- Kırmızı kan hücresi sayısında azalma
- Atriyal fibrilasyon…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro ve in vivo çalışmalara göre, seftolozan/tazobaktam ve sitokrom P450 enzimlerinin
(CYP) substratları, inhibitörleri ve indükleyicileri arasında anlamlı tıbbi ürün etkileşimleri
beklenmemektedir.
İn vitro çalışmalar, seftolozan, tazobaktam ve tazobaktamın M1 metabolitinin terapötik plazma
konsantrasyonlarında CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ya da
CYP3A4'ü inhibe etmediğini ve CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4'ü indüklemediğini
göstermiştir.
In vitro terapötik plazma konsantrasyonlarında, seftolozan ve tazobaktam P-gp ya da
BCRP'nin substratı değildir ve tazobaktam OCT2'nin substratı değildir. İn vitro veriler,
seftolozanın in vitro terapötik plazma konsantrasyonlarında P-gp, BCRP, OATP1B1,
OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, ya da MATE2-K'yı inhibe
etmediğini göstermektedir. İn vitro veriler, tazobaktam ya da tazobaktam metaboliti M1'in
terapötik plazma konsantrasyonlarında P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ya
da BSEP taşıyıcılarını inhibe etmediğini göstermektedir.
Tazobaktam, OAT1 ve OAT3'ün bir substratıdır. İn vitro olarak, tazobaktam insan OAT1 ve
OAT3 taşıyıcılarını sırasıyla 118 ve 147 µg/mL IC değerleriyle inhibe etmiştir. Klinik bir
50
çalışmada seftolozan/tazobaktam ile OAT1 ve OAT3 substratı furosemid birlikte
uygulandığında, furosemidin plazma maruziyetlerinde anlamlı bir artış olmamıştır (geometrik
ortalama oranlar C ve EAA için sırasıyla 0,83 ve 0,87). Ancak, OAT1 veya OAT3'ü inhibe
maks
eden etkin maddeler (örn. probenesid) tazobaktamın plazma konsantrasyonunu artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı