ZOLADEX 3,6 MG DEPOT SUBKUTAN IMPLANT ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanma Talimatı

ZOLADEX® tek kullanımlık enjektörde sunulmaktadır. Enjektör koruyucu kılıf içinde
alüminyum folyo poşettedir. Poşet içinde silika jel ve nem emici kapsül bulunur. ZOLADEX®,
goserelin adı verilen bir ilaç içerir.
ZOLADEX®, LHRH analogları olarak adlandırılan anti-hormon grubu ilaçlardan biridir.
ZOLADEX®’in erkeklerde kullanımı
Erkeklerde, testosteronun seviyesini düşürür. Böylece testesteronun prostat kanseri üzerindeki
uyarıcı etkisini engeller.
1
ZOLADEX®’in kadınlarda kullanımı
• Meme kanserinin tedavisi.
• ‘Endometriyozis’ adı verilen bir hastalığın tedavisi. Bu hastalıkta, normalde yalnızca
rahim (uterus) mukozasında bulunan hücreler vücudun başka bir yerinde (normalde
rahmin yakınındaki başka yapılarda) saptanır.
• Rahimdeki ‘uterus fibroidleri’ adı verilen iyi huylu oluşumların tedavisi.
• Rahim ameliyatlarından önce rahim mukozasının inceltilmesi.
• Kısırlık tedavisine yardımcı olarak (başka ilaçlarla birlikte). Yumurtaların overlerden
serbest kalmasının kontrolüne yardımcı olur.
ZOLADEX®, kadınlarda vücudun ürettiği östrojen adlı hormonun miktarını azaltarak etki
gösterir.

ZOLADEX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• ZOLADEX®’e, bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya bu gruptan
diğer ilaçlara (LHRH analogları) karşı alerjiniz varsa
• Gebeyseniz ya da emziriyorsanız (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız).
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ZOLADEX® kullanmayınız. Emin
olamıyorsanız, ZOLADEX® kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle
konuşunuz.
ZOLADEX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hastaneye giderseniz, sağlık görevlilerine ZOLADEX® aldığınızı söyleyiniz.
Aşağıdaki durumlarda ZOLADEX®’i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da
hemşirenizle konuşunuz:
• Kan basıncınız yüksekse.
• Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil olmak üzere herhangi bir kalp ya da damar
hastalığınız varsa ya da bu hastalıklar için ilaçlarla tedavi görüyorsanız. ZOLADEX®
kullanılırken kalp ritmi problemleri ile ilgili risk artabilir.
• Kemiklerinizin kuvvetini etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa, özellikle aşırı alkol
tüketiyorsanız, sigara kullanıyorsanız, ailenizde osteoporoz (kemiklerinizin kuvvetini
etkileyen bir durum) varsa, yetersiz besleniyorsanız ya da antikonvülsanlar (sara
hastalığı veya nöbetler için kullanılan ilaçlar) veya kortikosteroidler (steroidler)
kullanıyorsanız.
ZOLADEX® alan hastalarda, şiddetli de olabilen depresyona dair raporlar alınmıştır.
ZOLADEX® alıyorsanız ve depresif ruh hali olursa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu tür ilaçlar, kemiklerdeki kalsiyumda azalmaya (kemiklerin incelmesine) neden olabilir.
Çocuklar için bilgi
ZOLADEX® çocuklarda kullanılmamalıdır.
2
Erkekler için bilgi
Aşağıdaki durumlarda ZOLADEX®’i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da
hemşirenizle konuşunuz:
• İdrar yapma güçlüğünüz veya sırtınızda problemler varsa.
• Şeker hastalığınız varsa.
Kadınlar için bilgi
Aşağıdaki durumlarda ZOLADEX®’i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da
hemşirenizle konuşunuz:
• Tedavinin başlangıcında meme kanseri semptomlarının kötüleşmesi. Bu, ağrının
artması veya etkilenen dokunun büyümesini içerebilir. Bu etkiler genellikle uzun
sürmez ve ZOLADEX® tedavisi devam ettikçe genellikle kaybolur. Ancak, semptomlar
devam ederse veya rahatsızlık hissederseniz, doktorunuzla konuşunuz.
ZOLADEX®’i endometriyozis için kullanıyorsanız, doktorunuz başka ilaçlar da vererek kemik
incelmesini azaltabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ZOLADEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulanabilir değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Gebeyseniz ZOLADEX® kullanmayınız.
• Gebe kalmaya çalışıyorsanız ZOLADEX® kullanmayınız (ZOLADEX®’in kısırlık tedavisi
kapsamında kullanıldığı durumlar hariç).
• ZOLADEX® kullanırken doğum kontrol hapı (oral kontraseptif) kullanmayınız. Kondom
ya da diyafram gibi bariyerli doğum kontrol yöntemleri kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZOLADEX® kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
ZOLADEX®’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZOLADEX®, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin,
prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşime girebilir ya da başka bazı ilaçlarla (örn. metadon
(ağrı kesici olarak ve madde bağımlılığı detoksifikasyonu (tedavisi) kapsamında kullanılır),
moksifloksasin (antibiyotik), ciddi ruh hastalıklarında kullanılan antipsikotikler (sitalopram,
klozapin, droperidol, escitalopram, metadon)) birlikte kullanıldığında kalp ritmi problemleri ile
ilgili riski artırabilir.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Satın aldığınız
bitkisel ilaçlar da dahildir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• ZOLADEX® normalde her 28 günde bir, karnınızdan deri altına enjeksiyon şeklinde
doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanmaktadır.
• Kendinizi iyi hissediyor olsanız bile, doktorunuz tedavinizin sonlandırılma zamanının
geldiğine karar verene kadar ZOLADEX® uygulanmasına devam etmeniz önemlidir.
• ZOLADEX® ile tedaviniz hakkında herhangi bir sorunuz olması durumunda,
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• ZOLADEX®, bir aromataz inhibitörü ile tedaviye başlamadan en az 6-8 hafta önce
başlatılmalı ve aromataz inhibitörü ile tedavi süresince devam ettirilmelidir.
Bir sonraki randevunuz
• 28 günde bir ZOLADEX® enjeksiyonu uygulanmalıdır.
• Bir sonraki enjeksiyonunuz için randevu almak üzere doktorunuza ya da hemşirenize
haber veriniz.
• En son enjeksiyonunuzun 28 gün sonrasından daha erken ya da daha geç bir tarihe
randevu verildiyse doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.
• En son enjeksiyonunuzun üzerinden 28 günden daha uzun bir süre geçtiyse, mümkün
olan en yakın tarihte enjeksiyon uygulanabilmesi için doktorunuzla ya da hemşirenizle
temas kurunuz.
Kadınlar için bilgi
• ZOLADEX®’i uterus fibroidleri için kullanıyorsanız ve aneminiz (kırmızı kan hücresi
ve hemoglobin düzeylerinin düşük olması) varsa, doktorunuz size demir takviyesi
verebilir.
• ZOLADEX® ile uygulanan tedavinin süresi, ilacı aşağıdaki durumların hangisi için
kullandığınıza bağlı olacaktır:
- Uterus fibroidlerinin tedavisi için, ZOLADEX®’i en fazla üç aya kadar
kullanmalısınız.
- Endometriyozisin tedavisi için, ZOLADEX®’i en fazla altı aya kadar
kullanmalısınız.
- Rahim ameliyatlarından önce uterus mukozasının inceltilmesi için, ZOLADEX®’i
en fazla bir ya da iki ay (dört ya da sekiz hafta) süreyle kullanmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• ZOLADEX® size doktorunuz veya bir hemşire tarafından enjeksiyon yoluyla
uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: ZOLADEX® çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ZOLADEX’®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLADEX® kullandıysanız:
ZOLADEX®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Eğer ZOLADEX® dozunu almayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi ZOLADEX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLADEX®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki yan etkiler erkeklerde ve kadınlarda görülebilir:
Alerjik reaksiyonlar:
Bunlar seyrek olarak görülmektedir. Semptomlar, aşağıdakilerin ani olarak başlamasını
içerebilir:
• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen.
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme.
• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ZOLADEX®’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
5
ZOLADEX® enjeksiyonunu takiben enjeksiyon bölgesinde yaralanma (karındaki kan
damarlarında hasar dahil) bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum şiddetli kanamaya neden
olmuştur Aşağıdaki belirtiler sizde olursa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:
.
• Karın ağrısı.
• Karında şişlik.
• Nefes darlığı.
• Sersemlik hissi.
• Düşük kan basıncı ve/veya bilinç düzeyinde herhangi bir değişiklik.
Diğer olası yan etkiler:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• Sıcak basması ve terleme. Bu yan etkiler bazen, ZOLADEX® bırakıldıktan sonra bir
süre (muhtemelen birkaç ay) devam edebilmektedir.
• Cinsel dürtülerde azalma ve iktidarsızlık.
• ZOLADEX®’in enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık ya da şişlik.
Yaygın
• Bel ağrısı ya da idrar yapma güçlüğü. Bunlar olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin başlarında kemik ağrısı. Bu olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin başlangıcında kanserinizin belirtilerinin geçici olarak kötüleşmesi.
• Kemiklerde incelme.
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme.
• El ya da ayak parmaklarında karıncalanma.
• Deri döküntüleri.
• Saç dökülmesi.
• Kilo artışı.
• Eklemlerde ağrı.
• Kalp fonksiyonunda azalma ya da kalp krizi.
• Kan basıncında değişiklikler.
• Memelerinizde şişlik ve hassasiyet.
• Ruh halinde değişiklikler (depresyon dahil).
Yaygın olmayan
• İlaç aşırı duyarlılığı.
Seyrek
• Ciddi alerjik reaksiyon.
İlaç aşırı duyarlılığı.
Çok seyrek
• Halüsinasyonları (gerçekte mevcut olmayan şeyler görmek, hissetmek ya da duymak),
karışık düşünceleri ve kişilik değişimlerini içerebilen, psikotik bozukluklar olarak
adlandırılan psikiyatrik problemler. Bunlar çok seyrek görülmektedir.
6
• Başınızda bulunan hipofiz bezinde tümör oluşması. Hipofiz bezinde tümör varsa
ZOLADEX® tümörün kanamasına veya çökmesine neden olabilir. Bu etkiler çok seyrek
görülmektedir. Hipofiz bezi tümörleri şiddetli baş ağrılarına, mide bulantısına ya da
kusmaya, görme kaybına ve bilinç kaybına neden olabilir.
Bilinmiyor
• Kan değerlerinde değişiklikler.
• Karaciğer problemleri (sarılık dahil).
• Akciğerlerde meydana gelen ve göğüs ağrısına ya da nefes darlığına neden olan kan
pıhtısı.
• Akciğer iltihabı. Belirtileri zatürre ile benzerlik gösterebilir (nefes darlığı ve öksürük
gibi).
• EKG’de değişiklikler (QT uzaması).
• Hafıza bozukluğu.
Kırmızı kan hücrelerinde azalma, beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuğu
sayılarında azalma.
Erkekler için bilgi
Erkeklerde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın
• İktidarsızlık.
Yaygın
• Bel ağrısı ya da idrar yapma güçlüğü. Bunlar olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin başlarında kemik ağrısı. Bu olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Kalp fonksiyonunda azalma ya da kalp krizi.
• Memelerde şişlik ve hassasiyet.
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme.
• Omurilikte baskı.
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık ya da şişlik.
Yaygın olmayan
• İdrar yollarında tıkanma.
• Memelerde hassasiyet.
• Eklem ağrısı.
Bilinmiyor
• Saç dökülmesi.
• Tümör alevlenmesi (tedavinin başlangıcında)
Kadınlar için bilgi
Kadınlarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın
• Vajinada kuruluk.
• Meme büyüklüğünde değişiklik.
• Akne çok sık bildirilmiştir (çoğunlukla tedaviye başlandıktan sonraki bir ay içinde).
ZOLADEX®’nın enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık veya şişlik.
7
Yaygın
• Parestezi (vücudun çeşitli bölgelerinde uyuşma, karıncalanma, yanma ve batma).
• Baş ağrıları.
• Tümör alevlenmesi, tümör ağrısı (tedavinin başlangıcında)
• Saç dökülmesi.
Seyrek
• Yumurtalıklarda meydana gelen ve ağrıya neden olabilen küçük kistler (şişlikler).
Bunlar genellikle tedavi gerektirmeksizin ortadan kalkmaktadır.
• Bazı kadınlar ZOLADEX® ile tedavi sırasında erken menopoza girmekte ve
ZOLADEX® tedavisi kesildiğinde adet görmeye başlayamamaktadır.
Bilinmiyor
• Vajinada kanama. Bu durum büyük olasılıkla ZOLADEX®’e başlandıktan sonraki ilk
ay içinde meydana gelir ve kendi kendine ortadan kalkması beklenir. Ama devam
ediyorsa ve rahatsızlığınız varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Fibroidlerin semptomlarında (örn. ağrı) hafif bir artış.
• Rahim tümörlerinde bozulma.
• Kan şeker düzeylerinde artış.
• Kemik ağrısı.
• Çekilme kanaması
ZOLADEX® endometriyozis, uterus fibroidleri, kısırlık tedavisinde ya da uterus
mukozasını inceltmek için kullanılıyorsa aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:
• Vücut tüylerinde değişiklikler.
• Deride kuruluk.
• Kilo artışı.
• Kanınızda kolesterol adı verilen bir maddenin düzeylerinde artış. Bu durum bir kan
testiyle saptanır.
• Vajinada iltihap ve akıntı.
• Sinirlilik.
• Uyku bozukluğu ve yorgunluk.
• Ayaklarda ve ayak bileklerinde şişlik.
• Kas ağrısı.
• Bacaklarda ani ağrılı kas sertliği (kramp).
• Mide şikayetleri, bulantı ya da kusma, ishal ve kabızlık.
• Seste değişiklikler.
• Uterus fibroidlerinin tedavisinde kullanıldığında, fibroidlerin semptomlarında (örn.
ağrı) hafif bir artış.
ZOLADEX® meme kanseri tedavisinde kullanılıyorsa aşağıdakiler meydana gelebilir:
• Tedavinin başlarında meme kanseri semptomlarında kötüleşme. Bu, ağrıda artışa ya da
etkilenen dokunun büyümesine neden olabilir. Bu etkiler genellikle uzun sürmez ve
ZOLADEX® tedavisine devam edildiğinde genellikle geçer. Ama devam ediyorsa ve
rahatsızlığınız varsa doktorunuzla konuşunuz.
• Kandaki kalsiyum miktarında değişiklikler. Belirtiler, şiddetli bulantıyı, yoğun kusmayı
ya da çok susamayı içerebilir. Bu durum meydana geldiği takdirde doktorunuzla
konuşunuz; doktorunuzun kan testleri yapması gerekebilir.
8
ZOLADEX® kısırlık tedavisinde gonadotropin adı verilen bir ilaç ile birlikte kullanılıyorsa,
aşağıdakiler meydana gelebilir:
• Overlerde çok fazla etkiye neden olabilir. Mide ağrısı, midede şişlik, bulantı ya da
kusma görülebilir. Bunlar olduğu takdirde derhal doktorunuzla konuşunuz.
Burada listelenen olası yan etkiler sizi kaygılandırmamalıdır. Sizde bunların hiçbiri ortaya
çıkmayabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOLADEX ®’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C altında (oda sıcaklığında) saklanmalıdır.
• Orijinal ambalajında ve poşet açılmadan saklanmalıdır.
• Eğer doktorunuz tedaviyi sonlandırmaya karar verirse, enjeksiyonun uygun bir şekilde
imhası sağlanmalıdır.
• Poşet sadece uygulamayı yapacak kişi tarafından açılmalıdır. Poşet açıldıktan sonra
hemen kullanılmalıdır. Poşet açılmış ve hasar görmüşse kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ZOLADEX®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti
Şişli/İstanbul
Üretim yeri:
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, İngiltere
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
9