ZODINASIL 5MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI Kullanma Talimatı

ZODİNASİL, damar içine uygulanan, partikül içermeyen berrak bir sıvıdır. Doktor veya
hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.
ZODİNASİL, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır.
Her bir 100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
ZODİNASİL, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla
kullanılmaktadır:
• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra
(omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
1
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,
• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan
steroid yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin
12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmal hastalıklar, tip 1
diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak
hastalıkları (ülseratif kolit ve Crohn hastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı
(KOAH), kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde
glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.
Osteoporoz
Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda
sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri
sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan
sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli
steroid (hormon) kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden
osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar
yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır.
Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki
düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol
oynamaktadır. ZODİNASİL hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece
kırılma olasılığını azaltır. ZODİNASİL uzun süre işe yaradığı için yeni bir ZODİNASİL
dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.
Kemiğin Paget hastalığı
Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu
sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden
yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da
normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale
gelir ve kırılabilir. ZODİNASİL kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik
oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

Size ZODİNASİL verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice
uyunuz.
ZODİNASİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZODİNASİL’in içeriğindeki diğer maddelere
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
2
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
ZODİNASİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Size ZODİNASİL verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• İleri yaşta iseniz,
• Eğer ZODİNASİL almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su
yoksa (dehidrasyon),
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa,
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız,
• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da
tamamı cerrahi olarak alınmışsa,
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.
ZODİNASİL (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik
hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin
kesilmesinden sonra da görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi
zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini
azaltmak için, almanız gereken bazı önlemler vardır.
ZODİNASİL tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya
- daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) bir
bifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;
- kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları
kullanıyorsanız;
- sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)
- kanseri tedavisi görüyorsanız,
- rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontrolden
geçmemişse;
- planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa;
bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz ZODİNASİL tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi
isteyebilir.
ZODİNASİL ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız
hijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma diş
kullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisi
görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisi
konusunda bilgilendirin ve dişçinize ZODİNASİL ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer
sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da
dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize danışın
zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.
3
Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar
meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık
yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken
göstergesi olabilir.
Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda
osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.
İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.
ZODİNASİL 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde
ZODİNASİL kullanımı incelenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
başvurunuz.
ZODİNASİL’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
ZODİNASİL tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde
mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun
önlenmesi sağlanmış olur. ZODİNASİL tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde
beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar
(65 yaş ve üstü) için önemlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZODİNASİL kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZODİNASİL kullanmamalısınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
ZODİNASİL kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar
araç ve makine kullanmayınız.
ZODİNASİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
4
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler
gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi
özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz her ZODİNASİL uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için
kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZODİNASİL
uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız
sizin için önemlidir.
Osteoporoz
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla
uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.
Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZODİNASİL’in kalça onarım cerrahisinden iki hafta
ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde
alınması çok önemlidir.
Osteoporoz için ZODİNASİL bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız
olacaktır.
Paget hastalığı
Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu
yoluyla uygulanan 5 mg’dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZODİNASİL uzun bir süre
etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZODİNASİL dozuna ihtiyacınız
olmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz ZODİNASİL verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri
(örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum
düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok
önemlidir.
Paget hastalığında ZODİNASİL bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden
tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.
5
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sonraki kullanım 12 ay geçtikten sonra hekiminiz tarafından belirlenmelidir.
Eğer ZODİNASİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZODİNASİL kullanılması önerilmez. Çünkü
bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZODİNASİL kullandıysanız:
ZODİNASİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ZODİNASİL’i kullanmayı unutursanız
Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZODİNASİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZODİNASİL tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZODİNASİL ile ne kadar
süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ZODİNASİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZODİNASİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),
özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme
6
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ZODİNASİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30’dan fazlasında), ancak daha
sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı
ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu ZODİNASİL verilişinden sonraki ilk üç gün içinde
meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde
kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi
hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ZODİNASİL
dozlarıyla birlikte azalmaktadır.
• Çok yaygın:
Ateş
• Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol
ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme,
yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesinde
kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.
Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar;
örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.
ZODİNASİL kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal
fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ZODİNASİL’in neden olup olmadığı
kesin olarak bilinmemektedir; ancak ZODİNASİL aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz
doktorunuza haber veriniz.
• Yaygın olmayan:
Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı,
uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma
hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme, kızarıklık, ağrı ve
kaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan basıncında artış, hararet, öksürük,
nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik ya da eklem
7
katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı (kasılma), omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde
ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta
idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu,
hipertansiyon, kızarıklık.
• Seyrek:
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı
kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık
hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir. Kanda
düşük fosfat seviyeleri.
• Çok seyrek:
Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Bilinmiyor:
Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede
uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının
(osteonekroz) belirtileri olabilir. ZODİNASİL ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra
bu tür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.
Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir
ZODİNASİL dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi
yapmalıdır. ZODİNASİL almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği
mensubu tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir. Kan
basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut
sıvısında azalma.
Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça
(uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz ve
kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzla
konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8

Doktor, hemşire veya eczacınız ZODİNASİL’in uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.
• ZODİNASİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
• Açılmamış flakonları 25° C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
• Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve
kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-
8°C’de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda
sıcaklığına getirilmelidir.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZODİNASİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZODİNASİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A. Ş.
Topkapı/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
9
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.
5 mg ZODİNASİL dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. ZODİNASİL
uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özellikle
diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.
Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: Şiddetli
böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) ZODİNASİL kullanımı,
bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir; her
ZODİNASİL dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensi
hesaplanmalıdır; ZODİNASİL böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünlerle bir
arada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan
hastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar olmak
üzere hastalar ZODİNASİL uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek bir
ZODİNASİL dozu 5 mg’ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda
ZODİNASİL infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra
uygulanması önerilir.
Önceden var olan hipokalsemi ZODİNASİL ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli
miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizması
bozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi)
etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayı
düşünmelidir.
Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik
döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçici
hipokalsemi gelişebilir ve genellikle ZODİNASİL infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içinde
maksimum düzeyde olur.
ZODİNASİL uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı
önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin ZODİNASİL uygulandıktan sonra en
az 10 gün süreyle, en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyum takviyesini
günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemi semptomları
konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altında tutulmalıdır.
Paget hastalığı olan hastalarda ZODİNASİL infüzyonundan önce serum kalsiyum düzeyinin
ölçülmesi önerilir.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk
ZODİNASİL infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU D
vitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.
10
ZODİNASİL nasıl hazırlanır ve uygulanır
ZODİNASİL 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve
rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. ZODİNASİL başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve
aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon
hızında uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır.
ZODİNASİL’in kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin
verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesi
beklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyon
mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.
ZODİNASİL’in saklanması
- ZODİNASİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
- ZODİNASİL’i kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
- Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan
önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati
geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi
beklenmelidir.
11