ZILADONE 10 MG + 20 MG + 40 MG TEDAVIYE BASLAMA PAKETI (7 + 7 + 16 TABLET) Kullanma Talimatı

ZİLADONE 10 mg + 20 mg + 40 mg tedaviye başlama paketi 30 film tabletten oluşmaktadır.
Bu film tabletlerin 7 tanesi ZİLADONE 10 mg Film Kaplı Tablet, 7 tanesi ZİLADONE 20 mg
Film Kaplı Tablet ve 16 tanesi ZİLADONE 40 mg Film Kaplı Tabletten oluşmaktadır.
ZİLADONE 10 mg film kaplı tabletler pembe renkli, oval, bombeli, bir tarafı “10” baskılı, bir
tarafı çentikli film kaplı tabletlerdir.
ZİLADONE 20 mg film kaplı tabletler turuncu renkli, oval, bombeli, üstü “20” yazılı film kaplı
tabletlerdir.
ZİLADONE 40 mg film kaplı tabletler mavi renkli, oval, bombeli, üstü “40” yazılı film kaplı
tabletlerdir.
ZİLADONE yetişkinlerde majör depresif bozuklukta görülen depresif atakların belirtilerinin
azaltılması için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Majör depresif bozuklukta bir atak düzeldikten
sonra yeni ataklar görülebilir. Fakat ZİLADONE’nin yeni ataklara karşı koruyucu olup
olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle depresyon belirtileriniz azaldıktan/düzeldikten sonra
hala ZİLADONE'yi kullanmaya devam edip etmemeye karar verebilmek için hekiminiz sizi
belirli aralıklarla kontrole çağıracaktır. Hekiminizle depresyon tedavisinin riskleri ve ayrıca
tedavi olmamanız durumunda karşılaşacağınız riskler hakkında konuşmanız önemlidir. Tüm
tedavi seçeneklerini hekiminizle görüşmelisiniz.
ZİLADONE tedavisi ile durumunuzun düzeldiğini düşünmüyorsanız hekiminizle konuşun.
ZİLADONE'nin çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

ZİLADONE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Vilazodona ya da ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
(bakınız “Yardımcı maddeler”).
• Bir Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAOI) alıyorsanız. Antibiyotik linezolid dahil bir MAOI
alıp almadığınızdan emin değilseniz hekiminize veya eczacınıza danışınız.
• Hekiminiz tarafından yönlendirilmedikçe ZİLADONE’yi durdurduktan sonraki 2 hafta içinde
MAOI almayın.
• Hekiminiz tarafından yönlendirilmedikçe, son 2 hafta içinde MAOI almayı bıraktıysanız
ZİLADONE'ye başlamayın.
• Damar yolu ile metilen mavisi denilen bir tıbbi ürün kullandıysanız ZİLADONE kullanmayın.
ZİLADONE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
ZİLADONE ve diğer antidepresan ilaçlar ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki
belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen hekiminizi arayın veya en yakın
hastanenin acil servisine başvurun:
UYARI: İNTİHAR EĞİLİMİ VE ANTİDEPRESAN İLAÇLAR
2/10
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar
düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin
başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde
hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış
değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi
edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
ZİLADONE, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz, özellikle de yeni ise, daha kötü ise veya
endişeleniyorsanız sağlık uzmanınızı hemen arayın:
• intihar girişimi
• tehlikeli davranışlarda bulunma
• saldırgan davranışlarda bulunma veya şiddet uygulama
• intihar veya ölümle ilgili düşünceler
• yeni veya daha kötü depresyon
• yeni veya daha kötü kaygı veya panik atak
• tedirgin, huzursuz, kızgın veya huzursuz hissetme
• uyku problemi
• aktivitede bir artış ya da sizin için normal olandan daha fazla konuşma (mani)
• davranış veya ruh halindeki diğer olağandışı değişiklikler
Serotonin sendromu:
• ajitasyon, halüsinasyonlar, koma veya zihinsel durumdaki diğer değişiklikler
• koordinasyon problemleri veya kas seğirmesi (aşırı aktif refleksler)
• hızlı kalp atışı, yüksek veya düşük tansiyon
• terleme veya ateş
• mide bulantısı, kusma veya ishal
• kas sertliği veya gerginliği
Kanama ihtimalinde artma: ZİLADONE ve diğer antidepresan ilaçları, özellikle steroidal
olmayan bir antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ), aspirin veya kan sulandırıcı varfarin ile birlikte
alırsanız, kanama veya morarma ihtimaliniz artabilir.
Manik dönemler:
• büyük ölçüde enerji artışı
• şiddetli uyku sorunu
• yarışma düşünceleri
• düşüncesiz davranışlar
• olağandışı büyük fikirler
• aşırı mutluluk veya sinirlilik
• normalden daha fazla veya daha hızlı konuşmak
İlacı kesme belirtileri: Önce hekiminizle konuşmadan, ZİLADONE tedavisini aniden
bırakmayın. ZİLADONE'yi aniden durdurmak, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi
semptomlara neden olabilir:
• baş ağrısı, terleme ve bulantı gibi grip benzeri semptomlar
• ruh halinde değişiklikler
• kaygı, yüksek veya düşük ruh hali, huzursuzluk, huzursuz veya uykulu hissetme,
• yorgunluk
• baş dönmesi, elektrik çarpması gibi duyumlar, titreme, kafa karışıklığı.
3/10
•hipomani
• kulaklarda çınlama
• nöbetler
Hekiminiz ZİLADONE almayı bırakmanız gerektiğine karar verirse, dozunuzu yavaşça
azaltmalıdır.
Nöbetler ve kasılmalar
Glokom (kapalı açılı glokom): ZİLADONE dahil olmak üzere birçok antidepresan ilaç, kapalı
açılı glokom adı verilen belirli bir göz problemine neden olabilir. Görme veya göz ağrılarınızda
değişiklik varsa, hekiminizi arayın.
Kandaki düşük tuz (sodyum) seviyeleri
Yaşlı insanlar bunun için daha büyük risk altında olabilir. Belirtiler şunları içerebilir:
• baş ağrısı
• zayıflık veya kararsızlık hissi
• zihin karışıklığı, konsantrasyon problemleri veya düşünme veya hafıza problemleri
Şiddetli veya daha ani vakalarda belirti ve semptomlar şunları içerir:
• halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma) veya bayılma
• nöbetler veya koma
• solunum durması veya ölüm
Cinsel sorunlar (işlev bozukluğu).
Vilazodon dahil seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) alınması, cinsel sorunlara
neden olur.
Erkeklerde belirtiler şunları içerebilir:
• gecikmiş boşalma veya boşalmanın olamaması
• cinsel dürtünün azalması
• ereksiyon olmada veya ereksiyonu sürdürmede sorunlar
Kadınlarda belirtiler şunları içerebilir:
• cinsel dürtüde azalma
• orgazmda gecikme veya orgazm olamama
Vilazodon tedavisi sırasında cinsel işlevinizde herhangi bir değişiklik gelişirse veya cinsel
sorunlarla ilgili sorularınız veya endişeleriniz varsa sağlık uzmanınızla konuşun. Sağlık
uzmanınızın önerebileceği tedaviler olabilir.
ZİLADONE tedavisi sırasında ya da buna yakın bir zamanda MAOI alınırsa ciddi veya
hatta yaşamı tehdit edici yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu semptomlardan herhangi birine
sahipseniz hemen tıbbi yardım alın:
• yüksek ateş
• kontrolsüz kas spazmı
• kas sertliği
• kalp atış hızı veya kan basıncında hızlı değişiklikler
• zihin karışığı
• bilinç kaybı (bayılma)
4/10
Aşağıda belirtilen durumlar sizde var ise ZİLADONE'ye başlamadan önce, hekiminize
söyleyin:
• karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa
• böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa
• nöbet ya da kasılmalar geçirmiş ya da geçiriyorsanız
• bipolar bozukluk (manik depresyon) veya mani varsa
• kanınızda sodyum seviyesi düşük ise
• kanama problemleriniz varsa ya da geçmişte oldu ise
• alkol kullanıyorsanız
• herhangi bir başka tıbbi sorununuz varsa
Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil, aldığınız tüm ilaçları
sağlık uzmanınıza bildirin.
ZİLADONE ve bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşime girebilir, birbirlerinin etkilerini azaltabilirler
veya birlikte alındıklarında ciddi yan etkilere neden olabilirler.
ZİLADONE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZİLADONE'nin yiyeceklerle birlikte alınması önerilir. Aç karna alındığında beklenen etkisinde
azalma meydana gelebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZİLADONE'nin doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
ZİLADONE'nin gebelikte kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararları fetüse olan
muhtemel riskinden yüksek ise düşünülmelidir. Hamilelikte depresyon tedavisinin yararları ve
riskleri hakkında hekiminizle konuşun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZİLADONE'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siz ve hekiminiz, emzirme
döneminde ZİLADONE kullanıp kullanmamaya karar vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
ZİLADONE tedavisinin araç ve makine kullanma yeteneklerini olumsuz yönde
etkilemeyeceğinden kesin olarak emin olana kadar, araç veya makine kullanmayınız.
ZİLADONE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZİLADONE 10 mg + 20 mg + 40 mg tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan ZİLADONE
20 mg film kaplı tablet günbatımı sarısı FCF içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminize söyleyiniz:
5/10
• MAO inhibitörü içeren ilaçlar
• migren tedavisinde kullanılan triptan grubu ilaçlar
• trisiklikler, lityum, SSRI'lar, SNRI'lar, buspirone, amfetaminler veya antipsikotikler de dahil
olmak üzere ruh halini, kaygıyı, psikotik veya düşünce bozukluklarını tedavi etmek için
kullanılan ilaçlar
• lityum
• fentanil, tramadol, meperidin, metadon, ya da diğer opioidler (bir ağrı kesici)
• triptofan veya St. John’s Wort (sarı kantoron) gibi reçetesiz satılabilen gıda takviyeleri
• buspiron
• amfetaminler
• steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar- NSAİİ)
• aspirin
• varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç)
• mefenitoin (mesantoin)
• diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım
inhibitörleri (SNRI'ler) dahil olmak üzere duygudurum, anksiyete, psikotik veya düşünce
bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
Hekiminiz veya eczacınız, ZİLADONE’nin diğer ilaçlarınızla birlikte almanın güvenli olup
olmadığını size söyleyebilir. Hekiminizle konuşmadan ZİLADONE kullanırken herhangi bir
ilacı başlatmayın veya durdurmayın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedavinin ilk 2 haftası süresince, ZİLADONE dozu kademeli olarak arttırılarak ulaşılan 40
mg’lık doz, günlük önerilen tedavi dozudur. Günde bir tablet alınız.
1. Hafta (1-7 gün):
İlk hafta boyunca günde bir defa 10 mg Vilazodon HCl alınız. (1 tablet ZİLADONE 10 mg film
kaplı tablet)
2.Hafta (8-14 gün):
İkinci hafta boyunca günde bir defa 20 mg Vilazodon HCl alınız. (1 tablet ZİLADONE 20 mg
film kaplı tablet)
3. Hafta:
Üçüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 40 mg Vilazodon HCl ile devam ediniz. (1
tablet ZİLADONE 40 mg film kaplı tablet)
Devam dozu:
Önerilen günlük doz 40 mg’dır.
Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Günde bir defa, ağız yolundan kullanınız.
Tabletler, bir miktar su ile yutulmalıdır.
6/10
• ZİLADONE’yi aynen belirtildiği şekilde alın. Hekiminiz sizin için doğru dozu tespit edene
kadar ZİLADONE dozunu değiştirmeniz gerekebilir.
• ZİLADONE'yi yemekle birlikte alın. ZİLADONE’yi aç karna alırsanız etkisini göremeyebilirsiniz.
• ZİLADONE dozunu zamanında almadıysanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Bir sonraki
dozu alma zamanı çok yakınsa, unutulan dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal zamanında
alın. Aynı anda iki doz ZİLADONE almayın.
• Çok fazla ZİLADONE almışsanız, hekiminizi arayın ya da en yakın hastanenin acil servisine
başvurun.
• ZİLADONE kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ZİLADONE’nin etkililiği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
ZİLADONE yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Her ne kadar ZİLADONE’nin orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda
dikkatli kullanılması gerekmekle birlikte ZİLADONE böbrek yetmezliği ve karaciğer
yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ZİLADONE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİLADONE kullandıysanız:
ZİLADONE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Vilazodon doz aşımı ile ilişkili belirtiler olarak ajitasyon, halüsinasyonlar, koma veya zihinsel
durumdaki diğer değişiklikler, koordinasyon problemleri veya kas seğirmesi (aşırı aktif
refleksler), hızlı kalp atışı, yüksek veya düşük tansiyon, terleme veya ateş, mide bulantısı,
kusma veya ishal, kas sertliği veya gerginliği ile kendini gösteren serotonin sendromu,
uyuşukluk, huzursuzluk ve oryantasyon bozukluğu gözlenmiştir.
ZİLADONE’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir ZİLADONE dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
ZİLADONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu türdeki antidepresanların kesilmesi üzerine ortaya çıkan olumsuz olaylar, özellikle ilaç
aniden kesildiğinde görülmektedir. İlacın aniden kesilmesi durumunda huzursuzluk, ajite
davranışlar, baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (örneğin, yanma, karıncalanma, ağrı ve
uyuşukluk gibi anormal hislerle tarif edilen duyusal bir rahatsızlık ile karakterize parestezi, ve
7/10
elektrik şoku duyusu gibi), endişe, kafa karışıklığı, baş ağrısı, uyuşukluk, duygusal değişkenlik,
uykusuzluk, hipomani, kulak çınlaması ve nöbetler gelişebilir. Bu nedenle tedavi kesilirken doz
kademeli olarak azaltılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, ZİLADONE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİLADONE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya
nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(anafilaktik reaksiyon)
• kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişmeler
(anjiyonörotik ödem)
• cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde şişlik, kızarıklık, açık yaralar (Stevens-Johnson ve
Lyell sendromları)
• toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİLADONE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
ZİLADONE, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:
ZİLADONE alan kişilerde görülen yan etkiler şunlardır:
Yaygın
• ishal (diyare)
• bulantı, kusma, ağız kuruluğu
• karın ağrısı, karında şişkinlik
• mide yanması, gaz şikayeti
• uyku problemi
• baş ağrısı
• iştah azalması
• sedasyon (çok sakin veya uykulu hissetme), migren
• bulanık görme, göz kuruluğu
8/10
• aşırı terleme (hiperhidroz), gece terlemeleri
• kilo artışı
• deride karıncalanma hissi
• huzursuzluk
• yorgunluk
• kalp atımında düzensizlik (ventriküler ekstrasistoller)
• karında rahatsızlık, üst karın ağrısı
• baş ağrısı
• baş dönmesi
• artralji (eklem ağrısı)
• iştah artışı
• anormal orgazm
• erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme sorunu)
• libido azalması (cinsel istekte azalma)
• ejakülasyon bozuklukları (boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkamayıp mesane
içine girmesi ya da hiç boşalma olmaması dahil)
Yaygın olmayan:
• panik atak, mani (taşkınlık)
• tad alma bozukluğu (disguzi)
• katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek bulanıklaşması)
• sık idrara çıkma
• anormal hissetme
Bilinmiyor:
• sinirlilik
• uyku felci
• halüsinasyonlar, intihar girişimi, intihar düşüncesi,
• döküntü, yaygın döküntü, ürtiker, ilaç döküntüsü,
• akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı)
• anosmi (koku alamamak), hiposmi (koku alma duyusunun azalması)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZİLADONE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında nemden ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
9/10
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİLADONE’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZİLADONE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Merkez 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
10/10